Новая сетка, чтобы помочь найти «Сладкое пятно» точности глюкозного метра

Нам всем нужны точные глюкометры, которые мы можем доверять, чтобы правильно рассказать, каковы наши сахара в крови в любой момент.

Но даже после того, как счетчики были очищены FDA и выставлены на продажу для продажи, мы видим, что эти устройства не так точны, как должны быть.

Новая сетка ошибок для контроля точности для уже утвержденных счетчиков может изменить это.

Помните наш отчет в мае о новых усилиях по созданию программы пост-рыночного надзора для оценки показателей, в том числе новой сетки ошибок, разрабатываемой обществом диабетической технологии? Ну, это, наконец, для публики!

Представленная на 74-й Научной сессии Американской диабетической ассоциации в начале этого месяца их новая сетка ошибок наблюдения (SEG) может дать врачам и людям с диабетом возможность отслеживать, как эти счетчики выполняют в течение нескольких лет после первоначального рассмотрения, поскольку они продолжают продаваться на рынке.

Этот новый инструмент оценки заменяет две предыдущие сетки ошибок, созданные в 80-х и 90-х годах, и будет первым, разработанным для сообщества диабета 21-го века, основанным на современной науке о диабете и знании о сахарах в крови.

«Это не для очистки (глюкозы) от FDA, а для мониторинга клинических характеристик глюкозных счетчиков, как только они появятся на рынке», - подтвердил основатель Общества технологий диабета доктор Дэвид Клонофф из UCSF, который представил в зале только толпу из 200 человек во время его недавней презентации конференции ADA на сетке. «Вы пойдете после этого сладкого места, как теннисная ракетка, где вы хотите иметь лучший контакт с мячом ".

13 июня была опубликована статья, в которой рассказывается о том, как она была создана, и о том, что означает каждая часть сетки. Но для наших целей, вот прорыв:

Вы можете увидеть на цветной схеме, что Клонофф означает этим специальным пятном, проходящим вдоль линии «зеленой зоны», которая представляет нулевой риск - или в основном, где числа встретиться, показывая наименьшее количество неточности. Чем дальше цифры друг от друга, тем выше риск высоких или низких неточностей сахара в крови (см., Что это коричневый цвет на сетке). Разумеется, номера BG переводят на широкий диапазон реальных уровней риска, которые могут быть нанесены на сетку для заинтересованных.

При создании этой сетки Клонофф говорит, что его группа опросила 206 клиницистов о том, как они будут реагировать на неточности измерителя крови, когда речь идет о лечении пациентов; им задали ряд вопросов о том, как они будут реагировать, связанные с гипогликемией и гипергликемией, и как эти уровни БГ будут соответствовать одному из пяти типов действий: экстренное лечение низкого уровня сахара в крови, пероральная глюкоза, отсутствие действия n < усваивают, принимают инсулин или экстренное лечение для высокого БГ.Оттуда участвующим врачам было предложено назначить «уровень риска» для каждого случая. Конечно, очень высокие и очень низкие неточности сахара в крови представляют собой самый высокий риск.

Основываясь на диаграмме оценки риска, которую они создали, данные о моделях счетчиков можно использовать несколькими способами - ей может быть присвоен балкс с отказом, используемый для определения того, стоит ли рекомендовать врача или использовать пациента, или производителей или регулирующие органы могли бы использовать его для анализа и сравнения рисков потенциальных погрешностей счетчика при рассмотрении того, что находится на рынке.

Интересно, что DTS обнаружила, что у исследователей не было какой-либо клинической причины для создания различных сетки ошибок для PWD с типом 1 или 2-го типа, тех, кто использует инсулин или не использует инсулин, независимо от того, использует ли он несколько ежедневных инъекций (MDI) или инсулиновой помпой и CGM. Единственная возможная причина для отдельных сборок ошибок может заключаться в том, чтобы оценивать метры, продаваемые в США по сравнению с другими странами на основе разных стандартов, используемых за рубежом.

По большей части ответ прост: точность важна и степень оценки клинического риска одинакова для большинства PWD.

Этот SEG является первым, на самом деле созданным после того, как в 93 году прошел тест на контроль над диабетом и осложнений (DCCT), что означает, что прошлые сетки ошибок не учитывали современные знания об опасности гипергликемии и о том, уровни воздействия A1C и будущий риск осложнений диабета. Широко используемая решетка Clarke Error Grid была создана в 1987 году и в то время была посвящена обработке, основанной на науке, в то время как сетка ошибок Parkes была впервые разработана в 1994 году и ориентирована на результаты. Тем не менее, это было два и три десятилетия назад - и с тех пор многое изменилось, как мы относимся к нашему диабету, к более быстрым аналоговым инсулинам и методам доставки, таким как инсулиновые помпы, которые стали более распространенными.

