therunofsummer
Оглавление:
Похоже, что удалась новая эра альтернативных тест-полосок и других «основных» продуктов диабета. Это признак того, что на самом деле, поскольку бренды с большим именем вредят из-за изменений в конкурентных ставках Medicare, которые ограничивают доступ к более дорогим продуктам в пользу более экономичных вариантов - предоставление производителям дженериков новой точки входа на рынок.
На прошлой неделе компания под названием UniStrip Technologies объявила о выпуске новой стандартной тест-полоски, одобренной FDA, и в то же время мы получили сообщение о том, что альтернативная тестовая полоса GenStrip зеленого цвета, о которой мы сообщали в конце 2012 года, растет маркетинг после некоторых успехов в залах судебных заседаний против семейства Johnson и Johnson LifeScan и измерителей глюкозы OneTouch (да, они подвергались судебному преследованию за нарушение патентных прав).
Кроме того, мы узнали, что компания GenStrip теперь разрабатывает свой собственный новый беспроблемный беспроводной глюкометр, который имеет полоски, соединение ланцета и смартфона, сотканные в одном устройстве, называемый Discretion.
Эти упрощенные продукты предлагают доступность, но, возможно, компромисс с точки зрения качества ухода … Мы рассмотрели все три, чтобы принести вам совок.
Обратите внимание, что эти два новых бренда универсальных полос работают с некоторыми из самых продаваемых моделей измерителей, созданных LifeScan:
Опрос нового UniStrip
В начале апреля новый универсальный UniStrip пробился к рынку США после того, как в ноябре был одобрен FDA.
Вы можете купить коробку с 50 счетами этих полосок примерно за 12 долларов на eBay и Amazon прямо сейчас (что-то, что я лично не решаюсь, потому что мне кажется sha
Разработанные недавно образованные UniStrip Technologies в Северной Каролине, они работают с семейством метров LifeScan OneTouch Ultra, но ТОЛЬКО те, которые были сделаны и / или приобретены до октября 2012 года, согласно утверждению FDA для этой общей полосы.
Исполнительный директор Рик Адмани - человек, стоящий за UniStrip Technologies. Он также является главным операционным офицером Prodigy Diabetes Care, который делает разговорный глюкометр для ухудшения зрения и других «немаркированных» глюкозных счетчиков. Адмани говорит нам, что две компании являются юридически отдельными субъектами и не связаны друг с другом, несмотря на свою исполнительную роль в обоих, и тот факт, что они расположены всего в 7 милях друг от друга в Северной Каролине, имеют одного и того же генерального адвоката и консультанта FDA, который подал заявку на нормативное утверждение продуктов, и оба они используют одного и того же маркетингового агента.
О, и тот факт, что и аутсорсинг производства на Тайване на базе OK BioTech - производителя, который купил миноритарную долю в Prodigy год назад.
Почему все это имеет значение? Ну, терпеливые адвокаты, подобные тем, кто занимается кампанией точности счетчиков StripSafely, и другие в сообществе диабета, были довольно вокальными с критикой продуктов Prodigy из-за некоторой борьбы с FDA за последний год или около того, в последнее время с FDA вызывают измеритель Prodigy как менее точные, чем другие на рынке, и прикладывать уникальные и никогда не замеченные требования к маркировке для утверждения продукта.
Итак, если эта же компания, ставящая под сомнение качество, теперь создает общие полосы, это то, о чем мы должны знать потребители, даже если проблемы были решены и подписаны регуляторами, о которых говорит Prodigy. Ты будешь судьей. Но, честно говоря, доверие клиентов было скомпрометировано здесь …
Admani говорит нам, что они также разрабатывают как минимум еще три генератора UniStrip для работы с другими счетчиками, помимо J & J.
«Мы новый игрок, и, конечно же, мы те, о которых крупные производители собираются задавать вопросы, - сказал он. - Но это новое изменение в этом мире диабета, и он чувствует например, мы увидим новые родовые полосы. Это изменит игру ».
