Использование снадобья с использованием меток: что вам нужно знать

Использование снадобья без рецепта законно и очень распространено в Соединенных Штатах. Возможно, вы слышали об этой практике Раньше вам, возможно, даже назначили препарат для использования вне марки, возможно, не зная об этом. Но, как и многие люди, вы не можете полностью понять, что означает употребление наркотиков без названия. Читайте дальше, чтобы узнать о том, почему это происходит, и что спросить своего врача об этом.

О лейблах с наркотикамиПолучение одобрения FDA и наклейки с наркотиками

Чтобы помочь вам понять, что означает использование без метки , давайте начнем с объяснения того, что такое одобрение FDA и этикетки с наркотиками.

FDA контролирует, какие препараты можно продавать в Соединенных Штатах. Прежде чем лекарство может продаваться и продаваться для лечения определенного состояния, FDA должно его одобрить. Когда FDA одобряет это препарат, он работает с производителем, чтобы создать этикетку для этого препарата. Этот лейбл с лекарственным средством включает как этикетку в упаковке лекарственного средства, так и подробный отчет, называемый вставкой для упаковки. Этот отчет содержит ключевую информацию, такую ​​как:

• рекомендуемая дозировка для лекарственного средства, или сколько и как часто препарат следует принимать
• лекарственный тракт или как принимать препарат, такой как таблетка, взятая в возрасте
• что препарат рекомендуется лечить
• побочными эффектами, которые может вызвать препарат

. На этикетке также содержатся сведения о предупреждениях и других важных данных об использовании. Врачи используют информацию лейбла, чтобы помочь им решить, как назначать препарат.

О немаркированном употреблении наркотиков с наркотиками

Использование снайперских наркотиков означает, что лекарство, одобренное FDA для одной цели, используется для другой цели, которая не была утвержден. Отсутствие одобрения связано не с тем, что FDA отказалось предоставить его. Скорее, это потому, что FDA не просили оценить препарат для этой конкретной цели. Это означает, что эта цель не включена в этикетку с наркотиками, и FDA не дает никаких указаний относительно этого использования препарата.

Однако врач может использовать препарат для этой цели. Это связано с тем, что FDA регулирует тестирование, утверждение и маркетинг лекарств. Но они не регулируют, как врачи употребляют наркотики для лечения своих пациентов. Таким образом, ваш врач может назначить препарат, но они лучше всего подходят для вашей помощи.

Если ваш врач решает использовать препарат без метки, это означает, что они назначают препарат одним или несколькими из следующих способов.

Для состояния, которое не было проверено или одобрено FDA

Например, арипипразол (Abilify) одобрен для лечения шизофрении, но врачи иногда предписывают его недействительным для лечения слабоумия.

В дозировке или маршруте, который не был проверен или одобрен FDA

Например, таблетки морфина длительного действия не одобрены для ректального использования. Тем не менее, им иногда дают такой способ принимать пациентов, которые не могут глотать таблетки.

В популяции пациентов, которая не была проверена или одобрена FDA

Например, полиэтиленгликоль 3350 (Miralax) не одобрен для использования у детей. Однако врач вашего ребенка может решить назначить его для вашего ребенка.

Другим примером лекарственного средства, обычно назначаемого для использования без метки, является дексаметазон. Он одобрен для многих применений, таких как лечение аллергических реакций и снижение воспаления или отек. Он не одобрен для предотвращения тошноты от химиотерапии. Тем не менее, на протяжении многих лет он широко используется вне маркировки для этой цели.

Некоторые работы вне метки работают так хорошо, что они используются в качестве лечения первой линии. Это означает, что они являются основным средством, используемым для состояния. Одним из примеров является трициклические антидепрессанты. Эти препараты одобрены для лечения депрессии. Тем не менее, эти препараты также являются первым методом лечения нейропатической боли (типа хронической нервной боли), хотя FDA не одобрил это использование.

Преимущества. Мой врач назначил бы препарат без рецепта?

Возможно, главным преимуществом использования снайперских наркотиков является то, что он обеспечивает доступ к более широкому спектру лекарств. У врача больше вариантов лекарств для их пациентов таким образом, как если бы они только назначали лекарства для одобренных применений. Расширение доступа к лекарственным средствам может принести пользу людям со многими заболеваниями, от мигрени до ВИЧ.

Конкретные причины, по которым врач может использовать снадобье снаружи, включают:

Новые применения

Врачи и исследователи, возможно, нашли новое применение для пожилого наркотика, но производитель препарата не запросил одобрение FDA для этого использования.

Ограниченное использование

Производитель лекарств, возможно, не запросил одобрение FDA на использование препарата у определенного населения, такого как дети.

Отсутствие соответствующих утвержденных вариантов

Это может иметь место в нескольких ситуациях. Например, одобренные лекарства могут не работать для лечения чьего-либо опасного для жизни состояния. Врач этого человека может подумать, что употребление наркотиков не по назначению дает более высокий шанс получить выгоду. В других случаях одобренный препарат не может быть лучшим выбором для определенного человека. Например, препарат может вызвать серьезные побочные эффекты или аллергическую реакцию для этого человека. В результате врач может выбрать другой препарат, который находится в том же классе, что и одобренный препарат, и использовать его с этикеткой для той же цели.

