411 В отзывах Abbott FreeStyle

Мы продолжаем настаивать на более подробной информации от Abbott Diabetes Care с середины прошлой недели о ее последней серии отзывов, влияющих на огромное количество клиентов, использующих тест-полоски и счетчики FreeStyle - включая ВСЕ Пользователи OmniPod.

Если вы еще не слышали, ознакомьтесь с нашей новостной новостной новостью с пятницы, об отзыве их тест-полосок и старых измерителей уровня глюкозы в крови FreeStyle и FreeStyle Flash.

В пресс-релизе на странице пресс-центра Abbott Diabetes подробно освещена проблема, и в нее включены рекомендации Келли Даффи, вице-президента по обеспечению качества и соответствия требованиям:

В последнее время мы обратили внимание на то, что FreeStyle Тест-полоски для анализа глюкозы в крови могут приводить к ошибочно низким показателям уровня глюкозы в крови при использовании измерителя уровня глюкозы в крови FreeStyle, встроенного в систему управления инсулином OmniPod. Ошибочно низкие показатели глюкозы в крови, которые не признаются, могут представлять значительный риск для вашего здоровья.

Во втором соответствующем отзыве это, по-видимому, верно для FreeStyle Flash и более старых счетчиков глюкозы в крови FreeStyle (оба из которых больше не выполняются), т.е. е. они «могут давать ошибочно низкие результаты глюкозы в крови при использовании тест-полосок для определения уровня глюкозы в крови FreeStyle Lite и FreeStyle».

Что мы узнали от Insulet, так это то, что более новые модели глюкозных счетчиков Abbott, по-видимому, имеют возможность «устранить шум», вызванный дефектными тест-полосками. Но разработанные ранее модели счетчиков FreeStyle, включая счетчик в системе OmniPod (более старые и новые), - нет. Вот почему Abbott выпускает два отдельных отзыва; с их стороны, проще просто модернизировать клиентов до более новой модели измерителя, но поскольку OmniPod имеет встроенный счетчик, решение заключается в замене существующих магазинов тестовых полос клиентов.

Что делать, если вы используете какие-либо из них? Abbott рекомендует, чтобы вы прекратили использование из произведенных полос и счетчиков немедленно и вызвали замену:

Для личного менеджера диабета OmniPod (PDM) - для получения заменяющие полоски без каких-либо затрат обратитесь в службу поддержки клиентов Abbott Diabetes Care по телефону 1-877-584-5159 *.

Нам говорят, что они сразу заменят до 400 полосок, и больше можно будет заменить позже, когда у них будет больше запаса. Клиентов просят предоставить следующую информацию: информацию о пробной полосе (номера партий и срок действия), аптеку, с которой вы получаете свои полоски (телефон и место), информацию о страховании, телефон и адрес вашего врача.

* Примечание: мы пытались пройти через эту линию в течение нескольких дней; линия телефонной очереди довольно длинная!

* ОБНОВЛЕНО 2/27: Служба поддержки клиентов сообщает нам, что единственными полосами FreeStyle, которые можно безопасно использовать с Pods, являются лоты № 1376759 и 1371831 или те, которые истекают после августа 2015 года.

Для FreeStyle Flash или FreeStyle m eters - позвоните в службу поддержки клиентов Abbott Diabetes Care по телефону 1-888-345-5364, чтобы Abbott бесплатно отправил вам новый маркер FreeStyle.

Двойные письма от Abbott и Insulet были отправлены через службу Priority Overnight FedEx всем их клиентам за последние несколько дней, что было как просроченным, так и, несомненно, довольно дорогостоящим. (Обратите внимание, что полученный конверт FedEx Amy был отмечен как «earthsmart carbon neutral»):

Письма довольно общие, однако, и не говорят намного больше, чем то, что находится на веб-сайте Abbott.

Что нас больше всего удивило, так это медленный ожог, связанный с получением этой информации в Интернете, особенно в свете нашей недавней публикации и обсуждения в сообществе о том, как лучше всего обращаться с сообщениями об отзывах.

И несмотря на многочисленные усилия, чтобы получить ответы, мы были разочарованы тем, что Abbott Diabetes больше не рассказывал об этом большом отзыве, даже спустя несколько дней после того, как они опубликовали основное уведомление на своем веб-сайте.

Похоже, что текущее напоминание на самом деле является расширением отзыва Abbott, которое началось с 20 лотов в конце ноября 2013 года и находится на расследовании почти три месяца. Abbott Diabetes Care, по-видимому, позволила FDA узнать в конце января, что она решила расширить первоначальный отзыв. Оттуда потребовалось несколько недель, чтобы пройти через все официальные каналы, пока слово не дойдет до людей, на которые действительно повлияло.

Все время люди, использующие эти полосы и счетчики, не были более мудрой в том, что расходные материалы и устройства, которые они используют, могут создавать ложные низкие показания. Нехорошо, Эбботт.

Вот график, как мы смогли убедиться:

• В конце ноября 2013 года - Abbott Diabetes выпустил добровольный отзыв, который включал 20 партий полосок.
• В конце января 2014 года - это когда компания уведомила FDA о решении расширить этот отзыв, чтобы включить все полосы FreeStyle, используемые клиентами OmniPod.
• февраля 19, 2014 - два «отзыва письма» были опубликованы в онлайн-прессе «Abbott Diabetes Care», позволяя миру узнать об этих потенциальных проблемах - или, по крайней мере, тех, кто может произойти на этой веб-странице.
• Пятница, 21 февраля - понедельник, 24 февраля - никаких других уведомлений клиентов не было, если только вы не знали, как обращаться к обслуживанию клиентов самостоятельно. Время ожидания на телефонной линии было более часа. Согласно многочисленным анекдотам из PWD, опубликованных в Интернете, многие аптеки и врачи все еще не знали об отзывах.
• Понедельник, 24 февраля - многие люди получили ночные письма FedEx от Abbott, в которые вошли их собственное информационное письмо, а также Insulet's. Как ни странно, письмо Abbott датировано 14 февраля, что указывает на то, что оно было подготовлено еще раньше, чем мы думали, но получили клиенты не менее 10 дней спустя.

