therunofsummer
Оглавление:
Многочисленные устройства для лечения диабета были выведены с рынка или помечены для возможных изъянов на протяжении многих лет, от глюкозных счетчиков и тест-полосок до инсулиновых насосов, непрерывных мониторов глюкозы и других продуктов, на которые мы полагаемся, чтобы оставаться здоровыми ,
Конечно, у нас есть большое федеральное агентство, контролирующее эти регулируемые продукты, и невероятное количество времени и энергии переходит в ответы на напоминания, когда они появляются. Но с сотнями таких инцидентов, зафиксированных всего за последние 15 лет, это большая ответственность за перенос и много ошибок.
Простой ответ: Мы не знаем. Мы узнали, что данные о отзывах FDA невероятно сложны для анализа, что затрудняет достижение каких-либо всеобъемлющих выводов.
Мы провели последние несколько недель, изучая записи FDA и вникая в различные аспекты этой проблемы - промышленность, нормативно-правовая, политическая, юридическая и, конечно же, сторона пациента - и, честно говоря, мы оставил разочарование в поиске большего количества вопросов, чем ответов.
Но мы многому научились, и мы рады представить вам всех в серии «Четыре части», посвященной ответам на проблемы с диабетом , начиная с сегодняшнего дня, с широким взглядом на тенденции и политику.
История и тенденции
FDA исторически критиковали за то, как она отслеживает отзывы и тенденции в индустрии медицинских устройств. Это было подробно описано в отчете FDA в 2014 году, в котором за период с 2003 по 2012 год количество напоминаний о безопасности почти удвоилось в течение десятилетия, и многие из этих отзывов были более серьезными, чем 10 лет назад. Еще один всеобъемлющий обзор показывает, что сотни отзывов FDA были зарегистрированы с 2002 года и в последние годы увеличились по частоте.
Конкретно для диабета выделяются несколько историй ужасов и массовых напоминаний:
- 359 миллионов полос Abbott FreeStyle напомнили в 2010 году, потому что они дали ложные низкие показания
- 62 миллиона генерических полос NovaMax, отозванных в июле 2013 года, потому что они дали неправильные высокие показания, которые заставляли людей вводить инсулин, когда они им не нужны
- Большинство произведенных в 2012 году инсулиновых насосов Animas 20/20 напомнили в начале 2013 года после того, как J & J обнаружила проблему, которая может привести к непреднамеренной доставке инсулина. Это последовало за другим J & J отзывом измерителей глюкозы LifeScan, из-за опасений, что устройства могут просто закрыться при столкновении с опасно высоким уровнем сахара в крови
- 2. 9 миллионов полос Abbott FreeStyle во всем мире напомнили об этом в апреле 2008 года из-за технической проблемы, вызвавшей ненужные сообщения об ошибках на счетчиках
- Заявления об ответственности за продукцию, возникшие после сбоев в работе насосных насосов 2013 года
Это главные новости, поставили нас на край, хотя большинство напоминаний о устройствах не так драматичны.
Эксперты в области регуляторной политики и народные представители промышленности говорят, что вы не можете делать выводы на основе этих цифр, потому что широко распространенные отзывы связаны с лучшими мерами контроля качества, внедряемыми производителями. Другими словами, они чрезмерно осторожны, вытаскивая максимально возможный запас продукта с рынка, в случае любого предполагаемого недостатка. В дополнение к этому повышается информированность общественности о отзывах, вызванных освещением в средствах массовой информации и в средствах массовой информации, что может привести к увеличению количества жалоб и отчетов о продуктах и, в конечном счете, больше напоминать уведомления.
«Много раз люди думают, что если есть отзыв, то случилось что-то плохое. Это не так, как мы всегда это видим … Доктор Кортни Лиас в FDA« Воспоминания интересны, потому что много раз , люди думают, что если есть отзыв, то случилось что-то плохое. Это не то, как мы всегда это видим. Много раз обнаруживается недостаток без каких-либо отчетов о травмах, и это просто проактивный контроль качества », - говорит д-р Кортни Лиас, директор Отделение химии и токсикологии FDA в агентстве Office In Vitro Diagnostics and Radiology Devices. «Конечно, бывают случаи, когда у компании много отзывов, потому что они не делали то, что они должны были делать, но в основном, это потому, что они делают то, что должны быть ».
