. Обновления компании в области технологий диабета - осень 2016

Как мы уже отмечали ранее, один из лучших способов узнать, что нового и горячего в технологии диабета, заключается в том, чтобы следовать ежеквартальным «ухо»

, которые D-компании придерживаются обновлять инвесторов по продуктовым трубопроводам и краткосрочным бизнес-прогнозам. Они, по сути, заглядывают в то, что пациенты могут ожидать вскоре увидеть.

Что? Вы говорите, что у вас нет времени, чтобы присоединиться ко всем этим вызовам в середине дня? Не беспокойтесь, мы на нем!

Удивительно, но мы уже обрушились на 2016 год, и вау, какое увлекательное время в технологии. В новостях появилась недавняя новость о первой одобренной FDA коммерческой замкнутой системе (до искусственной поджелудочной железы), которую Medtronic планирует начать весной 2017 года. Естественно, эта веха доминировала в дискуссии в течение большей части последних нескольких месяцев.

Вот краткое изложение того, что мы узнали о нескольких ведущих производителях диабетических устройств от их недавних звонков:

Dexcom

Самое интересное, что мы услышали в разговоре за 1 ноября Калифорнийским производителем CGM Dexcom было то, что компания сделала четыре крупных заявки с FDA в прошлом квартале. Теперь ожидаем одобрения регулирующих органов:

G5 для Android: Приложение для предварительного тестирования (PMA) для мобильного приложения G5 для работы с телефонами Android. Это долгожданное событие, так как приложение работает с iPhone с момента запуска G5 летом 2015 года. Мы понимаем, что гораздо сложнее получить «одобрение Droid», так как разработчики должны получить одобрение FDA для каждой версии телефона (по сравнению с iOS, который получает защитное покрытие для всех моделей).

Приемник следующего поколения: Никто не может показаться изображениями или конкретными деталями, но мы слышали слухи, что следующее обновление существующего ресивера G5 будет включать сенсорный экран. (Текущий приемник не сильно изменился со времени первоначальной модели G4, выпущенной в 2012 году.) Говорят, что новый интерфейс будет похож на мобильное приложение G5, и FDA продолжит официально требовать, чтобы пациенты получали получателя, даже если они выбирают не использовать его и просто держать его под рукой, как резервное копирование в приложение для смартфонов.

New REPLACEer: Это новая система вставки кнопок, которую Dexcom работает уже некоторое время (больше нет плунжера!). Хотя это выглядит немного по-другому, эта система, похоже, работает аналогично однонаправленному вставному устройству Medtronic.

Меньший передатчик: Как мы уже сообщали ранее, Dexcom также готовит обновленный передатчик G5, который, как мы слышим, будет примерно на 50% меньше. Никакое официальное слово о том, будет ли срок службы батареи продлеваться через три месяца, но, скорее всего, это не изменится, так как это проблема с жесткой проводкой.

Надеюсь, все вышеперечисленное придет скорее, чем позже.

А что еще?

Next-Gen G6: Dexcom также продвигается вперед на своем датчике G6 следующего поколения, который рассчитан на 10-дневный износ и требует только одной калибровки в день, а также уменьшает шум и выбросы данных для лучшей точности. Dexcom уже начал свою основную пробную версию и зачислил около 40-50% от общего числа 300 взрослых и детей, которые проведут тестирование системы в клинике в течение трех дней, сделав ее крупнейшим основным анализом, который когда-либо делал Dexcom. Они снимают для возможного коммерческого запуска в 2017 году. Dexcom заявляет, что планирует представить подробные данные из предварительных исследований на собрании сообщества технологий диабета на этой неделе в Вашингтоне D. C. (мы будем посещать и освещать!).

Требование о дозировке: Dexcom также продолжает работать с FDA по нестандартной заявке на дозацию для своей системы G5, позволяя этому поколению CGM и дальше быть помеченным для использования вместо пальцев. Консультативная группа одобрила это в течение лета, и теперь полный FDA рассматривает это изменение. Это широко рассматривается как способ не только сделать CGM более доступным для PWD, которые могут захотеть использовать его вместо пальцев, но и для обеспечения большего охвата CGM для тех, кто работает в Medicare. В настоящее время Центры Medicare и Medicaid Services (CMS) в настоящее время не охватывают CGM, но эта политика по назначению дозирования может помочь убедить центр изменить свою политику.

Google Tech: Помните также, что Dexcom сотрудничает с Verily (ранее Google Life Sciences) в области технологий следующего поколения. Нам сказали, что это будет миниатюрный размер CGM-датчика размером с повязку или копейку! Развитие этого доктора продолжается, и запуск на раннем этапе запланирован на вторую половину 2018 года, а второй ген запланирован на 2020 год.

