Тандемный диабетический насос / новости CGM Combo с внутренним взглядом!

Официально: Tandem Diabetes Care подала заявку в US FDA на интегрированную инсулиновую помпу и монитор непрерывного контроля глюкозы - новое устройство, которое сочетает в себе свой сексуальный тонкий сенсорный насос с Dexcom G4 Platinum CGM.

Новости подачи FDA опубликованы во время второго квартала, который был получен в четверг, в четверг (31 июля), в котором сообщили о своем текущем финансовом положении в Сан-Диего, штат Теннесси

. Большая новость о подаче комбо-устройств идет впереди конференции Американской ассоциации диабетических педагогов (AADE) 2014 года, которая начинается с этой недели, и совпадает с двухлетним юбилеем t: slim, поражающим рынок США.

Обратите внимание, что это интегрированное устройство не является широко распространенным слухом «t: sensor» от Tandem … Вместо этого нам говорят, что он официально будет называться « t: тонкий инсулиновый насос G4 «. Не так много креативного звонка, не так ли? Мы можем только предположить, что это стратегический шаг, так как Tandem смотрит на будущее партнерство, возможно, с другими устройствами CGM, которые еще не появились на рынке.

Еще слишком рано говорить о стоимости или доступности, но очевидно, что интегрированное устройство устранит необходимость в отдельном приемнике G4 (хотя Dexcom указал, что приемники будут доступны для тех, кто хочет их) ,

Кто-нибудь догадывается, сколько времени понадобится FDA для обзора и одобрения интегрированного устройства тонкой G4, но компания говорит о ожидаемой 12-18-месячной шкале времени. Мы можем только надеяться, что процесс движется быстро и плавно, поскольку Tandem поддерживает хороший диалог с FDA (что некоторые другие производители устройств не сделали в прошлом, что привело к задержкам). Нынешний вопрос заключается в том, что это новое устройство попадает на рынок когда-то в середине-конце 2015 года, и мы надеемся, что это произойдет!

В лондонском «Тандеме»

Незадолго до того, как эта публикация стала общедоступной (по выход на научные сессии АДА в Сан-Франциско в июне), мне посчастливилось иметь возможность посетить штаб-квартиру Тандем в Сан-Диего, Калифорния. Я встретился с некоторыми высокопоставленными руководителями и получил внутренний взгляд на штаб-квартиру компании, которая состоит из трех зданий в долине долины Сорренто в Сан-Диего и располагает многими из 500 сотрудников, которые занимаются всем производством, обслуживанием клиентов, административными и закулисный аспект производства и коммерциализации насосов.

{Раскрытие : Тандем заплатил за мой полет на Сан-Диего до Сан-Франциско, но он также закрыл мой гостиничный номер и вывел меня на обед в один прекрасный день.}

В то время мы думали, что подача t: slim G4 будет происходить в связи с конференцией ADA, основанной на том, что Tandem первоначально публично заявил о своей временной шкале. Поэтому, естественно, это был ключевой момент разговора, который у меня был с нашими любезными хозяевами.

Ведущим моим туром был директор по маркетингу Tandem Аймер Лекану-Файет, старший менеджер по маркетингу и коммуникациям Эрик Шеринен, главный администратор Сьюзен Моррисон, вице-президент по операциям Джим Леаль, и лидер по разработке новых продуктов Джим Беркейбиле. Кроме того, вступил в работу консультант по связям с общественностью Стив Сабицер, бывший Medtronic, который теперь работает с Tandem.

В то время как там, я получил пик подхалима на устройстве тонкого G4: но поскольку он все еще был предварительным, большая часть этого разговора была отключена от записи, и, конечно, мне не разрешалось фотографировать изображения продукта или процесса производства. Я должен был сидеть на информации до тех пор, пока эмбарго не будет отменено во время их звонка за 31 июля, что было тяжело! ;)

Получение внутреннего взгляда на тонкое устройство G4 было довольно круто, и дизайн выглядит потрясающе! Вместо колеса Dexcom G4, которое мы все узнали, это интегрированное устройство использует тонкий сенсорный экран - поэтому, чтобы увидеть ваши ежечасные линейные графики, просто нажмите маленькую кнопку под стрелкой BG «3-HRS» до перемещаться между многочасовыми экранами и просматривать эти графики.

