NEWS: FDA утверждает, что Sanofi Admelog быстродействующий «общий» инсулин

Как брендовые инсулины, доминирующие на рынке, продолжают падать, новые «универсальные» версии копий готовы встряхнуть мир диабета.

А теперь … Привет, родовой инсулин во время еды!

11 декабря первый инсулин короткого действия такого типа был одобрен FDA. Названный Admelog и сделанный Санофи, это, в основном, копия Lilly's Humalog, которая была впервые продана здесь в У. С. более двух десятилетий назад.

Ожидается, что Admelog начнется в какой-то момент в начале 2018 года, согласно Санофи. Вот два пресс-релиза, выпущенных на Admelog, из FDA и Sanofi.

Это происходит через два года после одобрения первого так называемого «последующего» инсулина, длительного действия Басаглара из Лилли, подражательной версии Лантуса. Этот новый базальный инсулин попал на рынок через год в декабре 2016 года, нанося удар по Санофи, поскольку даже до того, как он был доступен, плательщики начали включать его в свои страховые формы, чтобы заменить Лантуса.

Понятие дженериков всегда вызывает надежду и волнение среди сообществ диабета о «более доступном варианте» (по собственным словам Санофи) к более дорогостоящим продуктам инсулина.

Но, учитывая, что Sanofi еще не предоставила никаких подробных данных о ценах, особенно по сравнению с ее прямым конкурентом Humalog, нет никакого способа узнать, насколько доступным будет этот препарат, когда он начнется в начале следующего года.

Особенности Admelog

Во-первых, некоторые особенности самого Admelog:

Кто и как? Эта первая версия подражания Humalog была одобрена FDA для взрослых с типом 2, и кому-то 3 года и старше с диабетом 1 типа. Он будет продаваться в 10-миллилитровых флаконах с 100 единицами и предварительно заполненных инсулиновых ручках SoloStar и может использоваться в инсулиновых насосах, а также внутривенно в больницах.

Это вообще? Ну, технические аспекты использования этого термина требуют высокоуровневого академического отличия, которое на самом деле ничего не значит для большинства из нас с диабетом. Мы находимся на ранних этапах долгожданной эры биосимиларов (даже если они не технически называются руководителями США по регулированию), которые в основном аналогичные версии уже одобренных инсулинов, которые приносят с собой потенциал для снижения цен ,

Чтобы быть ясным, это совершенно новый мир продуктов инсулина, отличный от всего, что мы видели раньше. Мы не говорим об этих «общих» инсулинах Walmart, которые являются просто дешевыми формами продуктов более старшего поколения, таких как R, N и 70/30, которые просто продаются под торговой маркой Walmart ReliOn. Напротив, эти новые биоподобные «дженерики» на самом деле представляют собой новые рецептуры, которые копируют биологическую молекулу существующего инсулина.

Как быстро? Как копия Humalog, Admelog имеет аналогичную кривую действия. Метка «короткого действия», разумеется, используется для дифференциации этой категории инсулина для приема пищи из типов базальных инсулинов длительного действия, таких как Basaglar / Lantus / Levemir и более старые версии.

FDA, способствующее низким затратам: FDA одобрило Admelog через сокращенный путь утверждения, согласно которому компании могут полагаться на предыдущее одобрение FDA препарата как безопасное и эффективное или на ранее опубликованную литературу, подтверждающую безопасность и / или эффективность. Этот процесс призван снизить затраты на разработку лекарств, чтобы снизить цену препарата на рынке - так что будем надеяться, что это произойдет!

Интересное примечание: FDA дало предварительное одобрение Admelog в сентябре, но задержало окончательное ОК, пока у конкурента Лилли не было времени бросить вызов Санофи над патентами; что не произошло в течение 45-дневного окна (согласно отчету о доходах Sanofi), и теперь это полное одобрение.

