, Когда США получат InsuLinx Meter от Abbott?

Похоже на утку. Это трясет как … Ох. Подожди минуту. Это вовсе не шарлатанство. Так почему же Abbott Diabetes называет это утиной? (Это метафорический вопрос, просто чтобы вы знали.)

Метафорическая утка, о которой мы говорим о жизни в Европе, и прекрасно дергается. Его настоящее название - глюкометр Abbott Freestyle InsuLinx, и он был представлен в Европе в мае 2011 года и в Канаде в мае этого года, но здесь, в Соединенных Штатах …? Ну, нет шарлатации.

Если вы едете на север через нашу границу или прыгаете в реактивный самолет через пруд, вы найдете инновационный InsuLinx, у которого есть медицинские работники здесь, в У. С., очень взволнованы. Зачем? Потому что это первый глюкометр, который, как утверждает Abbott Canada, представляет собой «калькулятор инсулина для приема пищи, основанный на технологии инсулиновой помпы».

Правильно, InsuLinx сокращает отношения инсулина к углеводу, вычисляет поправочные коэффициенты и даже имеет активное отслеживание инсулина (a. K. A. Инсулин на борту или IOB).

Подумайте об этом! Теперь, с помощью этого устройства, PWD с ручками и шприцами могут иметь ту же самую ошибку, которая позволяет уменьшить математическую помощь, получаемую насосами, и , они получают эту критическую защиту от инсулина, обеспечивающую безопасность, напоминающую насос, как встроенный в их счетчики ,

Скажи это со мной: WOW! И InsuLinx получил разрешение FDA здесь, в Штатах этой весной, поэтому многие из нас, которые наблюдали за этим, вероятно, думали «Подпишите меня! …»

Но не так быстро. Это еще одна история …

Не все InsuLinx созданы равными

Что-то не хватает. И я не имею в виду только 28 страниц руководства пользователя. InsuLinx USA (тот, который был представлен FDA) не имеет встроенного калькулятора инсулина. Тот же счетчик. То же имя. Идентичен во всех отношениях невооруженным глазом, но это кастрированная версия. Пресс-релизы, которые транслировали калькулятор инсулина в другом месте, затушевывали недостающую особенность в Штатах.

Вместо этого компания только приветствовала FreeStyle InsuLinx как «первый монитор уровня глюкозы в крови, чтобы использовать сенсорный интерфейс, автоматический журнал, настройки персонализации и USB-соединение для отчетов plug-and-play. «

По-видимому, Эбботт не знает об Интернете (где мы, PWD, можем узнать о чем-либо, запущенном в других странах).

Итак, мы задавались вопросом, сделал ли риск-неблагоприятный FDA кибош на InsuLinx? Или Эбботт сделал это сам? Естественно, мы пошли к Эбботту и спросили. После некоторых первоначальных задержек в получении ответа мы услышали от директора по общественным делам Abbott Diabetes Care Джеффа Кристенсена:

«Доступность определенных функций в наших продуктах в разных географических регионах отражает местные потребности и окружающую среду.«

Серьезно? Это их объяснение?!

Таким образом, американским инвалидам не нужна помощь в расчетах на инсулин, им не нужно отслеживать инсулин на борту, мы его не покупаем.

Мы нажали несколько более подробно, обратившись к Кристенсену с последующим электронным письмом, которое просто спросило: «Серьезно?»

Его ответ: «Спасибо за ваш последующий вопрос. То, что я изначально послал вам, является нашим полным заявлением ».

Теперь было подписано« привет, «с пометкой« с наилучшими пожеланиями »по предыдущему электронному письму. Иронично, что он работает для Abbott Diabetes Care . Я не мог не задаться вопросом в тот момент, не заботится ли Abbott для своих клиентов в США так же, как и для тех, кто находится за пределами этой страны?

I Очевидно, что здесь должна быть причина для разницы в характеристиках продукта. Почему они не могут быть прозрачными и сообщать нам, что происходит?

Чтобы убедиться, что мы не получили оперативного изгоя, мы также связалась с Энн Э. Смит в компании Abbott Corporate Public Affairs. Она ответила: «У вас есть наше заявление, которое было предоставлено моим коллегой Джеффом Кристенсеном». Она также подписала « ».

Если есть больше чем один способ кошки кошки, должно быть более одного способа выщипывать утку. Мы обыскали веб-сайт FDA для первоначального заявления на 510 (k) одобрение на продажу InsuLinx в U. S. Эти документы показывают, что Abbott не предпринял попыток получить одобрение U. S для функции калькулятора инсулина.

Что? !

Таким образом, FDA не убил инсулиновый калькулятор на основе счетчика. У них даже не было возможности пересмотреть это.

Это просто грустно.

Кто такой риск-неблагоприятный?

