Профессиональные системы непрерывного контроля уровня глюкозы

Это был только слайд Powerpoint, но это была самая страшная вещь, которую я когда-либо видел в своей жизни. На слайде показана линия тренда сахара крови от непрерывного монитора глюкозы (CGM), не очень отличающаяся от тех, которые я видел снова и снова от своего собственного снаряжения. Это показало гипо, которое закончилось плохо.

Очень плохо.

Как я вскоре узнал, слайд Power Point стал посмертной загрузкой. Человек изнашивался

. Почему CGM не разбудил его и не предупредил? Потому что это невозможно. Это был «слепой» профессиональный CGM, который только записывал данные, не сообщая об этом в режиме реального времени.

Я был в горячей переполненной комнате на медицинской конференции, но слайд вызвал у меня холодный холод.

Но слайд также познакомил меня с очень реальным спором, который разделяет медицинское сообщество и подчеркивает более глубокую проблему: должны ли люди с диабетом всегда иметь доступ к своим данным о диабете и быть в состоянии реагировать, или это лучше в разы «лететь вслепую» и оставить принятие решений на основе данных в руках врача?

Эта дискуссия снова становится центральной, так как Dexcom делает заголовки о своей новейшей «профессиональной» CGM.

В июне калифорнийская компания CGM опубликовала новость о том, что она получила одобрение FDA «первой и единственной» в режиме реального времени профессиональной системы CGM для использования клиницистами: Dexcom Professional G4 Platinum. Объявление - хорошая новость, но оставил меня, размышляя над этим пугающим слайдом и, вероятно, заставил некоторых в больничном сообществе почесать головы, задаваясь вопросом, что это за «профессиональная» CGM.

В конце концов, «непрофессиональные» персональные CGM, к которым многие из нас имеют доступ в нашей повседневной жизни, теперь дают нам обратную связь в режиме реального времени с 2005 года - и, кстати, я использовали большинство из них.

Going Pro

Pro CGM не является чем-то особенным или лучше того, что мы используем. Это просто CGM, принадлежащий и управляемый врачом или клиник, который одобрен FDA для использования у нескольких пациентов, а не для использования с одним пациентом, поскольку его нацеливают персональные CGM. Как правило, эти системы Pro используются для коротких «исследований», которые варьируются от нескольких дней до недели, прежде чем вы вернете его в кабинет врача, чтобы они могли просматривать данные.

До сих пор все эти профессиональные системы были ретроспективными или «ослеплены», что означает, что они записывают данные о сахаре крови в режиме реального времени, но настроены так, чтобы показывать эти данные только после того, как этот факт был авторизованному врачу, а не вы, тот, кто носит устройство.

Фактически, все CGM были изначально слепыми, начиная с первой системы Medtronic, которая получила одобрение FDA в 1999 году и 999 новых версий MedT с тех пор.Dexcom's Seven Plus Pro больше не работает на рынке, поэтому в настоящее время у docs есть два варианта: Medtronic iPro2 и G4 Platinum Pro. На протяжении многих лет наиболее существенно изменилось то, что CGM, настроенные для пациентов, чтобы увидеть свои собственные данные в режиме реального времени, стали намного более распространенными.

Новый продукт Dexcom - это второй выход на профессиональный фронт CGM, и, хотя хвастание компании о возможностях в реальном времени, оно сохраняется в ретроспективных водах, добавляя возможность врачам ослепить использование CGM, если это будет рассмотрено чтобы быть «клинически необходимой».

Вице-президент Dexcom по стратегическому маркетингу Стив Пачелли говорит, что компания выбрала вариант

, потому что в то время, когда они подавали заявки на профессиональную индикацию для системы G4 год назад, все еще спрос на него. По его словам: «все еще были некоторые клиницисты, которые не всегда были верующими в CGM в реальном времени».

Через год Пачелли говорит, что еще меньше подходит этот законопроект, и он ожидает, что большинство систем Pro G4s будут работать в режиме реального времени.

Тем не менее, решение Dexcom о том, чтобы сохранить слепой вариант, является самой проблемой, которая разбивает медицинское сообщество.

В реальном времени или ретроспективе?

Один клиницист, который, по-видимому, все еще поддерживает слепое использование CGM, - это доктор Джеймс Трэшер из Арканзасского центра диабета и эндокринологии. Он начал использовать технологию CGM еще в 90-х годах, с Medgronic CGM System Gold, которая считается дедушкой всех CGM. Фактически, у д-ра Т по-прежнему есть пара, которую он шутливо предлагал мне продать.

В настоящее время он управляет 20 подразделениями Medtronic iPro2, топ-оф-лайн ретроспективной CGM компании, и у него все еще есть некоторые оригинальные оригиналы iPro из 30, которые он купил несколько лет назад. По оценкам Трэшера, он проводит в среднем 10 исследований CGM каждую неделю.

Трэшер твердо верит в разницу между тем, что он называет «A1C control» и «фактическим контролем» - его способ сказать, что просто иметь хороший A1C недостаточно. Он говорит, что результаты A1C внутри цели, которые могут быть комбинацией экстремальных максимумов и экстремальных минимумов, на самом деле не являются «контролем». Я на самом деле согласен с ним в этом, но я не уверен, что лучший способ борьбы с этим - использовать слепую CGM. Я особенно не согласен с его идеями о том, кто владеет данными (разве это не наше?!).