«Одна из моих основных политических мер - усиление конкуренции на рынке лекарств, отпускаемых по рецепту, и содействие в облегчении доступа к альтернативам с более низкой стоимостью», - говорится в заявлении комиссара FDA Скотта Готлиба. «Это особенно важно для лекарств, таких как инсулин, принимается миллионами американцев каждый день для жизни пациента, чтобы управлять хроническим заболеванием ».

Что относительно Апидры?

Не забывайте, что у Sanofi уже есть инсулин короткого действия (прием пищи) в своем портфолио: Apidra, который, по некоторым словам, имеет более быстрое время действия пика, чем у конкурентов на рынке, Humalog и Novolog, и доступен с тех пор 2004.

Некоторые могут задаться вопросом, может ли Sanofi поглощать собственный продукт, продавая еще один инсулин короткого действия, который не слишком отличается, но может стоить меньше?

Санофи говорит нам, что они «будут продолжать инвестировать в Апидру» с целью обслуживать большинство людей, насколько это возможно, с этими двумя вариантами.

Тем не менее, мы понимаем, что для Apidra это было непросто, поскольку многие плательщики (страховые компании) не покрывают его адекватно (или вообще), и некоторые из них имеют проблемы с использованием в инсулиновых насосах. Это почти рассматривается как рыжеволосый пасынок по сравнению с другими основными брендами. Теперь с Admelog, Sanofi может стать более конкурентоспособным с более дешевым вариантом - если предположить, что это так.

Ценообразование и доступ к инсулину

Вот где резина встречает дорогу или, по крайней мере, самое главное, когда речь идет о последующих версиях инсулина, таких как Admelog: Сколько это будет стоить?

Санофи еще не сказал. Их представители говорят нам, что не редкость удерживать детали ценообразования во время утверждения нормативных требований продукта, и компания указывает на принципы ценообразования Sanofi, объявленные в мае 2017 года, которые говорят, что они не повысят цены выше, чем уровень инфляции в медицине ( или 5,4% за этот год). Санофи говорит, что он также будет раскрывать факторы, которые входят в его ценообразование на инсулин, как только эти детали будут изложены во время запуска Admelog.

Цена наличных денег Humalog в настоящее время составляет около $ 325. 78 для флакона 10 мл и 643 доллара. 69 для коробки из пяти предварительно заполненных ручек. Надеюсь, что Admelog будет заметно дешевле.

Если мы посмотрим на «последующий» базальный инсулин Лилли Басаглар для любого руководства по этому поводу, это может оказаться не очень обнадеживающим. Начатая год назад, ее денежная цена началась на 15% меньше, чем у Lantus, и сейчас она примерно на 18% меньше, чем у ее торговой марки. Эта компания также не раскрывала информацию о ценах во время утверждения FDA в декабре 2015 года, она ждала полный год, пока продукт не вышел на рынок.

Тем не менее, за последние два года многое изменилось в контексте ценообразования на наркотики и инсулина.

Был беспрецедентный, растущий барабанный бой гнева и общественного давления на цены на лекарства - средствами массовой информации, широкой публикой, членами Конгресса и внутри нашего D-сообщества. Производители инсулина (включая Санофи) подвергаются судебному преследованию в федеральном суде по обвинениям в установлении цены, протесты №1 инсулина начинают организовываться, и Pharma регулярно высылается членами Конгресса над их практикой, которая совпадает с тем, что менеджеры льгот для аптеки (PBM) и страховые компании делают, чтобы сохранить высокие цены на инсулин. Совпадение и очень заметно, что в ту же самую неделю Sanofi объявляла об этом одобрении Admelog, комитет Конгресса держал следующий в серии слушаний по поводу цен на лекарства, а цены на инсулин приходили во много раз.

Таким образом, маркетинговый язык нового, «более доступного варианта» больше не может быть принят по номинальной стоимости …

Мы рады видеть это новое новшество в инсулине, но поскольку самая инновационная вещь в нем потенциал снижения цен снижается, мы не можем быть слишком взволнованы, пока не увидим цену. Санофи, мяч в вашем дворе.

Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от

Этот контент создан для Diabetes Mine, блога здоровья потребителей, ориентированного на сообщество диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.