FDA завершает разработку рекомендаций по повышению точности глюкозного метра

Наконец, FDA наконец-то подписала новые правила, которые требуют более точных измерителей глюкозы и тест-полосок!

11 октября регулирующее агентство выпустило два набора руководств, изложив новые стандарты для счетчиков, используемых в клинических условиях, а также для индивидуальных счетчиков домашнего потребления. Они официально вступили в силу в тот же день.

Эти руководящие принципы были много лет в процессе создания. Пациенты и медицинские сообщества высказывают озабоченность по поводу неточности более десятилетия, и FDA начала обсуждать изменение политики в 2008 году.

В то время как производители счетчиков добавляли больше колоколов и свистов - от более мелких и более гладких конструкций, до цветов, огней и возможностей беспроводной связи - FDA признало, что точность счетчиков и полосок действительно не была улучшена с 1990-х годов (!)

Таким образом, агентство поставило перед собой цель изменить политику, чтобы требовать большей точности. Три года назад, когда международные правила изменились, чтобы потребовать большей точности, FDA не приняло их, потому что не верит, что они прошли достаточно далеко. Вместо этого агентство решило разработать свои собственные рекомендации для США.

Они выпустили первоначальные проекты руководящих принципов в начале 2014 года и приветствовали публичные комментарии от производителей, пациентов и медицинских специалистов. И теперь, более двух лет спустя, все это сочетается с этими окончательными рекомендациями.

Важно отметить, что новые правила применяются только к новым продуктам и не влияют на метры и полосы уже на рынке. Таким образом, хотя эти новые более жесткие требования к точности являются позитивными изменениями, мы должны помнить, что в распоряжении людей с диабетом все еще есть меньше точных счетчиков. (Вот почему есть также отдельная попытка создать «пост-рыночное наблюдение» более старых моделей метронов.)

Новые правила говорят …

Как уже отмечалось, существуют два набора правил для двух классов метров - те, которые предназначены для клинических настроек и предназначены для личного использования.

Для каждого из стандартов точности требуется, чтобы уровень сахара в крови попадал в определенный процент от «эталонного метода» для точности тестирования. В принципе, им разрешено быть настолько далеким от результатов, достоверных результатов, полученных в лабораторных тестах на глюкозу.

При определении новых стандартов FDA сообщает нам, что они учитывали широкую обратную связь, чтобы нанести компромисс, который повысил бы точность, не создавая слишком много недостатков.

«Основываясь на отзывах, полученных от производителей, слишком высокая точность этих полосок увеличила бы их затраты, уменьшив их доступность для пациентов», - заявила пресс-секретарь FDA Стефани Каккомо.«Обратная связь с пациентами показала, что они не хотят уменьшать удобство использования (от увеличения времени тестирования, увеличения объема выборки и т. Д.), Чтобы поддерживать постоянную оценку для полос, где точность была значительно увеличена».

Она добавила, что «это представляет собой значительное улучшение точности по сравнению с метрами, продаваемыми даже 5 лет назад». Тем не менее, Caccomo говорит, что FDA полагает, что многие из уже существующих на рынке счетчиков должны также соответствовать этим улучшенным критериям.

Клинические системы мониторинга глюкозы в крови (BGMS):

• 95% значений должны быть в пределах +/- 12% для сахара в крови ниже или выше 75 мг / дл
• 98% в пределах +/- 15% >

Для сравнения, устаревшие правила, которые вызывают ошибку, требуют 15% и 20% точности по всем направлениям. В начале 2014 года FDA предложило ужесточить строжайшее требование на +/- 10%, но производители измерителей и поставщики медицинских услуг возражали, потому что это могло помешать им либо сделать, либо получить метры. Таким образом, регуляторы встретились посередине на уровне 12%.

В частности, пресс-секретарь FDA сообщает, что причина несоответствия между проектом и окончательными правилами заключается в следующем: «Существуют различия в балансе клинических потребностей в каждой популяции с возможностью производителей производить устройства, которые отвечают этим требованиям цели. «

Вот ссылка на полный 43-страничный документ FDA для клинических счетчиков.

Меры индивидуального использования глюкозы:

95% в пределах +/- 15% в диапазоне измерений

• 99% в пределах +/- 20% в диапазоне измерения
• Сравнительно, предыдущие правила требовали 20 % для большинства диапазонов сахара в крови. Этот более жесткий стандарт 15% - это то, что было предложено FDA в 2014 году, и хорошо видеть, что они держат это на прежних устройствах, которые мы используем дома, в работе и в других местах в «реальном мире».

Теперь, использование измерителей также потребует «выдающегося предупреждения» о том, что их тест-полоски (которые позволяют собирать кровь в «открытой» среде) не предназначены для использования в клиниках. Это связано с давними опасениями как FDA, так и Центров по контролю за заболеваниями (CDC) о риске гепатита B и других заболеваний, передающихся через кровь, и это основная причина, по которой агентство разделило правила на две разные категории.

Вот ссылка на 43-страничный документ FDA для домашних счетчиков.