Когда 90% его пациентов относятся к типу 2, которые Трэшер описывает как «плохо контролируемые», он рассматривает данные о сахаре крови как территорию врача. Он хочет увидеть, что происходит в «нормальной терапии» (нормальные процедуры пациентов), чтобы увидеть, что работает, а что нет, и ясно чувствует, что если у пациентов есть обратная связь в реальном времени, они будут реагировать таким образом, чтобы это не мешало ему от того, что обычно работает или нет.

«Вы должны точно знать, что вы пытаетесь лечить», - говорит Трэшер, отмечая, что слепой CGM может помочь ему определить эту информацию. Он не хочет, чтобы его пациенты совершали импульсивные изменения, основанные на количестве, текущем на экране.

«Если они смогут видеть данные, они могут реагировать на них, - говорит он, - вы не можете реагировать на то, что вы не видите.«

В этом суть клинических противоречий - потому что реакция на уровень сахара в крови в реальном времени - это все, - говорит главный научный и медицинский сотрудник Американской диабетической ассоциации доктор Роберт Ратнер.

«Цель всегда заключается в том, чтобы человек с диабетом внес коррективы, в которых они нуждаются», - говорит Ратнер, указывая, что он чувствует, что CGM должен быть учебным пособием, и нет оснований для отказа от информации от пациента в эти дни совместного принятия решений Ратнер считает, что слепые КГМ не играют никакой роли в лечении диабета и должны быть «ограничены клиническими исследованиями в условиях добровольцев, которые были полностью проинформированы о потенциальных опасностях».

Опасность? Какая опасность?

Что, вы забыли о моей истории о том, что медицинская слайд-конференция, которая дала мне такой страх, была изложена в исследовании, опубликованном доктором Робертом Дж. Таненбергом в журнале

Endocrine Practice . -салочный сахара в крови попал в свободную - между полуночью и 2 а. м. , достигая 30 мг / дл с небольшим количеством ударов, которые, по мнению исследователей, были ответными регуляторными гормональными ответами, которые не удались. К сожалению, все ретроспективные CGM сделали, пока все это происходило, сидели и смотрели, как он умирает - при записи всего этого. Это заставило многих людей и пациентов и клинические сообщества полагать, что устройство в режиме реального времени могло спасти его жизнь. С тех пор слепые против реального времени стали горячей темой в мире лечения диабета.

Поскольку Medtronic имеет надежную линейку как в режиме реального времени, так и слепых CGM, мы обратились к медицинскому директору компании д-ру Франку Кауфману за ее мыслями о том, где принадлежал каждый тип системы. Неудивительно, что Кауфман быстро поддержал ретроспективные CGM своей компании. По ее словам, слепые системы «намного удобнее и удобнее» как для занятого врача, так и для пациента, нового для CGM. Никакого упоминания об опасности.

Реакция и доступ Opps

Kaufman полагает, что нет необходимости в обратном обращении в реальном времени у людей, которые не могут реагировать в режиме реального времени, таких как тип 2 на устные лекарства. Если вам нечего настраивать, тогда в чем смысл просмотра данных CGM в реальном времени? Теперь я бы сказал, что для каждого человека полезно узнать, что различные продукты делают для вашего сахара в крови в реальном времени, так как всегда есть

что-то , которое можно отрегулировать. Черт возьми, просто наличие этих знаний дает вам лучшее представление о том, как вы едите и управляете своим здоровьем. Но кто я такой, чтобы спорить с такими, как Фран Кауфман? Что касается офисного обучения на CGM, Кауфман говорит, что многие исследователи считают, что слепые CGM более практичны, потому что многие практики просто не имеют ресурсов для обучения пациентов в устройствах реального времени.

«Удобство намного перевешивает точки коричневого цвета в реальном времени», - сказала она.

Американский колледж клинических эндокринологов (AACE) согласен с написанием своих собственных рекомендаций CGM-консенсуса: «Поскольку профессиональная CGM требует минимального времени обучения и настройки, пациентам может быть проще использовать, чем персональный CGM.«

Конечно, проблема доступа CGM не может быть проигнорирована, так как пациенты не могут позволить себе или получать страховое покрытие собственной личной CGM в реальном времени - особенно для тех, у кого есть тип 2 или Medicare. , они могут выбрать краткосрочное использование профессионального CGM. Получение компенсации за участие в исследованиях Pro CGM в кабинете врача, которые, по словам Пакчели, могут варьироваться от 300 до 400 долларов, может быть намного проще и привлекательнее, чем борьба вам придется смириться и гораздо больший счет, который вам нужно будет делать для персональной CGM в реальном времени.

Тем не менее, теперь это новая игра, когда G4 Pro Dexcom становится первой FG-очищенной CGM, которая предлагает в реальном времени и быть использованными в этих клинических офисах. Что будет дальше? Будет ли исследование в реальном времени Pro стандартным де-факто, или слепые мыши все еще правят днем?

Это может зависеть от врача, поэтому разумно выбирать.

Между тем, Ратнер продолжает не соглашаться с теми врачами, которые предпочитают слепое использование CGM для лечение диабета.

«На мой взгляд, ценность CGM - предоставить пациенту немедленную обратную связь», - сказал он, вместо того, чтобы предоставлять информацию исключительно врачу. Он считает, что пациенты, врачи и педагоги должны работать вместе как команда.

«Врачи больше не могут быть патерналистами, - говорит Ратнер, - это не сработало 30 лет назад, и сегодня это не работает».

Отказ от ответственности

: Контент, созданный диабетической шахтой команда. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь. Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.