Новый Basaglar Insulin - первый общий биосилярный

Поскольку наше сообщество борется с резким ростом цен на инсулин, наступает новая надежда.

После долгих лет крика, что «МЫ ХОЧУ ГЕНЕРИЧЕСКИЙ ИНСУЛИН!», Мы теперь, наконец, вступаем в долгожданную эпоху биосимиларов (даже если они технически не называются нормативными лидерами США), которые в основном аналогичны тем, недорогие версии уже утвержденных инсулинов.

Чтобы быть ясным, это совершенно новый мир продуктов инсулина, отличный от всего, что мы видели раньше. Мы не говорим об этих «общих» инсулинах Walmart, которые являются просто дешевыми формами продуктов более старшего поколения, таких как R, N и 70/30, которые просто продаются под торговой маркой Walmart ReliOn. Напротив, эти новые биоподобные «дженерики» на самом деле представляют собой новые рецептуры, которые копируют биологическую молекулу существующего инсулина.

На сегодняшний день, 15 декабря, новый базовый инсулин Basaglar от Eli Lilly становится доступным для покупки здесь, в США. Это первая так называемая «последующая» версия успешного конкурента Sanofi, действующий инсулин Lantus, и было много шума от его потенциала снизить цены на инсулин по всем направлениям и изменить страховое покрытие.

Это первое, и мы ожидаем увидеть второй биосим, ​​запущенный в течение года, за которым следуют различные эти недорогие инсулины, как быстродействующие, так и длительные действия.

Вы можете быть удивлены, увидев, что эти подражательные инсулины не приходят от новичков, а из уже созданных компаний Pharma, теперь, когда у них наконец есть возможность подрезать друг друга, поскольку их сигнальные инсулины уходят с патента , Но это то, что есть, Люди: Войны инсулина.

И хотя мы можем быть пойманы посередине как пациенты, у нас есть шанс сэкономить деньги с введением этих новых дженериков, которые мы так долго требовали.

«Родовые» инсулины в ближайшее время

Три самых больших биоизображающих инсулиновых продукта в работах до сих пор:

Басаглар Лилли: Эта биосимная версия базового инсулина Санофи glargine, Lantus, разрабатывался Lilly в партнерстве с Boehringer Ingelheim в течение многих лет, прежде чем получить одобрение FDA в декабре 2015 года и официально начать сегодня!

Он также был запущен в Европе в прошлом году под названием Abasaglar. Здесь, в Штатах, это на самом деле первый продукт для инсулина, одобренный аббревиатурой одобрения FDA (который появился благодаря принятому в 2010 году закону о доступной помощи), и, как ни странно, нормативное разрешение для Basaglar частично основывалось на выводах FDA по безопасности и эффективность Лантуса более десяти лет назад.Санофи подала в суд на Лилли на жалобы о нарушении патентных прав, чтобы остановить продажу этого инсулина, и что в прошлом году он провел обзор FDA, но компании разрешили этот иск в сентябре 2015 года и подготовили почву для одобрения FDA.

Как и многие инсулины Лилли, этот раз в день базальный инсулин будет продаваться в их фирменных ручках Kwik, которые вмещают 300 единиц, причем до инъекции до 80 единиц. Дозировка представляет собой сравнение единиц с единицей по сравнению с Lantus, согласно информации о наркотиках. (См. Ниже более подробную информацию о ценах Basaglar.)

Merck's MK-1293: Этот еще не названный инсулин был представлен в FDA в августе и остается предметом рассмотрения. Как и Басаглар, эта биологическая биология Merck будет основана на базальном инсулине Лантуса Санофи. Мы обратились к Merck за спецификой, но компания только скажет, что они ожидают услышать ответ от FDA в первой половине 2017 года. В сентябре Sanofi подала иск в суд, чтобы остановить биосиму Мерка по искам о нарушении патентных прав, и этот иск, похоже, остается в ожидании.

Самофим Humalog Copycat: Это будет последующий инсулин в категории короткого действия, основанный, в основном, на Lispro Lilly (т.е. Humalog), впервые одобренный в США еще в 1996 году. Sanofi разрабатывает этот препарат, звонит Ademlog, и он проводит одобрение регулирующих органов в Европе. Мы не знаем, каков график сроков представления FDA, но некоторые говорят, что к концу 2017 года мы увидим это здесь, в Штатах. Это принесло бы нам вариант приема пищи, а не базальные инсулины, с которыми многие начинают работать.

