Глюкагон при носовой ингаляции: будущее лечения?

Два раза в прошлом месяце мои сахара крови опустились до уровня гипогликемии до такой степени, что мне нужны были две дозы глюкагона.

Собственно, это было по выбору. Эти индуцированные гипоны были частью клинического исследования, исследующего новый тип глюкагона, который был бы намного иным, чем то, что мы имеем сейчас. Вместо многоступенчатого процесса, требующего комплексного смешивания порошка и жидкости - в середине аварийной ситуации! - этот новый продукт станет одношаговым решением. Вы просто вставляете трубку в ноздрю и нажимаете на дно, заставляя сухую порошковую глюкагон стрелять в нос, где он поглощается системой. Это похоже на аэрозоль Flonase, за исключением того, что она сухая, а не туман.

В мире исследований диабета много новых работ по новым типам глюкагона, от устройств доставки Epi-Pen до работы на стабильных формах, которые можно было бы использовать в инфузионных насосах вместе с инсулиновыми - и в последнее время мы слышали об увлекательных новостях из Техасской фармацевтической компании Xeris Pharmaceuticals, проверяя ее стабильный жидкий глюкагон, исследуемый в первой версии PWD для взрослых 1-го типа, с помощью OmniPod!

Но эта носовая форма довольно захватывающая, предлагая супер-быстрый и простой способ администрирования глюкагона в случае чрезвычайной ситуации.

Носовой дозатор, известный в своем исследовательском статусе как AMG504-1, подходит к ладони и прост в использовании очень простой. Он имеет небольшой «плунжер» на дне, который вы просто нажимаете, чтобы выпустить порошок глюкагона на одну из наших ноздрей. Есть полу-громкий щелчок, и глюкагон поглощается в нос без какого-либо дополнительного нюхания, необходимого (так как он предназначен для тех, у кого может быть сильный гипос, и может быть потерян или несовместим).

Мне повезло, что я участвую в клиническом исследовании, проведенном недавно в Центре исследований здоровья Университета Индианы, одном из нескольких мест, распространенных по всему США, и сравнивая этот носовой глюкагон с обычным инъекционным глюкагоном, сделанным Novo.

Изучение Глюкагона

Регистр клиники T1D Exchange координирует все участвующие исследовательские центры в Индиане, Центр Барбары Дэвис для диабета в Колорадо, Йельский университет в Коннектикуте, Университет Флориды, Центр диабета Джослина в Бостоне, Университет Массачусетса, Университета Миннесоты, УПА Буффало, Университета здоровья и науки штата Орегон и Университета Пенсильвании.

На ClincialTrials. gov, я также нашел другие родственные исследования в Канаде, которые, похоже, сосредоточены на одном и том же исследовании глюкагона или аналогичной форме носового глюкагона.

Компания-спонсор AMG Medical Inc. базируется в Монреале, занимается распространением и распространением диабета и других предметов медицинского назначения. Компания Spineff Montreal, получившая название Locemia Solutions, будет заниматься этим продуктом, а ее соучредитель и президент Клод Пише - ключевой фактор этой концепции носового глюкагона.

По оценкам, 82 пациента в целом участвуют в этом исследовании, в котором я участвовал (так говорит ClincialTrials. Gov), и я был одним из 12 взрослых и 10 детей для участия на местном уровне. Дети были частью более ранней руки исследования. Те, кто проводил клиническое испытание, сказали мне, что дети младшего возраста 4-7 лет имели только один ИВ, который использовал кровь, и мог держать свои инсулиновые помпы, чтобы поддерживать поток инсулина - в отличие от старших детей и взрослых, у которых был IV вставляются в оба плеча для целей как взятия крови, так и дозы инсулина.

Эти поздние этапы III фазы начались в ноябре и рассчитаны на продолжение в мае, хотя мне сообщили, что спонсирующая компания AMG Medical Inc. хочет получить данные, подготовленные до Научных сессий Американской диабетической ассоциации в июне ,

Детская эндо Dr. Linda DeMeglio наблюдает за исследованием здесь, в Индиане, и я слышал об этом через друга в местном сообществе D; очарованный, я быстро подписался на наше исследование, которое начало рекрутировать в феврале!

Going Low и Getting Gluc'd

Мое участие принимало форму трех клинических визитов - один скрининг и два отдельных посещения клиники, где я получил глюкагон. Обе дозы глюкагона - мои сахара в крови были в середине 200-х годов, и они научили меня невероятным 10-11 единиц в час (!), Чтобы быстро сбросить мой уровень BG. На самом деле это заняло около двух часов, чтобы снизить уровень сахара в крови примерно до 70, когда они начнут внимательно следить за моими уровнями и готовить глюкагон.

И затем, как только я ударил отметку 50 мг / дл, пришло время получить дозу глюкагона!

Это рандомизированное исследование, поэтому никто не знал заранее, какой тип глюкагона они получат в тот день - традиционный или новый носовой материал. Оказывается, мой первый визит в середине марта состоял из обычной инъекции глюкагона в Ново, и мне пришлось ждать носорога до второго визита в середине апреля.

Как только моя очередь пришла, маленькая трубка была вставлена ​​в мою левую ноздрю, и громкий щелчок вызвал порошок глюкагона. Похоже, что в мой нос был взят немного хлор пула. Как бывший ученик средней школы, это первая сенсация, которую я чувствовал, сидя там на больничной койке. Мои глаза слегка полились, и у меня был легкий горький вкус, который заставлял меня кашлять сразу после затяжки, но это было так. Это был приятный и интересный опыт, и, честно говоря, я чувствовал, что носовой глюкагон начал работать в моей системе в течение нескольких минут - быстрее обычного глюкагона, который я использовал месяцем ранее. В течение 15 минут все это ощущение прошло, и мои сахара в крови уже были на пути от низких 40-х.

