therunofsummer
Оглавление:
Если вы хотите, чтобы ваш монитор непрерывной глюкозы Dexcom G4 (CGM) разговаривал со своим смартфоном и имел возможность обмениваться данными в реальном времени из любого места, то последние новости из FDA - это то, что вы определенно заинтересованы.
В конце прошлой недели FDA одобрила новую систему SHARE Direct от Dexcom, которая позволяет пользователям делать именно это: делиться своими данными CGM напрямую с помощью мобильного приложения, без необходимости в каком-либо стационарном устройстве, которое держит вас привязаны к одному месту. Dexcom сопровождал собственный выпуск новостей, а также конференцию в понедельник, предлагающую более подробную информацию.
Начиная с начала марта, калифорнийская компания начнет поставлять новые приемники со встроенным Bluetooth, позволяя в режиме реального времени обмен данными о диабете на мобильных устройствах Apple, включая iPhone и iPod Touch.
Эта фотография была включена в регистрацию 24 ноября 2014 года в FCC, но она не на 100% наверняка станет окончательным дизайном:
Интересно, что этот новый приемник выходит на первый план продукта Dexcom SHARE первого поколения, только что одобренного FDA в октябре. Это была первая в своем роде док-станция, которая подключена к стене, и когда G4 Receiver вставлен, он передает данные CGM в облако, где к нему можно получить доступ и поделиться с ним до пяти пользователей iDevice. Теперь вы можете обойти необходимость в этой док-станции в целом и просто наслаждаться совместным использованием данных CGM непосредственно с соответствующими iDevices.
Также представляется, что со стороны FDA происходит переход на создание юридически санкционированной версии открытого в Dexcom решения Nightscout / CGM с открытым исходным кодом в Облаке, даже если ясно, что будущее Решения mHealth, такие как Nightscout, приветствуются и не будут подвергаться чрезмерно критическому пересмотру нормативных требований (подробнее об этом ниже).
Product Deets
Если вы являетесь пользователем Dexcom сейчас или скоро стать одним из них, вот некоторые лакомые кусочки, которые вы хотите узнать о новом SHARE Direct:
- Dexcom говорит, что в начале марта начинается отправка этот новый приемник; представители службы поддержки клиентов сказали нам, что вы, к сожалению, не можете предварительно заказать
- Если вы приобрели колыбель SHARE в любой момент, вы получаете бесплатный приемник SHARE бесплатно
- Или, если вы купили новую систему GG CGM с тех пор 1 января 2015 года вы получаете новый приемник SHARE бесплатно
- Если у вас есть текущий приемник G4, который все еще находится под гарантией, к тому времени, когда этот новый приемник SHARE будет отправлен, вы можете получить «недорогое» обновление; мы слышали слухи о цене в 199 долларов, но Dexcom еще не подтвердил
- Начиная с момента запуска в начале марта все новые приемники G4, которые были отправлены, будут новой версией с поддержкой Bluetooth
- За исключением добавления Bluetooth Low-Energy новый приемник будет таким же, как и текущая модель; Dexcom не будет обновлять порт microUSB или скользящую крышку, которые некоторые из нас сообщили как хрупкие.
- Kiddos: Да, новый приемник предназначен для детей в возрасте от 2 лет.Но помните, что обновленный алгоритм Dexcom был одобрен прошлой осенью? Это не будет во всех этих новых приемниках, только для взрослых на данный момент. (Dexcom готовится спросить FDA о педиатрическом одобрении по продвинутому алгоритму)
- Что касается обмена данными, Dexcom SHARE Direct будет работать практически так же, как и существующая колыбель, и приложения Dexcom останутся свободными в магазине Apple
- Dexcom заявляет, что на вашем iPhone потребуется некоторое дополнительное питание от батареи, но их тестирование показывает, что это не тяжелый расход батареи
- Он еще не совместим с Android, но это уже в пути , в течение 2015 года
Подождите, так почему бы Dexcom запустить подставку SHARE всего за несколько месяцев до чего-то более продвинутого, что явно сделает ее устаревшей? Ну, нет
Компания отмечает, что это регулирующее разрешение было сделано менее чем за 120 дней (!), Намного быстрее, чем ожидалось. Тем не менее, были некоторые подсказки, что FDA продвигается быстрее в этом мире: их одобрение в сентябре 2013 года новых руководящих принципов mHealth и много разговоров, которые они имели в отношении данных с открытым исходным кодом, включая встречу с разработчиками Nightscout.
Во время публичного звонка в понедельник генеральный директор Dexcom Кевин Сайер сказал: «Это был план все время. Мы правы, где хотим быть».
Действительно, это решение для подключения к телефону было в работе так как Dexcom впервые обнародовал свой план медицинского страхования 4+ лет назад, и все это часть поэтапного процесса перехода на систему G5, которая полностью устранит необходимость в приемнике, позволяя передатчику CGM напрямую разговаривать со смартфоном.
