FDA OKs Новый тандемный инсулиновый насос-CGM Combo

therunofsummer

В среду утром калифорнийская насосная компания объявила, что FDA утвердила свое первое комбинированное устройство 8 сентября - примерно через 14 месяцев после того, как Tandem Diabetes представила систему для обзора. Это означает утверждение третьего устройства Tandem с дебюта в августе 2012 года (сначала t: slim, затем больше t: flex pump и теперь комбинированная система).

В прошлом году, пока Tandem ожидал одобрения, система G4-combo Animas Vibe от конкурентов J & J получила зеленый свет FDA и вышла на рынок в январе. Это делает этот тонкий G4 вторым насосом, чтобы предложить встроенную интеграцию CGM Dexcom и третью комбо-систему в целом за линией CGM-насосов Medtronic.

Добро пожаловать, t: slim G4!

Хорошей новостью является то, что всегда интересно видеть, что наше Сообщество диабета получает еще один вариант в отношении инструментов, помогающих нам добиваться улучшенных результатов в отношении здоровья.

Плохая новость - это время: новое комбо-устройство Tandem почти устарело по прибытии, учитывая, что прошлой осенью Dexcom выкатил продвинутый алгоритм, более точный, чем его оригинальный G4, и что новый алгоритм не включен Вот. Кроме того, сенсорный датчик G5 от Dexcom был также одобрен FDA и будет доступен в ближайшие недели - добавив Tandem еще один квадрат за новейшие технологии.

Итак, что может предложить этот новый t: slim G4?

Основы: Насос вмещает 300 единиц инсулина, размещенных в уникальной инфузии микроподачи и системе «патронного мешка». Сексуальный цветной сенсорный экран. Аккумулятор, и многие из традиционных функций и функций насоса.
Молодежь: Утверждено в возрасте от 12 лет и старше, хотя Тандем надеется, что FDA снизит этот возраст до 6 или 7 в течение следующего года. Разумеется, врачи могут назначить этот ярлык младшим детям, если они захотят. (Для сравнения, Animas Vibe с G4 одобрен для возрастов 18+, в то время как Medtronic Paradigm Revel с его Sof-сенсором может использоваться в любом возрасте, а Minimed 530G с датчиком Enlite - для 16+).
Новые функции : Помимо новой интеграции CGM, это комбинированное устройство будет иметь более новое программное обеспечение, чем первое поколение t: slims, и будет включать новые функции, добавленные в апреле 2015 года, которые мы здесь рассмотрели , Некоторые из этих ключевых улучшений включают:

Correction Bolus - теперь пользователям будет предложена возможность уменьшить их болюсное количество, когда введенный BG ниже их цели, но выше 70 мг / дл.Уменьшение по-прежнему происходит, когда BG ниже 70 мг / дл.
Болусный рабочий процесс. Теперь пользователи могут вводить ручной болюс непосредственно в предлагаемое болюсное окно без предварительного ввода значения карбюратора.
Оценка заполнения. На дисплее насоса будет отображаться оценочная сумма заполнения (обозначенная символом «+») до тех пор, пока не будет перекачано 10 единиц, и в этот момент будет отображаться более конкретный объем.
Замена картриджа / заполняющей трубки - теперь пользователь может заполнить свой картридж до его установки на насосе. Кроме того, время заполнения насосно-компрессорной колонны было уменьшено, и во время наполнения насосно-компрессорной колонны слышен звуковой сигнал, который помогает предотвратить случайное заполнение.
История насосов - теперь включает общие дневные значения дозы для отдельных дней, разбитых на единицы и проценты.
Оповещения. Сигналы тревоги и напоминания были расширены с использованием нескольких частот.
Экран состояния. Теперь пользователи могут просматривать экран состояния без разблокировки своего насоса.