На пути к искусственной поджелудочной железе : Конечно, есть много болтовней о запуске коммерческих систем AP и ориентир Medtronic Minimed 670G появился в обоих подготовленных замечаниях и вопросах во время звонка Dexcom.

Исполнительный вице-президент Dexcom по стратегии и корпоративному развитию Стив Пачелли отметил, что в 2013 году Minimed 530G должен был «вывести Dexcom из бизнеса» на основе всей шумихи вокруг этого продукта, но, очевидно, этого не произошло. Так что пока компания говорит, что до тех пор, пока новые 670G не будут доступны пациентам весной, они не могут размышлять о том, как это может повлиять на бизнес компании Dexcom.

«Мы сражаемся с призраком в течение следующих шести-девяти месяцев, и мы не будем знать, с чем мы сталкиваемся, пока у нас нет физического продукта», - сказал Пачелли по телефону.

Тандемный диабет

Без сомнения, т: slim X2 - это самый новостной материал, который сейчас находится в Tandem Diabetes Care. Утвержденный в течение лета, этот X2 начал поставляться в середине октября и является будущей платформой компании California, которая будет позволяют пользователям обновлять функции из дома - без необходимости получать другое аппаратное устройство каждый раз, как это традиционно требуется.Он одобрен для детей в возрасте от 6 лет и старше, и предлагает двусторонний Bluetooth для связи с несколькими внешними устройствами за раз.

Интеграция Dexcom G5: Во время разговора о доходах генеральный директор Tandem Ким Бликенстафф заявил, что к концу года компания планирует подать свою подачу G5 в FDA, и в любом случае шестимесячный обзорный период может привести к запуску в середине -2017 от Dexcom G5 с поддержкой t: slim X2. Это означало бы, что если вы купили t: slim X2 сейчас, как только это утверждение произойдет, вы сможете обновить насос из дома удаленно, чтобы включить функциональность CGM G5 без дополнительной оплаты.

Предположительно, это также послужит основой для более быстрого обзора FDA обновления следующего поколения Dexcom G6 в ближайшие месяцы (см. Подробности выше).

Закрытый контур: Тандем также планирует в следующем году продвинуться вперед в своей системе автоматической доставки инсулина (AID), которая будет полагаться на данные от Dexcom G5, которые Tandem подчеркивает, является самым точным датчиком на рынке , Автоматизированная система первого поколения Tandem будет включать в себя Predictive Low Glucose Suspend (PGLS), что означает, что доставка инсулина будет автоматически приостановлена, когда будет предсказано серьезное гипо, похожее на то, что ввел Medtronic. В августе Tandem завершил разработку технико-экономического обоснования и планирует провести основную пробную версию в начале 2017 года, что означает, что подача заявки на FDA в середине года, скорее всего, может быть запущена к концу следующего года. Это означает, что это может быть всего несколько месяцев спустя, чем ожидаемый запуск Minimed 670G, запланированный на весну, и он будет предлагать многие из тех же функций, что и эта система, но с более популярным CGM Dexcom и уникальным дизайном тонкого насоса: !)

Ожидается, что в какой-то момент в 2018 году будет запущена тандемная система второго поколения с использованием как Dexcom G6, так и алгоритма TypeZero Technologies, сказал Блейкстафф.

Несмотря на все, что у него есть, Тандем говорит, что он видит влияние на заказ в течение этого заключительного этапа года благодаря Minimed 670G, так как многие клиенты, похоже, держатся за покупку нового насоса, пока не получат поближе посмотрите на эту новую «гибридную замкнутую систему». Действительно, сейчас существует большая неопределенность, так как рынок ждет, чтобы увидеть, как действительно работает продукт 670G после выхода.

Insulet и OmniPod

Next-Gen Mobile Pod: Планируйте, чтобы это дебютировало на научных сессиях Американской диабетической ассоциации 2017 года в Сан-Диего, Калифорния. Эта новая «действительно дифференцированная и подключенная система» станет PDM с поддержкой Bluetooth и мобильным приложением с возможностями Bluetooth, встроенными в инсулиносодержащее Pod. Это даст пользователям возможность просматривать ключевые данные, такие как IOB (инсулин на борту), последний болюс и даже данные Dexcom G5 на смартфоне.

В первый день Инвестора Инвестора 16 ноября он объявил о более подробных сведениях об этом OmniPod следующего поколения, которое будет называться платформой «DASH» (сокращенно для мобильной панели управления, под рукой).

