Правда о Afrezza Ингаляционный инсулин Чат с Аль Манном

Аль Манн, генеральный директор MannKind Corp., является чем-то вроде легенды в свое время. Он не только основал MiniMed, приобретенный Medtronic, но и еще четыре успешные медицинские компании. Он миллиардер, с его

собственным биомедицинским инженерным институтом в Университете Южной Калифорнии (USC), поэтому мы можем предположить, что он не просто защищает новый ингалирующий инсулиновый продукт Technosphere (торговая марка Afrezza) как своего рода сон мечты или получить-богатую-быструю схему.

Парень знает свои вещи, но многие люди по-прежнему убеждены, что шансы на то, что Afrezza когда-либо будет очень далеко. Сегодня в DiabetesMine поговорим с г-ном Манном о перспективах для Afrezza:

DM) Г-н Манн, давайте вскочим. Как вы ожидаете, что Afrezza преуспеет в последствии Exubera?

AM) Exubera был очень неудобен, он не имел абсолютно никаких преимуществ клинически, и это было не так хорошо, как другие методы лечения на рынке. Сравнение Afrezza с Exubera похоже на то, что Rezulin - плохой наркотик, который потерпел неудачу, - такой же, как Actos - хороший препарат с хорошими результатами.

У нас есть другая форма инсулина (от Exubera). Это порошок, поэтому мы доставляем его в легкие. Но это преимущество, потому что оно поставляется в системе артериальной крови, а не в капиллярной системе. Фактически мы поставляем мономеры (молекулы) инсулина. Никто никогда не делал этого раньше.

Он ведет себя так же, как обычный инсулин поджелудочной железы. Нормальные люди не получают гипоса, и люди, принимающие Afrezza, тоже не делают, даже если они дозируют и не едят.

Как это возможно?

Другие инсулины создают огромный период гипогликемии, потому что избыток инсулина после переваривания пищи.

Что происходит, если вы едите еду на обычных инсулинах, например, Лантус и Хумалог, 80% инсулина остается в вашем теле на 10-12 часов после еды, что вызывает гипогликемию.

В Afrezza нет сложного титрования еды. Вы принимаете определенное количество, соответствующее вашей массе тела и резистентности к инсулину, определенное вашим врачом. Вы принимаете ту же сумму каждый раз, когда едите. Тогда не важно, есть ли вы 50 граммов углеводов или 100 граммов или даже ноль. Afrezza по существу «отключает глюкогенез», поэтому глюкоза не выделяется из печени в ответ на пищу. Наши пробные исследования показывают, что у пациентов больше нет глюкозы, чем у обычных людей без диабета, и у них больше нет минимумов.

Звучит довольно волшебно. Работает ли это только для типов 2, или это вариант для Type 1s, который теперь использует базовый и болюсный инсулин?

Оба могут использовать его. Afrezza предназначен для прандиального контроля - только для приема пищи, а не для базовых доз.Для приблизительно 70% Тип 2, все, что вам понадобится, это регулярная доза Afrezza. Это будет работать для всех, кроме «поздней стадии» типа 2, которые также должны будут использовать базальный инсулин.

Для Type 1 это отличается, потому что для них очень большое терапевтическое окно; их потребности в инсулине настолько различны. Они могут использовать Afrezza для прикрытия еды, да, но у них все еще будет проблема, что если они будут дозировать и ничего не есть, они получат гипо, и если они едят большую еду, им потребуется большая доза ,

Преимущество для всех пациентов заключается в том, что им не нужно делать подсчет углеводов или что-то еще, потому что Afrezza не должен быть точно подобран для приема пищи.

Итак, можете ли вы объяснить детали дозирования Afrezza?

Картриджи выпускаются в размерах 15, 30, 45 и 60 единиц. Опять же, для типа 2 их врач w

плохо помогает им выбирать регулярную дозу на основе их массы тела и уровня резистентности к инсулину. Если человек уже находится на инсулине, вы умножаете количество быстродействующего аналога инсулина, которое вы сейчас принимаете на три, и именно там вы начнете свою первоначальную дозу. Вам нужно примерно в три раза больше Afrezza, как и для инъекции инсулина.

Не большинство ли типов 2, которые в настоящее время лечатся только базальным инсулином, вместо приема пищи?

Да, но это не так. Правильная терапия должна быть хорошим прандиальным инсулином, а не долгосрочным инсулином - Afrezza, в частности, потому что он отключает производство глюкозы и доставку из печени. Наши последние испытания 600 пациентов показывают еще более значительную выгоду от продукта, чем наши оригинальные испытания; последнее исследование показало, что это должно заменить лечение на первой линии для всех пациентов с типом 2.

Это большое заявление для чего-то нового. Как насчет проблем безопасности? Мы слышим, что Консультативный комитет FDA по эндокринной системе даже не будет тщательно изучать этот продукт …?

FDA уже знакома с кинетикой продукта. Мы провели обширные исследования безопасности, но не использовали Xrays, как это было с Exubera. Вы не можете обнаружить рак легких с помощью Xrays. Вы должны делать это у животных, жертвуя животным в конце исследования, чтобы исследовать каждую клетку в теле и посмотреть, есть ли урон. Вот как вы узнаете, есть ли канцерогенность.

Мы также провели высокоточное КТ-сканирование у 600 пациентов в нашем исследовании. Это лучшее, что вы можете сделать с людьми. Мы не видели изменений в легких, и некоторые из них использовали этот продукт на срок до 5 лет.

Как близко вы к одобрению FDA тогда?

Мы представили все наши данные и рекомендации, и наша текущая дата обзора запланирована на 16 января. Именно тогда комитет сделает свое встречное предложение на лейбле FDA. На лейбле написано, что вы можете использовать для этого лекарство и что вы можете требовать от него. Мы не знаем, какие дополнительные испытания они могут потребовать, чтобы продемонстрировать превосходство.

Возвращаясь к юзабилити, часть проблемы Exubera была форм-фактором, который просто не был доступен для жизни.Ваш крошечный новый ингалятор Dreamboat выглядит потрясающе. Это устройство доставки, которое мы можем ожидать при запуске?

Мы так надеемся. Конечно, мы провели клинические испытания с оригинальным ингалятором MedTone - маленьким фиолетовым и белым ящиком, который вы видели на всех фотографиях. Новый Dreamboat довольно гладкий. Мы надеемся получить одобренное

время, которое FDA одобряет Afrezza. Нам просто нужно сделать небольшое исследование с людьми, использующими два разных ингалятора, чтобы показать, что эффект в организме одинаковый.

Вы беспокоитесь, что врачи будут сопротивляться этой новомодной терапии, как это было с Exubera?

Мы действительно провели опрос сотен врачей эндоскопии и первичной медико-санитарной помощи. Двадцать пять процентов сказали, что они определенно рекомендуют его для своих пациентов.

Тем не менее, я столкнулся с врачом на конференции, которая думала, что это бессмыслица для введения инсулина без сложного титрования еды. Я попытался объяснить науку, на которой он был основан … Нам нужно будет предоставить врачам достаточно данных, чтобы они поняли и устроились с ним. Мы считаем, что Afrezza собирается изменить терапию диабетом, но для этого потребуется немного образования.

Не будет ли трудно научить пациентов использовать?

Совсем нет. У нас есть учебный DVD и тестовое устройство, которое люди могут использовать, чтобы изучить его через несколько минут прямо в кабинете врача. Там нет большого риска гипогликемии, поэтому не так тревожно, что люди могут ошибаться.

Нижняя строка всегда стоит затрат. Получат ли пациенты страховое покрытие для Afrezza?

Мы работаем с консультационными группами по возмещению расходов, чтобы убедиться, что мы находимся в пределах 5% от текущих расходов Humalog и Novolog, - поэтому люди получат по существу то же самое возмещение, которое они получают сейчас. Мы полагаем, что в течение шести месяцев с момента запуска мы будем охвачены большинством основных планов здравоохранения.

Не забывайте, что это также экономит много денег, потому что вам не нужно примерно столько же дорогих тест-полосок для пальцев, сколько на порядок. Для Type 2s, может быть, им понадобится тест на пост один раз в неделю. Если вы тип 1, вам нужно сделать еще несколько.

****

Afrezza: Dreamboat или кораблекрушение? Время покажет. Между тем, вы не можете не восхищаться непреклонной приверженностью Аль-Манна к выходу на рынок действующего ингалирующего инсулина. Спасибо, сэр.

Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.