Конечно, это не первая альтернативная тестовая полоса для заголовков …
Обновление GenStrips
Ранее мы сообщали о биотехнологической компании Los Angeles под названием PharmaTech Solutions, которая планировала альтернативу полоса, что w
В ноябре 2012 года он получил разрешение FDA, но тормоза были применены для их получения пациентам, когда J & J подала в суд на свою материнскую компанию Diagnostics, требующую нарушения патентных прав.
Этот судебный процесс по-прежнему продолжается, и PharmaTech проиграл на самом низком уровне федерального суда, но, как выясняется, последний год был в основном положительным для PharmaTech - самым большим стимулом было то, что панель апелляционного суда опрокинулась который запретил GenStrip фактически продаваться.
Финансовый директор Keith Berman говорит нам, что недавние изменения в конкурентных ставках Medicare заставили PharmaTech Solutions пересмотреть свою бизнес-модель; вместо продажи непосредственно пациентам, компания теперь нацеливается на местные аптеки. Действительно, GenStrips теперь можно найти на небольших аптечных полках и в Интернете на Amazon и eBay примерно за 15-18 долларов.
«Прямой потребительский рынок почтовых заказов в значительной степени умер, и мы удивлены этим. Некоторые компании даже исчезли, и он отправился в аптеки из кирпича и ступки, где пациенты идут на оплату сооплатов и забирают свои полоски, - сказал он, - аптеки заключены по контракту, а Medicare оплачивает пациента напрямую. Таким образом, это предоставило нам огромную возможность ».
Только на этой неделе материнская компания Decision Diagnostics объявила о приобретении GenStrip и всех своих прав на товарный знак от оригинальной компании Shasta Technologies после новой рекламы, которая начала проветриваться в прошлом месяце в отдельных частях страны (и они говорят, что еще один новый должен быть дебютирован в ближайшее время) :
Итак, похоже, что GenStrip поражает рынок на полной скорости … но не отстает ли он от текущих проблем с точностью в нормативном мире и сообществе пациентов?
Talking Test Strip Accuracy
В прошлом году эта тема приобрела большой интерес, так как ожидаемый проект FDA по точности все еще открыт для публичных комментариев до 7 мая 2014 года. В этих рекомендациях FDA имеет конкретные язык, ориентированный на качество, определяет сторонние производители лент, и это то, что мы, как сообщество D, должны поддерживать.
Когда его спрашивают о точности, разработчики UniStrip и GenStrip ссылаются на крупных производителей фирменного наименования и говорят, что они не ожидают никого из них. И они быстро преуменьшают любые опасения по поводу качества, настаивая на том, что их продукция соответствует действующим правилам точности, но по более доступным ценам.
Опубликованные данные о новом UniStrip показывают, что эти общие полосы попадают в существующие и предлагаемые правила, как и большинство современных конкурирующих продуктов от крупных производителей.
Но мы не получали то же самое «про-точность vibe», когда речь заходила о GenStrip. Финансовый директор Berman говорит нам, что GenStrips действительно соответствуют существующему стандарту FDA
«GenStrip уже очищен (FDA)», - сказал нам Берман. «Нам не нужно, чтобы GenStrip соответствовала новому руководству - это только для новых заявок, а не ранее очищенных заявок .
Э-э, да. Хорошо, хорошо знать, что GenStrips будет соответствовать минимальным требованиям, по крайней мере. Что касается гарантии качества, Берман упомянул, что, хотя существующие правила FDA требуют 95% успеха для новых партий полос, которые будут выпущены, GenStrip фактически снимает на 97% каждый раз.
Неудивительно, что ни одна компания не могла многое сказать о концепции пост-рыночного надзора (проверки, чтобы убедиться, что существующие продукты остаются точными), что пациенты также настаивают на кампании StripSafely.
