Они сказали ЧТО О ТОЧНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО МАТЕРИАЛА?

В настоящее время есть много обновленной болтовни о точности измерения глюкозы в технологиях и нормативных кругах в области диабета - и не только обычные жалобы на то, почему FDA не требует более высокого уровня точности для утверждения новых продуктов.

Несмотря на то, что FDA (наконец) рассматривает ужесточение стандартов по требованиям точности счетчиков, новые исследования показывают, что наши счетчики даже не соответствуют существующим стандартам с течением времени, в течение которых мы продолжаем их использовать задолго до того, был рассмотрен FDA.

Недавнее совещание общества по вопросам сахарного диабета, в котором приняли участие большая группа ученых, врачей, нормативных и фармацевтических компаний, сосредоточилось на проблеме неточных глюкозных мониторов на рынке и о том, как потенциально обеспечить улучшение показателей качественный.

До недавнего времени международный стандарт для мониторов уровня глюкозы в крови (стандарт ИСО) требовал, чтобы 95% результатов в пределах диапазона или слегка повышенного значения находились в пределах +/- 20% от истинного значения. Новые стандарты, одобренные на международном уровне в середине мая, подтолкнули к требованию о точности до +/- 15%, и FDA в настоящее время рассматривает вопрос о том, примет ли он такой же более строгий стандарт, как официальное руководство здесь, в США. Решение может быть объявлено к концу 2013.

Однако исследования показывают, что 25% или более счетчиков, уже находящихся на рынке, даже не соответствуют существующим стандартам точности, и что требования к точности перед рынком недостаточны, потому что нет никакого способа убедитесь, что эти продукты остаются точными, когда они находятся на полках для PWD.

Вещи выглядят еще хуже благодаря стремлению федерального правительства расширить конкурсные торги, которые поощряют анализ затрат на медицинские продукты, а не на обеспечение качества.

По словам организаторов DTS, официальные лица FDA признали на совещании, что точность счетчика с течением времени является проблемой, которую нужно решить, но агентство не знает, что с этим делать (?!) < «У нас есть проблема, особенно с некоторыми недорогими счетчиками глюкозы», - сказал президент DTS д-р Дэвид Клонофф, преподаватель в Калифорнийском университете в Сан-Франциско. «Проблема в том, что на мониторе глюкозы крови есть рынок, который работает менее точно, чем будут указывать стандарты, и именно эти стандарты привели их к утверждению ».

Участники дискуссии на совещании рассмотрели несколько исследований, в которых предполагалось, что счетчики не всегда соответствуют стандартам точности после получения одобрения FDA, в том числе: < Исследование, представленное г-ном Гвидо Фрекманом (MD), Институтом сахарного диабета Institut fürr в Германии, опубликованным в журнале

Journal of Diabetes Science and Technology,

• , который оценил 34 системы самоконтроля глюкозы в крови и обнаружил, что семь не соответствуют текущей точности cy стандарты Еще одно из исследований Фрекмана, показывающее значительную изменчивость между партиями тест-полосок SMBG с тремя из пяти изученных систем, и только две системы соответствовали стандартам точности с каждой тестовой полосой [999]. Третий отчет Рональда Бразга из Rainier Клинический исследовательский центр в Рентоне, штат Вашингтон, который обнаружил, что только три из семи тестируемых систем SMBG последовательно соответствовали современным стандартам точности Руководитель отделения диабета FDA, Кэтрин Серрано, сказал на совещании, что федеральное правительство осознает проблемы точности с метрами в продаже.Но она сказала, что FDA ограничено в своем ответе, потому что некоторые производители находятся в Азии, и агентство должно полагаться на собственные исследования производителей, связанные с точностью. (
• Whoa - качайте мою голову здесь!)
• Также стоит отметить, что Европейская ассоциация по изучению диабета (EASD) призывает к пересмотру того, как она рассматривает и утверждает технологию диабета. Мы все наблюдали, как рынок за рубежом часто видит новый D-tech задолго до того, как мы это сделаем здесь, из-за более жесткого регулятивного процесса FDA; мы, PWD, склонны к ним завидовать. Поэтому интересно посмотреть, что лидеры диабета за рубежом настаивают на более строгих нормативных рекомендациях, подобных этому в США.

Pushing Junky Meters? Но то, что делает ситуацию в У. С. еще более страшным, смотрит в будущее на то, что происходит с Medicare. Новый список поставщиков, одобренных Medicare, включает в себя только 18 производителей, которые федеральное правительство считает достойными; большинство этих метров, доступных «по низкой цене», являются моделями, о которых мы не слышали в мейнстриме США. И знаете ли вы, что для счетчиков, сделанных за границей, даже не существует способа сообщить о «неблагоприятных последствиях», как вы можете здесь увидеть … так как в телефоне нет номера телефона, указанного на задней панели

, для вызова счетчика, поэтому вы просто не можете сообщить о проблемах. Смысл, производитель, полагая, что они даже поддерживают связь с пост-рынком FDA, не лжет, когда говорит, что «нет проблем» с продаваемым конкретным устройством.

