Неинвазивный монитор глюкозы Никто не хочет (?)

Ларри Ишлер - инженер-электрик, живущий в Эри, штат Пенсильвания, чей сын был диагностирован с диабетом 1 типа в колледже около десяти лет назад. Несколько лет спустя у отца возникла идея неинвазивного монитора глюкозы, который бы считывал через кожу на ухо (подобно GlucoTrack из Integrity Applications из Израиля). В течение многих лет он исследовал, рассчитывал, тестировал и пытался получить поддержку своей высокоточной системы - от JDRF, FDA и крупных фармацевтических компаний, ведущих измерение глюкозы. Все были впечатлены его работой, но никто, кажется, не хочет участвовать. Это какой-то заговор, или этот человек просто опережает свое время? С этой записью я расскажу вам свою историю.

{ Примечание редактора: Я устаю от традиционного Q & A, так что несите меня с этим новым форматом - мои «asides» появляются в скобках }

Технология За монитором NBG (Non-Invasive Blood Glucose)

В соответствии с его патентом NBG представляет собой «дифференциальную систему измерения, которая будет включать использование двух платиновых проводов или двух термисторов, откалиброванных для регистрации температур с точностью не менее / 0. 035 °

Кельвин (K) … Для измерения перепадов температур используются две области уха пациента, чтобы определить, поднимаются или падают уровни глюкозы в крови … () система существенно снижает погрешности измерения, измеряя температуру от антихлик и козла уха диабетического пациента ». Заявленное намерение состоит в том, чтобы создать неинвазивный монитор, «по меньшей мере такой же точный, как и обычный метод пальцевой палочки». { целеустремленных! }

«Я провел исследование и подсчитал, что, поскольку конверсия глюкозы - это процесс, который генерирует энергию, вы можете отслеживать ее, контролируя реакцию температуры. Гипоталамус, часть мозга, контролирующая температуру мозга и сосудистое сужение, открывается, когда высвобождается глюкоза. В результате, когда ваша глюкоза повышается, разница между вашей основной температурой тела и кончиками ваших конечностей уменьшается, потому что, например, больше тепла выходят на руки и уши. Мы обнаружили, что отношение сигнал-шум в ушах было лучше, чем в руках, обеспечивая более точное измерение уровня глюкозы в крови ».

Ишер говорит, что конкурирующий продукт GlucoTrack нарушит его патент в США, потому что он также измеряет температуру уха аналогичным образом, хотя его NBG значительно более точна. «Говорят, что они измеряют три разных факторов, но на самом деле все они измеряют только одно физическое явление: тепло.«

Продукт

форм-фактором NBG будет беспроводной наушник, похожий на тот, который используется с сотовыми телефонами. Два крошечных сенсора внутри будут считывать показания каждую минуту, которые будут передаваться на карманный контроллер с 2. 7-дюймовый сенсорный экран, в который будут входить стрелки и сигналы тревоги и т. д., и будет использоваться с USB-интерфейсом для простой загрузки данных, говорит Ишер. Загруженные данные будут доступны в формате Excel.

btw, Ишлер хотел, чтобы контроллер встроен в КПК, но FDA снял это, говорит он. «Говорят, что технология недостаточно надежна для медицинских целей». { grrrr }

В качестве настоящей замены для тестирования пальцев «экономия для диабетиков типа 1 в США составляет более миллиарда долларов в год». { головокружение }

Демонстрация точности

"A пару лет назад мы продемонстрировали устройство всем производителям основных полос, используя инфракрасные камеры стоимостью 100 000 долларов США (мы арендовали их). Одна компания даже пригласила меня в Калифорнию. Они были очень вежливы. Я сидел в их штабе и показывал им свою демоверсию. Затем один из их людей приехал сюда в Эри и проверил NBG на шесть часов, и это было правильно в 85% случаев - это означало, что он не соглашался с результатами своего продукта два раза в шесть часов. Но они сказали, что это недостаточно хорошо …? Самая большая проблема заключается в попытке сравнить, потому что счетчики сегодня имеют +/- 29% -ную дисперсию », - говорит он.

По словам Ишлера, его система NBG последовательно более точна, чем любой метр на сегодняшний день, демонстрируя +/- 10% Точность по всем направлениям.

Итак, что такое Hold-Up?

Ишлер подал заявку на свой первый патент в 2003 году. Сегодня он все еще стучится в двери для поддержки и денег.

«Просто нежелание вкладывать средства в новую неинвазивную технологию из-за неудачных попыток в прошлом», - говорит он. Чтобы сломать это:

«Мы отправились в университеты, t хотят договариваться о роялти до тех пор, пока разработка не будет завершена. Профессора получают процент ».

« JDRF сказал нам, что они не финансируют какие-либо новые устройства для мониторинга уровня глюкозы … »

Что касается инвесторов:« Никто не хочет участвовать, потому что они считают, что FDA будет поддерживать его в течение многих лет, потому что FDA находится в кармане кого-то ».

О крупных фармацевтических компаниях:« Я был глупым. Я думал, что они заинтересованы в помощи диабетикам … но у них есть своя технология, которую они пытаются продать. Они не хотят помогать ».

Итак, что теперь?

Несмотря на все неудачи, Ишлер все еще работает над утверждением FDA. Он пережил свое« раскрытие нового устройства » », и ему необходимо получить зазор 510 тыс. в качестве следующего шага, что является небольшим подвигом, когда вы идете в одиночку. Ему нужно будет провести клинические исследования с пациентами типа 1 и типа 2 в разных возрастных группах и болезненных состояниях. Сейчас он пытается получить финансирование для исследования, в том числе 75 человек. К счастью для Ишлера, он обнаружил, что донор готов заплатить хотя бы за производство прототипов, что будет стоить около 750 долларов за штуку.

«Я попытался упростить этот процесс, подав заявку на одобрение только для пациентов с диабетом типа 2, которые не принимают инсулин. Однако FDA отклонила эту идею, потому что это медицинское устройство класса 2B (вид где ошибки могут нанести ущерб здоровью человека), и нет способа контролировать, какие диабетики будут использовать его ».

Ишлер написал подробный технический документ и загрузку другой документации в НБГ. Он убежден, что наука звучит, и это может быть прорыв. Он просто не может понять, почему поддержка так трудно найти.

«Я не глуп, я не единственный, кто должен был это понять. Но я не могу заставить кого-нибудь поговорить. Никто не хочет говорить об этом. «Я действительно разочарован в JDRF - я имею в виду, почему они не будут говорить о надежности существующих устройств и о том, как их улучшить? И почему нет финансирования для повышения точности счетчиков, которые помогают пациентам устанавливать уровни дозировки? мы застряли с текущей неточностью 25-29%? »

{ И почему мы все еще получаем STUCK, если Ishler действительно что-то здесь? ? }

Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.