NEWS: FDA OKs FreeStyle Libre для США!

Это захватывающее время для людей с диабетом в Соединенных Штатах, поскольку теперь мы присоединяемся к остальному миру, имея доступ к технологии мониторинга Abbot FreeStyle Libre Flash Glucose.

Abbott Diabetes Care объявила в конце среды, что получила одобрение FDA этого нового устройства, которое было доступно за рубежом уже несколько лет, но застряло в регулятивной чистилище в течение полного года и двух месяцев здесь, в США.

Это первое в своем роде устройство, отличное от традиционного непрерывного монитора глюкозы (CGM) с датчиком, который передает данные непосредственно на отдельное устройство или мобильное приложение и имеет предупреждения о глюкозе. Вместо этого Libre состоит из небольшого круглого датчика, который надевается на плечо, который пользовательский сканер считывает, чтобы получить показания глюкозы, как часто, так и не так часто.

В отличие от любого другого устройства для диабета, доступного в настоящее время в США, Libre не требует проверки уровня сахара в крови пальца, чтобы подтвердить точность данных. Это устройство без калибровки было названо игровым чейнджером пациентами, использующими его по всему миру.

Что такое Abbott FreeStyle Libre?

Вот тощий на FreeStyle Libre (вы также можете посмотреть пятно 22-секундного маркетингового видео от Abbott). Обратите внимание, что существуют некоторые ключевые отличия между тем, что теперь одобрено для США, и тем, что доступно во всем мире:

Scannable Sensor: В отличие от существующих прямоугольных или оболочечных CGM-датчиков, которые постоянно пропускают данные о глюкозе в приемник или приложение для смартфонов , у Libre есть небольшой сенсор диска о размере и толщине двух штабелированных кварталов, и пользователи просто держат портативное устройство считывателя над ним (от 1 до 4 см), чтобы отсканировать его для данных. В настоящее время он одобрен для использования только на плече, прикрепленном к коже с помощью устройства для вставки с легким нажатием. Он измеряет интерстициальную жидкость каждую минуту.

Время износа: Датчик одобрен на 10 дней износа в Америке, а не на 14, как и во всем мире, и с FreeStyle Libre Pro (версия для врачей) здесь, в США. Предположение заключается в том, что это была дополнительная мера предосторожности со стороны FDA, вызванная их затяжной неопределенностью относительно калибровок.

Handheld Reader: Как и OmniPod PDM, этот аппарат очень похож на традиционный глюкометр Abbott, но он меньше, чем новый iPhone. Он использует микро-USB для подзарядки и сканирует датчик в течение нескольких секунд - даже через одежду, включая толстые зимние пальто и кожаные куртки. Он имеет цветной дисплей с сенсорным экраном с задней подсветкой и хранит до 90 дней показаний, но сам датчик может хранить только 8 часов данных, поэтому вы должны сканировать его хотя бы один раз за этот период времени.Это означает, что если вы оставите читателя дома до долгого дня или спите более восьми часов, Libre не сможет захватить все данные по глюкозе за это время. Тем не менее, это привлекательное устройство с легко читаемым экраном (даже в солнечном свете, нам говорят!), И это, безусловно, получает очки за стиль.

Международная версия Libre. Фото предоставлено diaTribe. орг.

Нет «рутинных» палец: Это огромное количество и знаменует собой поворотный момент в мире D-Device здесь, в Штатах, поскольку в настоящее время ни одно другое устройство не проверено FDA для нулевых калибровок. Как Dexcom, так и Medtronic требуют калибровки пальцев по меньшей мере два раза в день, хотя система Dexcom G5 Mobile получила «неадресную заявку» FDA, что означает, что она одобрена для пациентов для принятия решений по лечению и дозировке инсулина на основе этой системы. У Libre теперь есть это обозначение, а FDA, в частности, заявляет: « тестирование пальцем не требуется, чтобы сообщать о соответствующих вариантах ухода или калибровать уровни глюкозы с помощью этой системы. « Тем не менее, по-прежнему рекомендуется, чтобы пользователи тест пальца, если система отображает символ «Проверить кровь глюкозы», если данные выглядят неточно или обычно, если у пациента возникают симптомы или болезнь.

