Zinbryta (даклизумаб) побочные эффекты, взаимодействия, использование и отпечаток препарата

Фирменные наименования: Zinbryta

Общее название: даклизумаб

Что такое даклизумаб (зинбрита)?

Даклизумаб - это моноклональное антитело, которое влияет на иммунную систему организма. Моноклональные антитела предназначены для нацеливания и уничтожения только определенных клеток в организме. Это может помочь защитить здоровые клетки от повреждений.

Даклизумаб применяют для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза. Даклизумаб обычно назначают, когда другие лекарства неэффективны.

Даклизумаб доступен только в сертифицированной аптеке по специальной программе. Вы должны быть зарегистрированы в программе и понимать риски и преимущества приема этого лекарства.

Даклизумаб может также использоваться для целей, отличных от перечисленных в данном руководстве лекарства.

Каковы возможные побочные эффекты даклизумаба (зинбрита)?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас есть признаки аллергической реакции (крапивница, затрудненное дыхание, отек на лице или в горле) или тяжелой кожной реакции (лихорадка, боль в горле, жжение в глазах, боль в коже, красная или пурпурная кожная сыпь, которая распространяется и вызывает волдыри и шелушение).

Позвоните своему врачу сразу, если у вас есть:

• сильная боль в животе, диарея водянистая или кровянистая;
• бледная или пожелтевшая кожа, спутанность сознания или слабость;
• легкие кровоподтеки, необычные кровотечения (нос, рот, влагалище или прямая кишка);
• боль или жжение при мочеиспускании;
• сбивчивое дыхание;
• проблемы с печенью - потеря аппетита, боль в верхней части живота, усталость, темная моча, стул глинистого цвета, желтуха (пожелтение кожи или глаз);
• любой тип инфекции - внезапная слабость или плохое самочувствие, лихорадка, озноб, опухшие железы, язвы во рту, проблемы с глотанием, симптомы простуды или гриппа; или же
• симптомы депрессии - печаль, приступы плача, сонливость, проблемы с концентрацией внимания, гнев, агрессия, чувство безнадежности или раздражительности, мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.

Ваше лечение может быть отложено, если у вас есть определенные побочные эффекты.

Общие побочные эффекты могут включать в себя:

• симптомы простуды (заложенность носа, синусовая боль, боль в горле);
• симптомы гриппа (лихорадка, боли в теле, боль в горле, опухшие железы);
• кашель, стеснение в груди;
• боль во рту;
• в депрессии;
• сыпь или зуд;
• сухая шелушащаяся кожа; или же
• нарушения функции печени.

Это не полный список побочных эффектов, и могут возникнуть другие. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA в 1-800-FDA-1088.

Что такое наиболее важная информация, которую я должен знать о даклизумаб (Zinbryta)?

Не следует использовать даклизумаб, если у вас заболевание печени или у вас когда-либо был аутоиммунный гепатит.

Это лекарство может вызвать серьезные или смертельные проблемы с печенью. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в верхней части живота, усталость, потеря аппетита, темная моча или желтуха (пожелтение кожи или глаз).

Вам понадобятся частые анализы крови, чтобы проверить работу печени во время лечения и после того, как вы перестанете использовать это лекарство. Будущие дозы могут быть отсрочены на основании результатов этих испытаний.

Даклизумаб может также увеличить риск возникновения определенных инфекций или проблем с иммунной системой. Позвоните своему врачу, если у вас есть кожная сыпь, лихорадка, опухшие железы, диарея, боль в животе, кровь в стуле или любые другие новые или необычные симптомы.

Что мне следует обсудить с моим врачом перед использованием даклизумаба (зинбрита)?

Не следует использовать даклизумаб, если у вас аллергия на него или если у вас есть:

• заболевание печени; или же
• История аутоиммунного гепатита.

Чтобы убедиться, что даклизумаб безопасен для вас, сообщите своему врачу, если вы когда-либо имели:

• активная инфекция, в том числе туберкулез;
• проблемы с печенью, включая гепатит В или С;
• кожные проблемы, такие как экзема или псориаз;
• депрессия; или же
• если вы планируете получать какие-либо вакцины.

Не известно, повредит ли это лекарство нерожденному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.