Обратите внимание, что новый приемник SHARE предназначен для совместимости с будущим передатчиком G5, который компания ожидает получить в FDA в ближайшие два месяца, и на основе последних быстрых движений FDA многие считают, что G5 может быть одобрен к концу года (!)
Также обратите внимание, что Dexcom заявляет, что это не влияет на какие-либо существующие партнерские отношения с такими компаниями-производителями, как Animas и Tandem, для разработки интегрированных насосных систем CGM.В настоящее время Animas Vibe продается с технологией G4, а в этом году ожидается комбинация Tandem t: slim-G4, но Dexcom заявляет, что у них разные архитектуры беспроводной сети, и этим компаниям придется модифицировать свои устройства для передач Bluetooth LE.
Проложить путь
Более важная картина здесь важна: с одобрением FDA-Dexcom, регулирующее агентство фактически «классифицировало» эту систему mHealth, считая этот тип «вторичного дисплея» «низким» «при умеренном риске», несмотря на то, что он «является новым и практически не эквивалентен никакому юридически продаваемому устройству».
Что это означает, что эти типы решений от датчиков к смартфону больше не потребуют предварительных заявок, более подробные обзоры. Dexcom или другим будущим разработчикам по-прежнему придется соблюдать некоторые специальные правила, но процесс будет намного проще и быстрее.
Это огромно! Некоторые главные преимущества эксперта по инвестициям Брэдли Меррилла Томпсона в Epstein Becker Green были приведены в Mobile Health News в последнее время:
«Dexcom пришлось взять на себя, несомненно, значительные расходы, чтобы собрать подачу de novo, а моя шляпа к Dexcom для того, чтобы в основном проложить путь для своих прямых конкурентов … К сожалению, не многие компании так хотят субсидировать своих конкурентов. «
Прошлой осенью Medtronic объявила о своем плане для Guardian Mobile, насоса-CGM, который предлагает ответ на Dexcom SHARE. В то время MedT, похоже, только начинал клинические испытания, и, похоже, одобрение FDA было, вероятно, более чем на год. Но с этой новой классификацией FDA «de novo» вещи могут двигаться намного быстрее. Мы обратились к Medtronic и не удивительно получили следующий общий ответ:
«На данный момент у нас нет никаких обновлений о сроках будущих продуктов, таких как Guardian Mobile. Новый процесс классификации de novo - хорошая новость для сообщества диабета, и мы с нетерпением ждем коммерциализация новых продуктов в соответствии с новыми кодексами, которые обеспечивают людей с диабетом и удобными возможностями их опекунов для доступа к их информации о здоровье диабета в любое время и в любом месте. Medtronic работает как с организациями потребителей, так и с поставщиками услуг по управлению данными в диабете, чтобы позволить всему диабету превратить лечение диабета через доступ к содержательным данным безопасным и безопасным способом ».
Предостережение Nightscout
В своем пресс-релизе FDA также сделала довольно четкую ссылку на CGM в Cloud Community словами, которые почти кажутся махающими пальцами или даже предупреждением: > «Устройства, такие как Dexcom Share, ранее были доступны с помощью открытых исходных кодов, но не соответствовали нормативным требованиям. Система Dexcom SHARE является первой в своем роде, предлагая законно продаваемое решение для удаленного мониторинга в реальном времени CGM пациента данных. "
Вице-президент по стратегии и коммуникациям Dexcom Стив Пачелли говорит, что усилия с открытым исходным кодом, такие как Nightscout, сыграли определенную роль в подтверждении их долгосрочной стратегии создания решения Direct-to-iDevice. {
КОРРЕКЦИЯ: оригинальная формулировка здесь подразумевает, что Nightscout появился первым. } Также было приятно услышать, как генеральный директор Dexcom публично заявляет, что они готовы работать с кем-либо еще, кто может предлагать решения mHealth, если они следуют правилам и удовлетворяют неудовлетворенную потребность пациента.
«Если кто-то другой может что-то предложить на вторичном дисплее, которого мы не можем, и он соответствует правилам FDA, мы бы подумали о том, чтобы с ними работать», - сказал Сайер.
Также обнадеживает то, что Пачелли говорит нам в это время, что нет плана шифрования данных или платы за доступ к подписке на данные CGM. По-видимому, в этот раз также нечего сообщать о системе данных SweetSpot, которая вполне может быть привязана к будущему запуску Dexcom G5.
Отказ от ответственности
: Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь. Отказ от ответственностиЭтот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.
Обмен Переливание: Цель, процедура и подготовка
Новый способ измерения гликемической изменчивости с данными CGM
Новый способ для людей с диабетом измерять свою гликемическую изменчивость на основе данных CGM, которые могут быть гораздо более полезным и понятным, чем SD.
Glooko расширяет обмен данными по мобильному диабету
Читает это обновление о Glooko и их мобильной технологической платформе для диабета, которая позволяет людям с диабетом получить доступ ко всем своим данные с нескольких устройств.