Встроенный измеритель: Несмотря на то, что это устройство без калибровки, это не означает, что по-прежнему не требуется время для пальцев (как указано выше). Таким образом, у Libre есть встроенный глюкометр, который использует полоски Freestyle. Таким образом, нет необходимости в «рутинных» пальцах, но пользователи все еще могут так долго выкалывать пальцы за каплю крови.

Flash, Not Continuous: Чтобы быть ясным, несмотря на то, что FDA, классифицируя это под зонтиком CGM, вместо создания совершенно новой категории устройства, эта новая система FGM мониторинга глюкозы Flash не такая же, как непрерывная мониторинг глюкозы, как мы ее знаем. Как уже отмечалось, вы должны сканировать мобильное устройство по датчику, чтобы получить показания. Он не включает сигналы тревоги для низких или высоких уровней сахара в реальном времени, и данные в настоящее время не передаются на мобильные устройства, такие как смартфоны (подробнее о функциях подключения ниже). Мобильное ручное устройство отображает данные о тенденциях, включая минимумы, стабильные и высокие показания с направленной стрелкой и возможность просматривать 8 часов истории глюкозы.

Период прогрева: После того, как вы вставляете датчик и запускаете его, есть 12-часовой период прогрева, прежде чем вы сможете увидеть фактические данные о глюкозе. Это недостаток, так как он довольно длинный, чем 1-часовой период прогрева, разрешенный в других странах, и это напоминает Abbott FreeStyle Navigator CGM, который много лет назад имел полный 10-часовой период прогрева до отображения данных. Как нам сказали, это не было санкционировано FDA, но, по-видимому, она была реализована самим Abbott для решения задач - i. е. из того, что мы слышим от пользователей в глобальной DOC, данные Libre становятся более точными с течением времени, особенно после первых 24 часов запуска датчика.

Не для детей: Утверждение FDA предназначено для детей в возрасте от 18 лет и старше, то есть официально запрещено для детей.Конечно, как известно многим из D-сообщества, врачи могут захотеть написать рецепт «без метки». Ваше мнение доктора может опереться на это. Мы не смогли получить более подробную информацию от Abbott по их планам или срокам для педиатрического одобрения.

Устойчивость к воде: Официальные маркетинговые материалы говорят, что датчик Libre можно носить во время купания, душа, плавания, пока он не глубже 3 фута или не будет находиться под водой более 30 минут за раз.

Tylenol OK : первоначальный пресс-релиз Abbott призвал пользователей избегать ацетаминофена (ингредиент в Tylenol и сотни других лекарств), но теперь выясняется, что предупреждение было удалено. FDA говорит, что это уже не проблема, поскольку недавно версия Libre Pro изменила свой ярлык, отражая то же самое.

Точность: Данные британского исследования Libre показывают, что у него есть стандарт точности в целом наравне с двумя существующими CGM здесь, в TBD США, о том, как он сравнивается как с последним датчиком Dexcom G5, так и с последним датчиком Guardian от Medtronic, как только они тестируются бок о бок в реальной жизни.

Лучшие результаты: Уже более года Abbott Diabetes Care представляет клинические данные на конференциях о том, насколько лучше PWD используют этот Libre - в основном из-за простоты использования. Клинические исследования и реальные данные, опубликованные за прошедший год или около того, показывают, что PWD способны снизить количество гипогликемии, которое они испытывают, не повышая уровень A1C, и что они, как правило, лучше, чем традиционные палочки. Итог: чем больше Libre сканирует, тем лучше D-management

Покажите мне данные …

При всем увлечении улучшенным обменом данными и просмотром в США Libre использует уникальный подход на двух фронтах: < Нет начального подключения:

• Во время запуска Abbott не предлагает никаких подключений для Libre с мобильным устройством или смартфоном, хотя это доступно за пределами США с помощью мобильного приложения LibreLink, что позволяет людям даже оставить свои портативный считыватель на дому и просто использовать свой смартфон для сканирования датчика напрямую. Нам говорят, что это «будущая итерация» для Штатов, но Эбботт еще не назвал временную шкалу.

