Вызовы при глюкозной метре Точность Плачевательская встреча

5 ноября в отеле недалеко от Вашингтона, округ Колумбия, собралось около 75 человек, чтобы обсудить будущее предлагаемой компанией Dabetes программы по мониторингу качества на рынке для глюкометрических счетчиков.

Вы можете помнить, что директор DTS д-р Дэвид Клонофф и его команда работали над этой программой в течение многих месяцев, собрав в сентябре Руководящий комитет экспертов и детализировав детали. FDA, по-видимому, поддерживает, и, конечно же, сообщество пациентов активно лоббировало движение StripSafely на низовом уровне для этой важной программы, чтобы гарантировать точность измерителей уровня глюкозы в крови и тест-полосок, от которых зависит наша жизнь.

Следующим вызовом для достижения этой цели является «достижение консенсуса» среди учреждений здравоохранения. И Клонофф убежден, что бай-ин плательщиков (страховщиков) является ключевым, потому что, если они не видят ценности в этом послепродажном тестировании для обеспечения качества инструментов для лечения диабета, они просто будут настаивать на том, чтобы пациенты принимали самые дешевые (и наименее надежные!) продукты, и у производителей не будет стимула к сотрудничеству с программой тестирования качества.

Итак, у нас было это Совещание плательщика, в котором говорили специалисты по контролю глюкозы и контролю качества, клиницисты, юристы и вовлеченные пациенты. (Я гордился тем, что был на панели вместе с D-защитниками Мэнни Эрнандесом, Кристелем Априглиано и тремя другими взрослыми типами 1).

Единственная проблема заключалась в том, что едва ли присутствовали плательщики. «Я едва ли имею в виду» я имею в виду одного джентльмена из Humana на панели, который был очень привлекательным и информативным, а леди из CMS в аудитории, которую многие узнали, но не подняли руку, когда ораторы неоднократно спрашивали: «Кто здесь из плательщиком? »

Ух … Но Клонофф подчеркнул, что это собрание - в основном консультантов, экспертов по регулированию, представителей фармацевтики и наших пациентов - во многом предназначалось для мозгового штурма, как продолжать убеждать плательщиков достоинства программы.

«Результат заключается в том, что мы должны видеть более точную точность в этой стране, что приводит к риску ухудшения показателей работы счетчиков, а также реальная потенциальная опасность для пациентов».

- Д-р Дэвид Клонофф, директор Общества технологий диабета

«Плательщики действительно слушают, если мы говорим им, что счетчики не просто хороши, потому что они изначально исправлены FDA. нам как сообществу, чтобы получить доказательства относительно рисков (обсервационные исследования и т. д.), чтобы показать, что если продукт не имеет надлежащей печати одобрения, он не должен использоваться », - сказал Клонов.

Как сказал один эксперт: «Недопустимо, чтобы эти счетчики должны были выполнять только один раз в своей жизни при первоначальном разрешении FDA, когда они имеют такой длительный срок хранения и выполняют такие критические функция.«

О контрольно-измерительных приборах

Эксперты подчеркнули, что все глюкометры не созданы равными, но большинство людей не знают, что лежит под капотом.

" В настоящее время существуют различия в стоимости брендов - каковы технологические различия? А как насчет качества фирменных и не-брендовых счетчиков? »Риторически спросил доктор Митчелл Скотт из Вашингтонской школы медицины.

Он отметил, что некоторые пациенты используют счетчики до 20 лет», потому что они знают и как и у них », в то время как новые счетчики имеют три основных преимущества:

• Они исправляют интерференцию гематокрита (количество эритроцитов), анемию и другие факторы, которые могут исказить результаты
• Они очень точны
• Они показывают никаких различий в результатах, основанных на объеме выборки

Брендовые счетчики дороже, потому что с ними связаны меры по обеспечению качества, в том числе в упаковке и дистрибуции. «Все это возвращается к отслеживанию», - сказал д-р Роберт Вигерский, в Национальном военно-медицинском центре Уолтера Рида и членом нового Руководящего комитета.

Существует множество хороших критериев для измерения точного метра, согласно Андреасу Пфютцеру из Института науки и здоровья под его именем в Майнце, Германия. Было много научных разговоров по этим различным методам (я пощажу вам подробности). Обратите внимание, что на этой встрече присутствовала сама Джоан Паркс, изобретатель сетки ошибок Паркса, а также известный ученый по мониторингу глюкозы Барри Гинсберг.

Несколько удивительно, что несколько экспертов подчеркнули, что тестирование качества должно проводиться не-лабораторным персоналом в реальных условиях.

«В лаборатории сделано много материалов, которые находятся под полными инструкциями по использованию, но мы должны видеть, что с пациентами встречаются люди», - сказал один.

Было упоминание о чем-то под названием NOKLUS из Норвегии, которое может служить примером программы, в которой сами пациенты с диабетом проверяют устройства на качество.

Откуда доказательство?

То, что крайне необходимо, является убедительным доказательством того, что плохие показатели создают плохие результаты, согласились эксперты.

Конечно, трудно делать клинические испытания пациентов, пользующихся хорошими и плохими метрами (можно сказать, «неэтично»?) «Это было бы похоже на то, что мы делаем эмпирическое исследование того, помогают ли парашюты людям, падают с самолета », - заметил Вигерский.