Я практически прыгал вверх и вниз, чтобы услышать, что Tandem будет плетять ожидаемую функцию Reverse Correction в t: slim G4! Да, эта функция означает, что, если вы будете меньше, чем ваш целевой номер при дозировании на еду, то t: slim даст вам возможность отменить правильную настройку обратно туда, где вы хотите быть. Например, если вы составляете 70 мг / дл и хотите быть в дозе 100 мг / дл, тогда он будет отсеивать часть рекомендованного болюса, чтобы вернуть вас к этому целевому номеру. Это огромно, и кое-что из нас в D-сообществе было вызвано, поскольку впервые был введен t: slim. Спасибо, Тандем, за то, что выслушали нас!

Интеграция измерителя пальцев - это большое дело для многих людей, которые носят эти D-устройства, и поэтому я тоже об этом спросил. Будет ли соединение t: slim G4 беспроводным соединением с любыми метрами, например Verio IQ, которое поставляется с t: slim в настоящее время или с поддержкой Bluetooth VerioSync? Короткий ответ: Нет. По-видимому, при разработке этого интегрированного насоса-CGM им пришлось заменить чип Bluetooth в тонкой (той, которая общается с измерителем) с чипом Dexcom, который говорит с передатчиком. Таким образом, без полной реорганизации и потенциального риска потери устаревших пользователей t: slim и G4 они решили остаться с тем, что у них есть на данный момент. Конечно, все эти счетчики все еще могут быть включены в программное обеспечение t: connect, поэтому пользователи могут по-прежнему обмениваться доступом и обмениваться информацией в Интернете.

Я упомянул вопрос о том, как путаные кнопки carb и BG могут быть на тонке: и как я слышал, многие пользователи говорят, что они часто ошибочно вступают в количество глюкозы в крови в виде пищевых болюсов - это может вызвать опасные большие количества инсулина, если доставлено … yikes!Поскольку экраны выглядят так же, как и сенсорный экран, что позволяет быстро и легко использовать многие подтверждения, легко увидеть, как происходит эта ошибка. Сидя лицом к лицу с исполнителями Tandem, я повторил то, что сказали мне другие в DOC: Тандем должен поменять две иконки или попытаться сделать их немного более креативными с каплей крови и пищей, чтобы лучше отличить два опции. Это, по крайней мере, облегчило бы различие, ИМХО.

Я также упомянул о некоторых других отзывах, полученных с помощью DOC, на t: slim, например, заинтересованности в том, чтобы его было нормально использовать с инсулином Apidra, и тот факт, что он долгое время должен делать картридж и изменение инфузионного набора по сравнению с другими насосами. Разумеется, никаких обещаний в отношении будущих технологий и обновлений не было, но, по крайней мере, исполнители Tandem слушали и казались восприимчивыми к тому, что я говорил.

Мы также не можем забывать, что в 2012 году Tandem приобрел права собственности или лицензии на более чем 51 патент от Smith's Medical, создателей ныне не существующей инсулиновой помпы Deltec Cozmo. Многие из любимых черт Cozmo вполне могли пробиваться в тон: в какой-то момент, но силы, которые будут, сжимают то, что могут быть.

Создание t: slim

Было также интересно путешествовать по производственным объектам и посмотреть, как складывается t: slim.

Есть U-образная комната, в которой 15 человек собирают насосы в любое время, и каждый насос перемещается вдоль сборочной линии, где установлен двигатель, лицо надевается, сайдинг умело склеивается, а затем t : slim проходит проверку компьютера, проверяя все функции. Аспект клеев - это самая тщательная и эффективная задача операции. Как только сайдинг наклеивается, каждый насос сидит в течение двух часов на двухуровневой стойке со многими соотечественниками, когда клей охлаждается.

В общем, для того, чтобы сделать один из 300-ти дюймовых tims slim, требуется около полутора дней. Вице-президент по операциям Джим Лил, сам сам D-Dad, говорит о том, что две или три насоса вытягиваются из линии каждую неделю для вещей, таких же незначительных, как царапины на поверхности, и тогда эти «секунды» предлагаются для использования в качестве клинические демонстрационные устройства.

Площадь упаковки находится в той же комнате, где сделаны t: slims, и было удивительно видеть, как устройства загружаются в блестящие пакеты и коробки, которые мы в конечном итоге видим как клиенты.