Это то, что наши товарищи-инвалиды на Medicare будут сталкиваться в крупном масштабе с 1 июля, и, как мы знаем, что происходит с Medicare, часто является предикатом для новых процедур на частном страховом рынке … возможно, тем более в эти дни поскольку мы входим в новый мир рентабельной реформы здравоохранения.

Хлоп!

Наш собственный Виль Дюбуа, сам тип 1, который работает педагогом в клинике в Нью-Мексико, видел эту проблему близкой и личной, поскольку у него уже более 100 пациентов. Он рассмотрел список новых одобренных Medicare поставщиков и сообщил, что он не слышал о половине (или более) этих метров. Многие из них сделаны в Индии и Азии (как указывал FDA), и оценить их качество очень сложно.

Мы спросили его о своих мыслях здесь, и его первоначальный ответ был пронизан профанацией. Затем он предложил следующее:

«Это преступление. Некоторые из наших наиболее уязвимых граждан вынуждены использовать серьезно устаревшие технологические платформы от компаний, о которых большинство людей никогда не слышали. Точность? Контроль качества? Обслуживание клиентов? у людей возникают проблемы в середине ночи? У меня есть сомнения. Большинство счетчиков, охваченных Medicare, похоже, являются старомодными ручными измерителями кодирования, которые исторически дали пациентам столько неприятностей, и многие из них полностью лишены способности для загрузки на компьютеры, стандартная практика в большинстве медицинских кабинетов и клиник, которые лечат людей с диабетом. С клинической точки зрения этот новый процесс подачи заявок на счетчики - это полный крушение поезда, и я предсказываю, что этот вид пенни будет стоить жизни ,Мы также не можем забывать, что Medicare - это часто зеркало, которое частные страховые компании ищут, чтобы увидеть свое будущее. Какие последствия пожилые люди сегодня затронут всех нас завтра. Это только верхушка айсберга.

Итак, мы повторяем: YIKES!

Возможные решения

В настоящее время не существует видимого решения, а не Общество диабетической технологии и FDA.

В начале июня я был участником дискуссии среди D-защитников и блоггеров по этой теме, организованной Roche Diabetes. В этом разговоре Беннет Данблап сделал проницательное наблюдение, что метры и диабет устройства не имеют того, что делают многие другие лекарства - послерыночные исследования тест-полосок для обеспечения безопасности. Серьезно делайте случайные проверки этих материалов, чтобы убедиться, что они соответствуют стандартам. Не было бы пост-рыночного наблюдения за счетчиками и полоски являются отличным способом для FDA следить за точностью после того, как устройство или флакон полосок попадает на полки, даже если период исследования был краткосрочным? Мы так считаем.

С тех пор, как конференция в Роше, были хорошие точки зрения, размещенные в D-сообществе по этому вопросу, в частности доклад Дэвида Эдельмана в DiabetesDaily. Некоторая критика в недавней статье

New York Times

по этой теме, которую многие (в том числе и мы) чувствовали, что выдвинули стоимость аспекта метров и не обратили внимания на важный момент в обеспечении качества.

Но теперь группа адвокатов диабета работает над инициативой, направленной на то, чтобы лучше решить эту проблему с точки зрения пациента и привлечь других, чтобы помочь привлечь к ней больше внимания. Вот что мы думаем можно сделать: Pushing Congress: есть законодательные усилия, чтобы отсрочить изменения Medicare начиная с 1 июля, а для законодателей и должностных лиц Medicare пересмотреть систему конкурсных торгов для обеспечения качества. 227 членов Дома У. С. подписали письмо. На этом пока ничего не произошло, но те из нас, кто находится в сообществе пациентов, могут связаться с нашими законодателями, чтобы добиться этой задержки. Пискливые колеса имеют больше шансов быть услышанными и смазанными, чем тихие … Вы можете связаться с членами Конгресса традиционным способом или даже попробовать свои учетные записи в Twitter! Лоббирующие производители стремятся к изменениям с их конца, так что в регулятивном процессе требуется больше, чем просто «честное заявление». Многие уже считают, что наше отсутствие постмаркетингового надзора является проблемой, и мы можем связаться с нашими производителями устройств диабета, чтобы сообщить им, что мы хотим, чтобы они вызвали это изменение. Как их найти? Начните с номера, указанного на задней панели устройства (если у вас есть один!)

• Рассказывать диабетическим организациям, что нам нужна их помощь в пропаганде этого. Привлечение средств для исследований в области диабета является чрезвычайно важным, но законодательные программы, которые национальные информационно-пропагандистские группы толкают, ничего не значат, если PWD более подвержены риску использования подпараллельных инструментов, которые могут привести к проблемам. Это тоже важный материал! Эй, JDRF и ADA, AADE и AACE и так далее … нам нужны ваши голоса!

ОБНОВЛЕНО 1 ИЮЛЯ: Группа адвокатов по диабету объявила о создании новой кампании в социальных сетях под названием StripSafely, которая побуждает людей «проверять» свои знания по этой проблеме точности, а также защищать изменения посредством социальных медиа и письма. Пожалуйста, взгляните и помогите распространить это слово!

• Что вы все думаете об этой проблеме скомпрометированной точности счетчика BG, и каковы ваши идеи для ее решения?

• Отказ от ответственности

: Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от ответственности Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.