Это будет тот же форм-фактор Pod с встроенной Blue Tooth Low Energy, чтобы общаться с новым цветным сенсорным экраном PDM, любым BT-совместимым счетчиком и позволять обмен данными с другими.Да, это означает, что вам придется нести отдельный счетчик - отличный от того, что нужно сейчас, со встроенным глюкометром FreeStyle на PDM. Для этой платформы DASH Pod будет иметь двухстороннюю BLE и отображать данные на PDM, а также смартфон, поэтому вы сможете увидеть информацию, такую ​​как инсулин на борту, дозирование, BG и данные CGM. Insulet планирует представить FDA в середине 2017 года с ожидаемым запуском в конце следующего года. Это будущая технологическая платформа Insulet, которая в конечном итоге будет использоваться для U-500 / U-200 Pods, разрабатываемых совместно с Eli Lilly, а также с технологией замкнутого контура первого поколения.

Функциональность замкнутого контура: Впервые в конвейере для конвейера для Insulet будет использоваться так называемая автоматизированная система контроля глюкозы Omnipod Horizon. Компания сохранила большую часть деталей своих планов AP под обертываниями, но она дразнит, что это выйдет за рамки только Predictive Glucose Suspend - это означает, что она предложит более сложные функции, чем гибридный замкнутый цикл Medtronic 670G, и что Tandem публично заявила о своем первом -генерирующая система в развитии.

Insulet только что завершил свое первое исследование по алгоритму в сентябре и вскоре начнет второй этап, чтобы оценить, как он работает для детей и подростков. К сожалению, Insulet имеет это на посту для запуска 2019 года - полный два года назад, когда ожидается появление других систем на рынке, благодаря чему OmniPod будет заметно отставать от конкурентов в замкнутом пространстве. Он сохраняет уникальный отличительный признак единственной системы с патч-насосом в это время, но это все еще далеко от сравнения.

Гибридная замкнутая система Horizon, запланированная на конец 2018 года, или примерно в 2019 году.

Для U-500 OmniPod: Продолжается работа с Eli Lilly по разработке Humalog U-500 и U-200 (более высококонцентрированный инсулин ) Pods, которые позволят более широко использовать среди T2 и других, которым нужны более высокие дозы инсулина. Для U-500 Pod специально, Lilly закончила регистрацию, поэтому большая часть 2017 года будет включать в себя работу по клиническим испытаниям. Insulet прогнозирует, что это будет конец 2018 года - начало 2019 года.

Новое производство: В сентябре Insulet объявила о планах по созданию автоматизированной производственной операции в США к 2019 году. Это должно помочь удовлетворить ожидаемый более высокий спрос в ближайшие годы, особенно, поскольку компания в Бостоне выпускает новый продукт платформ и, в конечном счете, системы замкнутого контура в ближайшие годы.

J & J Diabetes

Next-Gen Animas Vibe с Dexcom G5: Недавний звонок инвестора Johnson & Johnson Diabetes на самом деле не упомянул о своем бренде-клиенте Animas специально, но мы знаем, что его комбо-комбайн следующего поколения-CGM , G5-enabled Animas Vibe, в настоящее время находится под обзором FDA после подачи заявки 4 июня 2016 года.

Никто не говорит о специфике планов дизайна или мобильных приложений для своего нового Vibe, но когда он будет одобрен, это, безусловно, будет biz boost как для Animas, так и для Dexcom. Конечно, мы скрестим пальцы на более раннее, а не более позднее одобрение, но не слишком много перекрываемся с долгожданным запуском Dexcom G6.

Технология доставки BD Insulin Tech

В ходе своего Аналитического дня 17 ноября Becton Dickenson объявил о двух новых нововведениях, которые он имеет в своих работах:

Патч-насос для Type 2: Новый патч-насос Type 2, который будет полностью одноразовым, трехдневным износом, как с базальным, так и с болюсным дозированием. Немногие подробности доступны, так как компания быстро ограничивает спецификацию продукта по причинам «конфиденциальности», но рассчитывает увидеть это в какой-то момент в Финансовом году 2017.

Технология иглы Smart Pen: Это будет поддержка Bluetooth и разрешить совместное использование данных дозирования, поскольку BD работает, чтобы привести более взаимосвязанное управление диабетом в свой портфель продуктов. BD говорит, что эти иглы с иглой в разработке будут работать со всеми типами инсулиновых ручек.

Это всего лишь некоторые фрагменты из многих интересных вещей, происходящих в ходе D-Tech - все хорошо!

Что вы думаете?

Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.