Воспоминания по номерам
Итак, сколько отзывов было на устройствах диабета?
Похоже, простой вопрос, правильно? Тем более, что FDA отвечает за регулирование медицинских устройств, d федеральное агентство хранит базу данных с возможностью поиска с отзывами, относящуюся к концу 2002 года.
Ну, не так быстро. Отслеживание количества напоминаний - непростая задача.
Это во многом потому, что база данных отзыва FDA не помещает экземпляры по типу или болезни. Это отдельная база данных, из которой один FDA ведет листинговые отчеты о жалобах медицинского устройства и возможных дефектах, известных как отчеты о неблагоприятных событиях или отчеты медицинских устройств (MDR). Ежегодно регистрируются десятки тысяч пользователей, и, хотя информация иногда используется для подбора красных флагов, фактические отзывы о продукте регистрируются отдельно в их собственной выделенной базе данных.
Во-первых, тот факт, что существуют отдельные несвязанные базы данных для такого типа информации, представляет проблему для тех, кто пытается отслеживать шаблоны или подключать точки к проблемам безопасности медицинских устройств.
Даже те, кто работает в тесном контакте с FDA, признают, что система не является удобной для пользователя, и существует множество ограничений в отношении того, какие анализы могут быть проведены. В любой базе данных это не так просто, как просто поиск термина «устройства диабета», потому что вы не можете. Вы можете искать по конкретным продуктам или названиям компаний, но это не эффективно, потому что оно вызывает только инциденты, связанные с одним производителем. Официальные коды классификации продуктов могут использоваться для поиска, если вы их знаете. Но даже это намного сложнее, чем должно быть. Например, код для инсулиновых насосов оказывается LZG (действительно, WTF?!)
Поиск широких терминов, таких как «диабет», «глюкоза» и «инсулин», оказался нашим лучшим (и единственным) способом изучения базы данных отзывов. Только эти три условия дают 385 записей. Нам потребовалось немало усилий, чтобы выяснить, какие из них являются дубликатами и разобрать их. Мы не можем быть уверены, что это все, что вызывает диабет, но мы уверены, что эти термины составляют основную массу данных в базе данных.
В конце концов мы могли видеть, что данные показывают около 21% от общего количества зарегистрированных FDA отзывов для этих терминов, связанных с клиническими устройствами диабета, которые пациенты не используют дома.
Мы продолжали искать амбулаторные продукты, но это непросто, позвольте мне сказать вам!
Например, вы бы подумали, что опрокидывание насосов инсулиновой помпы с десятилетия назад попадет под категорию «инсулиновая помпа». Но вместо этого многие из них обозначены как «инфузионные насосы» и сконцентрированы на насосах, которые поставляют другие лекарства, а некоторые записи содержат опечатки в названии - как «исулиновые» насосы, поэтому вы не понимаете.
Из 385 отзывов, которые нам удалось найти в системе, у Roche было самое большое количество записей в 73, а Abbott занял второе место с 62 отзывами, а J & J LifeScan со своими брендами OneTouch и Animas занял третье место в 53. Между тем, Medtronic зарегистрировано 17 отзывов, в то время как другие компании имеют отдельные цифры. Родовые и внебиржевые счетчики и полосы показали 24 отзыва, в то время как инсулиновые ручки и иглы имели 35 наименований.
Контекст и время
«Вы не можете просто посмотреть количество отзывов и сделать выводы на основе этих чисел в одиночку», - предупреждает Лиас FDA. «Вы должны понимать, что такое напоминание, как оно было найдено, и что еще происходило с компанией в то время. Это трудно сделать извне, потому что у вас нет этих разговоров и контекстов все время. «
Возьмите недавний отзыв ресивера от Dexcom, который, например, был поражен в сообществе диабета.
