CGM следующего поколения dexcom «Platinum», одобренный FDA

До свидания, овальный монитор непрерывного глюкозы Dexcom Seven Plus!

Привет, следующее поколение Dexcom G4 Platinum CGM, более изящное, более точное и точно похожее на iPhone, чем на медицинское устройство (!)

Сегодня, в Сан-Диего, Калифорния, Dexcom выпустила пресс-релиз, в котором сообщается, что его Долгожданное платиновое устройство Dexcom G4 (поколение 4) получило одобрение FDA.

Вот письмо одобрения FDA и обзор регулирующего агентства одобрения.

Наряду с остальной частью D-сообщества мы некоторое время наблюдаем за этим, особенно после того, как Dexcom подала FDA в конце марта 2012 года, а устройство, запущенное в Европе летом , Теперь утверждение U. S. происходит менее чем за 180 дней - способ быстро пересмотреть процесс FDA!

Генеральный директор Dexcom Терри Грегг говорит, что это рекордное одобрение FDA в пятницу застало компанию врасплох, тем более, что многие сотрудники были за рубежом на конференции EASD в Берлине. Грегг говорит, что клиенты из США могут сразу начать размещать заказы, а новый CGM начнет отправлять новые клиенты всего за 10 дней.

Так чем же отличается от Dexcom Seven Plus?

• С диаметром человеческого волоса датчик на 60% меньше, но, как и раньше, обеспечивает обновление каждые пять минут в течение 7 дней.
• Данные клинических испытаний показывают, что примерно 19% более точные в целом и на 30% более точные , когда сахара в крови находятся в "гиподиапазоне" менее 70 мг / дл. Это ОГРОМНОЕ, ИМХО. Теперь приемник в форме яйца заменен прямоугольным устройством, напоминающим iPad Nano.
• Элементы управления расположены в круге Apple-esque с основной кнопкой посередине.
• Более длинный диапазон передачи датчика CGM от предыдущих пяти футов до
• до 20 футов ! (Аллилуйя для таких людей, как я, которые все время выходили за пределы диапазона). Предупреждения Hypo могут устанавливаться на уровне 55 мг / дл, а не стандартные 70 мг / дл для всех доступных доступных устройств CGM.
• Эстетически, это просто классно выглядит! Тонкие, современные и, конечно же, разноцветные варианты! … которые они называют «щекотливым розовым» и «синим океаном» (он, он), а также стандартным черным:
• ЖК-дисплей дает вам «движущуюся картину», показывающую не только уровни глюкозы, но также скорость и направление движения BG (с хорошо известными стрелками вверх и вниз, отображаемыми сверху текущим уровнем BG).

  

• Благодаря более длинному диапазону расстояний и улучшенной технологии новый датчик подберет больше ваших показаний BG: они скажут нам, что теперь 97% ваших показаний будут зафиксированы по сравнению с предыдущими 89%.Это означает меньшее количество пробелов в графиках данных.
• Есть также настраиваемые оповещения, позволяющие вам выбирать разные тональности - хотя звуковые демоверсии онлайн звучат в основном как старые игровые тона Nintendo; вы не можете запрограммировать свои любимые песни или что-то в этом роде. Тем не менее, здорово иметь некоторые варианты, и в учебном пособии показано, что его легко изменить с помощью быстрого нажатия кнопки.

Обратите внимание, что датчики Seven Plus не являются взаимозаменяемыми с новыми и не будут работать с этим монитором следующего поколения. Сразу после этого система Seven Plus больше не будет отправлена ​​клиентам и в конечном итоге будет полностью отключена, но компания продолжит поддерживать систему в течение некоторого времени (никакой конкретной даты прекращения не было дано).

Новое программное обеспечение!

Вводится новое сопутствующее программное обеспечение - это студия Dexcom, которая будет доступна в Интернете, поэтому доступна онлайн. Новый ресивер Dex имеет встроенный порт для универсального USB-соединения

, а не соответствующий им специфический для Dexcom кабель, который требовался в прошлом. И некоторые из новых экранов данных предлагают дополнительную информацию о шаблонах BG с новым «портретным отчетом», разработанным специально для того, чтобы помочь пользователям идентифицировать их тенденции.

Программное обеспечение предназначено для пользователей ПК, хотя пользователи Mac, загружающие операционную систему Windows, также смогут использовать его. Те, у кого есть текущий Dexcom Data Manager 3 (DM3), загруженный на их компьютеры, будут рады узнать, что их данные будут автоматически обновляться в новой программной системе, когда они обращаются к Studio онлайн.

Теперь на ваши насущные вопросы:

Стоимость?