Общеизвестно, что употребление наркотиков не по назначению?

Да, исследования показывают, что это очень распространено в Соединенных Штатах. В течение одного исследования за 2006 год исследователи рассмотрели употребление наркотиков без применения офтальмологических препаратов в 2001 году. Результаты исследования показали, что 21 процент рецептов предназначался для внебиржевых видов применения. Исследование также показало, что использование немаркированных препаратов было еще более распространено для некоторых видов лекарств, таких как препараты, используемые для лечения приступов.

Другое исследование, проведенное в 2008 году, показало, что применение внеклеточных препаратов гораздо чаще встречается при лечении рака, чем в других видах ухода.Исследование показало, что 81 процент обследованных онкологических врачей сообщили о назначении препаратов без рецепта.

Использование снайперских наркотиков также чаще встречается для групп пациентов, которые не часто включаются в клинические испытания. К этим группам относятся дети, беременные женщины и психиатрические больные. Эти люди не часто изучаются в клинических испытаниях, потому что они могут иметь более высокий риск побочных эффектов, чем большинство других групп.

Назначение off-labelHow ли врач решает, как назначить препарат для использования вне маркировки?

Поскольку нет утвержденных FDA инструкций по назначению лекарств для использования вне этикетки, врачи могут провести собственное исследование того, как лучше всего использовать препарат без метки. Например, они могут консультироваться с другими врачами, которые использовали этот препарат. Или они могут следовать любым рекомендациям, которые доступны. Эти рекомендации могут исходить от медицинских исследователей, которые проводят собственные клинические испытания, чтобы проверить препарат для использования вне маркировки. Эти исследователи могут публиковать свои результаты в рецензируемых медицинских журналах. Кроме того, некоторые организации здравоохранения или профессиональные общества могут предоставить рекомендации по лечению для использования вне маркировки. Ваш врач может следовать любому из этих рекомендаций при назначении препарата для использования вне этикетки.

Знаю ли я? Будет ли мой врач рассказывать мне, назначают ли они мне наркотик?

Они могут или не могут. Ваш врач может назначить препарат без метки, который работает так хорошо и настолько широко используется, что стал приемлемым методом лечения. В результате у вашего врача может не быть причины, чтобы упомянуть об этом. По закону ваш врач не обязан рассказывать вам о каких-либо непищевых лекарствах, которые они предписывают вам.

В некоторых случаях, однако, ваш врач может подумать, что важно обсудить употребление наркотиков снаружи. Например, если у вас есть редкий рак, у которого есть только несколько одобренных вариантов лечения наркотиками, вы, возможно, узнаете о злоупотреблении наркотиками, которые могут вам помочь. Если не так много публикаций об этом использовании, ваш врач может поговорить с вами об этом. Они могут захотеть, чтобы вы знали, что с этой целью могут быть неизвестны риски использования этого препарата.

Утверждение использования вне метки. Почему FDA просто не одобряет использование наркотиков?

Процесс начинается с производителя лекарств, а не с FDA. Если производитель препарата хочет, чтобы FDA одобрило препарат для нового использования, производитель должен провести новое тестирование для этого использования. Это испытание может занять годы и быть чрезвычайно дорогостоящим. Кроме того, FDA должно тщательно проанализировать все результаты тестирования. Короче говоря, процесс утверждения лекарств является длительным и сложным. Фармацевтические компании не всегда будут добиваться одобрения FDA препарата для нового использования из-за препятствий.

Вопросы для вашего врача. Вопрос о вашем докторе.

Если ваш врач назначает вам лекарство для использования вне этикетки, вы можете свободно задавать любые вопросы, которые могут возникнуть у вас. Вы имеете право участвовать в принятии любых решений о вашей помощи. Примеры вопросов, которые вы можете задать, включают:

• Является ли этот препарат одобренным для лечения моего состояния?
• Почему вы назначили внебиржевое использование этого препарата?
• Существуют ли другие одобренные лекарства, которые могут делать то же самое?
• Поддерживает ли исследование использование этого препарата для этой цели?
• Будет ли моя медицинская страховка покрывать этот препарат для использования вне маркировки?
• Знаете ли вы, какие побочные эффекты я могу получить от этого препарата?
• Вы когда-нибудь давали этот препарат для этой цели? Если да, то какие результаты имели эти люди?

Q:

Что мне знать о побочных эффектах от употребления наркотиков без рецепта?

A:

Исследование, проведенное в 2015 году, показало, что в целом употребление наркотиков без рецепта вызывает более неблагоприятные лекарственные реакции (АДР), чем одобренное употребление наркотиков. Большинство ADR - это мягкие эффекты, но некоторые из них серьезны. Исследование также показало, что если исследования поддерживают использование вне маркировки, использование, вероятно, имеет такой же риск, что и ADR в качестве одобренного использования. Попросите вашего врача какие-либо вопросы о побочных эффектах от употребления наркотиков без рецепта. Обязательно спросите, поддерживают ли какие-либо исследования. Если не было исследований по определенному использованию, вы можете не знать, какие побочные эффекты ожидать.

Sue Bliss, RPh, MBA
PharmaceuticalsAnswers представляет мнения наших медицинских экспертов. Весь контент является строго информативным и не должен рассматриваться как медицинский совет.