11 апреля FDA пометила приемники Dexcom G4 и G5 CGM с самым серьезным отзывом класса 1, но только после того, как в середине февраля в Калифорнийском CGM-продюсере было добровольно выдан «уведомление о клиенте» о его приемниках не всегда тревожащий низкий уровень сахара в крови. Только те продукты, которые были отправлены до 10 марта, подвержены влиянию, и компания активно заменяет приемники по мере необходимости - до 263, 520 из них отправлены в период с октября 2012 года по март 2016 года. Whoa!
Итак, официальное объявление об отзыве FDA опоздало к игре, возможно, основано на путанице? Мы обнаружили шесть разных записей в базе данных FDA в одну и ту же дату, относящихся к одной и той же технической проблеме Dexcom.
Оказалось, что каждое уведомление о нахождении в списке указано в базе данных FDA, что означает, что если компания выпускает несколько уведомлений, относящихся к одной и той же проблеме, - скажем, это влияет на разные марки маркеров, или у них есть один для США или на международном уровне - тогда база данных FDA может отображать несколько записей для одного и того же дефекта или потенциальной проблемы.
Это также подчеркивает дилемму системы, которая к тому времени, когда FDA выпустит свое официальное уведомление об отзыве, производители часто уже обращались к конкретной проблеме продукта, но никто этого не понимает, потому что ни компании, ни FDA не публикуют исправления , даже если отзыв официально указан как «завершенный» в строке, зарытой в базу данных FDA.
«Часто за это время (отставание до того, как FDA отправит уведомление об отзыве), мы вытащили продукт и исправили все, что в нем было. Это история для этих компаний уже, но потом FDA выдает тревогу и людей подумайте, что что-то не так », - говорит индейский специалист компании Дэвид Чадвик, директор по вопросам регулирования и регулятивной науки в штате Индиана, производитель медицинского оборудования Cook Medical.
Чадвик наблюдает и работает с FDA в течение десятилетий и ранее работал в инсулиновой насосной компании Disetronic, которая была приобретена компанией Roche Diabetes Care в 2003 году и подготовила почву для насоса Accu-Chek Spirit.
«Напомним, это слово, которое так часто используется в печати, и его часто неправильно понимают», - говорит он. «В нашей нынешней среде очень сложно, чтобы потребитель следил за отзывами и оставался на вершине любых тенденций. Я не знаю, как можно соединить эти точки и сделать их понятными. Многие из них сводятся к тому, что мы используем, зная, когда нам нужно озвучить четырехзвездочное предупреждение, а не просто обращать внимание на незначительную проблему с маркировкой ».
Recall Confusion
411 в отзывах FDA- весь процесс отзыва регулируется федеральным законом в соответствии с Кодексом федеральных правил, ч. 21, который определяет, как агентство может и не может ответить.
- Отзыв медицинского устройства считается «добровольным» и выдается самими компаниями, не предусмотренными FDA Это произойдет только в чрезвычайных обстоятельствах по решению суда, но FDA заявляет, что он никогда не вводил обязательный отзыв для устройства для диабета.
- Воспоминания попадают в разные классы, обозначенные FDA: Класс 1 означает, что пациент может серьезно пострадать или даже умереть. Классы II и III «могут привести к незначительным травмам или не иметь неблагоприятного риска для здоровья» и учитывать большинство отзывов.
- Ресурсы веб-сайта FDA включают описание отзыва медицинского устройства, глоссарий терминов и корректирующих действий , и поиск база данных hable на FDA вспоминает, начиная с 2002 года.
Сбивает с толку мягко, поэтому неудивительно, что сообщество пациентов сбито с толку всей этой разбросанной информацией.
Как уже отмечалось, это не редкость, когда компания отправляет уведомление пациентам о отзыве. Затем, недели или даже месяцы спустя, мы видим другое уведомление от FDA. Это тот же самый вопрос отзыва, но кто бы обвинил людей в том, что они думают, что теперь есть две отзыва из одной компании и удивляются, почему что-то не делается по этому поводу?