Big Pharma любит скулить, что FDA слишком рискованно, и замедляет утверждение инновационных технологий для PWD. Но в этом случае сами Abbott, похоже, являются неблагоприятными для риска. Зачем?

По логике заявления своих представителей о «местных потребностях и окружающей среде» мы, американские инвалиды, не нуждаемся в этой технологии. Конечно, это полный кусок. Если бы они решили быть честными, они, вероятно, сказали бы нам, что это одна из двух вещей:

1. Эббот боялся, что FDA может замедлить утверждение InsuLinx здесь, если они пропустили эту функцию или …
2. Они боялись вопросов ответственности по этой технологии.

Я уверен, что костюмы и галсы беспокоятся о том, что кто-то вводит неверную информацию, получат плохие результаты и убьют себя, что на самом деле является тем же самым беспокойством, что, конечно, приведет к отклонению FDA. Давайте будем честными, это может произойти. Но кто сказал, что инъекционный инсулин на 100% безопасен? Как и сейчас, waaaaaaay слишком много американских PWD просто «крыло» со своими дозами инсулина. Калькулятор, встроенный в их счетчики, повысит безопасность в целом, а не уменьшит его.

Наш друг и коллега D-blogger Скотт Струмелло недавно написал о том, сколько компаний избегают FDA и выходят за границу для одобрения в первую очередь. В последнее время мы видели это со многих разных компаний, и, похоже, Эббот тоже играет в эту игру.

Но если это было проблемой ответственности, мы задавались вопросом, как это обрабатывается в других местах, где доступен полноценный InsuLinx? В Канаде пользователи могут приобрести счетчик за прилавком, но калькулятор инсулина «заблокирован» и требует кода разблокировки у своего поставщика медицинских услуг. Как только у них есть код, они могут настроить или изменить сам калькулятор инсулина.

В Великобритании медсестры диабета (английская версия CDE) выпускают и программируют счетчики для пациентов. Согласно разговору в Интернете, есть только один код, и он работает на всех метрах, поэтому это не очень хорошо охраняемый секрет. Код, вероятно, также разблокирует ваш багаж.

InsuLinx (Lite) … Есть Что-нибудь Идет за это?

Стерилизованный счетчик для рынка США имеет несколько интересных особенностей, особенно свет порта для тест-полосок для ночного тестирования, который делится на многие счетчики FreeStyle. Программное обеспечение для загрузки даты будет работать на ПК или MAC - хорошая функция, которую мы надеемся, - это новая тенденция! Он также имеет некоторые хорошие функции отслеживания данных и обмена сообщениями, если вы можете получить достаточное количество полосок, чтобы сделать хруст данных ценным.

С другой стороны, Abbott делает большую сделку из-за того, что InsuLinx имеет сенсорный экран, но каждый, кто использует экраны в стиле Apple, находится в состоянии серьезного разочарования. Экран InsuLinx представляет собой ЖК-дисплей с низким разрешением, низким контрастом, серо-серый, который практически невозможно читать, а также не очень чувствителен к прикосновению. Это не t: slim.

Чтобы добавить оскорбление к травме, пресс-релиз Abbott о внедрении InsuLinx в U. S. включает в себя плоскую ложь. Он цитирует Хизер Л. Мейсон, старший вице-президент по уходу за диабетом, заявив, что InsuLinx «представляет последнее продвижение Abbott в предоставлении инновационных продуктов для людей с диабетом. Мы рады сделать этот продукт доступным для пациентов с диабетом в Соединенных Штатах».

За пределами нашей страны это было бы правдой. Здесь дома? В InsuLinx нет ничего инновационного, и это, конечно же, не последнее продвижение. Это просто еще один мой счетчик. И я не думаю, что это было бы чрезмерно досадно, если бы не тот факт, что во всем мире это новаторское. Мое чувство на InsuLinx U. S. A.? Я думаю, что это хромая утка.

Конечно, это не первый случай, когда Abbott подвела PWD здесь, в Штатах. Называется ли название «Навигатор» колокольчиком? Этот непрерывный монитор глюкозы все еще доступен за рубежом, только не здесь, в США.

Кажется, что у Эбботта есть целая кучка уток в воде, просто не здесь, в наших местных водах … так что давайте перестанем притворяться, что они одинаковы и назовут их такими, какие они: Хромые Утки.

Примечание. В Европейском союзе (а не здесь) у Roche также есть счетчик для расчета болюсов, который называется Aviva Expert , который относится к счетчику, который поставляется с их насосом >, но настроены для людей, использующих множественную ежедневную инъекционную терапию. Отказ от ответственности

: Содержание, созданное командой диабета.Чтобы узнать подробности, нажмите здесь. Отказ от

Этот контент создан для Diabetes Mine, блога здоровья потребителей, ориентированного на сообщество диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.