Автоматический глюкометр POGO All-in-One, одобренный FDA

Мы честно не думали, что этот день когда-нибудь прибудет.

Но это, наконец, произошло: FDA одобрило всеохватывающий автоматический глюкометр POGO калифорнийской Intuity Medical, которая в течение шести лет находится в нормативном «чистилище».

Это метр «все-в-одном» с картриджем с несколькими тестовыми полосками и ланцетами, встроенными в него, с красочным дизайном логотипа вихря. После нескольких лет наблюдения, что эта компания инвестирует в роскошные стенды на ежегодных научных сессиях ADA, несмотря на то, что они нигде не приближаются к одобрению, мы начали шутить, что POGO стал мечтой, которая никогда не может произойти. Проблемы FDA сосредоточены на встроенных ланцетах, которые, по мнению агентства, могут быть повторно использованы несколькими пациентами и, следовательно, представляют собой риски для безопасности.

26 апреля этого года, наконец, FDA дал зеленый свет, чтобы этот счетчик был продан пациентам. Это второй универсальный счетчик, получивший одобрение регулирующих органов в последние месяцы, после того, как инновационный смартфон Dario, подключенный к смартфону LabStyle Innovations, был одобрен в декабре и вышел на рынок в начале этого года.

Не слишком волнуйся, хотя. POGO будет недоступен до 2017 года - это будет семь лет с момента, когда мы впервые увидим этот метр, когда он действительно ударит по рынку. Подводя итог этому запуску, Intuity планирует сделать улучшения, чтобы сделать POGO больше претендентом на успех на постоянно конкурентном, высоконасыщенном рынке глюкометра.

Они говорят нам, что они будут использовать Bluetooth, более доступные для платформ совместного использования с открытым исходным кодом и даже более сексуально выглядящие к тому времени, когда они доступны для людей.

Недавно мы поговорили с генеральным директором Intuity Medical Эмори Андерсоном и директором по маркетингу Робин Гаффни (Robin Gaffney) о том, что LQO-долгожданное разрешение FDA и что запланировано компанией.

Вопросы и ответы с Intuity Medical на приборе POGO

DM) Спасибо, что нашли время поговорить и поздравляем, наконец, получим одобрение FDA для счетчика POGO!

Интуитивность) Мы действительно гордимся этим достижением. Когда вы делаете то, что никогда не делалось раньше, это требует времени и никогда не бывает легким. По пути нам потребовалось много времени и денег, и мы очень рады, что теперь дошли до этого.

Продолжительность времени действительно помогла нам приблизиться к пациентам, понять их знания и потребности для POGO и рассказать нам, как мы можем добиться большего. Девять из 10 пациентов в наших фокус-группах сказали нам, что они предпочитают использовать POGO, чем их текущий счетчик, и мы получаем звонки со всех концов Соединенных Штатов, и люди даже появляются у двери Интуитивности, пытаясь получить ПОГО теперь, когда он одобрен.То, как они все говорят о POGO, это то, что они всегда мечтали (инструмент «все-в-одном»), который сильно изменил бы их жизнь. Это мотивирует нас много, и это помогает нам перейти к следующему шагу, чтобы довести это до пациентов.

Что так долго?

Мы видели изменения в отношении того, что FDA ищет в продуктах - особенно в плане очистки и дезинфекции на ланцетах, а также изменений в стремлении к лучшей точности. Это потребовало времени для внедрения FDA. Поставьте пару, что с устройством, подобным POGO, которое является новым для них, вы, естественно, получите процесс, который занимает больше времени, чем традиционные продукты. Это изменилось, и с точки зрения FDA они хотели получить более качественные продукты, поэтому для всех нас в этой отрасли бары были установлены выше.

Как вы ответили на призыв о повышении точности и безопасности ланцета?

Мы провели с ними четыре пакета предварительной сдачи на наших клинических испытаниях, стендовых испытаниях, наших шаблонах программного обеспечения и нашей очистке и дезинфекции. Во время каждого из них диалог происходил относительно того, что было необходимо и желаемого для очистки POGO. Было полезно понять их мышление.

В течение этого периода времени мы постоянно улучшали POGO - с 15% вместо стандартного стандарта точности 20% и улучшения в том, как содержались ланцеты.

Мы также продолжили работу с пациентами, чтобы уточнить промышленный дизайн POGO - размер, форму и пользовательский интерфейс, который был чрезвычайно хорошо принят, поэтому его не нужно было менять. Много изменений было под капотом.

Можете ли вы дать нам быстрый снимок функций счетчика POGO, и что делает его «автоматическим»?

• POGO - это размер iPhone с дополнительным «выпуклостью» спереди, с подсветкой экрана и освещением рядом с иглой и полосой.
• Он использует две батареи AAA.
• Для этого требуется минимальный размер выборки крови на рынке. 25 микролитров.
• 10 индивидуальных тестовых картриджей, каждый из которых содержит ланцет и тест-полоску внутри.
• Пользователь нажимает кнопку питания, в результате чего картридж открывается и вращается в новое тестовое положение. Это автоматически обеспечивает свежую иглу и полоску.
• Пользователь помещает свой палец в тестовый порт с синим освещением, и он ощущает давление, и появляется короткий обратный отсчет.
• Когда тест сделан, ланцет и полоска не выходят. Они остаются в пределах своей единственной контрольной ячейки, которая убирается и отключается, поэтому ее невозможно использовать снова.
• После всех 10 тестов весь картридж выходит с ланцетами и полосками, содержащимися внутри. Существует окно, в котором показано, сколько тестов осталось в картридже и когда требуется замена.
• Счетчик всегда показывает, сколько тестов осталось, время и дата - даже когда дисплей счетчика выключен.
• Он сопряжен с платформой данных под названием «Шаблоны», и к моменту запуска есть мобильное приложение и более широкие возможности совместного использования данных (см. Ниже).

И те функции, где все, что требовало FDA, как к безопасному всеохватывающему устройству?

Дело в том, что это безопаснее, чем традиционный метр с той точки зрения, что у вас нет кровавой иглы или полосы, лежащей вокруг или идущей в мусорную корзину. Контакт с используемыми материалами отсутствует, и это делает его более безопасным. После удаления картриджа вы просто входите в другой, и он вращается, и счетчик автоматически определяет количество оставшихся тестов и отображает их в верхнем левом углу экрана счетчика.

Были ли разговоры о том, чтобы сделать картридж больше, чтобы разместить более 10 тестов?

То, что мы на самом деле пытались сделать в дизайне, - сделать это очень портативным, признав, что пациенты должны быть вне дома. Мы попытались найти правильную комбинацию с этим интегрированным картриджем и количеством тестов, чтобы все еще сделать это устройство портативным, без необходимости иметь громоздкий чехол для переноски. То, что мы выполнили с 10 тестами на картридж, - это миниатюризация, которая была огромным прорывом.

Мы также чувствительны к желанию большего количества полосок … но среди пациентов, с которыми мы беседовали в тестировании, которое мы сделали, никто не испытывал проблем с 10-тестовым картриджем.

Что важно в этом пространстве, так это фактор возмещения расходов на страхование. Большинство полос предписываются и возмещаются в 50 раз. Таким образом, вам нужно иметь формат, чтобы соответствовать этому, или вы не согласны с плательщиками и возмещением.

Таким образом, мы упаковываем 5 патронов (по 10 тестов каждый) в том, что мы называем нашим мини-Pringles, и поставляем два месяца в месяц пациентам, чтобы вписаться в формулу. По прошествии времени мы будем искать улучшения для улучшения продукта.

Как точно POGO отличается от всего включенного измерительного прибора Dario?

Мы рассматриваем их как два совершенно разных типа систем. Если вы посмотрите на POGO, мы единственная, которая действительно автоматическая. Все пациенты должны сделать, это нажать кнопку, чтобы проверить уровень сахара в крови; нет никаких проблем с ланцетами или тест-полосками, а затем прикладывать кровь к тест-полоске. Дарио подключается к iPhone и требует дополнительных действий. Мы не видим Дарио в одном и том же пространстве, поскольку это действительно больше, чем дизайн упаковки и прорыв в технологиях.

Мы также стараемся держаться подальше от того, чтобы называть себя «все в одном», потому что есть так много метров, которые описывают себя таким образом. Это просто попытки уменьшить количество предметов, которые пациенты должны носить с собой.

Что будет POGO для пациентов, и будет ли она иметь страховое покрытие?

Мы рассматриваем сокращения, происходящие в пространстве Medicare, с конкурентными ставками, и им кажется, что они довольны ценовой точкой, которую они платят за использование стандартных счетчиков товаров для Medicare. Это не соответствует техническим достижениям того, что мы сделали. Таким образом, наше внимание при запуске будет заключаться в коммерческих планах здравоохранения.

Мы много говорим о доступе пациентов, сооплатежах и ценах в этих дискуссиях. Это то, что мы используем для разработки нашего плана запуска и ценовой стратегии, но мы пока не можем говорить об этом.Мы смотрим на правильную ценовую политику и даже такие модели, как Livongo, Omada Health и Dario, используя модели подписки, которые приобрели тягу, но это еще рано для нас, и в это время ничего не было принято.

Что вы делаете сейчас для подготовки к запуску в 2017 году?

Для запуска продукта для лечения диабета в США требуется много капитала. У нас очень сильная группа инвесторов, но когда мы переходим на следующий уровень, нам нужно собрать больше денег. Самое худшее, что мы можем сделать, это запустить продукт, где наши данные показывают, что у нас будет огромный спрос, а затем мы окажемся в таком положении, когда у нас не будет достаточного капитала для удовлетворения спроса. Нам также необходимо построить нашу коммерческую инфраструктуру, чтобы убедиться, что мы не слишком тонкие и не можем адекватно поддерживать наших клиентов.

Вы упомянули о планировании улучшения продукта перед запуском. Как вы можете вносить изменения, не возвращаясь к FDA?

В настоящее время существует прецедент для подключения Bluetooth Low Energy к стабильности для этой технологии, поэтому он не является таким сильным болотом. FDA устраивает это. Мы считаем, что это просто и будет готово к запуску.

Кроме того, теперь у нас есть хороший легко читаемый экран, но мы очень серьезно смотрим на добавление цветного дисплея. Стоимость резко снизилась, и добавление цвета в наш пользовательский интерфейс сделает его более приятным для будущего.

Можете ли вы рассказать о своей платформе данных под названием «Шаблоны» и «Обмен данными»?

Как уже упоминалось, теперь продукт использует мини-USB, который вы можете подключить к любому домашнему компьютеру или компьютеру врача для доступа к веб-программе, которая автоматически загрузит программное обеспечение для загрузки шаблонов. Затем пациент имеет возможность разрешать людям делиться данными с такими типами, как «друзья» на Facebook. Данные POGO находятся в облаке, и любой авторизованный пользователь может получить к нему доступ в любое время в Интернете. Поэтому врач может видеть отчеты до того, как пациент приходит в офис. Это первый шаг для POGO.

Шаг второй для POGO подходит к мобильной платформе, что будет возможно после того, как мы получим Bluetooth. У нас будет приложение для iOS и Android, чтобы данные автоматически переходили из POGO в эти приложения, а также в шаблоны, а также в другие места в облаке для совместного использования на Tidepool, Glooko и других платформах. Мы больше Apple-esque, чем мы Microsoft-esque, в том, что наше мнение - данные пациентов должны быть в состоянии идти туда, где пациент может наилучшим образом использовать его для поддержания лучшей жизни и помощи в борьбе с диабетом.

С этим одобрением планируете ли вы что-либо конкретное на предстоящих конференциях по диабету, таких как научные сессии ADA?

Мы будем присутствовать, но у нас нет планов выставляться в ADA. Мы выбрали этот маршрут, потому что … есть люди, которые думали, что этот метр никогда не очистится. Наше мнение состоит в том, что мы предпочли бы обезопасить и перепродать. Все, что мы делаем, будет сохранено для мощного запуска в следующем году. Мы не хотим сейчас создавать надежды, поэтому мы летим под радаром, и теперь мы выйдем из режима невидимости и будем готовы к запуску.

Поздравляем, Интуиция, о долгожданном одобрении! Мы очень хотим увидеть первый продукт, готовый к продаже в 2017 году.

Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.