NEWSFLASH: FDA очищает расширенный картридж t: flex Insulin Pump

Если вы тот, кому нужно больше инсулина на ежедневной основе, чем может быть укомплектовано типичной инсулиновой помпой, тогда есть новое устройство диабета, которое может быть для вас вариантом!

Поздороваться с Tandem Diabetes t: flex инсулиновой помпой, только что одобренной FDA, которая будет содержать колоссальные 480 единиц инсулина внутри - самое большое количество любого устройства на рынке до настоящего времени.

В понедельник Tandem Diabetes объявила, что FDA одобрила это новое более крупное устройство (с фактическим одобрением 9 января) - всего за 65 дней, включая праздники, так как компания подала свои документы 5 ноября. Это значительно короче, чем 90 дней, которые обычно требуется для такого вида 510 (k), в котором новое устройство в значительной степени совпадает с ранее одобренным продуктом, с некоторыми незначительными изменениями или изменениями.

Ожидается, что новый T: flex, как ожидается, начнет и начнет поставки клиентам в середине 2015 года.

Так что же такое t: flex точно? Это почти то же самое, что и оригинальный t: тонкий насос от Tandem, но с расширенным картриджем для инсулина, который содержит 480 единиц вместо 300 …

Или, как кто-то написал в сообществе онлайн-сообществ по диабету: « > Это похоже на Большой глоток инсулиновых насосов! »

Очевидно, что это: flex нацелен специально на тех, кто использует гораздо больше инсулинов типа 2, подростков и, возможно, даже беременных женщин и нуждается в большем объеме доставки инсулина. Тандем рекламирует то, как t: flex идеально подходит тем, кто использует более 100 единиц в день, и поэтому может найти традиционный меньший насос слишком громоздким, потому что им придется слишком часто менять картриджи.

Для сравнения, вот емкость других существующих инсулиновых насосов на рынке:

Animas Ping / Vibe: вмещает 200 единиц

• Asante Snap: 300 единиц
• OmniPod: 200 единиц
• Medtronic: 180 единиц или 300 единиц
• Roche Accu-Chek Combo Дух: 315 единиц
• Тандем t: тонкий: 300 единиц
• Из-за большего резервуара для инсулина, t: flex имеет расширенный «удар» на задней стороне (как видно ниже), о котором Тандем говорит нам, t добавьте много по размеру к новому устройству, но добавьте в него небольшой вес. Тем не менее, он остается меньше, чем даже текущий насос серии Medtronic 5, который вмещает 300 единиц. Он также использует разные, более крупные картриджи, которые не являются взаимозаменяемыми с теми, которые используются с обычным t: slim.

Изображение: Tandem t: flex, показанный на презентации инвестора в начале 2014 года

«Основные размеры точно такие же», - говорит Стив Сабицер, представитель PR, работающий в Tandem.«Картридж t: flex является единственной частью насоса, которая больше. Тандем будет включать «удар» в будущие аксессуары, чтобы даже это увеличение было менее заметным. Есть также несколько незначительных программных улучшений и улучшений, которые будут детализированы, когда устройство выходит на рынок, но в целом основное отличие - расширенный картридж. «

Одна из этих настроек заключается в том, что новый t: flex будет иметь бонусный бонус в 60 единиц.

Мы нажали более подробно, но ничего больше не смогли получить. Мы также спросили о любых возможных предложениях по обновлению, если кто-то недавно купил t: slim, но захотел увеличить размер: flex вместо этого … но на данный момент нет никакого плана для такого обновления такого рода, нам говорят.

Tandem рассчитывает запустить t: flex во втором квартале 2015 года, поэтому в период с апреля по конец июня.

И это покажет рынок на насосе с максимальной производительностью, по крайней мере, до тех пор, пока на сцене не появится патч-насос OmniPod U-500 следующего поколения, предлагающий более сильную партию концентрированного инсулина Эли Лилли, идеально подходящую для людей с высоким уровнем инсулина, устойчивый диабет типа 2.

Обратите внимание, что t: flex является вторым устройством для тандемного диабета, которое дебютировало в его пятнах t: slim здесь, в Штатах, в августе 2012 года. И теперь мы с нетерпением ожидаем следующего поколения комбинированное устройство, которое будет интегрировать t: slim с Dexcom G4 CGM. Компания представила это для оценки FDA в июле 2014 года, и она остается предметом рассмотрения.

Если все пойдет так, как ожидалось, мы увидим, что интегрированный t: slim-G4 на рынке к середине года, не слишком долго после запуска t: flex. И это означало бы, что инсулиновые насосы здесь, в У. С., наконец, будут иметь выбор из двух разных встроенных насосов G4 - этого нового и Animas Vibe (только что одобренного в декабре и начала поставляться в этом месяце). Это будут прямые конкуренты Medtronic 530G с Enlite, который был одобрен в сентябре 2013 года.

Вот некоторые варианты в устройствах диабета, которые мы используем, используем ли мы много инсулина или нет!

Отказ от ответственности

: Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь. Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.