Новая система G4 Platinum будет стоить 1 198 долларов за комплект стартера без датчиков перед страхованием, что может показаться чем-то большим, но всего на 50 долларов больше, чем у Seven Plus! (это стоит 1 158 долларов США). Четырехкамерные датчики будут стоить $ 349. Представители Dexcom сообщили нам сегодня, что страховое покрытие должно оставаться неизменным, поскольку коды выставления счетов не изменились.

Гарантия?

Новый ресивер будет иметь годичную гарантию, такую ​​же, как и в более старой версии. Однако новый передатчик будет иметь только шестимесячную гарантию, так как требует больше времени работы от батареи, сообщает компания.

Обновление?

Естественно, для текущих пользователей Dexcom будет доступна программа обновления. Представитель агентства сообщила нам по телефону вскоре после того, как сегодня утром утром стало известно, что любой, кто приобрел Dexcom до 31 августа 2012 года, все еще находится под гарантией, будет иметь право на обновление единовременного платежа в размере 399 долларов США. Для тех, кто только что купил Dexcom с 1 сентября по 5 октября, обновление будет бесплатным.

Для тех давних клиентов Dexcom, у которых может быть CGM, у которого нет гарантии, обновления не будет, и новая покупка будет рассматриваться как обычный заказ по страхованию или нет. В настоящее время Dexcom также не предлагает каких-либо обменов для более старых версий или предлагает бесплатный передатчик при торговле, как это было сделано ранее.

Timing?

Могут ли они действительно начать заполнять новые заказы в течение нескольких недель? Генеральный директор Терри Грегг говорит, что компания смогла увеличить добычу за рубежом с европейским запуском, и это помогает компании попасть в строй, работая по новым заказам в U.S. Уже в первый день у Dexcom был «подавляющий ответ».

Они работают над «координацией новых и существующих заказов клиентов»; для существующих клиентов они рассмотрят, как недавно последний человек заказал датчики, чтобы определить, как скоро им понадобится новый CGM. В целом, новые клиенты начнут видеть новый продукт в течение 10 дней, в то время как существующие клиенты, желающие обновить, начнут получать их в декабре.

Только для взрослых

Как и в случае с моделью Seven Plus, это текущее одобрение FDA предназначено только для людей с диабетом 17 лет и старше, поскольку Dex в настоящее время не одобрен FDA для педиатрической толпы. На это подается отдельная заявка на официальное утверждение, и Грегг сказал во время телефонной конференции, что компания ожидает, что G4 подала заявку на педиатрическое использование еще в этом году или в начале 2013 года.

Почему мы взволнованы

Смотреть это рекламное видео с сайта Dexcom:

Кто не был бы взволнован после просмотра этого?

Но действительно волнение выходит за рамки этого конкретного устройства, к потенциалу для дальнейших разработок и интеграции. Ряд компаний по производству инсулиновой помпы - Animas Ping, Insulet OmniPod, Tandem t-slim, Roche Accu-chek Spirit и еще один в своем роде Solo-патч-насос - присоединились к Dexcom для совместной работы с этими насосами с новейшей технологией CGM.

Мы получили «никаких комментариев» от большинства этих партнеров, когда его спросили о возможных сроках интеграции интегрированных продуктов, когда Gen4 одобрен. Но в Animas директор Global Communications Кэролайн Павис сказал, что компания очень рада услышать об утверждении G4 и что теперь приоритетным является представить свой продукт Vibe с датчиком G4 в FDA.

Во время сегодняшней телефонной конференции Грегг также сказал, что Tandem изучает, как интегрировать G4 в будущие версии своего насоса, а не ждать на датчике Dex Gen5 - еще одно поколение! - что у него есть контракт на интеграцию.

В разработке Gen5 Грегг сказал сегодня, что Dexcom изучает технологию, которая «обходит приемник и обеспечивает прямую связь между передатчиком и смартфоном». Компания также рассматривает систему, которая не требует калибровки датчика (yippee!).

Так приятно, что Dexcom снова будет на переднем крае технологии CGM!

Как насчет конкурса? Промышленный аналитик Дэвид Клифф отмечает сегодня в обновлении: «

По иронии судьбы утверждение (Gen4) приходит сразу после конференции EASD, где стало известно, что Abbott вновь запустила свою многоплановую и отказоустойчивую непрерывную систему, Навигатор. «Согласно отраслевым источникам, которые присутствовали на конференции, этот тихий запуск в Европе был разработан, чтобы протестировать воды, чтобы вернуть улучшенную версию Navigator в США. Учитывая, что Dexcom и Medtronic в настоящее время доминируют на рынке CGM и что Navigator имеет значительный багаж для преодоления,

Диабетический инвестор сомневается, что эта новая и улучшенная версия получит много, если таковые имеются, рыночные тяги. « Ну, вот оно.Go Platinum!

Отказ от ответственности

: Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь. Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.