В этом объекте также будет создан новый т: тонкий G4, говорит Тандем. В отдельной комнате со знаками «в разработке», размещенными повсюду, в конечном итоге они смогут разместить три производственные линии, которые могли бы производить 6 миллионов тонн: тонкие устройства; но во время моего визита у них была только одна из этих линий. Мне было интересно пройтись по объекту, услышав, что некоторые из машин, которые они используют, - это та же технология, которая используется для создания сотовых телефонов.

Мои хосты объяснили, как они провели тщательное тестирование, чтобы убедиться, что сигнал передатчика G4 может действительно проникать в металлическую отделку вокруг инсулиновой помпы.Да, никаких проблем нет, мне сказали.

Отзыв на вызов

Конечно, мы также поговорили об отзыве t: slim картриджа в начале 2014 года, затрагивая 130 000 картриджей (или 13 000 коробок) и обойдя компанию стоимостью 1 доллар США. 6 миллионов. Помните, что Тандем добровольно отозвал эти картриджи из-за возможности утечки - сначала 10 января, а затем расширился, что напомним через 10 дней.

Я убежден, что это была ключевая проблема, которая заставила меня пригласить в штаб-квартиру Tandem. После того, как я сообщил в марте о своем решении не покупать t: slim из-за каких-то затяжных проблем, я получил слово, что они хотели «заверить нас» в качестве устройства - яснее, что я не буду посещать как клиент как таковой, а как журналист для этого сайта. Поэтому контроль над качеством определенно стоял на повестке дня.

Мне сказали, что проблема тогда была внутренней машинной частью, которая вызвала всю проблему. У него было какое-то странное имя машины, но по существу оно было спроектировано как гигантская дрель, а сверло сверло в маленькое белое отверстие, где вы вставляете иглу, чтобы заполнить тонкий картридж инсулином. В основном, этот сверло заходит слишком далеко и создает потенциал для утечки инсулина из картриджа.

Во время отзыва я использовал t: slim, но ни один из моих картриджей не был включен в проблемные партии - отправленные до 16 октября 2013 года и после 17 декабря. Естественно, я задавался вопросом что произошло в течение этого месяца между ними. Тандем говорит, что речь идет об изменении этой части сверла и что ни один из картриджей, сделанных в течение этого месячного периода, не был затронут.

Было приятно услышать, как быстро они поймали проблему и внесли изменения, предупредив клиентов и широкую общественность об отзыве как можно скорее, не дожидаясь официальных ответов и дополнительных глаз, чтобы подписать все. Это случилось с другими отзывами о диабете, но не с этим, и я являюсь клиентом или нет, что заставляет меня чувствовать себя уверенно и уверенно в людях, стоящих за этим устройством.

Что дальше?

Теперь, когда Tandem Diabetes подала T: slim G4 с FDA, они начали двигаться вперед с инсулиновой помпой большего объема, получившей название t: flex . Это насос, который будет иметь больший патрон, содержащий 480 единиц инсулина для тех, кто требует больших доз, и картридж будет слегка расширяться с одной стороны, чтобы обеспечить дополнительный объем, оставаясь верным ко всем другим тонким преимуществам.

В ожидании прибыли от 31 июля, руководители Tandem заявили, что они завершили разработку и проводят окончательное тестирование, прежде чем отправляться в FDA в течение этого 3-го квартала. Это представление 510 (k), то есть FDA может рассмотреть его в течение шести месяцев, поэтому Tandem ожидает запуск устройства t: flex в середине 2015 года здесь, в Штатах.

Тандем также продолжает развивать t: dual , двухкамерную инсулиновую помпу, которая может содержать инсулин и другое лекарственное средство, такое как глюкагон. На этом не появилось никаких новостей, так как партнерство Tandem-JDRF было впервые объявлено в начале 2013 года, но мы смогли получить изображение того, как может выглядеть устройство (см. Ниже); это прототип дизайна, и окончательная концепция может измениться.

Лично я ценю, как Tandem продвигается вперед и сотрудничает с сообществом диабета во многих отношениях - от спонсирования нашего инновационного проекта здесь на 'Mine, до поддержки GlucoLift и Insulindepenence (как видно из их переднее лобби, где олово глюкозных вкладок сидит рядом с тандемом, настроенным на доску для серфинга), к их поддержке таких усилий, как Big Blue Test (я видел, как в коридоре одного производственного объекта был флаер BBT). Эти люди действительно заботятся и пытаются изменить ситуацию, и независимо от того, использую ли их насос или нет, я рад, что они «работают в нашей команде», чтобы улучшить жизнь с диабетом.

Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.