Не известно, попадает ли даклизумаб в грудное молоко или может ли он повлиять на грудного ребенка. Расскажите своему врачу, если вы кормите грудью.

Даклизумаб не разрешен к применению лицами моложе 18 лет.

Как я должен использовать даклизумаб (Zinbryta)?

Следуйте всем указаниям на этикетке рецепта. Не используйте это лекарство в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.

Даклизумаб вводится под кожу. Вам может быть показано, как использовать инъекции в домашних условиях. Не принимайте это лекарство, если вы не понимаете, как использовать инъекцию, и правильно утилизируйте использованные иглы и шприцы.

Даклизумаб обычно вводят один раз в месяц. Следуйте инструкциям дозирования вашего врача очень тщательно.

Даклизумаб поставляется с Руководством по лечению и карточкой пациента, в которой перечислены симптомы проблем с печенью или иммунной системой. Внимательно прочитайте эту информацию и всегда держите при себе карточку-кошелек, чтобы вы знали, на какие симптомы следует обратить внимание.

Это лекарство может вызвать серьезные или смертельные проблемы с печенью. Вам понадобятся анализы крови, чтобы проверить функцию печени каждый месяц, когда вы используете даклизумаб. Ваша следующая доза может быть отложена на основании результатов этих тестов.

Вам также понадобятся частые проверки функции печени в течение 6 месяцев после того, как вы перестанете использовать это лекарство.

Храните даклизумаб в оригинальной упаковке в холодильнике. Защищать от тепла и света. Не замораживайте даклизумаб и не принимайте лекарство, если оно замерзает.

Перед введением дозы выньте один флакон из холодильника и дайте ему прогреться до комнатной температуры в течение 30 минут. Не нагревайте лекарство в микроволновой печи или с горячей водой. Не ставьте флакон обратно в холодильник, оставив его при комнатной температуре.

Не используйте даклизумаб, если он выглядит облачно или содержит частицы. Звоните своему фармацевту для получения новых лекарств.

Даклизумаб может храниться в оригинальной упаковке при комнатной температуре до 30 дней. После того, как лекарство достигнет комнатной температуры, не следует помещать его обратно в холодильник.

Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц или инъекционная ручка предназначены только для одного использования. Выбрасывайте после одного использования, даже если внутри все еще осталось какое-то лекарство.

Соблюдайте любые государственные или местные законы об утилизации использованных игл и шприцев. Используйте стойкий к проколам контейнер для утилизации острых предметов (спросите у фармацевта, где его можно найти и как его выбросить). Храните этот контейнер в недоступном для детей и домашних животных.

Что произойдет, если я пропущу дозу (Зинбрита)?

Используйте пропущенную дозу, как только вы помните. Если вы опоздали более чем на 2 недели, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте дополнительное лекарство, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Что произойдет, если я передозирую (Зинбрита)?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную службу Poison по номеру 1-800-222-1222.

Чего следует избегать при использовании даклизумаб (Zinbryta)?

Не принимайте «живую» вакцину при использовании даклизумаба и не менее 4 месяцев после последней дозы. Живые вакцины включают вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи (MMR), полиомиелита, ротавируса, брюшного тифа, желтой лихорадки, ветряной оспы (ветряная оспа), опоясывающего лишая (опоясывающий лишай) и назального гриппа (грипп).

Какие другие препараты будут влиять на даклизумаб (Zinbryta)?

Даклизумаб может нанести вред вашей печени. Этот эффект усиливается, когда вы также используете некоторые другие лекарства, в том числе: антибиотики, противотуберкулезные препараты, противогрибковые препараты, противозачаточные таблетки или заместительную гормональную терапию, определенные антидепрессанты, препараты для лечения сердечных или артериальных давлений, препараты «статин», холестерин, противосудорожные препараты и некоторые лекарства от боли или артрита (включая ацетаминофен, тайленол, адвил, мотрин и алев).

Многие лекарства могут взаимодействовать с даклизумабом. Это включает рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и растительные продукты. Не все возможные взаимодействия перечислены в этом руководстве лекарства. Расскажите своему врачу обо всех ваших текущих лекарствах и любых лекарствах, которые вы начинаете или прекращаете использовать.

Ваш врач или фармацевт может предоставить больше информации о даклизумабе.