therunofsummer
Оглавление:
FDA только что завершило правила о том, что будет регулироваться, когда речь заходит о медицинских инструментах для обмена данными и мобильных приложениях, а также о тех, кто «находится в курсе» в В мире диабета довольно странно. Они используют такие фразы, как:
«Ориентир». «Веха». «Победа для людей с диабетом». «Только начало».
Энтузиазм связан с тем, что FDA явно пытается проложить путь к открытым системам и инновациям. Похоже, что они действительно услышали сообщение от комментариев общественности D-сообщества о проекте руководства в прошлом году.
Они официально принимают подход «руки» к любым приложениям, которые не считаются имеющими медицинскую функцию, - помимо отслеживания, организации и просмотра данных. К счастью, большая часть мобильных медицинских технологий попадает в эту категорию с низким уровнем риска и, следовательно, не будет требовать чрезмерно критических правил или пересмотра.
Агентство по-прежнему будет осуществлять надзор над приложениями, которые выполняют медицинскую функцию, например, контролируют существующее медицинское устройство или «превращают мобильную платформу в регулируемое медицинское устройство». «
Но сами эксперты FDA утверждают, что руководство «позволит разработчикам системы улучшить взаимодействие с другими устройствами» и «создаст стимул для разработки новых технологий для лучшего использования и отображения … данных. «
Awesome!
Конечно, некоторые ключевые сторонники диабета были критичны в том, чтобы подталкивать FDA к этому подходу, начиная с еще нескольких лет до появления движения #WeAreNotWaiting.
Новое окончательное руководство по системам медицинских данных (MDDS) было выпущено в паре документов - 44-страничный отчет и 8-страничный отчет - которые немного … трудно понять , если вы не берите ко всему, что происходит. Поэтому мы обратились к некоторым из тех ключевых сторонников, которые знают, о чем они говорят, и ниже - их реакции.
Обратите внимание, что FDA проводит публичный вебинар для «промышленности и других заинтересованных сторон», чтобы обсудить новое руководство 24 февраля в 14:00 по восточному поясному времени. Предварительная регистрация не требуется.
Анна МакКоллистер-Слипп , давний тип 1, предприниматель данных и адвокат по защите прав FDA, говорит:
Это часть кластера вещей, на которые мы выступали, в течение довольно долгого времени. Действительно, ноябрь 2012 года на саммите DiabetesMine Innovation Summit, когда ситуация начала меняться. Так много этого движения началось тогда, и во всем этом был спонтанный порядок, когда мы нашли друг друга и начали соединяться.
Мы сыграли очень большую роль в этом, возвращаясь к моему участию / назначению (FDASIA Workgroup (Закон об инновационной безопасности пищевых продуктов и медикаментов) для ONC (Канцелярия Национального координатора по вопросам здравоохранения ИТ ). Это часть того, что я настаивал как часть этого процесса.
Когда проект руководства прошел, мы собрали группу людей из DOC (диабет Online Community), чтобы поговорить с FDA, получить участие в Nightscout / CGM в толпе Cloud, принять участие в других членах Адвокатов по диабету и т. Д. Количество комментариев для этого руководства было примерно в 50 раз выше, чем в оригинальном нормотворчестве четыре года назад.
Изменение этих ссылок является отличным примером того, как DOC объединился через неформальные сети, чтобы делать то, что важно для нас, и это не было вызвано ADA или JDRF. Это был DOC, и это рассказ о том, что сообщество сделало вместе.
Howard Look, D-Dad и генеральный директор некоммерческого облака разработчик Tidepool, говорит:
FDA четко выслушал отзывы сообщества. Существуют конкретные рекомендации как от Bennet, так и от моих комментариев, которые были рассмотрены CGM в группе Cloud, что сделало его окончательным руководством. Это так замечательно видеть, как вовлечено FDA в сообщество диабета. Понятно, что раздаются голоса от Nightscout, CGM в облаке, Tidepool и остальной части сообщества #WeAreNotWaiting. Dexcom также получает огромный кредит … см. Ниже.
Я выделил то, что, по моему мнению, является важным материалом в документе. Короче:
- Никаких управляющих устройств (неудивительно)
- Это все о НАЗНАЧЕННОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ. Если вы говорите, что ваш продукт предназначен для активного мониторинга, он не подпадает под обзор MDDS
- «Активный мониторинг пациентов» НЕ рассматривается как MDDS. Но в нем конкретно говорится, что показывая самые последние значения уровня глюкозы в крови в порядке, включая отображение времени задержки от последнего значения: «дистанционное отображение информации, такой как последнее значение глюкозы в крови или промежуток времени между измерениями уровня глюкозы в крови, не считается активным пациентом мониторинг ».