Biocon и Mylan: ОК, эта на самом деле страшна в отношении всей ошибки EpiPen … Biotech Biocon уже много лет работает над биоподобными инсулинами, первоначально в партнерстве с Pfizer, пока они не отказались. В течение последних трех лет Biocon объединяется с EpiPen-создателем Mylan с планами сделать и

ell трех разных типов биоподобных инсулинов - генератором Lantus, родом lispro Humalog и версией aspart Novolog. Быстродействующие версии, по-видимому, находятся на ранних стадиях или этапах до клинического испытания, тогда как генератор Lantus уже представлен в Европе по состоянию на ноябрь 2016 года и, скорее всего, будет подан в FDA в следующем году. На сегодняшний день мы не видели никаких судебных процессов от Sanofi по этому поводу, но у Mylan действительно плохой репутация после спора EpiPen.

Большие изменения в ценообразовании и страховом покрытии?

Последние исследования по биоразмерным ценам показывают, что мы увидим ранние скидки, но это не приведет к немедленным изменениям рынка в общей ценовой политике в ближайшее время. Д-р Лутц Хайнеманн, эксперт из Сан-Диего на этом фронте, говорит, что, основываясь на результатах его последнего исследования, опубликованного в марте 2016 года, он считает, что снижение цен может составлять от 10% до 40% в целом - намного ниже, чем сокращение 80 % для большинства общих лекарств.

«Я вижу, что биосимилары берут на себя большую часть рынка инсулина раньше, чем позже, из-за роста цен в U.S., - сказал он. - Но (на основе того, что мы видели) в других частях мира относительно ценообразования не ожидается никаких радикальных изменений. «

Lilly Diabetes сообщает нам, что цена на Basaglar составит 316 долларов. 85 для пачки по 5 ручек, и это на основе единицы составляет 15% скидку по сравнению с Lantus и Toujeo, 21% скидку на Levemir и 28% скидку на Tresiba.

Пресс-секретарь Per Lilly Джули Уильямс: «Эта скидка на скидку в соответствии с ценами других биологических препаратов, включая биосимилары, относительно их эталонных продуктов, недавно введенных на рынке медико-санитарной помощи США». < Очевидно, ваше страхование может варьироваться. Поскольку большинство людей платят фиксированную со-плату за лекарства, а другие платят процент сострахования, точные затраты трудно предсказать.

Обратите внимание, что всего несколько дней назад 13 декабря Лилли объявила о новой программе скидок, начиная с 1 января 2017 года, которая называется программой доступа к пациенту для лечения инсулина Blink Health. Это работает через онлайн-платформу Blink Health и платформу для мобильных приложений, предлагая 40% скидку на все инсулины Лилли, включая Басаглар. Это партнерство с Express Scripts, что, по-видимому, многим кажется поворотным, чтобы избежать такого шума, который был вызван модельми оценки EpiPen от Mylan.

Опять же, поскольку страховое покрытие варьируется, предлагаемые скидки помогут некоторым пациентам больше, чем другим. Что предлагает программа, это первый в своем роде ресурс сравнения цен для инсулинов, который помогает вам выбрать, будет ли ваш лучший вариант пройти через вашу страховку или просто заплатить скидку за наличные.

Эй, варианты велики, нет?

Но что, если вы не хотите общего?

Наш D-Community был взволнован в начале этого года, когда заголовки ударили по Экспресс-сценариям, изменившим базовое покрытие инсулином из-за Basaglar, и как оба CVS Health и United Health будут вырезать как Lantus, так и Toujeo от Sanofi в пользу этого новый последующий общий.

В августе

FirstWorldPharma процитировал главного медицинского работника CVS Health Troyen A. Brennan, сказав: «Мы хотим сказать, что это биоподобное движение реально. У нас есть большие надежды на то, что [biosimilars] сократит расходы на лекарства для всех. « Согласно этой статье, Бреннан предположил, что биосимуляторы обычно оцениваются на 10-15% дешевле, чем оригинальные продукты, хотя CVS Health обсуждает дополнительные скидки.

Пресс-секретарь CVS Health сообщила нам, что, несмотря на то, что Лантуса удаляют, «существует формальный процесс исключения для доступа к лекарственным средствам, не имеющим формуляра, когда это необходимо с медицинской точки зрения. «Итак, другими словами, вы все равно можете получить Лантус, если хотите, вам просто нужно немного побороться за это. Эта пресс-секретарь заявляет, что рецептуры лекарственных препаратов основаны на опубликованных рекомендациях от авторитетных медицинских ассоциаций, а также от независимого Комитета по фармации и терапии (P & T), состоящего из поставщиков медицинских услуг из-за пределов CVS Health. Мы настаивали на более подробной информации, но не получили.

Экспресс-скрипты PBM с высоким сроком службы говорят нам, что они полностью не сбросили

брендовые имена Lantus, Levemir, Toujeo или Tresiba на 2017 год, но могут вернуться к этому решению после запуска Basaglar.

«Это был сложный класс для менеджеров по льготам для аптек, чтобы делать то, что мы делаем хорошо, в других классах, которые питят похожие конкурирующие продукты друг против друга и снижают стоимость. Инсулин был более сложным», - сказал бывший пресс-секретарь Express Scripts Дэвид Уитрап нас пару месяцев назад, прежде чем покинуть его роль директора корпоративных коммуникаций PBM.