Специалист по регулированию Фил Филлипс в Вашингтоне Д. К., который консультировался исключительно с JDRF в первую очередь по проблемам искусственных поджелудочной железы в течение последних восьми лет, говорит, что у многих потребителей есть ошибочный взгляд на отзыв медицинского устройства. Перед своими консультационными днями Филлипс возглавлял Управление оценки устройств FDA в течение примерно двух десятилетий.
Он говорит, что пользователи медицинских устройств слишком часто приравнивают напоминания о том, что происходит в автомобильной промышленности и потребительских продуктах, где проблемы связаны с проектированием и безопасностью. Но с помощью медицинских устройств отзыв может быть таким же базовым, как опечатка этикетки или спецификация, которая не была соблюдена при маркировке продукта, потому что этикетки тщательно изучены в медицинском мире.
Повторяя комментарии Лиаса, он говорит: «Если компания находится в бизнесе достаточно долго, рано или поздно возникает ситуация отзыва. Когда обстоятельства требуют отзыва, ведение отзыва на самом деле предполагает, что компания добросовестна и не обязательно что компания проделала плохую работу ».
Существуют разные классы отзыва медицинских приборов, причем некоторые из них более серьезны, чем другие, и подавляющее большинство людей вряд ли могут привести к травме или смерти пациента. Кроме того, все эти напоминания медицинского оборудования считаются «добровольными», что означает, что FDA предлагает, но не навязывает их, оставляя компании их внедрять.
Добро пожаловать в сложный мир правил медицинского устройства.
FDA Ups and Downs
FDA сообщает нам, что политика их отзыва действительно не изменилась за последнее десятилетие или дольше, хотя в октябре 2014 года были опубликованы обновленные руководящие принципы коммуникации о том, как должна взаимодействовать индустрия медицинских устройств и агентство при обращении к отзыву.
В то время как FDA не применяет самовосприятие, агентство иногда помогает в этом процессе. Например, в прошлом они работали с производителями, чтобы удалить неисправные глюкометры из медицинских учреждений, где эти устройства давали ложные высокие показания. Согласно данным FDA, 13 смертей произошли в результате этих ошибочных внутриклинических счетчиков в период с 1997 по 2009 год. Система отчетности о неблагоприятных событиях действительно способствовала этому вопросу, в конечном счете, быть пойманным и рассмотренным.
С отраслевой стороны Chadwick Кука Медика говорит, что он считает, что FDA улучшает контроль над этим процессом в последние годы, и индустрия также улучшила то, как она сообщает эти данные и реагирует на эти проблемы.
Филлипс, бывший эксперт по оценке устройств FDA, теперь консультирующийся с JDRF, соглашается и говорит: «FDA посвятила все больше ресурсов отзыву и стала гораздо более активно участвовать в процессах отзыва. Очевидно, что сегодня система значительно улучшилась по сравнению с 1981 годом Я вошел в агентство. Кроме того, информация об отзыве более широко распространена в FDA, чем когда-либо прежде. Это означает, что FDA применяет уроки, извлеченные из послерыночного периода, в ходе предварительного обзора новых устройств ». > Но не все убеждены, что ситуация улучшается достаточно быстро.
Эксперт по безопасности медицинских приборов Ричард Винчинс, вице-президент по качеству консалтинговой фирмы Emergo Group в Техасе, публично критиковал ситуацию отзыва в течение нескольких лет.
«Самое интересное для меня, что средства управления дизайном были реализованы 20 лет назад, чтобы помочь предотвратить напоминания устройства, но эта тенденция возрастает», - говорит он. «Даже несмотря на то, что сегодня организации могут быть более совместимыми с точки зрения отчетности вспоминает устройство, я все еще вижу постоянную необходимость обеспечить надлежащий процесс проектирования и разработки.«
Vincins особенно обеспокоен обеспечением качества, когда речь заходит о медицинском программном обеспечении». По мере усложнения медицинских устройств производители должны внедрять надлежащие средства контроля за дизайном, управление изменениями дизайна, проверку и тестирование валидации, чтобы помочь им сэкономить ценные доллары на в нижней строке и уменьшить регуляторный надзор », - говорит он, не говоря уже о безопасности пациентов.
