Руководство по совместимости медицинских устройств fDA

therunofsummer

Недавно мы были рады, увидев, что У. С. FDA представляет некоторые проекты правил взаимодействия с медицинскими устройствами - их долгожданный вклад в том, как разработчики устройств диабета должны разрабатывать продукты, которые мы используем!

Это то, о чем мы говорили в нашем сообществе диабета, и это ключевая тема, которую мы в DiabetesMine подталкивали к нашей собственной инновационной пропаганде и событиям за последние пять лет. В 2015 году мы наконец увидели значительное движение, и нам было приятно видеть, как некоторые производители D-устройств, такие как Roche Diagnostics, прилагают усилия самостоятельно. Нам еще предстоит пройти долгий путь, но этот 19-страничный документ FDA, выпущенный 26 января, является хорошим катализатором, который касается важного препятствия безопасности.

В частности, проект руководства:

Указывает, что интероперабельные устройства должны быть сконструированы с учетом конкретных сценариев ошибок, включая неисправности, вызванные проблемами с подключенными устройствами, недопустимые команды, получение ошибочных данных и «несоблюдение нефункциональных требований спецификации связи».
Включает описание функций взаимодействия с ключевыми словами, например, предназначено ли устройство для передачи, приема или обмена информацией.
Заключается с важным разделом о содержании, которое производители должны представить в FDA для утверждения совместимых устройств, что делает регуляторный путь намного яснее.

Это сложная проблема для FDA, которая пытается найти баланс между открытыми функциональными возможностями, которые нужны и нужны пациентам, и опасениями по поводу факторов риска и IP-адресов производителей медицинских устройств.

Таким образом, действительно удивительно видеть, что FDA становится чемпионом по совместимости, публикуя этот призыв к действию в своем блоге FDA Voice от 9 февраля от младшего директора Digital Health Bakul Пател. Он пишет: «Бесшовная интероперабельность между медицинскими устройствами может улучшить уход за пациентами, уменьшить ошибки и неблагоприятные события и снизить затраты. Фактически, интероперабельность является одним из ключевых факторов безопасности, которые могут стимулировать инновации в оказании помощи». Вау! Это далеко от парадоксального риска, который мы когда-то знали.

Публика должна до 28 марта представить обратную связь по этому проекту руководства до того, как регулирующее агентство примет во внимание все эти вопросы и разработает окончательный набор правил.

Мы попросили некоторых ведущих разработчиков устройств и данных в нашем D-сообществе подумать о том, что предлагает FDA до сих пор, и вот что они сказали:

Диабет Мысли-Лидеры говорят …

Анна Макколлистер Слип, данные предпринимателя и диагноза пациент-защитник

Это важный вопрос, и обнадеживает тот факт, что FDA ищет информацию о том, как обеспечить руководство.

Хотя проект руководства является хорошим первым шагом, я думаю, что он может пойти дальше, чтобы способствовать более быстрым, ориентированным на пациента и ориентированным на пациента инновациям.

Руководство, по-видимому, ориентировано исключительно на «устройства», которые объединяют данные из более чем одного медицинского устройства, потребительского устройства, технологии или платформы, которые затем отображаются, совместно используются другими устройствами или используют данные из потоки данных устройства для выполнения команды или управления одним из подключенных устройств. В этом случае «устройство» - это инструмент / платформа, которая объединяет и подключает устройства.

Этот подход важен, но я хотел бы, чтобы агентство продвигалось дальше и давало указания производителям отдельных устройств о том, как повысить интероперабельность, т.е. е. публиковать свои стандарты данных, соответствовать конкретным стандартам, раскрывать / выпускать свои API-интерфейсы и т. д. Это вид руководства / деятельности, который будет иметь решающее значение для поощрения и стимулирования производителей всех медицинских устройств для создания способов для #WeAreNotWaiting движение и другие заинтересованные стороны для создания платформ с использованием данных из нескольких медицинских устройств.

Также важно, чтобы FDA помогало людям или разработчикам создавать инструменты на основе данных, создаваемых существующими медицинскими устройствами, которые производитель не может предвидеть, или, в некоторых случаях, не может хотеть. Некоторые производители затруднили доступ к потокам данных устройства, и агентство должно сыграть определенную роль в обеспечении того, чтобы этого не произошло. Те из нас, кто живет с болезнью и которые используют устройства, должны иметь возможность делать то, что мы выбираем, с данными , генерируемыми устройством, которое взаимодействует с нашим телом. Если мы сможем найти или разработать инструменты, которые позволят нам лучше заботиться о себе, тогда мы должны иметь доступ к потокам данных, которые нам нужны для создания этих инструментов. Я надеюсь, что агентство расширит этот проект руководства для рассмотрения этого вопроса, и я намерен предоставить комментарии, чтобы побудить их сделать это.

Bennet Dunlap, адвокат и D-blogger

очень рад видеть, как FDA думает об интероперабельности. Хотя в проекте нет четких примеров того, как интеграция приносит пользу пациентам, я думаю, мы все знаем, что автоматическая доставка инсулина становится реальностью. Таким образом, существующее руководство FDA об искусственной поджелудочной железе - это конкретный случай, который показывает эту более общую потребность в регулятивных рекомендациях по интеграции нескольких устройств в интересах пациентов.

Однако новый проект руководства каким-то образом не указывает пациентов как пользователей!

Начиная с строки 278, документ гласит: «Ожидаемые пользователи: производители должны определить ожидаемого пользователя (пользователей) для каждого из электронных интерфейсов данных.К примерам пользователей относятся: клинический пользователь, биомедицинские инженеры, ИТ-специалист, системный интегратор, системные дизайнеры и дизайнеры медицинских устройств ».

В конечном итоге все устройства и интеграция предназначены для пациентов, поэтому было бы полезно указать эти преимущества. важно, потому что тон проекта очень сосредоточен на риске. Исключительное внимание к рискам … может препятствовать инновациям. Ценность в том, что выгоды намного перевешивают риски.

Отрадно видеть, что проект соответствует стандартам. продвигать стандарты на благо всех. Переосмысление форматов данных с каждым новым устройством напоминает воссоздание колеса, что увеличивает стоимость разработки, требует более длительной регламентационной оценки и замедляет инновации. Я хотел бы, чтобы FDA активно продвигало стандарты в интересах всех сторон. должны включать стандартные способы помочь пациентам понять и просмотреть информацию о комплексной медицинской помощи.

Наконец, на мой взгляд, открытым вопросом в проекте является: чьи данные являются b Интегрировано? Я чувствую, что пациент не является центром внимания. FDA должно быть совершенно ясно, что медицинские данные принадлежат пациенту, и эта интеграция никоим образом не изменяет отношения пациента и данных.

Howard Look, генеральный директор разработчика платформы Tidepool

Вкратце, t

его хороший документ и показывает, что FDA действительно понимает, насколько важно, чтобы производители оставались на вершине проблем кибербезопасности как до, так и послемаркетинговый. Как и все руководящие документы FDA, это рекомендация, а не закон; изготовителям рекомендуется подумать об альтернативных подходах, соответствующих действующим законам и нормам.

Интересная и сложная головоломка заключается в том, как пользователи могут получать доступ к данным и контролировать их устройства. Например, функция, позволяющая пользователям OpenAPS управлять своими более старыми насосами Medtronic, привела к более безопасной и эффективной терапии для десятков людей. Эта функция также может считаться уязвимостью производителя, хотя риск крайне мал (вам нужно знать серийный номер устройства и быть очень близким к устройству, чтобы воспользоваться им). Чистый эффект от производителей, обеспечивающих безопасный и безопасный доступ к функциям и работе их устройств, позволяет совершенно новой волне исследований и инноваций, и, как мы видим в случае OpenAPS, позволяет достичь еще более безопасной и эффективной терапии.

Дана Льюис и Скотт Лейбранд, создатели OpenAPS и DIYPS (система поджелудочной железы «Сделай сам»)

Предлагаемое руководство FDA по взаимодействию с медицинскими устройствами - это жест в правильном направлении и явно предназначенных для поощрения медицинских устройств, которые должны быть разработаны с учетом функциональной совместимости.

Однако в нынешней форме проекта в предлагаемом руководстве слишком много внимания уделяется * препятствующим * изготовителям включать в себя те возможности, которые необходимы для обеспечения непрерывных инноваций (в частности, инновации, ориентированные на пациента, как видно из сообщества, ответственного за принятие решений #WeAreNotWaiting ).Вместо этого большая часть рекомендаций предполагает, что производители должны обеспечивать минимальный уровень совместимости, необходимый для предполагаемого использования, и даже допустить, что они «предотвращают доступ других пользователей» к любому «интерфейсу, предназначенному только для использования техников-изготовителей для обновления программного обеспечения или диагностики ».

Также есть заметка о« авторизованных пользователях », язык которых часто используется в реальном мире, чтобы исключить доступ пациентов к их собственным медицинским устройствам, поэтому было бы целесообразно дополнительно усилить руководство и / или более конкретно проанализировать последствия этих указаний с точки зрения пациентов / пользователей медицинских устройств.

Акцент на включение информации об электронных интерфейсах данных в маркировку продукта является хорошим включением в руководстве, но это было бы гораздо более мощным (и с меньшей вероятностью можно было бы интерпретировать как предложение об ухудшении возможностей взаимодействия будущих продуктов), если производство было рекомендовано правильно включать детали интерфейса для * all * их интерфейсов, а не только те, для которых производитель уже определил предполагаемый прецедент.

Наши конкретные предложения по улучшению предлагаемого руководства по взаимодействию с медицинскими устройствами:

Руководства должны более явно поощрять производителей к разработке своих продуктов для * максимальной * совместимости, включая способность устройства безопасно взаимодействовать с устройствами и для которые не охватываются предполагаемым использованием изготовителем.
Вместо того, чтобы конструировать характеристики совместимости устройств исключительно для предполагаемого использования и утаивать информацию, связанную с «не предназначенным использованием», производители должны подробно описывать продукт, обозначающий границы предполагаемых и проверенных вариантов использования, а также предоставлять информацию обо всех электронных данных интерфейсы, даже те, которые не предназначены для использования производителем. Маркировка должна быть очень четкой в отношении спецификаций интерфейсов, а также должна подробно описывать границы использования изготовителя, предназначенного для и тестируемого.
В руководстве должно быть указано, что FDA поддерживает предоставление третьим сторонам доступа к электронным интерфейсам данных медицинских устройств в соответствии со спецификациями, опубликованными производителями, для целей использования, отличных от тех, которые первоначально были предназначены производителем. Они должны четко указывать, что любое использование офтальмологией пациентами и специалистами здравоохранения должно выполняться таким образом, чтобы безопасно взаимодействовать с медицинским устройством в соответствии со спецификациями производителя, и это несет ответственность стороннего производителя, выполняющего использование вне маркировки , а не изготовителем, чтобы обеспечить безопасное использование медицинского устройства и его электронного интерфейса данных. В руководстве должно быть ясно указано, что производитель несет ответственность только за то, чтобы медицинское устройство выполняло его, как указано, и чтобы эти спецификации были полными и точными.

Благодаря таким изменениям это руководство может стать мощной силой для повышения темпов инноваций в медицинских устройствах, что позволяет нам выйти за рамки «проприетарных» и «партнерских» решений на решениях, которые используют всю мощь сторонних разработчиков, инновации для пациентов, специалисты в области здравоохранения, клинические исследователи и другие исследователи, а также компании-разработчики технологий.

FDA необходимо установить как четкие правила, требующие от производителей документировать свои возможности устройств, так и рекомендации, которые побуждают производителей предоставлять электронные интерфейсы данных, которые могут использовать третьи стороны для создания новых и инновационных решений (без каких-либо новых обязательств перед оригинальный производитель за то, что сделал). Если FDA справится с этим, они создадут предпосылки для того, чтобы инновации в медицинских устройствах были параллельны постоянно растущим темпам технологических инноваций, сохраняя и расширяя права пациентов на доступ к собственным данным и контроль за их собственным лечением.

(Примечание: Дана и Скотт планируют опубликовать больше своих мыслей по этому вопросу на своем сайте DIYPS.)

Бен Уэст, «хакер» с данными о диабете

Я бы

повторил то, что Скотт и Дана сказал, и опираясь на это.

Ричард Чепмен из FDA собрал эту замечательную презентацию (в 2010 году), где он подчеркивает, что стандарты (и, в дополнение, интероперабельность) не являются очень полезными инструментами для регулятора, в то время как они могут быть полезны для поставщиков и на рынке в целом.

Независимо от методов, используемых устройствами для обмена данными, я считаю, что эти методы должны быть надлежащим образом задокументированы в методах / руководствах, распространяемых пациентам и операторам устройства. Это изменение согласуется с слайдом Чепмена 49, где он спрашивает: «Кто рассматривает [эти] отчеты?» Он утверждает, что пациенты и сторонние лица, обращающиеся к данным, являются важной частью независимого обзора, который традиционно отсутствовал.

Чтобы исправить это, я хотел бы рассмотреть вопрос о том, чтобы сделать методы передачи данных обязательной частью маркировки устройства. Это само по себе будет оказывать давление на продавцов, чтобы больше сосредоточиться на безопасном использовании данных и (наконец) установить, что данные могут и должны использоваться для обслуживания пациентов, эксплуатирующих эти устройства.

Ваш голос

Страстный о совместимости устройств и данных тоже? Мы очень надеемся.

В конце концов, мы, люди в этом D-сообществе, постоянно живем с этими устройствами и платформами данных в нашей жизни, поэтому кажется очевидным, что нам нужны эти продукты для бесперебойной работы - для упрощения нашего управления болезнями и нам узнать больше о тенденциях и действиях, которые влияют на нашу заботу.

Это наш шанс поднять наш голос, как коллективное сообщество.

Публичный комментарий открыт до 28 марта по этим рекомендациям. Просто нажмите ссылку ссылки на общедоступные комментарии FDA, чтобы предложить свои мысли.

Как писал Bakul FDA в этом недавнем сообщении в блоге: «В словах Йоды … может ли сила взаимодействия быть с нами!»

Действительно, он действительно нажал на Звездные войны мудрость там … что дает нам большую надежду на то, что даже высокие национальные регуляторы теперь принимают как прагматичный, так и чуткий подход к обеспечению взаимодействия.

Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от

Этот контент создан для Diabetes Mine, блога здоровья потребителей, ориентированного на сообщество диабета.Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.