Ингалированный инсулин Afrezza получил одобрение FDA

Огромные новости, D-Друзья: новый быстродействующий ингалирующий инсулин, известный как Afrezza, только что получил одобрение FDA!

В третий раз это очарование этой новой формулировки ингаляционного инсулина, второй, когда-либо, чтобы пройти через регуляторный процесс США после неудачной Exubera Pfizer, которая была лучшей частью десятилетия назад.

В пятницу Калифорнийская биотехнологическая компания MannKind Corp. наконец получила разрешение на регулирование для своего устройства Afrezza.

Дважды раньше регуляторы отказались от Afrezza с просьбой предоставить больше данных клинических исследований, чтобы успокоить опасения по поводу безопасности и эффективности.

Теперь, после повторной передачи Afrezza в октябре 2013 года, MannKind окончательно убедил FDA, что он готов попасть в руки взрослых с диабетом!

Нам говорят топ-менеджеры MannKind, что они работают над тем, чтобы найти фармацевтического партнера для производства и распространения Afrezza, а продукт можно было бы получить сразу же в январе или в конце первого квартала 2015 года. > В выпуске FDA, выпущенном в пятницу, д-р Жан-Марк Геттиер из отдела отдела обмена веществ и продуктов эндокринологии, заявляет: «Сегодняшнее одобрение расширяет возможности для доставки инсулина для приема пищи в общее управление пациентами с диабетом, которые этого требуют для контроля уровня сахара в крови ».

Вот 411 на Afrezza, для тех, кто не знает:

Afrezza - ультрарадиоактивный инсулин в виде порошка, разработанный как инсулин для предварительной еды для взрослых (еще не для детей ) с диабетом типа 1 или типа 2. Он нацелен на всплески сахара в крови после еды, что означает использование существующего лечения инсулином и не предназначено для самостоятельной терапии инсулином.

Порошкообразный инсулин вводится через ингалятор типа Whistle, называемый Dreamboat, который был разработан после первого раунда FDA и вызвал задержки, потому что агентству потребовалось больше клинических исследований с использованием этого нового ингалятора. Порошок растворяется сразу при вдыхании в легкие, и затем инсулин быстро сбрасывается в кровоток, чтобы начать работать. Afrezza достигает максимума в течение 12-15 минут и выходит из системы в течение часа, по сравнению с текущими краткосрочными инсулинами, которые обычно занимают не менее 20 минут, чтобы пинать, пик через 2-3 часа и может оставаться в системе как длится пять часов.

MannKind уже много лет пытается получить одобрение на это лечение, впервые подав заявку на лекарство в мае 2009 года. И теперь Afrezza, похоже, готов к прайм-тайм, очистив FDA.

Конечно, самый большой призыв в том, что он не требует игл, а просто маленький ручной ингалятор, который действительно выглядит как свисток.Dreamboat должен быть выброшен через 15 дней, чтобы предотвратить накопление порошка внутри, которое может засорить устройство. В отличие от традиционного инсулина, он не нуждается в охлаждении, а хранится при комнатной температуре. Каждый одноразовый картридж вмещает 4 или 8 единиц, и к тому времени, когда Afrezza будет коммерциализирован, может быть установлен картридж объемом 12 единиц.

Вот как вы можете доза для этого, превращая текущую инсулиновую инъекцию или количество болюса в удобную для инферезии дозу:

Лично, это не похоже на много инсулина, чтобы покрыть некоторые из блюд, которые я ем, требуют более высоких доз … Я бы прошел через целую кучу этих маленьких патронов. Таким образом, для некоторых PWD это устройство может представлять собой логистический вызов с точки зрения простоты дозирования необходимых нам количеств …? Но опять же, это может быть хорошим инструментом для сбивания упрямых высококалиевых сахаров с коррекционным дозированием.

В телефонном разговоре в конце пятницы президент MannKind Хакан Эдстром сказал нам, что компания еще не заключила никаких контрактов с потенциальными партнерами в целях изготовления и распространения Afrezza. Но он приближается и ведет переговоры с рядом компаний о том, чтобы как можно скорее завершить партнерство.

Затраты остаются TBD (многое зависит от потенциального партнерства), но Edstrom говорит, что они ожидают, что цены будут в том же диапазоне, что и мы, пациенты, которые обычно платят сейчас за инсулиновые ручки в США

Это одобрение - ОГРОМНОЕ развитие, и это было долгое время, спустя восемь лет с тех пор, как этот квест начался Альфредом Манном - человеком, который основал Minimed, прежде чем он был в конечном итоге куплен компанией Medtronic. Мы уже много лет следуем истории Afrezza на «

Mine - с первых дней подачи FDA, когда у MannKind был свой первоначальный clunkier дизайн, на более недавнее освещение того, как Afrezza используется в искусственной поджелудочной железе клинические испытания.