Почему решетки ошибок имеют значение? Подумайте только о тех материалах, которые мы получаем от производителей, когда новый метр попадает на рынок … они приводят данные по одной из двух сеток, сообщая о том, насколько точны эти устройства для пациентов. Такова роль этих сетки ошибок.

Однако исторически регуляторы не слишком полагались на подобные типы ошибок, чтобы оценить, насколько точны эти устройства для продажи. Как нам сообщил д-р Кортни Лиас, директор отдела химии и токсикологических приборов в FDA:

«Решетки ошибок не были разработаны для этой цели и не дают надежной оценки наборов данных. Мы используем альтернативные аналитические методы для анализа данных, которые мы получаем для счетчиков глюкозы и CGM ».

Лиас продолжил рассказывать нам:

«Наблюдение проводится для контроля за работой мониторов глюкозы, используемых пациентами и поставщиками медицинских услуг. Данные о неблагоприятных событиях собираются, а исследования проводятся, когда устройства работают неправильно и / или когда пациенты или пользователи устройств получают травмы. Проблемы с постмаркетинговым счетчиком различны и могут включать, например, системы счетчиков, которые обеспечивают ошибочные результаты (например,г. , из-за ошибок изготовления тест-полосок, недостатков конструкции и т. д.). Иногда основная причина проблем с устройством не определяется окончательно.

«Когда эти проблемы после рынка возникают, FDA и производители должны работать вместе, чтобы оценить потенциальное воздействие проблемы на здоровье. Для измерительных систем воздействие на здоровье в целом связано с вероятностью того, что счетчик будет генерировать ошибочные результаты и что пациенты или поставщики медицинских услуг будут действовать на эти результаты. Поэтому частоту и величину ошибки оценивают, чтобы попытаться оценить общие риски для общественности. Новая сетка ошибок, которая может помочь указать клинические риск ошибок устройства может способствовать принятию решений для производителей и FDA, чтобы обеспечить эффективные и соответствующие действия после рынка ».

Эта последняя часть того, что говорит Лиас, совпадает с тем, что сказал Клонофф во время своей презентации: что этот новый SEG может помочь регуляторам в принятии решений, и если это произойдет, этот подход к сетке ошибок могут быть отражены для других типов медицинских устройств, помимо тех, которые направлены на самоконтроль диабета.

Создание этой новой сетки ошибок было небольшим подвигом, и это не ограничивалось несколькими экспертами; скорее, он имел широкое международное участие. Около трех десятков игроков из нормативных, академических, клиницистов, некоммерческих организаций и промышленности собрались вместе, чтобы помочь в создании этого. И это всего лишь часть более крупной программы мониторинга после выхода на рынок, которую DTS впервые объявила в начале мая. Незадолго до начала ADA и за несколько дней до того, как Клонофф выступил с презентацией о новой сетке ошибок, DTS выпустила пресс-релиз, в котором сообщается, что официальный Руководящий комитет для этой программы был собран, и группа впервые встретится в июле в Вашингтоне, округ Колумбия

К сожалению, нам не удалось получить подробную информацию от Klonoff или DTS о том, кто именно является частью нового Руководящего комитета … и, честно говоря, мы не уверены, почему список имен не будет опубликован? У нас, как у пациентов-защитников, есть много вопросов, таких как: - один метр производителя чрезмерно представлен, а другие могут отсутствовать из-за стола? Представлены ли организации по защите интересов пациентов, в том числе инициатива StripSafely на низовом уровне, которая превратилась в головы и вызвала действие по всей этой теме глюкометра и точности тест-полосок?

Все, что мы смогли получить от DTS в это время, было: «Создан Руководящий комитет, состоящий из экспертов мирового уровня по контролю уровня глюкозы в крови, диабету и лабораторным методам из научных кругов, медицинских практики, правительства, промышленности и медицинских организаций, многие из которых имеют опыт разработки программ наблюдения и тестирования программ проверки других медицинских тестов. Группа (ы) защиты пациентов будет представлена ​​в будущем Консультативном совете, который будет создан в ближайшее время. для оценки производительности BGM System будет разработана, а затем начнется тестирование продукта.«

Мы с нетерпением ждем возможности узнать, как эта сетка ошибок будет использоваться и как она будет вписываться в более общую картину обеспечения точных устройств для людей с диабетом. > Отказ от ответственности

: Содержание, созданное командой по борьбе с диабетом. Подробнее см. Здесь.

Отказ от ответственности Этот контент создан для Diabetes Mine, блога здоровья потребителей, ориентированного на сообщество диабета. рассмотрены и не соответствуют редакционным правилам Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.