Устройство для инкапсуляции с расширенным диапазоном доступа к FDA!

Мы прилагаем большие усилия к устройству размером с бандажи, имплантируемому под кожу людей с диабетом, которые при необходимости выпускают инсулин, потенциально устраняя необходимость проверки содержания сахара в крови, подсчета углеводов и дозы для инсулина путем инъекций или насоса!

Да, в пятницу появились новости о том, что биотехнологическая компания ViaCyte, находящаяся в Сан-Диего, подала заявку на исследование нового лекарственного средства (IND) с FDA для продвижения вперед с клиническими испытаниями фазы I / II у людей с диабетом типа 1. В ходе исследования была бы оценена безопасность и эффективность новой инкапсулированной клеточной заместительной терапии на основе стволовых клеток, официально известной как VC-O1. В принципе, этот продукт использует клетки эндодермы поджелудочной железы, полученные из эмбриональных стволовых клеток, и будет помещен в организм с использованием чего-то, называемого системой доставки Encaptra.

Вы можете помнить из нашего прошлого, что Encaptra - это плоское устройство о ширине кредитной карты. Он будет имплантирован под кожу (возможно, в верхнюю часть спины) с помощью простой амбулаторной хирургической процедуры и рассчитан на то, чтобы продержаться как минимум год, возможно, до пяти лет, прежде чем его нужно будет заменить.

Это устройство должно быть загружено клетками, продуцирующими инсулин, перед имплантацией, и содержит поры, которые позволяют переносить глюкозу и инсулин через, но не антитела, - что означает, что инсулин высвобождается по мере необходимости в ответ на различные уровни глюкозы, но никакие иммуноподавляющие препараты не понадобятся, потому что устройство защищено от аутоиммунной атаки мембраной листа. Очень круто!

Это долгое время … вы, возможно, помните, это компания, ранее известная как NovoCell. И JDRF работает с ними (и другими) по этой технологии инкапсуляции в течение многих лет, объявив о партнерстве с ViaCyte в декабре 2011 года. С тех пор JDRF направила 6 миллионов долларов в это исследование ViaCyte, чтобы добраться до этого момента. И в феврале JDRF объявила о том, что после этой подачи FDA она предоставит ViaCyte до 7 миллионов долларов, чтобы помочь довести устройство инкапсуляции с этапа клинических испытаний до разработки.

Новости этой нормативной вехи были на радаре в течение нескольких месяцев, многие из наших D-сообщества и JDRF испытывали зуд, чтобы поделиться последними событиями. Действительно, прототип Encaptra демонстрируется и демонстрируется на различных мероприятиях и конференциях по диабету, таких как День защиты прав JDRF в марте, и было опубликовано несколько фотографий, размещенных в Интернете от генерального директора JDRF Джеффри Брюера, самого D-Dad, улыбающегося он держит устройство для инкапсуляции размером в группу.В рамках этой новости ViaCyte представила FDA, что известно как главный файл медицинских устройств (MAF), чтобы заставить мяч катиться по нормативному утверждению этого устройства.

В пресс-релизе о контрольной регистрации ViaCyte Брюер сказал следующее:

«Сегодняшнее объявление является важной вехой и дает импульс на пути к проведению первого клинического исследования этой потенциально преобразующей терапии для людей с диабетом типа 1 (T1D). Мы рады продолжить наше сотрудничество с ViaCyte и полагаем, что терапия инкапсуляции бета-клеток может в один прекрасный день практически исключить ежедневную нагрузку на управление для людей, живущих с T1D. Способность инкапсулировать и тем самым защищать имплантированные инсулин- производящие клетки были сосредоточены на JDRF, и кандидат на продукт, такой как VC-01, потенциально мог бы сыграть ключевую роль в том, чтобы помочь нам достичь нашего видения создания мира без диабета типа 1. »

** Новости по теме: В воскресенье вечером началось начало Word, что в тот же день это объявление ViaCyte обнародовалось, Совет JDRF связался с Джеффри Брюэром о его желании «изменить лидерство ". Таким образом, он уйдет с поста генерального директора, и JDRF назвал другого D-Dad, Дерека Раппа, чтобы преуспеть в этом. Оставайтесь с нами для получения дополнительных обновлений …)

В разработке ViaCyte мы задали вопрос о сроках проведения новых испытаний, но, конечно, это все еще TBD и зависит от того, как долго FDA принимает

рассмотрение запроса.

В интервью в прошлом году генеральный директор ViaCyte Пол Лайкинд сказал нам, что исследования на животных доказали свою эффективность, и компания работает над тем, чтобы получить финансирование для участия в клинических испытаниях человека. Он сказал, что он также может быть вариантом лечения для использования 2-го типа инсулина. Во время этого интервью Лайкинд сказал нам, что в первом клиническом испытании он ожидает, что диапазон включения возраста будет составлять от 18 до 55 лет. После начала клинических испытаний информация о местонахождении сайтов клинических исследований будет доступна в Интернете в онлайн-центре правительства США, в клинических исследованиях. гов.

Конечно, это не единственный проект инкапсуляции, и другие тоже добиваются прогресса. Исследование ViaCyte проводится в рамках проекта Human Trial, наряду с работой медицинского фонда Ханумана в Калифорнии на листе «Айслет» и Институтом биотехнологий Института диабета (последний из которых недавно получил одобрение FDA для продвижения вперед с пилотным клиническим испытанием человека ). Есть также Канада-основанная Сернова, уже проводящая клинические испытания на мешке с островковым ящиком. И Living Cell Technologies в Новой Зеландии работает над инкапсулированными клетками островок свиней с ее решением Diabecell, которое использует микрокапсулирующий метод.

На горизонте много исследований в области инкапсуляции, и со всеми этими игроками, добивающимися прогресса, мы очень рады быстрым темпам исследований, чтобы сообщить нам, насколько эффективны эти виды Терапии действительно есть!

Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета.Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.