Прикосновение часов к новым D-продуктам на 2013 год

В мире устройств для лечения диабета компании , PR-профи, продавцы и даже врачи часто расплывчаты, когда новые продукты попадут на рынок и будут доступны для людей с диабетом. Они рекламируют новые инструменты «скоро», без какой-либо специфики относительно того, когда продукт действительно доступен. А на досках сообщений, часто посещаемых пациентами, могут летать слухи.

После успешного года одобрения новых продуктов для лечения диабета в 2012 году мы хотели узнать больше о статусе этих разработок и о том, где поставщики стоят в плане получения этих новых D-продуктов в наших руках ,

Мы все знаем, что иногда, глядя на введение устройства для лечения диабета за рубежом, это похоже на то, как вглядываться в хрустальный шар для того, что должно произойти в Штатах, но все равно трудно прикрепить конкретную временную шкалу для появления в U. S.

Сотрудник D-Blogger Майкл Авиад в ASweetLife недавно собрал список из семи новых D-продуктов, ожидаемых в этом году. Теперь, когда часы начнут отсчет 2013 года, мы подумали, что стоит подумать о , когда ожидается, что некоторые из этих и других новых продуктов появятся на рынке.

Итак, вот наша самая актуальная реальная проверка того, чего ожидать в 2013 году (или, по крайней мере, «слово» от самих продавцов):

Abbott FreeStyle Navigator II

Помните о несуществующей системе контроля непрерывности глюкозы FreeStyle Navigator CGM (непрерывный мониторинг глюкозы), которая была отменена в США Abbott еще в августе 2011 года (после того, как нас привели к looong время, что это было просто «приостановлено» для бит)? Ну, мы получили слово после конференции EASD (Европейская ассоциация по изучению диабета) в октябре, в которой Abbott изучал спокойный запуск своего следующего поколения Navigator для США. В то время директор по связям с общественностью компании не дал нам никакой официальной презентации был сделан на EASD, и что ничего не происходит в отношении запуска в США.

Но мы остались любопытными. Особенно после изучения одобренного FDA клинического испытания здесь, в Санта-Фе, Нью-Мексико и Атланте, штат Джорджия, с использованием Navigator II. И после просмотра фотографий и деталей появляются онлайн на немецком сайте компании.

Мы обратились в начале этого нового года к директору PR Джеффу Кристенсену, и он сказал нам:

«Как вам известно, оригинальная система FreeStyle Navigator была прекращена в США. Этот статус не изменился. в FreeStyle Navigator II мы обычно не раскрываем конкретную бизнес-стратегию или наши планы по подаче заявок на нормативные акты. Однако я могу подтвердить, что мы продолжаем разрабатывать наши продукты следующего поколения на основе чувствительной технологии в основе FreeStyle Navigator … < «В конкретном исследовании, к которому вы обращались, участвовали 31 абитуриент и были завершены, как указано в записи на ClinicalTrials.гов. Информация, которую мы имеем в этом исследовании, - это то, что опубликовано (там).

Конечно, мы это понимаем - есть вещи, которые вы просто не можете сказать. Но для компании, которая вытащила ковер из стольких лояльных клиенты с провалом в оригинальной доступности Navigator, мы надеемся на немного больше. Лично трудно понять, как кто-то может смотреть за прошлым поведением Эббота и подписаться с компанией в будущем … но, кто знает. все зависит от устройства, видимо.

На данный момент Кристенсен говорит, что Nav II доступен в Бельгии, Дании, Франции, Германии, Израиле, Нидерландах, Норвегии, Швеции и Великобритании. Итак, нам просто нужно подождать и посмотреть, чтобы они дошли до нас.

Animas Vibe Integrated Pump & CGM System

Все ждут следующего интегрированного насоса и CGM, а также тот, который похоже, на горизонте в ближайшем будущем - Animas Vibe (получивший европейское одобрение летом 2011 года). В прошлогоднем захватывающем одобрении Dexcom G4 Платиновая CGM, последняя часть для Vibe, похоже, встала на свои места. Должностные лица компании заявили, что они ожидали одобрения G4, чтобы представить обновленный Vibe в FDA для утверждения.

Ну, этого еще не было. Глобальный директор по коммуникациям Кэролайн Павис в Animas рассказывает нам об этом:

«

Приведение Animas Vibe к США и Канада - один из наших самых высоких приоритетов. Мы стремимся представить PMA (предварительный запрос на утверждение) для системы управления Animus Vibe Glucose как можно скорее в 2013 году.

"

Еще раз, немного деталей, кроме «скоро, мы надеемся».

Однако компания имела больше сказать о разных часах. В декабре Animas отправила клиентам письмо о технической проблеме с его старыми моделями инсулиновых насосов 2020 года (до Ping). В принципе, программное обеспечение в этих насосах имеет сбой, что означает, что насос 2020 больше не будет доставлять инсулин после полуночи 31 декабря 2015 года (!)