- Все, что связано с ALARMS, считается« активным мониторингом пациентов », а не MDDS:« устройства, которые обеспечивают активный мониторинг пациентов, включают в себя: … устройство, которое принимает и / или отображает … сигналы тревоги или предупреждения … и предназначено для оповещения опекуна принять немедленное клиническое действие "
Важно отметить, что регулирующая команда в Dexcom во главе с Энди Бало сделала TON работы, от которой все мы теперь выиграем: год назад Dexcom Studio и Dexcom SHARE были оба рассматриваемых принадлежностей к медицинскому устройству класса III, и, следовательно, потребуется одобрение FDA PMA (предварительное одобрение рынка).
В прошлом году Dexcom подала заявку и получила одобрение приложения «de novo», которое реклассифицировало программное обеспечение Dexcom Studio как устройство класса I / Exempt, поэтому требуется только общий контроль.
Совсем недавно Dexcom подал заявку и получил одобрение другого de novo, который реклассифицировал активный мониторинг на вторичном дисплее (новое приложение Dexcom SHARE) как Class II / Exempt. Это означает, что аналогичным устройствам / программному обеспечению НЕ нужно записывать 510K (хотя они по-прежнему считаются рисками класса II). С точки зрения регулирующей документации, которая ничем не отличается от общих элементов устройства класса I, что делает весь процесс проще для всех.
Ben West от Nightscout Foundation говорит:
В краткосрочной перспективе это огромная веха, что FDA снизило нагрузку и неоднократно указывало на желание работать с нами. Долгосрочный, это еще один промежуточный шаг в правильном направлении к восстановлению «верности» нашей терапии.
Долгосрочный, я не думаю, что кто-то действительно заботится о мониторинге или цифрах; это простые инструменты, которые мы используем для лучшего получения точных или «правильных» количеств инсулина. Нам все еще нужны лучшие способы правильного введения инсулина, без побочных эффектов.
R & D Nightscout явно направлено на инструменты, которые помогут в этом, включая #OpenAP и другие «продвинутые» проекты. Получение Nightscout в его нынешней форме, одобренной FDA, может помочь открыть двери для того, чтобы эти другие проекты быстро расцвели.
Как только мы получим наш процесс, зарегистрированный и одобренный для FDA, мы сможем увеличить и расширить эту работу, чтобы также получить одобрение других проектов. Я надеюсь, что это обеспечит здоровый форум для сообщества по борьбе с сахарным диабетом для работы с FDA, а также для инноваций в терапии, особенно для правильного дозирования инсулина, чтобы получать исследования и аудиторию на «рынке».
FDA спросил о возможности ускорения темпов Nightscout к утверждению. Честно говоря, самое большое, что я волнуюсь за это налог на медицинское оборудование.
В будущем, с точки зрения более широких взаимодействий DOC и FDA, мы можем ожидать, что больше семинаров будет сосредоточено вокруг болюсных мастеров и закрывает цикл различными способами.
Я рекомендую прочитать Nancy Leveson Engineering Saver World , чтобы понять, как это может произойти. Некоторые практические вопросы, возможно, включают в себя: хотим ли мы режим «съесть в ближайшее время» (вместо того, чтобы предвидеть неизвестные углеводы, просто исправить нижний конец безопасного диапазона) или динамический базаль (с использованием обратной связи CGM, чтобы автоматически уменьшать / увеличивать временные базальные ставки внутри безопасные ограничения)? Они немного более агрессивны, но также гораздо более практичны, чем некоторые из функций, которые мы видим медленно, выходящие на рынок сейчас.
Помимо руководства
Все это происходит в то время, когда сообщество диабета наводняет новости о новых мобильных инструментах для здоровья, которые создают основу для дальнейшей интеграции технологий, о которой мы можем только мечтать. Например, только на прошлой неделе мы также узнали о том, как Dexcom работает с Apple на смартватре, чтобы отслеживать уровень глюкозы.
Возможности кажутся бесконечными … настолько огромные благодаря FDA для продвижения вперед с прогрессивным мышлением о мобильном здоровье! Мы не можем дождаться, чтобы увидеть, что делают новаторы и дизайнеры сейчас, когда у них есть возможность сделать это.
Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.Отказ от ответственности
Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.
Апелляция сообщества диабета к FDA: не хлопайте дверью в прогресс!
Открытый национальный реестр данных для диабета типа 1
Голос Проект нацелен на улучшение исследования диабета для женщин
DiSeptSisters, ведущая организация для женщин с диабетом, запускает программу для предоставления пациентам диабетические клинические испытания.
