NewsFlash: FDA выпускает руководство по развитию искусственного поджелудочной железы

Вчера отмечает «веху» в развитии новые технологии, помогающие автоматизировать уход и лечение диабета 1 типа, согласно JDRF!

Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами обнародовала свой долгожданный проект Руководства по исследованиям и разработке системы искусственной поджелудочной железы, а первоначальная реакция со стороны JDRF - на пресс-конференции, состоявшейся вчера днем, - это сочетание ликования и более взвешенной реакции что они остаются «осторожно оптимистичными» относительно деталей, пока они не успели более тщательно изучить 60-страничный документ.

JDRF активно проводит AP с 2006 года. Они инвестировали более 50 миллионов долларов США и создали консорциум исследовательских сайтов по всему миру, работая с ведущими производителями устройств и учеными для создания необходимых алгоритмов.

«Мы считаем, что технология готова к лучшему времени. Она готова к передаче пациентам, а руководство FDA является важным компонентом в том, чтобы использовать эту технологию от клинических условий до исследований в реальном мире», - сказал Аарон Ковальский , руководитель проекта искусственной поджелудочной железы JDRF. «Это знаменательное событие, которое FDA записала с точки зрения …, что позволяет нам тестировать и доставлять эти системы в разумные сроки».

Конечно, реальная временная шкала для первой коммерческой искусственной поджелудочной железы, которая будет доступна для продажи, является догадкой. Но JDRF «изначально очень воодушевлен», что новые руководящие принципы «позволят быстро перейти к реальному миру», - сказал генеральный директор JDRF Джеффри Брюэр, который также был большим личным сторонником усовершенствованных устройств для лечения диабета.

Джеффри и Аарон оба подчеркнули, что у них был только документ в руках несколько часов, но с первого взгляда им кажется, что им нравится:

• FDA, похоже, сильные шаги, чтобы прислушиваться к проблемам исследователей »
• « В документе есть большая гибкость », например, о типах пациентов, которые могли участвовать в испытаниях, и о« конечных точках исследования », таких как не использование результатов A1C как единственное указание на результаты (примерно в меньше гипо и гипергликемии в повседневной жизни пациентов, в конце концов!)

• Разрешение использования данных CGM для оценки результатов исследования - в отличие от необходимости того, чтобы пациенты в домашних исследованиях просыпались многократно в одночасье, чтобы провести тесты на пальцевое пятно, или носите какой-то IV всю ночь ( ugh!)
• Гибкость также, кажется, строится вокруг того, как будут взаимодействовать различные компоненты. Например, если исследователи должны поменять модель на метро, ​​в идеале им не придется отказываться от текущего исследования и начинать все заново.

Эти положения представляют собой «большой шаг вперед в том, чтобы сделать эти исследования реалистичными для проведения в реальном мире», - сказал Аарон.

Некоторые интересные вопросы, появившиеся на пресс-конференции:

Как это руководство FDA отличается от аналогичных рекомендаций, связанных с AP, выпущенных в начале этого года?

«Это первое руководство было основано на функции низкой суспензии глюкозы (LGS), тогда как эта новая является дорожной картой для первых систем, которые автоматически будут вводить дозу инсулина. Это более перспективное …

« Низкое суспензия глюкозы уже доступна во всем мире, используется тысячами людей. В США FDA не запрашивала правильные клинические испытания ».

Аарон добавил, что JDRF продолжает лоббировать FDA, и это руководство еще не завершено.« Я думаю, что мы скоро получим доступ к этой жизненно важной технологии , - сказал он.

Как FDA справится с проблемой «компонентов смешивания и соответствия» в системе AP?

«Очевидно, что большая гибкость хороша для пациентов », - сказал Аарон, просто добавив, что JDRF надеется, что FDA« будет разумным »на этом рассмотрении.

Это руководство, похоже, нацелено на взрослого населения. Когда FDA разрешит пациентам в возрасте до 18 лет участвовать в клинических испытаниях «Конечно, ребята JDRF не могли ответить на это, но подчеркнули, как они хотят сделать эту спасательную технологию доступной для своих молодых участников!

" В прошлом месяце были завершены первые амбулаторные испытания систем с замкнутым контуром в Европе. Данные показывают значительно лучшие результаты для пациентов - менее высокий уровень глюкозы в крови и менее низкий уровень глюкозы в крови … потенциал очень большой, и это важный шаг для обеспечения этой системы пациентам », - сказал Аарон.

« Это возможность чтобы вернуть США в соответствие с остальным миром ».

YAY!!!

Отказ от ответственности

: Контент, созданный командой Diabetes Mine. Более подробная информация здесь. Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, ориентированный на сообщество диабета. Содержание не подвергается медицинскому осмотру и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Партнерство Healthline с Диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.