All-In-One Gl ucose Meter в Works
PharmaTech выходит за рамки GenStrip и фактически разрабатывает новый всеобъемлющий комбинированный счетчик с возможностью передачи результатов тестирования беспроводным и безопасным способом на любой сотовый телефон Берман говорит нам, что устройство поддерживает текстовые сообщения.
Вызов Discretion (неудобное имя?), Он не будет использовать GenStrips, поскольку они предназначены специально для измерителей OneTouch Ultra. Поэтому потребуется еще один набор проприетарных полосок.
Сам измеритель почти похож на кассету Walkman старой школы с 80-х и 90-х годов, но Берман говорит, что размер «достаточно мал, чтобы вписаться в руку 11-летнего». У него было бы встроенное ланцетное устройство и сменный патрон тест-полосок внутри, все самодостаточны.
Этот дискретный измеритель фактически разрабатывается с детьми старше 10 лет, но Берман говорит, что он также может стать большим продавцом для PWD, которые много путешествуют или которые не хотят носить полный комплект тестов повсюду. Данные могут быть отправлены текстовым сообщением до 5 смартфонов автоматически, и бесплатное приложение позволит вам просматривать эти D-данные.
Видение заключается в том, чтобы этот продукт демонстрировался в крупных магазинах, где его можно было даже отображать в проходах прохода, продавая за 29 долларов. 95, и вы можете купить заменяющие полоски в 8-10 пакетах за 4 доллара. 95, говорит Берман, добавив, что клинические исследования, как ожидается, начнутся в мае, и они ожидают получить FDA непосредственно после завершения этих исследований.
Мы увидели слишком много устройств «все-в-одном», которые перестали сильно разбираться в Discretion, но всегда интересно видеть, что инновации исходят со всех уголков рынка.
И когда дело доходит до дженериков, всегда есть оговорки о качестве и точности. Мы видели, что производственные мощности многих крупных фармацевтических компаний близки и личны и имеют углубленные беседы, которые иллюстрируют обоснование более высоких затрат на тест-полоску (например, ферменты, драгоценные металлы, химикаты и другие материалы, составляющие полоски, плюс бремя строительства и обслуживания заводов-изготовителей). И, несмотря на напоминания, которые появляются периодически, мы должны признать, что время от времени утешительно, зная, что есть определенный авторитет в производственном процессе за продуктами, которые мы покупаем.
Тем не менее, пока эти новые родовые полосы и внебиржевые счетчики отвечают требованиям точности и обеспечивают качество, соответствующее потребностям пациента, тогда нет причин, по которым мы не можем быть в восторге от этих новых, более дешевых вариантов.
** ОБНОВЛЕНИЕ # 1 - 29 апреля 2014 года: У. С. FDA выпустило предупреждение о безопасности GenStrips, заявив, что они могут производить неточные чтения и не должны использоваться. Недавняя инспекция FDA производственного предприятия обнаружила «обширные нарушения» и обнаружила, что многие требования к системе качества отсутствуют. На сегодняшний день компания не желает добровольно отозвать свои тест-полоски, и поэтому FDA советует всем прекратить использовать эти общие полосы.
** ОБНОВЛЕНИЕ № 2 - 30 апреля 2014 года: В ответ на предупреждение FDA, Diagnostics Decision и его дочерние решения PharmaTech Solutions, которые приобрели GenStrip в середине марта, говорят, что он заменит все старые выпущенные GenStrips предыдущим владельцем Shasta Technologies. Они также забрали полосу как PharmaTech GenStrip 50.
Отказ от ответственности : Контент, созданный командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.Отказ от ответственности
Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.
Новый мешок Goodie для молодых взрослых Новый тип 1 (!)
Новый измеритель уровня глюкозы Dario: обзор пациента
Глюкометр с диафрагмой с диафрагмой, включенным iPhone, подключен к рынку США в марте 2016 года, и DiabetesMine предлагает обзор от давнего типа 1.
Новый измеритель уровня глюкозы Dario совместим с iPhone 7
Система глюкозы глюкозы all-one-Dario для диабета подключается к iPhone 7, новый разъем молнии.