Будет реализована «сигнализация службы вызова». Итак, примерно за три года до появления этой проблемы для насоса, который недавно был прекращен в США и Канаде, Animas предупреждает всех, отметив, что этикетка продукта будет обновлена, чтобы отразить эту проблему. Ничто не повлияет на работу насосов до 2016 года, поэтому насосам не нужно ничего делать сейчас, а гарантии замены для бесплатного насоса до этого выполняются.

Слишком плохо, что такая же инициативная связь не применяется к Animas Vibe и подаче документов, что «вероятно» происходит в первой половине этого года, нам говорят.

Asante Pearl Pump

Мало что произошло с Санвейвэйлом, CA-based Asante Solutions, так как он получил одобрение FDA для новой частично одноразовой инсулиновой помпы в мае 2011 года. Ожидается, что Asante Pearl будет на рынке уже к настоящему времени , но этого не произошло. Мы увидели Asante на презентации во время научных сессий ADA в июне, а также нанимали новых исполнителей в течение 2012 года.Но их было не так много …

Когда выяснится, представитель компании Стив Бубрик говорит нам, что Асанте ожидает, что перламутровый насос будет запущен в небольшом масштабе к середине 2013 года, принимая региональный, а не национальный подход к «Получите рецепт справа». По его словам, они наращивают инвентарь и готовятся к предстоящему запуску.

Это привлекательный дизайн, мы должны признать - один с забавным девизом: «Представляем Pearl», «Sensible Pump».

Разумный, потому что вам не нужно заполнять резервуар, как с традиционными насосами. Вместо этого он использует предварительно заполненный картридж объемом 300 единиц, который вписывается в отсек для утилизации на задней стороне насоса (черная фотография). Эта часть крепится и отсоединяется от небедного «мозга» насоса (контроллер с кнопками и экраном), который похож на многие другие. Каждые семь дней вы отсоединяете часть картриджа и выбрасываете его, прежде чем подключать новый. Насос использует запатентованный набор для инфузий со встроенной технологией окклюзии, которая, как и любой другой набор на рынке, должна быть заменена каждые 2 или 3 дня. На данный момент Pearl только берет патрон Humalog, но Бубрик говорит, что они надеются расширить его до других инсулинов, таких как Novolog, в ближайшем будущем.

Страхование должно покрывать этот насос так же, как и любой другой, сказал Бубрик. Стоимость будет аналогична OmniPod, за исключением того, что он описывает ее как «более экономичное устройство», потому что вам не нужно менять картридж так часто, как вы должны изменить Pod. Компания планирует продавать свои жемчужные насосы через дистрибьюторов DME (прочное медицинское оборудование), чтобы использовать существующие контракты на насосы, поэтому страховое покрытие пациентов оставалось бы в значительной степени незатронутым.

В ближайшие месяцы Asante планирует начать активно продавать насос, а также заново запустить свой веб-сайт. Что касается будущего, Бубрик говорит, что они обращают внимание на интеграцию CGM, как и все другие производители D-устройств. Ничего не было принято или объявлено в это время, но он утверждает, что Asante откачивает и интеграция CGM «будет нашей главной задачей следующего поколения».

OmniPod следующего поколения Insulet

Трудно ха

пропустить в середине декабря новости о том, что OmniPod следующего поколения получит одобрение FDA. Меньше, изящнее, тоньше. Но с тем препятствием, проясненным, сколько времени потребуется, чтобы новейшие Pods вышли на PWD? Insulet регулярно обновлял свой веб-сайт, и на данный момент временная шкала выглядит в конце февраля или в конце марта. Но некоторые люди слышали другие даты, например, некоторые дети с диабетом D-родители, которые говорят на форумах, что им сказали, что новейший насос не будет доступен до апреля.

Стефани Маркс (Stephanie Marks), представитель PR для компании, говорит, что на временной шкале ничего не изменилось, и ожидается, что новые контейнеры будут доступны к концу марта. Возможно, эти родители ссылались на обновленный PDM (контроллер), а не только на новые Pods? Маркс говорит, что она не знает о каких-либо разных датах корабля.

Система инсулиновых насосов Medtronic 530G (с датчиком Enlite)

В июне 2012 года компания Medtronic представила свою новую систему насоса-CGM для оценки FDA.Так называемый насос Medtronic Veo в Европе (доступный там с 2009 года!), Этот насос имеет функцию Low-Glucose Suspend (LGS), которая использует CGM-технологию для обнаружения низкого уровня сахара в крови и автоматически приостанавливает доставку инсулина до двух часов, если они не реагируют на сигналы тревоги. Это следующий шаг к искусственной поджелудочной железе, и наше сообщество взволнованно ожидало прибытия этого более умного насоса в США.

