Диабет Новости: FDA одобряет Mobile CGM Dexcom G5

В удивительно быстрых сроках FDA одобрила систему непрерывного контроля глюкозы (CGM) следующего поколения Dexcom G5, которая будет напрямую связываться с мобильным устройством, устраняя необходимость в отдельном приемнике!

Калифорнийская компания CGM объявила новость во вторник утром, почти через неделю после того, как регулирующие органы приняли фактическое решение о принятии решения. Dexcom представила G5 для нормативного обзора 25 февраля, поэтому FDA меньше шести месяцев , чтобы дать этому CGM следующего поколения зеленый свет. Серьезно, это быстро!

Пресс-релиз может похвастаться: «Благодаря беспроводной технологии Bluetooth, встроенной в передатчик устройства, G5 Mobile … является первой и единственной полностью мобильной системой CGM, одобренной FDA для взрослых и детей моложе 2 года, который отправляет данные о глюкозе непосредственно на смартфон, освобождая пользователей от необходимости носить отдельный приемник. Новый передатчик надежно передает важную информацию о глюкозе непосредственно в приложение на устройствах с поддержкой iOS для управления диабетом в режиме реального времени. Приложения для Android будет следовать в начале следующего года ».

Для расширенного обмена данными и анализа они также представили новое облачное программное обеспечение и пакет мобильных приложений, которые они называют Dexcom CLARITY.

И они реализуют права хвастовства, что Dexcom делает самые точные датчики CGM доступными, имея только однозначную MARD (среднюю абсолютную относительную разницу) (9%, как мы сообщили здесь, помните, что чем ниже результат , тем выше точность).

Довольно интересные вещи!

Вот страница G5 для мобильных телефонов Dexcom и обязательно ознакомьтесь с этим новым маркетинговым видеороликом, созданным ими с помощью tagline, I Always Know. "

Новый дизайн?

Новая модель передатчика со встроенным Bluetooth - это размер оригинального передатчика G4 (до более тонкой модели, выпущенной в прошлом году), сообщает нам Dexcom. Конечно, новая модель включает усовершенствованное программное обеспечение 505, одобренное FDA в октябре.

Кроме того, основные различия между нынешними моделями G4 и новыми G5 являются функциональными, нам говорят. Пользовательский интерфейс для приемника G5 слегка изменен, чтобы отразить новый пользовательский интерфейс в приложении, и, конечно же, пользователи теперь смогут откалибровать систему непосредственно со своего телефона, а также регистрировать события, такие как питание, физические упражнения и другие действия, которые влияют на уровень сахара в крови. Вы также можете иметь низкие и высокие оповещения, отправляемые на ваш телефон в виде текстовых сообщений, что позволяет принимать больше усмотрения, чем громкие сигналы.

Из веб-изображений похоже, что сам приемник имеет обратную цветовую схему, с белым экраном и черным текстом и линиями, а не наоборот.

Для тех, кто не вскочил на то, что предлагает Dexcom G4 Platinum и теперь G5 относительно основ, вот проблеск:

• 7 дней износа (как это диктуется FDA, но многие из нас считают, что мы можем продлить это до 10 дней или дольше)
• Показания уровня сахара в крови обновляются каждые 5 минут
• Низкие и высокие пороги могут быть скорректированы, но у CGM Dexcom есть предустановленное гипо-предупреждение при 55 мг / дл, которое нельзя изменить > Вы должны откалибровать устройство с помощью пальцев небольшое количество раз в день - хотя теперь G5 позволит вам сделать это прямо через приложение телефона!
• Некоторые важные заметки о новом G5:

Да, это дружелюбно! Весьма примечательно, что в первый раз новый CGM очищается как для взрослых, так и для детей в возрасте от 2 лет

одновременно . Устройства обычно одобряются для взрослых в первую очередь, а детские обозначения появляются позже после дополнительных клинических исследований. D-родители могут захотеть послать некоторую любовь в Dexcom для работы, чтобы это произошло немедленно! Получатели придут с пакетом. Нам говорят, что FDA требует, чтобы Dexcom отправлял получателя всем новым пациентам, которые начинаются на G5, поэтому у них есть один вариант или резерв, независимо от того, хотят ли они его использовать (теперь это не обязательно, потому что передатчик напрямую отвечает к телефону).

Обновления удаленного приемника: если у вас уже есть приемник Dexcom G4 с Share, вы можете сохранить текущий приемник и вместо этого просто загрузить обновление прошивки, чтобы сделать его совместимым с G5. Таким образом, есть вариант, если вы не хотите покупать больше, чем новые передатчики G5.

Жизнь передатчика. Кроме того, новые передатчики G5 продлится всего три месяца и будут отключены через 112 дней, в отличие от нынешнего G4, который имеет шестимесячную гарантию, но многие из нас обнаружили, что они могут длиться намного дольше. Более высокие версии Dexcom говорят нам, что их инженеры разработали этот G5, чтобы иметь 90-дневный передатчик с 2 или 3-недельным льготным периодом, то есть он фактически отключится на 112-й день, что позволит увеличить время получения нового передатчика. Вы получаете два в коробке каждый раз, когда заказываете новые передатчики.