«Но теперь с Басагларом есть больше возможностей, и именно поэтому мы удерживали Лантуса и других там, чтобы помочь снизить стоимость. Мы все еще можем использовать конкуренцию, чтобы лучше оценивать эти продукты, поэтому, если пациенты хотят чтобы остаться на их ультрадолгосрочном инсулине, они могут остаться на этом ».

В целом, он говорит, что цель создания« предпочтительного »формулярного списка - это включить лекарства, которые работают для подавляющего большинства пациентов, большинство время. Это должно быть отправной точкой, основанной на экономике, но те «исключительные пациенты», которым нужен более дорогостоящий или другой препарат, все равно могут получить к нему доступ.

«Втирание - это то, когда пациенты и медики в этих исключительных случаях становятся трудным процессом, чтобы получить лекарство, в котором они нуждаются», - сказал Уитрэп. «Именно здесь мы пытаемся развернуть программы, которые улучшают экспресс-скрипты раньше авторизационной электронной системы, для немедленного уведомления о страховании, чтобы они могли подать апелляцию в момент предписания - чтобы она не была взад и вперед в течение нескольких дней ».

« Это просто не имеет смысла, когда один производитель не желает чтобы сделать продукт более доступным, и поэтому для нас нет смысла указывать большинству пациентов на этот более дорогой продукт », - добавил Уайтрап.

Мы видим там логику, поскольку диабет - это бизнес … но мы не можем не задаться вопросом, кто на самом деле тянет сюда струны и что изменится с введением биосимиларов? Хммм.

Что так долго?

Скептики и теоретики-заговоры могут рассказать о голодных и жадных исполнителях в течение всего дня, но нет сомнений в том, что срок действия патента d сложные и дорогостоящие производственные процессы для создания безопасного и эффективного инсулина были движущими факторами, сдерживающими появление родового инсулина.

Это также не помогает, что Большой Инсулин не стесняется бросать иски в микс, чтобы не допустить, чтобы другие копировали свои инсулины, зарабатывающие деньги (как отмечалось выше, re: Sanofi).

Теперь, когда мы, наконец, получаем биосимилары, нет никакого реального способа узнать, как долго это будет продолжаться, чтобы эта «последующая» тенденция полностью материализовалась или кто будет ключевыми игроками. По словам одного из друзей D-blogging Скотта Струмелло, который в течение более десяти лет внимательно следил за этой проблемой, преобладающая мысль на протяжении многих лет заключалась в том, что появятся меньшие, неизвестные биотехнологические компании, чтобы заполнить этот пробел. Глаза были в подразделении Sandoz Novartis, Elona Biotech (основано двумя бывшими исполнителями Lilly) и фармацевтической компанией Teva, которая инвестировала в исследования для соединения под названием DiaPep277, но это было остановлено в конце 2014 года.

Теперь крупные игроки Pharma впервые попадают на рынок, несмотря на самостоятельные усилия, такие как проект инсулина с открытым исходным кодом в работах.

«Мы не могли предсказать, с кем это будет происходить. Я думал, что это будут меньшие новые игроки, но это

оказалось большой фармацевтикой, - говорит Струмелло. - Это меняет динамику от плательщиков «Перспектива, поскольку они не покупают этот инсулин у кого-то, а от Лили или Мерка. Из их POV продукты все одинаковые, и дело сводится к тому, сколько денег он собирается их спасти».

Струмелло говорит, что фокус здесь действительно является финансовыми интересами страховщиков и менеджеров льгот для аптек, и он задается вопросом, действительно ли пациенты будут видеть большую часть сбережений за счет скидок.

«Я не уверен, что это будет революция, как мы видели с другими родовыми лекарствами, но это, вероятно, будет означать некоторые небольшие изменения в отношении ценообразования. Мы видим признаки на стене для изменения инсулина рынок, но нам просто нужно подождать, посмотрим, что произойдет », - добавил он.

Новая эпоха инсулина

Мы не можем поверить, что наше сообщество диабета действительно является свидетелем сейсмического сдвига в вариантах инсулина - возможно, даже сродни сдвигу в начале 80-х годов от инсулина животных к синтетическому человеческому инсулину, а в 90-х годах к аналогам.

Это включает более широкий контекст новых форм инсулина: вдыхаемый Afrezza, который теперь доступен и борется за выживание, а различные типы сверхбыстродействующих и «умных» инсулинов в разработке, а также инсулин FIAsp с более быстрым действием Novo, который, надеюсь, не слишком далеко от будущего.

Что бы ни случилось дальше с продуктами инсулина, кажется очевидным, что мы стоим на заре новой эры.

Отказ от ответственности

: Содержание, созданное Диабетической шахтой t eam. Для получения дополнительной информации нажмите здесь. Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.