Повышение бара на глюкозной метре Точность: промышленность рекомендует ...

Подробнее о последних слушаниях FDA о точности приборов контроля глюкозы в крови: меня удивил отчет от адвоката пациента Эллен Ульман в понедельник, отметив, что интересы пациентов, по-видимому, крайне недопредставлены, и многие эксперты, похоже, считают, что статус-кво +/- 20% поле ошибки - это все, что нам нужно (или может обрабатывать). Grrrrr …

См. Дорогой УЛХ в разделе < Ваш диабет Май Вари "для того, чтобы узнать, почему статус-кво НЕ ОК.

Тем временем мне посчастливилось быть в курсе Белой книги, представленной в FDA по теме Accu-Check / Roche Diabetes Care. (Да, люди, принимающие саммит по социальным медиа для диабета, но нет - это не может быть просто для рекламы, поскольку газета не публикуется публично.)

В этой статье компания Roche предлагает очень разумные и разумные рекомендации в шести областях - вещи, которые меня шокировали, только в том смысле, что они еще не созданы в этой отрасли:

1. Точность

«Стандарт допустимого отклонения показаний уровня глюкозы в крови, установленный Международной организацией по стандартизации, должен быть усилен двумя важными способами:

- путем изменения точки останова (математического значения, используемого для расчета средних), от 75 мг / dL до 100 мг / дл для «сбалансированного смещения» для значений BG как на высоком, так и на нижнем уровне

- и путем уменьшения допустимого значения тока до +/- 15%

Конечно, мы, пациенты, нажимаем на +/- 10% себя!

2. Помехи и ограничение системы

«Все производители должны быть обязаны протестировать по меньшей мере 100 наиболее распространенных помех «(например, масло для кожи, остатки пищи, температура воздуха и т. д.), что может привести к ошибочным показаниям BG.

В настоящее время для этого не существует стандартного стандарта. Также в документе:« Способ проверки помех должен быть стандартизован ». Похоже, что нет проблем, а?

3. Гарантии

Должны быть предусмотрены глюкозные счетчики, включающие в себя« отказоустойчивые системы для общих inci например, недостаточно крови на полосе, или истекших или поврежденных тест-полосок ».

То, как я это понимаю, означает фактическое объяснение на экране, а не загадочную« Ошибка 1 »или« Ошибка 3 », мы получаем сейчас.

4. Маркировка

«Последовательные, удобные для пользователя стандарты в отношении этикеток продуктов, аналогичные тем, которые были найдены на пищевых продуктах, от хлеба до соды до зерновых - должны быть приняты».

Это должно быть улучшением по сравнению с этими крошечными оттисками которые мы получаем сейчас, которые дорогие в производстве и быстро отбрасываются, не будучи прочитанными большинством из нас.

5. Обеспечение качества

Конкретные рекомендации относительно того, как обращаться с жалобами пользователей и «отчетными побочными эффектами» для глюкометр.

В настоящее время не существует никаких руководящих указаний относительно того, что даже представляет собой отчетное событие, или о производственных процессах для систем глюкозы в крови, согласно этой статье.Для такой высокоценной отрасли, Yipes! - это все, что приходит на ум …

6. Поддержка и образование

«Стандарты для всесторонней поддержки продуктов и образования должны быть доступны для поддержки самотестирования … В настоящее время нет никаких мандатов».

Я считаю, что идея состоит в том, чтобы выйти за рамки простого вызывания телефонных звонков клиентов сбоев продукта, чтобы научить людей использовать свои счетчики для воздействия на их здоровье. Голли, нам нужно это! !

Все это звучит как фантастические улучшения для меня. Опять же, я едва ли могу понять, что этот материал еще не был рассмотрен.

Как отмечает мой знакомый D-blogger Беннет, глюкометры являются мощными инструментами, помогающими нам оставаться здоровыми. Теперь нам нужны стандарты точности , которые предусматривают нашу повседневную жизнь, соответствуют фактическому использованию наших счетчиков и прогрессу с технологиями ( !)

Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.