FDA по диабету Инновации: Точность и проблемы совместимости

Мы были так рады принять двух ключевых лиц от FDA на этом саммите DiabetesMine Innovation Summit: Кортни Лиас, директор CDRH / отдела химии и токсикологии (кто дал один из вступительных разговоров, обновляющих нас по прогрессу FDA), и ее коллега Стайс Бек, руководитель команды FDA по искусственной поджелудочной железе , Их участие в этом личном форуме под руководством пациента является доказательством того, что революция ePatient меняет динамику политики здравоохранения и медицины!

Сегодня эти два лидера делятся своими мыслями о событии, вехах, которые их агентство совершило в 2013 году, и о самых больших проблемах, связанных с УЛХ-диабетами на 2014 год:

Гостевой пост от Stayce Beck & Courtney Лиса FDA

Опять же, FDA имела честь присутствовать на саммите по диабетом в 2013 году в ноябре прошлого года. Это была еще одна отличная возможность для нас поделиться текущими перспективами регулирования FDA с сообществом диабета и обновить участников во многих текущих усилиях FDA, связанных с диабетом. Что еще более важно, это дало нам возможность взаимодействовать с сообществом диабета и услышать некоторые из испытаний и трудностей, которые люди, живущие с диабетом, и работающие в полевых условиях. Это позволяет нам лучше понять, как работа, которую мы делаем, может повлиять на сообщество диабета и помогает нам лучше адаптировать наши усилия, чтобы оказать наибольшее влияние.

Люди, живущие с диабетом, ежедневно сталкиваются с острыми рисками из-за гипер- и гипогликемии, а также с долгосрочными хроническими последствиями для здоровья. Безопасные, простые, эффективные продукты для контроля и мониторинга диабета - это необходимость улучшить качество жизни людей, борющихся с этим серьезным хроническим заболеванием. В течение последних нескольких лет Центр УЗИ и радиологического здоровья (CDRH) FDA признал место для совершенствования наших регуляторных процессов, связанных с устройствами для лечения диабета, и работал над реализацией этих процессов до и после выхода новых продуктов на рынок.

Недавно FDA выпустило два проекта руководящих документов для измерителей уровня глюкозы в крови:

Системы самоконтроля глюкозы в крови для внебиржевого использования и

Системы контроля уровня глюкозы в крови для рецепта Использование точки по уходу.

В этих двух руководящих документах излагаются отдельные критерии, которые FDA рекомендует для разработки и оценки показателей уровня глюкозы в крови на основе населения, которое предназначено для их использования (те, которые использовались неимущими дома для самоконтроля, и те, которые используются в здравоохранении средства по уходу), чтобы помочь производителям лучше адаптировать устройство к соответствующему населению.

Основные положения этих руководящих документов включают в себя ужесточенные критерии точности для счетчиков, особенно в области гипогликемии; и что маркировка на внешней стороне коробки отображает точность устройства, чтобы пользователи могли принимать обоснованные решения перед покупкой новых счетчиков.

Кроме того, в рекомендациях предлагается, чтобы критерии выпуска партии тест-полосок производителя FDA проверяли, что должно помочь предотвратить выпуск менее точных тест-полосок на рынок. Предлагаемые рекомендации, содержащиеся в этих руководящих принципах, могут помочь обеспечить пользователям доступ к счетчикам, которые отвечают критическим стандартам точности и ограничивают сложности, связанные с счетчиками глюкозы в крови. Мы надеемся, что с выпуском этих проектов руководящих документов FDA может помочь в продвижении достижений, которые приведут к повышению точности для всех метров, при этом сохраняя разумные издержки. Мы рекомендуем вам предоставить конкретные комментарии о том, что вы согласитесь в документах, и где вы видите место для улучшения. Мы стремимся получить ваши мысли и улучшить их на основе ваших отзывов.

{Примечание редактора: нажмите здесь, чтобы ознакомиться с рекомендациями FDA и ссылками для комментариев}

Было высказано много опасений относительно качества измерителей уровня глюкозы в крови и тест-полосок после того, как они были очищены для использования в рынок, и FDA фокусирует наши усилия на этой пост-рыночной арене. FDA получает более 25 000 сообщений о неисправностях устройства или травмах в год для счетчиков глюкозы. Это чрезвычайно большое число может быть очень сложным для интерпретации как из-за большого объема, так и низкого качества данных, содержащихся в этих отчетах. Поэтому мы работаем над разработкой новых методов анализа этих отчетов и предоставления руководству производителей критериев отчетности, чтобы улучшить согласованность между производителями. Наконец, мы работаем вместе с сообществом по вопросам сахарного диабета (DTS) и группами защиты пациентов для разработки возможной программы надзора, которая, как мы надеемся, поможет обеспечить выпуск на рынок стабильных качественных продуктов и повышение безопасности.

В дополнение к нашим усилиям по повышению безопасности и точности измерителей уровня глюкозы в крови, мы очень рады, что смогли утвердить два новых монитора непрерывной глюкозы (CGM), Dexcom G4 Platinum и Medtronic Enlite. Оба этих датчика показали улучшенную точность по сравнению с их соответствующими предшественниками (Dexcom Seven Plus и Medtronic Sof-sensor). Еще одним новым достижением в прошлом году стало одобрение Medtronic 530G, первой утвержденной FDA системы подвески. Мы с нетерпением ожидаем совместной работы с производителями, чтобы в будущем добиться большего прогресса для датчиков и систем искусственной поджелудочной железы.

Несмотря на то, что нас радуют успехи 2013 года, остаются нерешенные проблемы как для систем искусственной поджелудочной железы, так и для ежедневного лечения диабета с использованием традиционных устройств. Неспособность различных устройств взаимодействовать друг с другом, также известная как интероперабельность, может привести к большому разочарованию для пользователей. Многие группы работают на нескольких фронтах, включая консолидацию программного обеспечения, с тем чтобы можно было сразу просмотреть информацию обо всех устройствах, удаленную загрузку данных, мобильные медицинские приложения для лечения диабета и стандартизацию форматов данных, чтобы пользователи могли легко интерпретировать данные и использовать их он эффективно справляется с диабетом.Руководство по мобильным медицинским приложениям, которое было завершено в 2013 году, дает больше информации и ясности в отношении мышления FDA по этой теме, и мы с нетерпением ожидаем совместной работы для решения проблем взаимодействия.

Хотя мы понимаем, что регуляторный процесс по-прежнему не совершенен, мы попытались сосредоточить наши усилия в этом году на улучшении процесса обзора и облегчении выбора вариантов для управления диабетом. Инновационный саммит стал отличной возможностью для FDA учиться у людей, страдающих диабетом, и взаимодействовать с производителями, чтобы улучшить процесс обзора и помочь получить некоторые из этих новшеств для пациентов. Мы с нетерпением ждем совместной работы как сообщества и всегда ищем новые способы подключения и обеспечения того, чтобы все голоса были услышаны.

Благодарим вас за перспективных людей FDA! Наше сообщество с нетерпением ожидает более открытого общения и позитивного прогресса в этом году!

Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.