Борьба с FDA по поводу низкой глюкозной суспензии

therunofsummer

Знаете ли вы, что 40 разных стран во всем мире утвердили новую технологию Low-Glucose Suspend (LGS) - которая позволяет инсулиновому насосу с увеличенной CGMS автоматически отключать базальную инсулин, когда он обнаруживает показания BG ниже целевого диапазона, удивительная функция безопасности

! - Но FDA все еще не близко к тому, чтобы быть на борту? Эта технология уже более двух лет доступна за рубежом в виде системы VEO компании Medtronic. Однако FDA недавно выпустила «руководство» по LGS в этой стране - и в такой форме, которая будет препятствовать доступности этой спасательной технологии на долгие годы, согласно JDRF.

Хлоп! Как расстраивает! Хотите знать, почему? Потому что они испытывают что-то, называемое «Паралич безопасности», в котором они стали настолько не склонными к риску, что они увязывают все в слоях и слоях новых требований до утверждения.

Но прежде чем мы это сделаем, мы хотели бы поблагодарить JDRF за их непрекращающиеся усилия по продвижению этой новой технологии.

В конце прошлой осени мы сообщили о слушании FDA по проекту искусственной поджелудочной железы, большая часть которого фактически вращалась вокруг технологии Low-Glucose Suspend. JDRF настаивает на том, что FDA излагает четкие рекомендации «обеспечить безопасное и эффективное тестирование технологии искусственных поджелудочной железы в реальных ситуациях», чтобы можно было четко документировать ценность LGS.

В этом месяце FDA, наконец, выпустила проект своего руководящего документа и открыла его для комментариев до 20 сентября 2011 года. JDRF, разумеется, возглавлял обвинение в озвучивании проблем нашего сообщества: < «JDRF полагает, что, как написано в настоящее время, предлагаемый документ с низким содержанием глюкозы суспендирует необоснованно и отсрочит доступность спасательных технологий людям с диабетом типа 1, которым это необходимо».

В этом документе PDF JDRF излагает три основные проблемы:

1. Путь клинических исследований в предлагаемом Управлении по контролю за продуктами и лекарствами FDA является чрезмерно обременительным и потребует больших многолетних предрыночных исследований

(медленный! Дорогой! Ненужный) 2. При использовании непрерывных мониторов глюкозы (КГМ) в исследованиях LGS

нет достаточной ясности (некоторые стандартизированные обязательства по использованию КГМ в клинических исследованиях - единственный способ узаконить результаты) 3. Ограничение на «эквивалентные компоненты» в изученных системах LGS - это разрушение

(не позволяя исследователям поменять компоненты без отдельного клинического испытания на каждой новой технологической части, которая будет обездвиживать дальнейшие исследования) JDRF демонстрирует витал (и о -очевидно-к-нам) указывают, что

сам инсулин опасен! «Слишком много инсулина может вызвать опасный низкий уровень сахара в крови и судороги, кома или смерть», поэтому системы, которые могут защитить нас от случайной перегрузки, имеют решающее значение! Риск получения меньшего количества инсулина в течение короткого периода времени является низким по сравнению с альтернативой. Итак, whhhyyyy - это FDA, тянущее ноги на этом?

Поскольку, как красноречиво объяснил эксперт по медицинским устройствам Карен Талмадж на саммите DiabetesMine Innovation Summit на прошлой неделе, эта организация очень поляризована. Они, как правило, испытывают «маятниковые колебания» чрезмерно амбициозных утверждений, а затем возвращаются к режиму с низким риском, иначе называемому «Паралич безопасности» или «Паралич анализа». В последнее время с некоторыми широко известными скандалами с наркотиками они скорее одобряют как можно меньше на данный момент и не рискуют.

Это не означает, что в FDA нет хороших людей или они не работают. Это просто означает, что пациенты должны сидеть сложа руки, пока этот опасный побочный Zeitgeist переходит. ИЛИ … мы можем продолжать забивать их и поднимать наши голоса, пока они не получат сообщение о том, что в некоторых случаях потенциальные риски использования медицинского устройства ниже, чем не использовать устройство, и просто позволяя болезни идти своим чередом!

Если вы хотите узнать больше о том, как следить за ходом FDA, см. Отличный обзор Dard Blogger Bernard Farrell.

Отказ от ответственности

: Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь. Отказ от

Этот контент создан для Diabetes Mine, блога здоровья потребителей, ориентированного на сообщество диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.