Другие новые требования к BG-метру

Производственный процесс:

Помимо стандарта точности, FDA также нарушает методологию выпуска партий производителей - собирает информацию о сайтах производителей и качестве их продукции. Это будет достигнуто путем «сбора данных и проверки сайта». Маркировка:

Возможно, самое главное, FDA призывает к новой информации о маркировке на флаконах с тест-полосками; они должны включать информацию о партии / производстве и описание характеристик (данных точности) на этикетке внешнего блока, чтобы пользователи могли сравнивать один метр с другим. Это ОГРОМНОЕ! Они, наконец, признают, что у пациентов есть проблемы и вы хотите принять обоснованные решения! Тест-полоски сторонних производителей:

Важно отметить, что, как и FDA в проекте руководства, в окончательных правилах добавляются положения, специфичные для изготовителей тест-полосок вне бренда, которые в последние годы подвергаются критике. Хотя эти полосы часто менее дороги, они не подвергаются тем же требованиям к точности, что и счетчики, особенно когда некоторые марки производятся за рубежом, и FDA не может проверять производственные мощности, как это происходит в НАС. В новых правилах FDA эти производители должны «обеспечить, чтобы они знали о любых изменениях конструкции в счетчике, поскольку такие изменения могут повлиять на совместимость тест-полоски с измерителем». Это должно быть рассмотрено в документации 510 (k) третьей стороны, а FDA также рекомендует представить документацию соглашения между сторонним производителем лент и производителем счетчиков. Послепродажное наблюдение?

В FDA не было никаких новых аспектов для изучения счетчиков и полос, как только они появятся на рынке, кроме общих положений и политик, которые он имеет сейчас для инспекций и требований к объектам.

Но агентство осознает эту проблему и указывает на новые критерии партии тестовых полос как способ решения проблем после рынка. FDA рекомендует, чтобы в своих представлениях 510 (k) производители предоставили описание критериев выпуска партии и краткое изложение схемы выборки, которую FDA планирует рассмотреть как часть разрешения.

«Чтобы устранить разрыв между дорыночной и пост-рыночной производительностью и различиями между партиями тестовых полос, критерии выпуска тестовых партий должны быть достаточными для обеспечения постоянного качества тестовых полосок, что обеспечит большую согласованность между партиями и между производителями, и сдерживающим фактором для плохих решений для пост-рыночного производства », - заявила пресс-секретарь Caccomo.

Это была горячая тема в последние годы, что привело к появлению новой программы эпиднадзора за диабетическим технологическим сообществом, которая сейчас находится на ранней стадии.

Соответствие требованиям и координации

Нет сомнений в том, что новые рекомендации для более точной точности - это хорошо.

Проблема в том, что, хотя медицинские продукты должны быть одобрены FDA для выхода на рынок в США, эти «рекомендации» не являются обязательными, а скорее «необязательными», т.е. е. на добровольной основе.

Это связано с тем, что политика FDA утверждает, что ее руководство «не имеет юридической силы для конкретного курса действий … (но) по-прежнему представляет собой лучший совет агентства по рассматриваемому вопросу в то время, когда они оказываются» - предположительно, защищать агентство от ввязанного в судебные процессы.

Но …

тьфу . Честно говоря, в чем дело, если производители могут просто отказаться от этих новых правил? Мы можем только скрестить наши пальцы, что рыночное давление будет стимулировать продавцов к соблюдению.

Между тем, мы задаемся вопросом, могут ли новые правила накладываться на счетчики и полосы, продаваемые в государственных программах Medicare и Medicaid (контролируются Центрами Medicare и Medicaid Services)? Помните многокритичный процесс конкурентных торгов CMS, о котором мы подробно рассказали, что благоприятствует самым дешевым продуктам с общим знаменателем?Многие выступают за опасения этого для людей с диабетом.

Оказывается, это серая область, так как FDA и CMS каждый указывают на ответственность другого агентства и не могут заставить другого слушать их в соответствии с действующим законодательством.

* вздох * К счастью, предлагается новая часть законодательства, призывающая этих игроков федерального правительства лучше координировать свои усилия. Закон о комиссии по клинической помощи диабетом, поддерживаемый крупными организациями по борьбе с диабетом, в частности Американской ассоциацией клинических эндокринологов, может начать внедрение CMS этого нового руководства FDA на счетчиках и полосках при оценке продуктов.

Отличное место, чтобы узнать, как сообщество пациентов помогает пропагандировать эти проблемы, является низовым центром StripSafely.

Мы приветствуем УЛХ за то, что двигаем иглу к большей точности, при этом учитывая все стороны при разработке этих новых правил. Это важный шаг, хотя, надеюсь, не последний.

FDA проведет вебинар для PWD, адвокатов, специалистов в области промышленности и здравоохранения в соответствии с этими новыми инструкциями по метрике 21 ноября 2016 года с 11a-12p ET.

btw … агентство, безусловно, остается занятым! Только на этой неделе FDA выпустила проект набора международных рекомендаций, призывающих к новым правилам для программного обеспечения для медицинских устройств, которое будет включать мобильные приложения! Эти приложения mHealth традиционно не требуют регулирования, как другие медицинские устройства, но новые правила могут изменить это.

Отказ от ответственности

: Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь. Отказ от

Этот контент создан для Diabetes Mine, блога здоровья потребителей, ориентированного на сообщество диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.