Этот новый насос будет включать долгожданный датчик CGM следующего поколения, называемый Enlite (доступный за рубежом с 2011 года). Те из нас, кто использовал текущий датчик Medgronic CGM, называют его «гарпуном», так как он использует длинную иглу, которая часто может быть немного болезненной при инъекции, а затем flop и немного потянуть во время износа. Таким образом, мы головокружительны в отношении этого нового датчика Enlite

, который, предположительно, менее болезненный, более точный и имеет время износа на шесть дней, а не на три.

Компания Medtronic представила новый насос и датчик в качестве пакета системных пакетов прошлым летом под названием Medtronic 530G (запоминающееся имя, НЕ?).

Многие в Интернете предполагают, что FDA не одобрит одно без другого, особенно потому, что датчик Enlite, разработанный для более длительного срока службы, не будет работать с инсулиновыми насосами текущего поколения. Вместо этого Enlite потребуется, чтобы насос 530G был одобрен. Слово на форумах CWD и в офисах врачей во всем мире - это то, что это «скоро». Как и в начале 2013 года, мы все надеемся …

Тем не менее это может означать что угодно.

Недавняя рекламная кампания Medtronic на конец года помогла этому сообщению. Названная «Новая технологическая гарантия», эта программа призвала людей купить последнюю инсулиновую помпу Paradigm Revel (523 или 723) с 15 ноября по 31 декабря 2012 года с гарантией бесплатного обновления до новейшей насосной системы до апреля 13, 2013. Проблема с этим? Ну, на данный момент Revel IS - новейшая и самая современная модель насоса - так что вы покупаете новейшую модель с тем, что в основном является ложной гарантией обновления. ЕСЛИ 530G не будет одобрен до апреля, а Medtronic предоставит его для заполнения этой гарантии.

Хммм … может быть, Medtronic знает то, о чем они нам еще не сказали. Итак, мы спросили.

К сожалению, как и все остальные компании D-устройства, Medtronic официально не говорит, что означает что-либо

.

Они не могут комментировать что-либо в ожидании утверждения FDA. Но как насчет новой технической гарантии до середины апреля 2013 года?

Директор по связям с общественностью Аманда Шелдон пишет: «

Мы проводим различные рекламные акции в течение всего года … Мы провели эту кампанию в конце года, чтобы помочь пациентам воспользоваться преимуществами франшизы на конец года фонды на их счете экономии здоровья, не опасаясь упустить какую-либо новую технологию (учитывая, что наши насосы имеют 4-летние гарантии). Что касается периода времени, то у каждого продвижения у нас должна быть дата начала и окончания. Мы выбрали старт по состоянию на конец года по указанной выше причине. Информация, относящаяся к числу клиентов, участвующих в акции, является конфиденциальной. "

Несмотря на утверждения об обратном, Шелдон говорит, что Medtronic не может продавать 530G до утверждения FDA. FDA рассматривает это как часть совершенно новой категории, Threshold Suspend Devices. И она говорит, что управляющий директор компании указывает, что эта новая насосная система не рассматривается в «ускоренном обзоре».

So , как и другие D-устройства, только время покажет, будет ли / когда Medtronic получит одобрение в 2013 году.

Solo Micropump от Roche Diabetes > Почти три года назад Roche Diabetes приобрел Mediono Solo Micropump, и с тех пор не было много слов, за исключением повторных задержек в

, который был готов к производству здесь, в США. На саммите социальных сетей Roche по диабету Август, мы узнали, что, несмотря на одобрение FDA начального Solo-насоса, Roche не планировала коммерчески продавать исходное устройство, потому что у него не было интегрированного монитора сахара крови или интеграции CGM. Похоже, они чувствовали, что не смогут конкурировать с существующими патч-насосами (OmniPod!) Без этих функций.

Пресс-секретарь компании Роб Мюллер говорит, что с саммита в августе 2012 года нет ничего нового для доклада.

Другие руководители компаний также были сбиты с толку, когда любая модель Solo может выйти на рынок в США, но они намекнули, что будущее можно увидеть, глядя в Европу; новейшая модельная насосная система, ожидаемая за рубежом в 2013 году, скорее всего, будет иметь встроенный болюсный калькулятор и сможет считывать данные CGM.

Мы также отправляем запросы на патч-насос CellNovo и адаптер смартфона / глюкометра Dario, но ни одна компания не ответила. В любом случае, оба они только сейчас пытаются выйти из-под земли в Европе, поэтому у нас в основном нулевые ожидания увидеть их в 2013 году.

Еще раз, чтобы понять, что может быть на горизонте здесь, в США, в этом году нам нужно будет оставаться на европейском рынке.

Будем надеяться, что мы сможем немного ускорить процесс утверждения нормативных требований, и некоторые из этих D-устройств будут готовы к использованию UWS PWD в ближайшее время! В конце концов, это самые здоровые часы (здоровье).

Отказ от ответственности

: Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от ответственности Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.