Как ни странно, в первый раз я был не подозреваю и действительно не чувствовал себя низким, по крайней мере, не раньше, чем через пять минут после обычной инъекции глюкагона.Но во второй сессии я начал чувствовать признаки, когда я ударил 70 мг / дл, а затем был «немного выключен», а в середине 40-х, если вы понимаете, что я имею в виду. После дозирования носовым материалом, мои сахара крови взлетели в высокие 200-е годы позже в тот же день, и я был злым, усталым благодаря эффекту глюкоастера, но не было никаких других эффектов, которые я слышал, когда другие диабетики говорили о с инъекциями глюкагона - тошнота, рвота и т. д.

После носа, я обнаружил, что чихаю хорошее количество позже днем ​​и даже на следующий день, но, честно говоря, я думаю, что это больше связано с сезонными аллергиями, чем с глюкагоном. Я сказал об этом исследователям, задаваясь вопросом, могут ли быть какие-либо проблемы, связанные с аллергией или даже кровотечением из носа … вот что они смотрят на меня осторожно. Они также сказали мне, что каждый глюкагон-пуффер отправляется обратно спонсору исследования, потому что они хотят протестировать каждого, чтобы увидеть, действительно ли весь сухой порошок попал в нос. Интересно.

Чтобы оценить мои реакции на оба типа глюкагона, координатор лаборатории задал длинный список вопросов о любых симптомах или возможных побочных эффектах во время процесса - от классических гипо-знаков до любого раздражения глаз, носа или тела температура. И тогда я должен был оставаться на наблюдение в течение 90 минут после доз глюкагона каждый раз.

В обоих случаях у меня также был подключен мой CGM Dexcom G4, поэтому д-р DeMeglio отслеживал мои показания датчиков вместе с использованием клинически точных золотых стандартных машин там, в комнате. Было интересно посмотреть, как мой G4 был около 15 минут позади клинических показаний глюкозы, за исключением случаев, когда я попал в диапазон ниже 100 мг / дл, где он был довольно спот-на. Ницца!

Конечно, как только глюкагон получил дозу, оба раза мой G4 испугался и не мог понять, что происходит!

Для тех, кого это интересует, во время моих клинических испытаний я проводил чин-твитирование, которое можно найти в поисках хэштегов #GlucagonTrialStudy.

«Наблюдения за минами

Поскольку я был частью этого клинического исследования и хотел дистанцироваться от коммерческих спонсоров, Эми обратилась к председателю совета директоров AMG Medical Роберту Орингеру, D-Dad, который был вовлечен в эту отрасль для года. Он был довольно плотно облечен в носовой продукт глюкагона, который может в конечном итоге выйти на рынок, но сказал, что он значительно отличается от других растворимых усилий глюкагона - например, тех, которые Эд Дамиано и Стивен Рассел используют в своих бионических испытаниях поджелудочной железы. Назальный вариант предназначен для быстрого реагирования на чрезвычайные ситуации, тогда как специфичная для насоса композиция Xeris и другие стабильные жидкие формы в конечном итоге позволят полноценную замкнутую петлю, в которой глюкагон можно вводить вместе с инсулином по мере необходимости.

Один из аспектов, упомянутых выше, - понятие неответчиков, т.е. е. некоторые люди, для которых первоначальная экстренная доза не эффективна. Это, по-видимому, довольно распространено, так что EpiPens продаются в двойных упаковках, чтобы противостоять этому, например, говорит Орринджер.И вполне возможно, что некоторые люди не будут реагировать на первую дозу носового глюкагона, и может потребоваться вторая.

Назальный глюкагон, очевидно, нацелен не только на устранение тревоги при инъекции, но также на путаницу, которая может возникнуть в результате выполнения девятиступенчатого процесса смешивания жидких и порошков в тот момент, когда вы испытываете чрезвычайная ситуация. Мало того, что упрощение было бы полезным на домашней странице или публично, но это также будет огромным преимуществом для школьных или рабочих ситуаций.

С этой целью Ориринг говорит нам, что они готовят второе исследование, в котором будут рассмотрены человеческие факторы, т.е. е. а не только эффективность

дозы глюкагона, но также сравнение того, как воспитатели обучены и могут использовать носовую единицу по сравнению с традиционным набором глюкагона. Критической точкой является просмотр продукта в руках людей, которые будут использовать его в реальных ситуациях, и изучить их скорость успеха. Не забывайте: обычно это не человек с диабетом, управляющий глюкагоном, но какой-то несчастный член семьи или другой человек, пытающийся помочь в чрезвычайной ситуации.

Он также говорит, что AMG Medical надеется получить приоритетный обзор FDA, который позволит сэкономить от четырех до шести месяцев, но точное время подачи еще не ясно.

Попробовав это сам, я думаю, что этот тип носоглотки глюкагона может быть прекрасной вещью - даже лучше, чем разрабатываемый глюкагон в стиле EpiPen (который все еще требует инъекции). Эта носовая форма могла отнять много страха и отвращения, связанных с необходимостью глюкагона в чрезвычайные моменты.

Короче говоря, я поклонник этого, и с нетерпением ожидаем, как этот продукт будет двигаться вперед, когда мы продвигаемся вперед в этой интригующей гонке, чтобы сделать глюкагон более удобным для пользователя.

** 18 февраля 2015 г. ОБНОВЛЕНИЕ **

Очень интересно увидеть клинические данные этого исследования, представленные на конференции «Передовые технологии и лечение диабета» (ATTD) в Париже. Этот пост из T1D Exchange имеет более подробную информацию. Отказ от ответственности

: Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь. Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.