Общее раскрытие отрасли (иногда)
Мы спросили несколько компаний о диабете о процессе отзыва, и все они говорят, корректирующие планы действий ", когда возникают проблемы с продуктом, и следуйте аналогичным протоколам при работе с FDA, специалистами в области здравоохранения, дистрибьюторами и пациентами. Кроме того, большинство из этих компаний будут предоставлять только« консервированные »ответы, в которых говорится, что они поддерживают безопасность пациентов как наивысший приоритет и сделать все возможное, чтобы обеспечить качественную продукцию.
Интересно, что в этом случае Medtronic предоставил самый подробный ответ, остроумие h длинное заявление представителя Pam Reese, в которое было включено сообщение: «Medtronic постоянно оценивает обратную связь, которую мы получаем от клиентов через 24-часовую телефонную линию доверия и другие каналы, о ситуациях, с которыми они сталкиваются с нашими продуктами. Мы используем эту информацию, чтобы определить, когда может возникнуть проблема, о которой нам нужно сообщить нашим клиентам. Как только мы выявляем проблему, мы работаем как можно быстрее, чтобы выявить причину, исправить проблему, осуществить изменение, уведомив регулирующие органы и общавшись с клиентами и их специалистом в области здравоохранения. Тем не менее, нет установленного графика того, как долго этот процесс может произойти, поскольку каждая ситуация может отличаться. «
В то время как федеральный закон и политика FDA диктуют, что компании следуют планам по общению с пациентами, специфика может варьироваться от офлайновых уведомлений в социальных сетях и сообщений на веб-сайтах, чтобы направлять телефонные звонки и заверенные письма для активного поиска новостей по этой проблеме.
Лиас напоминает нам, что FDA не диктует, что компании должны сказать клиентам или как они обращаются к людям; его роль заключается в том, чтобы обеспечить, чтобы такое общение имело место. Однако, если проблема с отзывом продолжается или FDA получает жалобы от клиентов, что они не уведомляются должным образом, то агентство может вмешаться и потребовать конкретные действия. Лиас сказал, что многие компании борются с этим процессом.
State of the Recall Union
Таким образом, ситуация с отзывами диабетического аппарата связана с несколькими основными проблемами:
Весь процесс отзыва FDA зависит от базы данных, которая неудобна и сложна в использовании. затрудняет анализ данных и извлечение уроков из лучших практик в течение многих лет
- Отчасти из-за этой неуклюжей инфраструктуры часто возникает отставание между уведомлениями компаний о отзывах и официальным объявлением FDA, что может привести к дублированию уведомлений и неизбежным путаница
- Несмотря на усилия по дизайну и контролю качества, огромное количество отзывов в отрасли растет, а не уменьшается
- FDA может по существу давать рекомендации, оставляя компании выбирать свои собственные планы действий и методы общения для отзывов
- Независимо от того, что говорит FDA или как компании рекламируют свои планы действий, ясно, что по дизайну это не очень «ориентировано на пациента».«В конце концов, люди с диабетом часто остаются в стороне от этой несвязанной системы, что, как предполагается, помогает нам следить за медицинскими устройствами, от которых зависят наши жизни.
Следите за тем, чтобы часть 2 наша серия, исследуя влияние пациента на конкретное напоминание о диабетическом устройстве.
Отказ от ответственности
: Содержание, созданное командой диабета. Подробнее см. здесь. Отказ от ответственностиЭтот контент создан для диабета , блог о здоровье потребителей, посвященный диабетическому сообществу. Содержание не подвергается медицинскому анализу и не соответствует редакционным правилам Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.