Новый улучшенный t: connect: Это текущее Mac и совместимое с ПК программное обеспечение Tandem, которое теперь будет расширено, чтобы включить данные из t: slim G4. Когда Tandem-насос с поддержкой CGM связан с учетной записью t: connect, будет доступен новый ежечасный отчет CGM для суммирования показаний CGM. t: пользователи Slim G4 будут иметь доступ ко всему существующему содержимому t: connect, а также к этому новому отчету, дополнительной статистике журнала и сводной панели CGM.
Доступность: Tandem принимает заказы сейчас, и насосы начнут поставляться в октябре. Но нет доступа за границей, поскольку Тандем говорит, что в обозримом будущем он будет сосредоточен на коммерциализации США. *** ОБНОВЛЕНИЕ: *** Tandem объявил, что начнет доставку этого t: slim G4 23 сентября 2015 года.
Стоимость : Цена розничной продажи пре-страховки составляет 7295 долларов США. И это не включает в себя $ 599 для передатчика G4 плюс 299 долларов США для каждой коробки датчиков G4, продаваемых отдельно компанией Dexcom.
Возмещение : Тандем говорит, что компонент насоса в тонкой G4 должен иметь такое же страховое возмещение, как и тонкий насос и YIMV (ваше страхование может варьироваться).
Предложение для обмена: В начале этого года Tandem искал многих в D-сообществе с политикой No-Upgrade. Но теперь он изменил эту позицию с политикой обмена: если вы купили по: slim или t: flex на или после 1 августа 2015 года, вы сможете получить бесплатный обмен на t: slim G4 комбо. Если это вас интересует, вы должны до 2 октября подать заявку. Но есть оговорка … (читайте дальше).
Будущие обновления: Tandem разговаривает с FDA о своей так называемой Project Odyssey, которую он надеется подать в агентство до конца года, чтобы разрешить подключаемые модули, обновлять домашние технологии t: slim и программное обеспечение - похоже на обновление вашего смартфона из дома. Цель состоит в том, что в ближайшем будущем клиенты Tandem смогут просто подключить свои t-slims для обновления системы, включая чип Bluetooth внутри, который может обеспечить совместимость с Bluetooth-совместимым Dexcom G5 Mobile, который недавно одобрен FDA. Но клиенты, которые обновляются до версии t: slim G4, теперь получат систему, которая не имеет такой возможности, поскольку она подключена к датчику G4 с использованием более старого беспроводного сигнала … Это может быть причиной для предотвращения перехода на t: тонкий G4.

Чтобы уточнить, ни тонкий G4, ни G4-интегрированный Animas Vibe не совместимы с новым G5 и не включают в себя последний усовершенствованный алгоритм G4.

На самом деле вы можете играть с t: slim G4, используя очень крутое приложение t: simulator, которое Tandem Diabetes имеет как для iOS, так и для Android-устройств. Мы проверили это после новостей о допуске и подумали, что устройство CGM на самом деле действительно интуитивно спроектировано (предполагая, что демо отражает то, как устройство будет в реальной жизни).

Прогнозирование будущего Pump-CGM

Мы попросили представителя Tandem Стива Сабиера о возможном влиянии одобрения Dexcom G5 на тех, кто вешает это новое устройство.

«Прямо сейчас насос t: slim G4 предлагает самый точный встроенный CGM с насосом. Мы считаем, что одобрение G5 добавляет отличный вариант для людей с диабетом, которым требуется больше гибкости при доступе к CGM с меньшим количеством устройств. у людей есть выбор и они могут решить, предпочитают ли они видеть свои данные на своем насосе или на своем телефоне », - говорит Сабицер, отмечая, что тонкая G4 использует более раннюю проприетарную антенну Dexcom, поэтому на самом деле это другой насос, чем t: slim и t: flex, в котором встроена встроенная функция Bluetooth.

Что касается будущих обновлений с помощью еще неопределенной Project Odyssey, Sabicer говорит следующее:

«Первоначальный план Odyssey - позволить первоначальным клиентам: тонким клиентам обновлять свои насосы до более нового программного обеспечения который начал поставляться в апреле 2015 года. Мы планируем представить это для рассмотрения в FDA до конца этого года. Мы изучаем потенциал дистанционного обновления существующего программного обеспечения t: slim pump, чтобы обеспечить связь с системами CGM с поддержкой Bluetooth, однако это слишком рано на этом этапе размышлять о том, будет ли это возможно. Текущая модель t: slim - это продукт 510k, а все насосы с поддержкой CGM - это продукты PMA ».

Разница в том, что 510 (k) представлений требуется только, чтобы продемонстрировать, что устройство «по существу эквивалентно» предикатному устройству (которое было очищено FDA или продано до 1976 года), тогда как представления PMA (предварительное одобрение рынка) требуют подтверждения того, что новое или модифицированное устройство безопасный и эффективный, поэтому стандарт привет gher для получения разрешения.

Итак, пока ничто не является на все 100% уверенным, есть вероятность, что если у вас есть: slim или t: flex pump, у вас скоро появится возможность удаленно обновлять ваше устройство из дома для более нового программного обеспечения и, возможно, интеграции CGM на экране. Хммм. Много думать.

Мы не можем себе представить, насколько это сложно для Тандем, балансируя силы бизнеса, пытаясь наилучшим образом защитить и обслуживать пациентов с существующими технологиями. все, не зная, что ждет ближайшего будущего. Это создает невероятно сложную позицию … которая, вероятно, заставит некоторых людей разозлиться независимо от того, как они решат продолжить.

Мы чувствуем к тебе, Тандем. Время, в значительной степени из-за того, как быстро развивается технология аппаратного обеспечения для мобильных телефонов и мобильных устройств в течение последних двух лет, поставила вас в трудное положение.

Очевидно, каждый индивидуальный клиент должен сам решать, основываясь на стоимости и собственных потребностях в управлении диабетом. Это лишь некоторые важные соображения, о которых мы хотели бы узнать, если бы мы рассматривали устройства Tandem прямо сейчас.

Тем не менее, как говорит Тандем, это еще один отличный выбор для тех, кто хочет и нуждается в нем. И мы должны приветствовать это.

Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.