Новый стандарт для просмотра данных:

• Libre предлагает визуальный снимок флуктуации глюкозы человека в типичный день, называемый Амбулаторный профиль глюкозы (AGP). Это выявляет гипогликемические и гипергликемические тенденции в новом стиле зрения и обсуждается во всей отрасли как потенциальный способ стандартизации отображения данных о диабете; Американская ассоциация клинических эндокринологов (AACE) недавно рекомендовала, чтобы индустрия здравоохранения стандартизовала отчет AGP через все устройства для мониторинга глюкозы для пациентов и врачей.

Доступность и стоимость

Abbott сообщает, что Libre будет доступен с рецептом в аптеках США, начиная с декабря 2017 года.

Конечно, Abbott проводит Medicare и частное страхование, но мы все еще ожидаем услышать, будет ли компания также преодолевать препятствия, связанные с долговременным медицинским оборудованием (DME), чтобы позволить аптекам продавать Libre непосредственно для PWD.

Затраты:

Ниже приведены сведения о том, как выглядит цена Libre - Рекомендуемая розничная цена для датчиков составляет 36 долларов США каждый - меньше, чем датчики Dexcom по 88 долларов США каждый и Датчики CGM от Medtronic, которые звонят в $ 94 для Enlites и $ 108 для нового Guardian 3. Цены могут варьироваться в зависимости от аптеки.

• Портативный приемник составляет всего 70 долларов США, практически бесплатно по сравнению с четырехзначным ценой системы Dexcom и еще более высокой стоимостью системы CGM для насосов Medtronic.
• Несмотря на то, что это устраняет необходимость «рутинных» пальцев и калибровки, вам все равно понадобятся тест-полоски. Конечно, эти затраты зависят от бренда и других факторов.
• Medicare Coverage:

4 января 2018 года Abbott объявила, что Libre будет покрываться Medicare, поскольку она не требует калибровки и соответствует классификации «терапевтического КГМ» для охвата (при условии, что критерии приемлемости встретил). Компания также не раскрывает окончательную информацию о ценах, пока она не приблизится к запуску в конце года, но пресс-секретарь Abbott Вики Аскардо говорит, что цена будет «очень похожа» на цену в Европе - где читатель стоит около 69 долларов, и каждый датчик стоит около 70 долларов без страховки. В Австралии единицы продаются по цене около 95 долларов США каждый день без покрытия.

«Мы намеренно разработали продукт, чтобы сделать его максимально доступным», - сказал старший вице-президент Abbott Diabetes Care Джаред Ваткин

Chicago Tribune . На веб-сайте Libre компании, в котором есть положительная передача сообщений <

«Вы можете сделать это» без пальцев , «есть возможность подписаться на оповещения о последних новостях и получить доступ к обновлениям по доступности Libre , Rocky Road от Abbott

Этот запуск знаменует собой ожидаемое возвращение для Abbott в инновационных технологиях для лечения диабета здесь, в Штатах

, после того как компания была в основном сосредоточена на основных глюкометрических счетчиках и полосках, так как она прекратила продажу FreeStyle Navigator CGM еще в 2010 году. Это была скалистая дорога на протяжении многих лет, особенно с большим отзывом продукта, которые потрясли веру сообщества Diabetes в компанию.Abbott представила Libre FDA в середине 2016 года, через два года после того, как она стала доступна в Европе в 2014 году. Эта потребительская версия следует за профессиональной, ослепленной версией, доступной для врачей, которая была одобрена для США в сентябре 2016 года, и он приходит после утверждения Health Canada потребительского Libre для этой страны в июне и недавнего сообщения NHS о том, что вскоре он начнет освещать это устройство. В общей сложности более 400 000 человек

во всем мире используют Libre в 40 странах.FDA фактически выпустила собственный пресс-релиз об этой новости о выпуске продукта - то, что она резервирует только для более громких и заметных решений.