Хм, стоит также отметить, что отзыв 27 ноября был опубликован на корпоративной странице новостей Abbott, в то время как этот последний расширенный отзыв, повлиявший на еще большее количество клиентов, не был и появился только на странице пресс-конференции Abbott Diabetes Care.Хотя технически это были не «пресс-релизы», а письма-уведомления клиентов.

Это не первый подобный отзыв для Abbott Diabetes. Еще в 2010 году Эбботт вытащил 359 миллионов тест-полосок с рынка в США и Пуэрто-Рико после обнаружения аналогичной проблемы с ошибочными показателями низкого уровня сахара в крови. И прошлой весной, бизнес устройства Abbott в области диабета вспомнил счетчики FreeStyle InsuLinx, которые давали людям неточно высокие показатели глюкозы.

Мы были в контакте с менеджером по связям с общественностью Abbott Джессикой Сахариасон, который мог только предоставить небольшую дополнительную информацию об этом последнем отзыве от имени компании:

DM). Каков точный характер проблемы, что делает полосы и счетчики «ошибочно низкими показаниями»?

ADC). Основная причина была определена как ошибка процесса изготовления полосы, которая выражается только тогда, когда полоса используется с неприложенным измерителем напряжения (FreeStyle, FreeStyle Flash и счетчиком FreeStyle, встроенным в систему Omnipod) , Ошибка изготовления приводит к уменьшению отклика в показаниях глюкозы в системе. Измерители с приложенным напряжением не влияют и не

выражают снижение отклика в показаниях глюкозы в системе.

Сообщалось ли о побочных эффектах?

Были зарегистрированы отчеты о медицинских устройствах (MDR) с FDA, которые потенциально связаны с этой проблемой. Эбботт расследует эти сообщения.

Что Эбботт сделал для решения этой проблемы в процессе производства или контроля качества, чтобы убедиться, что это не повторится?

Abbott внедрил дополнительные процессы контроля качества.

На какое общее количество полос и счетчиков, или, что более важно, людей, влияют отзывы?

Пользовательская база системы мониторинга уровня глюкозы в крови FreeStyle Flash и системы мониторинга уровня глюкозы в крови FreeStyle составляет приблизительно 1% от нашей клиентской базы США, использующей счетчики FreeStyle от Abbott.

{Примечание редактора: Большинство компаний хранят номера своих клиентов как секретный секрет, хотя в отзывах часто встречается фактическое количество отобранных продуктов.}

Когда вы узнали о это?

После завершения расследования, связанного с ноябрьским отзывом, Эбботт решил, что в интересах безопасности пациентов расширить отзыв. Abbott активно связался с FDA и незамедлительно инициировал отзыв продукта на затронутых рынках и сообщил всем затронутым сторонам.

Как вы пришли к числу 400 полос, которые первоначально были заменены для каждого клиента?

Здоровье и безопасность наших пациентов - наш самый высокий приоритет. Примерно 99 процентов клиентской базы США, использующей семейство счетчиков Absort FreeStyle, имеют не , так как они не используют системы FreeStyle Flash или FreeStyle Blood Glucose Meter. После тщательной оценки потребностей клиентов в тестировании и консультаций с заинтересованными сторонами, 400 тест-полосок должны заменить инвентарь тестовых полос клиента и обеспечить первоначальное предложение от двух до трех месяцев для клиентов.Эта сумма должна покрывать клиента до следующего визита клиента в аптеку для пополнения следующей поставки тест-полоски. Из-за этих факторов не требуется никаких действий, требуемых врачами, аптеками и поставщиками. Если у HCP, аптеки или поставщика есть вопрос, им следует обратиться в службу поддержки клиентов по уходу за диабетом Abbott, и представитель окажет поддержку.

Почему люди просят предоставить информацию о враче или страховании по телефону?

Клиентов просят предоставить информацию о враче или страховании, чтобы определить наиболее подходящий маршрут для будущих замен на полоску.

Хотя Abbott не смог подробно рассказать о каких-либо неблагоприятных событиях, когда мы спросили, быстрый поиск в базе данных FDA показывает ряд отчетов, связанных с потенциальными проблемами с полосами FreeStyle и метрами, относящимися к этим отзывам. Чтение нескольких резюме очень нервирует. Особенно страшным был один отчет о неблагоприятных событиях, который мы обнаружили в декабре, когда врач сообщил, что возможно, что PWD, использующий OmniPod, может погибнуть от кетоацидоза в результате этих ложно низких значений BG из встроенного измерителя!

Все эти проблемы, связанные с отзывом, объединены, и вся неудачная обработка отмены CGM Freestyle Navigator в 2009 и 2010 годах достаточно, чтобы по-настоящему поколебать веру клиентов в Abbott Diabetes Care.

Мы знаем, что воспоминания о продукте происходят так же точно, как и поступки Бога. Ключевым моментом в этом дне и возрасте является необходимость быстрых действий и прозрачности со стороны производителей.

Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.