Dexcom CLARITY

Мы спросили руководителя стратегии и корпоративного развития Dexcom Стив Пачелли о новой облачной системе Dexcom CLARITY, которая является частью этого запуска G5. Он рассказывает нам, что это проект развития SweetSpot, который Dexcom приобрел в 2012 году, и намекнул, что в ближайшее время будет больше.

Мы очень хотим поближе познакомиться с новой платформой для приложений и данных.

CLARITY будет предоставляться клиентам G5 бесплатно, без дополнительной подписки или платы за ее использование.

Обновление:

Дополнительная информация о Dexcom CLARITY, включая этот пост от D-Mom Lorraine Sisto и официальное руководство пользователя, которое имеет тонну более подробной информации. Майк также написал обзор Dexcom CLARITY. Как и в текущей системе G4 Share, G5 Mobile позволит пользователям обмениваться данными с 5 различными людьми через приложения «Share» и «Follower». К сожалению, пока он будет совместим только с устройствами iOS.

Учитывая существующее приложение Share Dexcom для Apple Watch, G5 будет совместим с этим ножным гаджетами на запястье.

Dexcom заявляет, что в скором будущем Google начнет развертывать Android-совместимость. Задержка, вероятно, также является симптомом перехода FDA настолько быстро, что Dexcom, скорее всего, планирует больше времени для разработки приложения для Android. Ну что ж. Еще шесть месяцев или около того не так уж плохо, не так ли?

Доступность и стоимость

Dexcom заявляет, что G5 будет выпущен в конце сентября, а в то время как затраты TBD, будут доступны обновления для тех, кто недавно купил технологию G4 или все еще находится под гарантией: > Если вы приобрели G4 Platinum с системой Share между Juy 25, 2015 и временем, когда G5 начнет доставку, вы сможете получить бесплатное обновление этой новой мобильной системы G5.

Для клиентов, все еще находящихся под гарантии, с существующей системой Dexcom, компания предложит «недорогое обновление наличных» до G5. Если вы купили один с 25 мая по 24 июля, стоимость составляет 299 долларов США и включает в себя два новых передатчика G5. Если вы приобрели между 25 февраля и 24 мая, стоимость составляет 199 долларов США и включает в себя один передатчик G5.

• Сам Dexcom удивлен, насколько быстро все это переместилось.
• «Очевидно, что в наши коммерческие планы запуска много движущихся частей, учитывая это утверждение раньше, чем ожидалось, и финансовые оценки, такие как корректировки инвентаря и политики признания доходов, оцениваются и будут подробно обсуждаться на В начале ноября в третьем квартале поступят доходы в третьем квартале », - сказал генеральный директор Кевин Сайер в опубликованном заявлении.

Представьте, что Dexcom очень хорошо общается и работает с FDA, для которого они получили много удовольствия в отрасли.

Они смогли сказать «одобренный быстрее, чем ожидалось» по ряду других утверждений продуктов за последние годы - от оригинального датчика G4, который был OK'd менее чем за 180 дней, к мобильному Dexcom SHARE, получившая одобрение в начале этого года всего через несколько месяцев.

Win-Win

Это отличное время для Dexcom на конкурентном фронте, так как это одобрение G5 превосходит ожидаемую выпускную версию системы Medtronic Minimed Connect, которая предложит улучшенную мобильную связь для насосов Medtronic, Комбинированные продукты CGM (хотя для них все еще требуется отдельный загрузчик). Нет точного времени, когда это произойдет, но Medtronic говорит, что это должно быть в ближайшие несколько месяцев.

Это одобрение G5 также увлекательно для компаний, которые Dexcom сотрудничает с технологиями следующего поколения, хотя комбо-система Animas Vibe со встроенным G4, выпущенная в начале этого года, и комбо Tandem t: slim-G4, которая ожидание одобрения FDA не будет немедленно затронуто этой новой технологией G5. Но, предположительно, новая комбо-система, разрабатываемая OmniPod-разработчиком Insulet, пропустит G4 и будет напрямую совместима с новым G5.

Dexcom также подписала соглашение с группой по обмену данными Tidepool, чтобы интегрировать данные CGM в свою новую открытую платформу данных и приложения, когда они станут доступными, надеюсь, когда-нибудь в ближайшие месяцы.

Независимо от того, как вы его обрезаете, мы, по-видимому, находимся на

быстрой трассе

, чтобы получить новые возможности для управления нашим диабетом с помощью самых передовых инструментов! Это фантастическая новость для Dexcom, для индустрии диабета в целом, и для всех нас в сообществе пациентов! См. Также:

Наша информация об одобрении G5, с дополнительными вопросами и ответами от Steve Pacelli от Dexcom.

Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от ответственности Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.