«FDA всегда интересуется новыми технологиями, которые могут помочь ухаживать за людьми, живущими с хроническими состояниями, такими как диабет, легче и более управляемыми», - сказал Дональд Сент-Стрит FDAПьера, и.о. директора Управления Диагностики ВИБ и радиологического здоровья, а также заместителя директора по оценке новых продуктов в Центре устройств и радиологического здоровья агентства. «Эта система позволяет людям с диабетом избегать дополнительного шага калибровки пальцев, что иногда может быть болезненным, но при этом обеспечивает необходимую информацию для лечения диабета - волной мобильного читателя. «

Будущее с Libre

Это большое развитие, которое открывает путь для технологий следующего поколения. Это уже оказывает влияние на существующий рынок D-устройств, и конкурент Dexcom, имеющий значительный успех в цене акций, после ранних новостей об одобрении Libre. Неудивительно, что цена акций Abbott выросла на 4% в среду после анонса.

Либр окажет долгосрочное влияние на основных конкурентов. Dexcom и Medtronic - это кто-то догадывается, что Libre не предлагает непрерывный поток данных или сигналы тревоги - огромные факторы для многих нынешних пользователей CGM. Dexcom много идет на это, как и Medtronic с новой гибридной замкнутой петлевой системой Minimed 670G, хотя проблемы с изготовлением датчиков означают задержку запуска продукта и разочарование в D-Community.

Dexcom уже планирует представить свой будущий датчик G6 в ближайшие месяцы с планами запуска в 2018 году. Хотя это ожидаемый 10-дневный износ с лучшей точностью, на данный момент ожидается, что он будет иметь одно ежедневное требование калибровки. Поколения, выходящие за рамки этого, идут в сторону общей цели Dexcom без калибровки, и это одобрение Libre помогает сделать это более возможным.

Конечно, для текущей итерации Libre требуется карманное устройство для сканирования данных. Но мы понимаем, что следующее поколение в разработке не потребует сканирования вручную, но будет иметь прямые возможности обмена данными (так же, как и G5 от Dexcom в настоящее время через мобильное приложение). Пока еще нет ETA для этого продукта следующего поколения.

Запуск Bigfoot Biomedical, который принял смелое решение использовать систему следующего поколения Abbott с их будущей автоматизированной системой доставки инсулина до того, как Libre даже запустил одобрение FDA, рассматривает это новое одобрение как шаг, изменяющий игру. Основатель и D-Dad Jeffrey Brewer использует такие слова, как «прорыв» и «драматическое продвижение» в описании Libre.

FreeStyle Libre - это драматическое продвижение - первый продукт, который действительно облегчает жизнь с диабетом и решает самую важную проблему, с которой сталкиваются люди с диабетом: повседневная, повседневная, мгновенная удобство использования. Джеффри Брюер, главный исполнительный директор Bigfoot Biomedical

«Все технологии, которые я видел за последнее десятилетие, обеспечили большую мощность, но при жертве качества жизни», - говорит он, отмечая, что Libre обеспечивает повышение QOL даже с помощью вариации в версиях, продаваемых по всему миру ». Важно отметить, что Abbott смог сохранить продукт в качестве замены для пальцев при дозировании инсулина - поэтому калибровка пальцевого пальца не требуется в течение всего 10-дневного периода.«

Брюэр говорит, что он взволнован сотрудничеством Abbott, и это нормативное разрешение держит все на своем пути для базового пробного запуска в 2018 году для системы Bigfoot.

Мы повторяем это волнение и отправляем наши поздравления Abbott, наконец, на этот рубеж. Мы не можем дождаться, чтобы увидеть, как PWD здесь в США относятся к новой системе Libre!

Отказ от ответственности

: Контент, созданный командой диабета. Подробнее … Нажмите здесь. Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, ориентированный на сообщество диабета. Содержание не подвергается медицинскому анализу и не соответствует редакционным правилам Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь .