FDA затягивает глюкометр Точность

Наше пациентское сообщество довольно долгое время находилось в курсе точности глюкометра, или, скорее, его отсутствия. К счастью, кампания StripSafely, инициированная пациентом, похоже, поразила аккорд, и FDA недавно, наконец, выпустил новый «проект руководства» по стандартам точности. Однако многие удивили, что FDA решило разделить свои рекомендации на две категории: один набор требований к метрам, приобретенным за пределами окуляра, и используемый пациентами в повседневной жизни, а другой для использования в метрах в клинических условиях специалистами здравоохранения. И угадайте, что требуется, чтобы быть более точным?

Вы уже догадались: +/- 15% для бытовых счетчиков и более + + 10% для клинических счетчиков.

Кроме того, новое руководство предназначено только для новых продуктов, готовых впервые пройти оценку FDA; он не учитывает точность метров уже на рынке, что разочаровало многих из нас, призывающих к лучшему «послерыночному надзору» счетчиков, которые могут занимать дерьмовую работу после нескольких лет использования. Кроме того, новое руководство является «необязательным» для производителей, поэтому оно не является обязательным. А?

На прошлой неделе FDA провела телеконференцию под руководством Кортни Лиас, директора CDRH / отдела химии и токсикологии, для решения этих проблем с адвокатами пациентов, врачами и заинтересованными представителями средств массовой информации.

Основная мысль, которую Лиас, казалось, хочет передать, заключается в том, что FDA пытается быть

практическим здесь, выпуская то, что, по их мнению, является разумным и достижимым рекомендациями.

«В настоящее время технологии недостаточно для того, чтобы производители могли удовлетворять +/- 10% точности при огромном объеме использования прокладок, но для меньшего объема тестов, выполненных в клинических условиях, они могут … В идеальном мире у каждого будет метр, который находится в пределах 5-10% от точности, но, поскольку он стоит прямо сейчас, если мы этого потребуем, производители не смогут обеспечить счетчики вообще ».

-

Кортни Лиас из FDA по новому проекту руководства по точности глюкометра Другим важным мотивом для отдельных руководств является то, что счетчики в клинических условиях используются для нескольких пациентов, поэтому требования к очистке и дезинфекции необходимы она была намного более жесткой, сказала она. И данные исследования, представленные для утверждения продукта клиническими счетчиками, должны включать в себя контрольные показатели венозной крови, артериальной крови, крови новорожденных и всех других опасных способов использования клинических счетчиков. (Хорошо, это все yucky - кто хочет пройти тест на самопроверку?Но я отвлекаюсь …)

Домашние измерители потребления - Что нового

Лиас говорит, что первая часть нового руководства посвящена инструкциям по очистке и дезинфекции, которые направлены на профилактику инфекционных заболеваний.

Далее FDA обращается к пользовательским оценкам, призывая производителей смотреть на размер выборки, увеличенный от 100-150 образцов до 350 образцов, плюс еще 50 высоко и 50 образцов с низким содержанием сахара в крови », потому что их трудно поймать, - говорит Лиас. Это отличается от текущих требований, которые включают очень мало данных в области гипогликемии.

И по самим стандартам точности: 95% всех этих данных должны быть в пределах 15% от «эталонного метода» (для точности и точности тестирования), а 100% данных должны быть в пределах 20% от метода (чтобы уменьшить количество «выбросов», а также сумасшедшие данные, которые могут исказить результаты).

«Это должно быть механизмом анализа рисков, иллюстрирующим, почему счетчик не будет создавать проблемы безопасности», - сказал Лиас.

Она также сказала, что руководство указывает, что для домашних счетчиков приемлемо измерять только до 50 мг / дл, что меня удивило. Но она говорит: «Мы получим более точный счетчик таким образом».

Не углубляясь в науку, есть также новые спецификации на «факторы интерференции» и гематокрит (количество эритроцитов), которые могут влиять на результаты БГ - все они направлены на снижение потенциального воздействия ошибок тестирования.

FDA также будет более внимательно изучать методологию выпуска партий производителей - сбор информации о сайтах производителей и качестве их продукции. Это будет достигнуто путем сбора данных и проверки сайта, говорит Лиас.

Возможно, самое главное, FDA призывает к новой маркировке информации о флаконах с тест-полосками; они должны включать информацию о партии / производстве и описание характеристик (данных точности) на этикетке внешнего блока, чтобы пользователи могли сравнивать один метр с другим. Это ОГРОМНОЕ! Они, наконец, признают, что у пациентов есть проблемы и вы хотите принять обоснованные решения!

В флаконах также должно быть указано «заметное предупреждение», что эти домашние полоски не предназначены для использования в медицинских учреждениях (например, в отношении распространения гепатита B).

Клинические измерители использования - что нового

Поскольку мы говорим о счетчиках, которые используются несколькими пациентами здесь, руководство, естественно, требует более строгих методов очистки и дезинфекции - хотя это не сильно изменилось с нынешних требования, говорит Лиас.

Оценки пользователей предназначены для отражения того, как эти счетчики используются в клинике: с использованием крови вен, крови артерий, крови новорожденных и т. Д., И теперь производители должны представить данные о 350 отдельных пациентах в каждом типе, плюс 50 и низкие образцы, как и с домашними счетчиками.

В более жестких стандартах точности говорится, что 95% данных должны быть в пределах 10% от эталонного метода, и почти 100% данных должны быть в пределах 15% от метода - снова для обеспечения минимальных выбросов.Лиза напомнила нам, что в больнице они часто пытаются обратиться к инвалидам, которые просто выходят из операции, поэтому точность точности имеет первостепенное значение.

Возможно, самое важное изменение здесь заключается в том, что клинические глюкозные счетчики теперь будут рецептурными устройствами. Это означает, что клиники должны получить «отказ» от их использования. Это похоже на важную проверку безопасности, чтобы быть уверенным, что происходит в клинике / больнице, безопасно и полезно для людей с ограниченными возможностями.

Производители этих клинических устройств должны также сообщать данные о факторах помех, конечно, и приемлемый диапазон гематокрита плотнее, чем у домашних счетчиков, говорит Лиас.

Что насчет соблюдения?

Все хорошо, но это «необязательное руководство», так что … да? Как это будет соблюдаться? Это был первый вопрос на телефонной конференции, представленный президентом Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE).

«Это предрыночное руководство, поэтому речь идет не о принудительном исполнении», - сказал Лиас. «Скорее, это требования, чтобы убедить нас в том, что продукт приемлем для оформления».

Она также сказала, что это не просто " системы чести ". Если FDA подозревает целостность представленных данных, они могут остановить оценку и отправить инспекторов на производственную площадку. «Но это не распространено, - говорит Лиас.« Более распространено то, что мы получаем информацию на основе идеализированных данных и … которые могут ослабить критерии. Нам нужно убедиться, что критерии аренды лота лучше определены ».

(Обратите внимание, что производители должны подписать «правдивое и точное» заявление при отправке своих данных, а если они лгут, это преступный акт.)

Джейн Чианг, новый старший вице-президент по медицинским вопросам Американской диабетической ассоциации (ADA) спросил о «гармонизации» с новым европейским стандартом точности ISO, который был обновлен в мае 2013 года и использовался во многих странах мира. Лиас сказал, что FDA еще не признало обновление 2013 года, потому что они «не верят, что это захватывает важные проблемы» (вау!). Поэтому они разработали свои собственные новые руководства.

Однако, по ее словам, FDA по-прежнему поощряет поставщиков соответствовать стандарту ISO для маркетинга в других странах. И если поставщики отвечают новым более строгим стандартам FDA, они автоматически будут охватывать и международный стандарт.

«ЕС больше работает над системой самосертификации для этого типа устройств, - добавил Лиас.

И проверки после рынка?

Как насчет пост-рыночного надзора? Большой фокус кампании, проводимой пациентом с помощью Strip Safely? Ну, FDA в настоящее время не имеет резерва для контроля счетчиков после того, как они были на рынке в течение 12 месяцев, и хотя они «смотрят в нее», похоже, что это не изменится в ближайшее время.

Основатель StripSafely Беннет Данлап спросил в упор: «Как производители могут оправдывать создание новых метров со всеми этими жесткими требованиями и по-прежнему конкурировать со всеми дешевыми низкокачественными материалами, наводняющими рынок?»

Ответ здесь был немного туманным. Лиас называл «рыночные силы» и конкуренцию ». Это будет проблемой на некоторое время.У устройств есть срок службы … они могут растянуться на несколько лет, но в конечном итоге уйдут », - сказала она. Можно также предположить, что потребители PWD начнут полагаться на новые требования к маркировке, которые показывают данные о производительности продукта.

Отдельный, но равный ?

Один из последних пунктов Lias, упомянутых в этом призыве, состоял в том, что некоторые люди на недавнем собрании Diabetes Technology Society (DTS) по точности глюкометра рекомендовали создать отдельные критерии точности для счетчиков, нацеленных на тип 1 по сравнению с типом 2. Не произойдет, конечно, «каждый человек с диабетом заслуживает точного метра», - сказал Лиас, и мы вместе вздохнули. «Но данные о производительности на этикетках наружной коробки теперь помогут людям выбрать метр для них», - добавила она.

< ! - 1 ->

Новое исследование, недавно опубликованное Американской ассоциацией преподавателей диабета (AADE), подчеркивает проблему: 27 процентов пациентов с диабетом 1 типа и примерно 9 процентов с типом 2 «испытывали проблемы со здоровьем как результат неточности показания глюкометра ».

Между тем, мы поинтересовались основоположником DTS д-ром Дэвидом Клоноффом и узнали, что в новом руководящем комитете, который должен был быть сформирован (при поддержке отраслевой группы Medtech AdvaMedDx и других),« нет никаких обновлений », для изучения проблем, связанных с точностью и прозрачностью глюкозы в отчетности данных.

Перспектива сообщества пациентов

Оба проекта руководящих документов остаются в открытом «периоде общественного обсуждения» до 7 апреля 2014 года. FDA хочет участие сообщества! См. Ниже ссылки.

Итак, каковы силы, лежащие в основе инициативной пропагандистской инициативы, проводимой пациентом, StripSafely думают о проектах документов до сих пор? Беннет говорит:

«Я думаю, что проект руководства - очень позитивный шаг. Напомним, что в FDA есть много людей, которые так же ориентированы на точность, как и сообщество пациентов.

« Один из самых обнадеживающие вещи - это проект требует «описания критериев выпуска партии». «Мне бы очень хотелось увидеть аналогичный запрос о критериях запуска отчетов о медицинских устройствах.

«StripSafely будет иметь образцы комментариев для справочной документации после более подробного обзора. Тем временем мы с нетерпением ждем торговых идей с сообществом о сильных сторонах руководства и возможностях предложить улучшения. Я настоятельно рекомендую всем пользователям следовать и поговорите о руководстве. Этот разговор на DiabetesMine, безусловно, является прочным началом этого диалога ».

ОТПРАВИТЬ ВАШ ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ

Правильно - нам нужно иметь наше слово!

Лиас сказал, что FDA хочет услышать не только то, что люди не любят, а хотят изменить в этих документах, но и то, что вам нравится, - что помогает им лучше понять, чего хочет сообщество в целом ,

Вот ссылки на фактические документы и пятна, чтобы оставлять комментарии для каждого (по 4/7/14):

Безрецептурные (внебиржевые) счетчики: // www. нормативно-правовые акты. г / #! docketDetail; RPP = 100; так = DESC; SB = DocId; ро = 0; D = FDA-2013-D-1446

Клинические показатели: // www.нормативно-правовые акты. г / #! docketDetail; RPP = 100; так = DESC; SB = DocId; ро = 0; D = FDA-2013-D-1445

Отказ от ответственности

: Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь. Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.