Диабет и Закон о лечении 21-го века | DiabetesMine

Всякий раз, когда возникает вопрос о здравоохранении и конгрессе, вам нужно немного съежиться и подумать о том, что произойдет с рифорикой.

К счастью, это может быть не так с новой частью всеобъемлющего законодательства, называемого Законом о лесах 21 века, который, как следует из его названия, касается создания лучших методов лечения и даже лечения всех видов заболеваний, включая диабет.

Эй, его даже не называют «двупартийным», но, предположительно, «беспартийным», по словам законодательных лидеров, стоящих за ним.

Конечно, этот законопроект, который был в работе уже более года, уже составляет около 400 страниц, а

еще не написано. Но слово тех, кто изучал язык и углубился в его ничтожество, заключается в том, что потенциал для диабета огромен.

Чтобы усилить это, некоторые адвокаты по диабету обратились к D-сообществу с просьбой связаться с законодателями о включении в законодательство большего числа диабета, в частности о непрерывном охвате монитором глюкозы (CGM) Medicare. Это была огромная проблема для нашего сообщества в последнее время, и это может быть прекрасной возможностью пообщаться по этому многообещающему законопроекту, поскольку он проходит через слушания в комитетах и ​​прокладывает себе путь через конгресс конгресса к концу года.

В течение 30 слушаний 30 мая влиятельный Комитет по энергетике и торговле Палаты представителей Палаты представителей США принимает во внимание слушания, и его сторонники активно продвигают его в Twitter (!), Используя hashtags # Cures2015 и # Path2Cures.

Так что же такое Закон о лечении 21 века?

Законопроект является продуктом двухпартийного процесса, известного как Инициатива по лечению 21 века. С момента своего запуска в апреле 2014 года эта инициатива провела более дюжины круглых столов, восемь слушаний в Конгрессе и выпустила пять документов - все было сосредоточено на том, как Конгресс может преобразовать способы одобрения и продажи новых препаратов в США.

Обзор

Массивный 393-страничный счет, известный как Закон о лечении 21-го века, разделен на пять отдельных разделов:

• Название I-Putting пациентов сначала путем включения их перспектив В процесс регулирования и устранение неудовлетворенных потребностей
• Раздел II-здание Фонд для медицины 21 века, включая помощь молодым ученым
• Раздел III-Модернизация клинических испытаний
• Название IV-Ускорение цикла обнаружения, развития и доставки И продолжение инноваций XXI века в NIH, FDA, CDC и CMS
• Название V-Модернизация регламента медицинского продукта

- См. Больше на: // www.РПД. орг / Нормативная-Focus / 21-го века-Лечит-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf

Все это материализовалось в апреле 2014 года, когда 21-й век исцелил Intiative, который сосредоточился на том, как Конгресс может трансформировать, как новые методы лечения одобряются и продаются в США. Они путешествовали по DC и стране, держат дюжину круглых столов, восемь слушаний в Конгрессе и написание пяти документов об усилиях, которые необходимо предпринять. Первоначальный законопроект был представлен в январе 2015 года представителем штата Мичиган Фредом Аптоном и представителями Колорадо Дианой ДеГетт, и это 4-минутное видео дает базовый обзор того, что это такое.

По существу, существует 5 основных принципов:

• Перенос пациентов сначала путем включения их перспектив в регуляторный процесс и решения неудовлетворенных потребностей
• Создание фонда для медицины 21 века, в том числе помощь молодым ученым
• Модернизация клинических испытаний
• Ускорение цикла обнаружения, развития и доставки и продолжение инноваций 21-го века в NIH, FDA, CDC и CMS
• Модернизация регламента медицинского продукта

Эх, звучит хорошо, не так ли? Но , как ?

Профессиональное общество по нормативным вопросам (RAPS) имеет удобную разбивку с более подробной информацией по каждому разделу.

Что это значит для диабета?

Просматривая, вы можете найти некоторые драгоценности, показывающие, как это будет серьезной помощью для людей с диабетом (и, конечно же, с другими условиями). Возьмите их, например:

Голоса пациентов : «Законопроект потребует, чтобы FDA создало структурированную структуру для значимого включения данных о опыте пациентов в процесс принятия нормативных решений, включая оценку желаемых выгод и приемлемых риски, связанные с новыми методами лечения ». Вы можете сказать, ДА! ! ? ?

Как объяснили законодатели в сопроводительном документе по новому законопроекту: «Никто не понимает какое-либо конкретное состояние или заболевание лучше, чем пациенты, живущие с ним». Соответственно, законопроект потребует, чтобы FDA создало структурированную структуру для значимого включения данных о опыте пациентов в процесс принятия регламентарных решений, включая оценку желаемых преимуществ и допустимых рисков, связанных с новыми методами лечения. - См. Больше на: // www. РПД. орг / Нормативная-Focus / 21-го века-Лечит-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf

Меньше внимания на A1C как конечной точке в клинических испытаниях: Мы говорили «Посмотрите за пределы A1C!» в течение длительного времени в сообществе пациентов для разработки лекарств и устройств. В этом законопроекте подчеркивается, что с акцентом на «суррогатные конечные точки», которые могут позволить использовать данные об эффективности, которые будут использоваться ранее в этом процессе, поэтому может быть сосредоточено внимание на более непосредственном улучшении тенденции к глюкозе, а не на результатах месяца A1C.