В одном случае это «моделирование пациентов» в компьютерной программе, которая запускает сценарии, основанные на различных «затратах на лечение». Мы, PWD в комнате, получили удовольствие от исследования доктора Бориса Ковачева в Университете Вирджинии на 100 «симулированных взрослых с диабетом 1 типа» (документально здесь). В исследовании было ясно, что те, кто использует менее точные счетчики, имеют более распространенную гипогликемию и другие отрицательные результаты, сказал он, добавив: «Теперь нам просто нужно получить широкое признание этих компьютерно-имитируемых исследований».

Реальность пациентов ( !)

Как уже отмечалось, я, Кристель Априглиано и Мэнни Эрнандес, были в паре с тремя другими местными представителями пациентов, чтобы обсудить влияние на жизнь пациентов: ЛаВонн Кларк, Марк Гиневан и Мэтью Левин, все из которых связаны с военными.(Крик-выход на полосу Безопасный лидер Беннет Данлап, который был в задней части комнаты, но должен был быть впереди!)

Несмотря на то, что нулевая помощь в подготовке к панели из DTS, я очень доволен тем, как обсуждение прошло. Я думаю, что мы ясно дали понять, что результаты глюкометра являются основой нашего благополучия - компаса, который ведет нас через жизнь, так сказать. Если они не точны, мы ходим по очень тонкому льду. (О, метафоры!)

Обсуждались некоторые вопросы:

• Здесь не только физически активные молодые люди; у пожилых людей наблюдается увеличение гипозависимости, что приводит к большему количеству посещений ER
• Посещения ER за ошибки в инсулине превосходят числа для кристалла meth (OMG - см. YDMV)
• Риски минимумов не существуют в типе 2 либо
• Конкурентные торги в сфере здравоохранения ограничивают доступ многих людей к чему-либо, кроме самых дешевых, наименьших показателей качества
• Тысячи людей, уровень глюкозы которых подпрыгивает - с обеими типами диабета - хотят и нуждаются в большем количестве времени! (который A1C не измеряет эффективно)
• Вы можете искать потребительские спецификации, когда покупаете автомобиль, дом или даже пару обуви; нам нужен Consumer Reports -подобный ресурс для простой справки о сравнительном качестве глюкозных счетчиков

Я был немного шокирован, когда, объясняя страдания сильных минимумов, врач, сидящий спереди спросил: «Хорошо если вы чувствуете их так много, почему вам нужно протестировать? »

Э-э … потому что, если я не буду резко падать, и я чувствую себя совсем смешно, я мог бы быть: переутомлен, стрессоустойчив, развивал инфекцию, получить грипп, начать мой период, еще 20 вещей или даже пойти в DKA, доктор Д-Эксперт. WTF? Качественные глюкометры не являются только , необходимыми для людей, страдающих от неосведомленности от гипогликемии … Серьезно, насколько безразлично, что наши метры должны быть такими же точными, как и по-человечески, когда мы все приготовление пищи, дозирование инсулина и даже принятие решений на основе этих результатов?

Мэнни прекрасно завершил нашу сессию с заявлением: «Мы просто не хотим дерьмовых продуктов!»

Что FDA не может сделать

Огромное спасибо Кортни Лиасу, директору FDA Отделение химии и токсикологических приборов, за то, что так вовлечены в проблемы пациентов и выступит на этом мероприятии. Суть ее разговора заключалась в том, что FDA полностью поддерживает программу, но она не может заставить производителей участвовать, и «практически невозможно отменить оформление продукта после его утверждения и выхода на рынок».

< ! --2 ->

Да, это было сделано для таких лекарств, как Avandia, но это был долгий, трудный процесс, в котором были свидетельства катастрофических последствий, но Центр устройств FDA никогда в истории не отменял одобрения какого-либо устройства ,

«Маленькое правовое обращение»

Клонофф также собрал трио высокопоставленных адвокатов, чтобы изложить возможности использования законных средств для принудительного участия в этой новой программе сертификации глюкометра. Короче говоря, это нехорошо.

Все три юриста согласились с тем, что иск о групповых действиях и другие судебные усилия будут трудными в такой обширной области, и, таким образом, «судебное разбирательство, вероятно, не самый лучший способ». Хорошо, получи.

Достижение плательщиков

Последнее, что не менее важно на этом собрании плательщиков: Тодд Превитт, Хроническое состояние Медицинский директор Humana, был единственным голосом плательщика, на панели с Патрицией Сальбер из Health Tech Hatch, которая имеет многолетний опыт в мире плательщиков.

Оба подчеркнули, что страховщики являются компаниями с финансовым риском больше всего на свете и поэтому отталкиваются от затрат и обязательств. В случае диабета они подсчитывают осложнения, такие как почечная недостаточность и «сопутствующие заболевания», такие как сердечные заболевания, которые приводят к госпитализации. Если вы хотите, чтобы они что-то покрывали, им нужны доказательства того, что это значительно снизит эти затраты.

«Вам нужно идти туда, где плательщики - как и их большие ежегодные отраслевые встречи - и говорить с точки зрения выгод, которые имеют для них смысл», - отметил Зальбер.

Согласен! Если эта программа DTS Post-Market Surveillance нуждается в чем-либо, это хороший стратегический план коммуникаций, который адресован всем заинтересованным сторонам, а обмен сообщениями объясняет, почему они должны заботиться. И это включает в себя и пациентов, потому что для многих людей там метр всего в метре, независимо от того, где он сделан или с каким небольшим надзором.

Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.