До сих пор это стоило колоссальных $ 1. 8 миллиардов (!), Чтобы получить Afrezza до этого момента, и большая часть этих денег была использована для оплаты более 60 клинических испытаний, в которых участвовало 6 500 пациентов. Wowza!

До повторной передачи FDA прошлой осени мы услышали, что MannKind похвастался клиническими исследованиями III фазы прошлым летом, которые включали 500 и 1 PWD типа в США и во всем мире, что указывает на то, что компания готова снова попробовать свои силы с FDA.

Все, что сказало, все еще немного удивляет, что Afrezza получила одобрение FDA, учитывая, что обзор собственного персонала агентства поднял вопрос о безопасности продукта и его эффективности. Были начальные опасения, что длительное воздействие легких на инсулин может вызвать рак легких, поскольку данные клинических испытаний показали больше случаев рака легких среди тех, кто получал Afrezza, чем другие в контрольных группах. Но цифры были небольшими и далекими от окончательных, и МаннКинд должен был провести долгосрочное исследование для оценки этого риска.

Консультативный комитет, который собрался 1 апреля этого года, проголосовал от 13 до 1, что Afrezza был безопасным и эффективным для утверждения в качестве лечения диабета типа 1, при этом одинокий диссидент Дэвид Кук голосовал за то, что риски перевешивают преимущества для типа 1s.Он указал на внутренний обзор FDA, который показал, что некоторые пациенты, перенесшие Afrezza, прекратили лечение после развития бронхиальных спазмов, кашля и снижения функционирования легких. Но ни одна из этих проблем не возникла во время голосования по Afrezza для использования типа 2, и комитет единогласно принял решение голосовать 14: 0.

При утверждении Afrezza, FDA приложило ряд условий безопасности, эффективности и использования пациента:

Не рекомендуется для людей с диабетом курить или для лечения диабетического кетоацидоза (DKA).

Afrezza одобрен только для взрослых, а не для детей. Тем не менее, агентство просит провести пост-рыночное клиническое испытание для оценки безопасности и использования в педиатрических больных.

• FDA нуждается в предупреждении в штучной упаковке, сообщая, что некоторые люди с астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые использовали Afrezza, испытали острый бронхоспазм. В результате те, у кого хроническая болезнь легких, астма или ХОБЛ, не должны использовать Afrezza из-за этого риска. Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с Afrezza в клинических испытаниях, были гипогликемия, кашель и боль в горле или раздражение.
• Часть требований к утверждению - это Стратегия оценки риска и смягчения последствий, которая должна включать план коммуникации для информирования специалистов здравоохранения о серьезном риске острого бронхоспазма, связанного с Afrezza. Это означает, что выгоды перевешивают потенциальные риски использования Afrezza.
• Другие исследования после рынка требуются для Afrezza, такие как: клиническое испытание для оценки потенциального риска развития злокачественных новообразований легких (это исследование также оценит риск сердечно-сосудистых заболеваний и долгосрочный эффект Afrezza на функцию легких); и два фармакокинетически-фармакодинамических эвгликемических клинических испытания глюкозы-зажима, один для характеристики доза-ответ и один для характеристики внутри-субъектной изменчивости.
• Эдстром сказал нам, что они планируют начать педиатрические испытания как можно скорее, что реально начнется в середине 2015 года. Это означает, что Afrezza, возможно, не будет одобрен для детей с диабетом до 2017 года, и этот процесс регулирования может варьироваться в зависимости от того, что показывают исследования после рынка и опыт использования взрослых.
• И, несмотря на зеленый свет FDA, нет гарантии, что Afrezza увидит коммерческий успех или что PWD собираются использовать его. Как уже отмечалось, MannKind еще не обеспечил никаких фармацевтических партнеров, готовых продать Afrezza. Но если заработок MannKind в мае будет означать, что скоро будет, потенциальное партнерство может быть далеко.

С точки зрения инвестора, многие скептически относятся к неудачному инсулину инсулина Exubera, который в течение последних нескольких лет формировал большую часть обсуждения о Afrezza. Этот совместный продукт Pfizer-Sanofi был выведен с рынка в 2007 году после более чем двухлетней стоимости субпарковых продаж, что привело к рекордным 2 долларам. 8 миллиардов потерь для поставщиков.

Конечно, MannKind утверждает, что Afrezza значительно отличается, главным образом потому, что Exubera использовал неуклюжий ингалятор для ног и был связан с более высоким риском рака легких, который Pfizer просто не мог преодолеть.

Мы посмотрим, что D-Community думает сейчас с Afrezza, особенно со всем клиническим испытанием AP, которое было недавно. Достаточно ли этого, чтобы убедить массы, пока неясно …

Вдохните эту новость, и мы посмотрим, сколько времени нам нужно, чтобы выдохнуть и превратить это волнение в фактические продажи и повсеместное использование.

Отказ от ответственности

: Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от ответственности Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.