Маркетинг в области диабета и социальные медиа: То, что компании могут обсуждать до пересмотра нормативных требований, в ходе этого процесса и после выхода на рынок, всегда является сложной темой. Но социальные сети изменили эту игру, и многие пациенты превратились в онлайн-мир для ответов и обмена отзывами.Законопроект пересмотрит руководящие принципы, касающиеся того, как Pharma и другие компании могут говорить о своих продуктах на каждом этапе.

Больше финансирования исследований для младших ученых: Мы затронули эту тему ранее на этой неделе, рассматривая некоммерческое исследование диабетических исследований. Более молодые ученые не получают деньги на грант или подвергаются воздействию, и они покидая поле. Это законодательство создаст стимулы для поддержки молодых ученых, а также откроет больше прозрачности, чтобы позволить ученым лучше делиться своими исследованиями.

Взаимодействие, обмен данными по диабету и мобильное программное обеспечение: Все это большие термины, разбросанные по нескольким областям Закона о лечении 21 века, ссылаясь на то, как FDA регулирует мобильные приложения и позволяет использовать данные. Конечно, сейчас не так много деталей, поэтому не совсем ясно, как будут происходить изменения, но они будут поддерживать прогресс.

Сосредоточьтесь на хронических заболеваниях … В рамках этого законопроекта будет предложен предлагаемый «Закон об инициативе хронической болезни 21 века» в качестве «продольного исследования результатов пациентов с хроническим заболеванием» в надежде улучшить результаты для тех люди. Целью было бы «определить потенциальные цели для профилактического или терапевтического вмешательства». Пока нет подробностей, но пространство для будущего языка сохраняется; То же самое касается будущего языка в прецизионной медицине.

Перспективы экспертов

Из пропагандистских и фармацевтических миров как JDRF, так и Medtronic предложили некоторые мысли о том, как этот Закон о лечении 219-го века

может пересекаться с диабетом.

Пресс-секретарь JDRF Кристофер Рука говорит: «Несмотря на то, что законодательство все еще находится в разработке, ранние проекты включали ряд предложений, которые помогут продвинуть открытие, разработку и доставку новых методов лечения пациентам. JDRF рада, что инициатива включает предложения чтобы помочь лучше включить перспективы пациентов в процесс регулирования, улучшить процессы для определения суррогатных конечных точек и создать прорывный регуляторный путь для устройств ».

Наоми Кинджери Руперто, один из сторонников D-адвоката, который работает менеджером социальных сообществ для диабета Medtronic, рассказывает нам: «Включение в этот законопроект немного длинный, но важно изучить каждый проспекты доступны. Наша команда работала над законопроектом, и они также участвовали в формировании языка проекта. Язык «прорывного устройства» все еще пересматривается, и это может быть возможностью для будущих технологий искусственной поджелудочной железы, но нам нужно будет подождать окончательный язык появляется, чтобы полностью понять воздействие ».

Она добавляет: «Ситуация сейчас очень жидкая. Мы знаем, что есть ряд других связанных с диабетом законопроектов, которые были введены и повторно введены, но неясно, какие из них могут выжить. мы получим больше обновлений, мы обязательно поделимся ими, чтобы сообщество узнало, как принять участие ».

Как и все в Конгрессе, сейчас трудно найти детали для этого Закона о лечении 21 века.Вот почему так важно, чтобы наше Сообщество диабета сейчас подняло наш голос, и пусть Конгресс знает, что для нас важно.

Диабет Призыв к действию

В начале апреля толчок начался с сети адвокатов диабета, чтобы начать поощрять Комитет по энергетике и торговле включать язык о доступе к CGM для инвалидов в Medicare.

Да, уже есть другой законопроект, и этот человек застрял в одном комитете! Таким образом, мы пытаемся добиться этого в отношении Закона о лесах 21-го века или, по крайней мере, сделать законодателей более осведомленными, что это имеет значение для нас.

В настоящее время мы хотим сосредоточиться на контакте только с членами Комитета по энергетике и торговле, которые разрабатывают это законодательство Cures.

Написание писем или писем или даже вызов этих конгресс-людей было бы здорово! И вы можете

отправить твит, просто нажав «CGM в лечении 21 века» после имени вашего представителя. (Если вы не знаете, какой из них является членом Конгресса, вы можете легко проверить эту ссылку, просто введя свой почтовый индекс.)

При чириканье обязательно добавьте хэштеги # Cures2015 и # Path2Cures, чтобы убедиться, что это видят правильные люди. А также # Vote4DM, чтобы наш D-Community мог отслеживать наше влияние.

Заседание комитета по вопросам E & C происходит 30 апреля, поэтому давайте сделаем подсчет следующей недели и обратимся к этим лицам, принимающим решения, которые могут помочь сделать диабет приоритетом в этом развивающемся акте лечения 21 века!

Давайте поднимем наши голоса, D-peeps!

Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.