Byetta Fallout Hits Novo Nordisk (Этот панкреатит)

Сегодня утром Nordisk объявила, что FDA запланировал собрание консультативного комитета для своего нового препарата Liraglutide один раз в день GLP-1, который в настоящее время ожидает одобрения FDA. Верьте или нет, это огромные новости - с возможностью сделать или сломать многомиллиардную наркотическую категорию с диабетом и установить тон для процедур безопасности FDA в ближайшие годы.

Что FDA сделала, это оттолкнуть одобрение нового препарата нового типа Novo от 2-го типа над проблемами безопасности, связанными с невероятно успешным препаратом GLP-1 Byetta, который может или не может вызывать панкреатит в ряд пациентов. (Я знаю много пациентов, которые потеряли значительный вес и процветали на Бетте.)

Краткая справка: Лираглутид Нова - первый аналог человеческого глюкагона-пептида-1 (GLP-1), разработанный для лечения диабета типа 2 , Он работает, стимулируя высвобождение инсулина только тогда, когда уровень глюкозы становится слишком высоким и препятствует аппетиту. Он может помочь этому новому классу препаратов стать основным лечением и многомиллиардным рынком.

Но вместо того, чтобы плавать через одобрение FDA, как это было сочтено на июньской конференции ADA, когда GLP-1, где «самая горячая вещь», Novo будет обязана участвовать в редком совещании Консультативной группы 9 марта 2008 года, в Вашингтоне, округ Колумбия. Комитет из 10-20 экспертов представит доказательства относительно того, потенциально опасны ли препараты GLP-1, чтобы оправдать «предупреждение черного ящика» на этикетках продуктов.

«Если это произойдет, препарат в значительной степени мертв», - говорит Дэвид Клифф из Diabetic Investor, одного из самых известных аналитиков отрасли в области диабета. «Но из всех обсуждений, которые у меня были с экспертами, мы считаем, что это чрезмерная озабоченность. Мы не считаем, что существует причинно-следственная связь между использованием Бетты и панкреатитом. Частота случаев панкреатита у пользователей Byetta на самом деле НИЖНЯЯ, общее население, а также люди с диабетом подвергаются большему риску развития панкреатита только потому, что у них диабет ».

Тем не менее, групповое заседание будет« действительно, действительно, действительно интересно », говорит мне Клифф, потому что тон вопросов и способ проверки показаний будут иметь волновой эффект во всей отрасли. Все крупные игроки - Амилин, Эли Лилли, Рош и т. Д. - будут внимательно следить за порядком. Панель проведет прямо вверх и вниз право голоса на месте. Но FDA не обязано следовать их рекомендациям и фактически пересекало их в прошлом.

«Ново мог пойти на нокаутирующий удар и утверждать, что проблема панкреатита ограничена Беттой», - пишет Клифф в новостном сообщении. Но, скорее всего, они возьмут основной путь, который панкреатит, связанный с использованием GLP-1, является «редким и необычным событием.«На самом деле это так». Если FDA ничего не знает, публика не знает, - добавляет Клифф. Хммм, будем надеяться, что нет.

Отказ от ответственности : Контент, созданный командой Diabetes Mine. подробнее нажмите здесь.

Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блога здоровья потребителей, ориентированного на сообщество диабета. Содержание не подвергается медицинскому осмотру и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о Healthline's партнерство с Диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.