Bigfoot Biomedical начинает клиническую проверку диабета с закрытым контуром

Сегодня в мире объявляются большие новости в области исследований с замкнутым циклом.

Хорошо, сделайте эту новость «Bigfoot» … как в Bigfoot Biomedical, запуске в замкнутом цикле (ака искусственной поджелудочной железе) в Милпитасе, Калифорния, во главе с трио D-Dad бывшего лидера JDRF Джеффри Брюера, бывшего начальника Medtronic инженер Лейн Дезборо и финансовый свисток Брайан Маслиш (сам г-н «Бигфут») - наряду со многими другими, известными в сообществе диабета.

29 июня FDA предоставило Bigfoot зеленый свет для продвижения вперед в своем представлении об освобождении от расследований (IDE), что позволило начать первое клиническое исследование для своей системы «smartloop». Это трехмесячное клиническое исследование будет проходить в трех местах по всему У. С., собирающим данные, которые будут перемещать иглу, чтобы подготовить ее к подаче FDA в 2017 году и, надеюсь, к коммерциализации в 2018 году!

Мы сообщали о Bigfoot, так как их усилия по созданию WeWareAtNotWaiting начали формироваться в конце 2014 года, от обмена историями о том, как Bigfoot пришел к нашему последнему обновленному техническому обновлению в феврале 2016 года. > Для тех, кто не знаком с этим проектом, быстро обновляем систему Bigfoot в разработке:

«Bigfoot Brain» - содержащий предварительно заполненный инсулиновый картридж и трубку (это часть, основанная на бывшей технологии насоса Asante Snap, которая Bigfoot приобрел в середине 2015 года). Здесь размещается интеллектуальный алгоритм, который выполняет все вычисления для еды, доставки инсулина и т. Д.

• Мобильное приложение - действует как контроллер и пользовательский интерфейс
• Dexcom G5 CGM - и, в конечном итоге, будущие непрерывные поколения мониторов глюкозы

Bigfoot будет использовать одноразовый корпус инсулиновой помпы Snap, поддерживая использование предварительно заполненного картриджа с пером и функцию автозаправки, которую пользователи Asante так хорошо понравились. У так называемого «Bigfoot Brain» будет гладкая крышка, внутри которой находится микропроцессор, содержащий все умственные способности для контроля и расчета дозирования инсулина и принятия решений по диабету. Чип Bluetooth позволит ему разговаривать со смартфоном, монитором BG и Dexcom CGM.

«У самого устройства не будет экрана или каких-либо кнопок, так как все это будет сделано на телефоне, который станет интерфейсом», - говорит Джеффри Брюэр. «Вот где вы войдете в меню или будете следить за тем, как система делает или где вы увидите объявления о предупреждениях о глюкозе, наборе инфузий и изменениях CGM, калибровке и т. д. »

Приложение Bigfoot отобразит текущее значение CGM, а также прогнозируемое показание CGM в течение следующих получасовых часов ,

Очень интересно!

Это, конечно, не единственная технология замкнутого цикла в работе, и мы определенно должны смотреть на многие из примерно 20 + систем, разрабатываемых по всему миру. Bigfoot является одним из наиболее захватывающих, которые быстро развиваются, а также бостонская команда в Beta Bionics, разрабатывающая бионическую поджелудочную железу

iLET , которая будет использовать глюкагон и инсулин. Это и массовые усилия, которые воплощают мантру #WeAreNotWaiting. Также в новостях сегодня находится inControl AP, стартап TypeZero Technologies, анонсированный сегодня, является партнером Tandem Diabetes, чтобы помочь в разработке, пересмотре нормативного обзора и в конечном итоге коммерциализации. Эта система уже несколько лет работает в Университете Вирджинии, и надеется, что эта AP готова в 2017 году для подачи в FDA.

Конечно, стоит отметить, что Medtronic в конце июня подала в FDA свою гибридную систему с замкнутым циклом Minimed 670G и предположив, что она одобрена к этому году в следующем году, это должна быть первая замкнутая система, которая попадает на рынок США.

Мы спросили Bigfoot, что отличает его от конкурирующих систем с замкнутым циклом в разработке, а пресс-секретарь Мелисса Ли - товарищ типа 1 и D-защитник, чей муж Кевин является частью команды разработчиков программного обеспечения Bigfoot, - рассказывает нам об этом:

«Bigfoot приближается к T1D со многих точек зрения - сложность терапевтических инструментов с точки зрения принятия, удобства и обучения, сотни обручей, которые провайдер должен пропустить, чтобы назначить терапию насосом, и особенно общие затраты для пациентов, поставщиков, и плательщиков в использовании этих инструментов. Автоматизация доставки инсулина с помощью системы, которая персонифицирует вашу терапию, является ключевым моментом для снижения нагрузки на управление инсулинозависимым диабетом, но это не единственный фрагмент головоломки. прямая связь с диабетом, и мы понимаем множество способов, с помощью которых T1D может быть головной болью. Мы заботимся о деталях, и мы собираемся их исправить. Мы должны это сделать ».

Bigfoot, вероятно, не будет первыми на рынке , но он высокий предполагаемый на основе этих тесных связей с потребностями и желаниями пациентов.

И пока мы не сообщаем о всех клинических исследованиях, которые только начинают, известие о том, что Bigfoot продвигается вперед с помощью ключевых исследований в области человеческого исследования - это захватывающий шаг вперед, а также отличный ответ на общий вопрос среди D-peeps: «Как я могу участвовать?» Добровольчество для этого исследования - отличный способ принять участие, если вам интересно!

Три сайта будут:

Школа медицины Стэнфордского университета по согласованию с Детской больницей Люсиль Паккард Стэнфорд / Стэнфордское детское здоровье в Пало-Альто, Калифорния

• Центр диабета Уильяма Сансума в Санта-Барбаре, Калифорния
• Центр диабета Барбары Дэвис в Медицинской школе Университета Колорадо в Авроре, CO
• В этом первом этапе испытаний будет зарегистрировано до 50 человек, что станет так называемым исследованием клинического исследовательского центра (CRC) что означает, что участники будут проводить 48 часов подряд в больнице во время тестирования системы.Каждое из трех мест имеет скользящий период регистрации, поэтому даты начала будут варьироваться в каждом месте. Вы можете узнать подробности и получить контактную информацию в федеральном клиническом центре, ClinicalTrials. гов.

Официальные временные рамки для исследований фазы 2 по-прежнему являются TBD, но команда Bigfoot заявила, что планирует довести это до конца года. Это будет заочное исследование, в котором пациенты будут находиться в отеле, но при необходимости будут иметь доступ к помощи в системе.

Помимо этой новости о клинических исследованиях, Мелисса рассказывает, что Bigfoot быстро растет и теперь имеет 40 сотрудников!

«Ожидайте, что мы будем разрушительными, ожидаем, что мы будем предлагать то, что мы обещаем, и, пожалуйста, верьте, что нам нужны простые, безопасные, эффективные и доступные решения для себя и наших семей», - говорит она, добавив, что они Недавно мы также переработали свой биомедицинский сайт Bigfoot, и они часто обмениваются новостями на странице Bigfoot Facebook.

Все хорошие новости, Team Bigfoot! Мы рады наблюдать за вашим прогрессом и очень рады узнать, что вы (наряду со многими другими в техническом пространстве с замкнутым циклом) продвигаетесь вперед, чтобы принести нам эти удивительные, беспрецедентные варианты в лечении диабета следующего поколения!

Отказ от ответственности

: Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь. Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.