Факты о клинических испытаниях: этапы, лечение и многое другое

Клинические испытания - это не страшные, темные лабораторные эксперименты. Они на самом деле основополагающие для продвижения науки и спасения жизней .

Когда мой врач впервые упомянул клинические испытания моего состояния, устойчивого к лечению, я не мог не изобразить себя на колесе хомяка в какой-то темной лаборатории. Мой первый инстинкт состоял в том, чтобы связать их со страхом, и я не единственный, кто так думает.

Мемориальный Рак Клоунинг-Кеттеринг (MSK) говорит, что врачи стесняются призывать к участию из-за плохого приема. только 40 процентов американцев имеют положительные впечатления от испытаний. Однако они отметили, что образование о клинических испытаниях помогло значительно увеличить положительный импульс людей о них!

Теперь, как человек, который наконец принял участие в клиническом испытании, я знаю, что они все еще широко недопонимаются.

Давайте начнем демистифицировать процесс и узнаем, как вы и я можем реально помочь в дальнейшей науке (и, возможно, спасти жизни).

1. Не каждое испытание имеет группу плацебо

Одним из главных препятствий для участия в клинических испытаниях является возможность получения плацебо. Фактически, в исследовании MSK, около 63 процентов обоих врачей и участников были обеспокоены тем, что они были в группе плацебо во время клинического испытания.

Вопреки распространенному мнению, многие испытания не состоят из группы плацебо! Большое количество исследований, которые проводятся, особенно на этапе III, дают один и тот же препарат или лечение большой группе для подтверждения его эффективности. Они также сравнивают результаты с другими видами лечения в настоящее время на рынке.

2. Клинические испытания имеют много разных фаз

Поскольку мы упоминали о фазах, давайте вникаем в то, что они есть. Перед каждым клиническим испытанием проводится три этапа, прежде чем он получит одобрение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов (FDA).

Фаза	Что произойдет
I	Исследователи впервые тестируют экспериментальный препарат или лечение у небольшой группы людей (20-80). Цель состоит в том, чтобы оценить его безопасность и выявить побочные эффекты.
II	Экспериментальный препарат или лечение вводят большему числу людей (100-300) для определения его эффективности и дальнейшей оценки его безопасности.
III	Экспериментальный препарат или лечение вводят большим группам людей (1, 000-3, 000), чтобы подтвердить его эффективность, контролировать побочные эффекты, сравнивать его со стандартными или эквивалентными методами лечения и собирать информацию, которая будет позволяют безопасно использовать экспериментальный препарат или лечение.

Как вы можете видеть в таблице выше, есть разница в протоколе и безопасности с каждым этапом пробного участия, в котором вы участвуете. И вы абсолютно можете выбрать, какой этап вы хотите ввести.

3. Вам не нужен врач, чтобы направить вас

Пока я узнал о своем клиническом испытании во время обычного визита в офис с моим специалистом, вы также можете сами найти ответы. Нет ничего плохого в том, чтобы удостовериться, что вы получаете лучший уход, даже если это означает смотреть из коробки.

Вы можете начать работу на таких сайтах, как Clara Health или ClinicalTrials. которые перечисляют все испытания, которые в настоящее время рекрутируют по всему миру. Эти веб-сайты предоставят вам контактную информацию для исследований, чтобы вы могли обратиться к физикам-исследователям лично.

Если вам неудобно принимать такое большое решение самостоятельно, спросите своего врача о своем профессиональном мнении. Просмотрите эти веб-сайты и обсудите их во время вашего следующего визита!

Имейте в виду, что вы можете участвовать, независимо от того, в каком штате или стране вы находитесь.

4. Вы являетесь неотъемлемой частью нашего общества и будущего медицины

Без участников, желающих принять участие в исследованиях, у нас никогда не будет новых вариантов лечения!Клинические испытания - это то, как все одобренные FDA лекарства или процедуры появились. Даже внебиржевые лекарства в вашем кабинете медицины прошли клинические испытания с участием людей. Кто-то, кого вы никогда не встречали, превратил этот рецепт боли в реальность!

Клинические испытания не имеют такого же уровня осведомленности, как донорство органов или костного мозга, но они так же важны. Люди, которые участвуют в этих исследованиях, могут спасти жизнь сотен, если не тысяч людей.

5. Ваше здоровье является главным приоритетом

Да, клинические испытания могут напугать вас, поскольку они экспериментальны с гипотетическими результатами, но исследования обязательно будут придерживаться строгих критериев. Это способствует безопасности и успеху процедуры, наркотиков или вмешательства.

Для меня медсестры внимательно следили за мной каждые 15-60 минут. Во время моего судебного разбирательства я видел исследователя или члена его команды. Я чувствовал, что 100% всех вовлеченных в процесс принятия решений и никогда не чувствовал себя забытым или неслыханным. Правила и правила были более строго соблюдены по сравнению с моими нормальными госпитализациями, которые я нашел действительно утешительными во время своего опыта.

Помните, что если вы решите принять участие, вы являются наиболее неотъемлемой частью клинического испытания. Ваши потребности всегда будут выполнены. На ваши вопросы всегда будет дан ответ. И ваш комфорт всегда будет приоритетом номер один во время вашего участия.

Исследовательские врачи должны часто отчитываться перед Национальным институтом здравоохранения. Это гарантирует, что испытания со слишком большим количеством неблагоприятных исходов прекратятся.

6. Вы можете отказаться от клинических испытаний в любое время.

Многие люди беспокоятся о том, чтобы совершить судебное разбирательство, опасаясь, что они не смогут отступить после принятия, но это не так. Если в любое время во время испытания вы чувствуете себя некомфортно или решаете, что лечение - это то, чего вы больше не хотите, попросите его отменить. Ни вы, ни ваша забота не будете наказаны.

Неудобная ситуация не идеальна ни для одной из сторон, особенно когда она предназначена для исследовательских целей.Сделайте то, что подходит вам.

7. Вы не будете принимать наркотики или процедуры, о которых вы никогда не слышали.

Многие клинические испытания просто исследуют текущие одобренные FDA процедуры или лекарства для болезни, на которую они не одобрены в настоящее время FDA. Это означает, что в ходе судебного разбирательства у людей будет процедура или лекарство, чтобы лечить заболевание, которое в настоящее время рассматривается как «немаркированное» использование. Например, у меня была трансплантация гематопоэтических стволовых клеток (HSCT), которая в настоящее время одобрена FDA для борьбы с раком крови.

Однако моя болезнь, системный склероз (склеродермия), не одобрен FDA для лечения HSCT, поэтому мне пришлось пройти это лечение, став частью клинического испытания. Целью исследования является изучение эффективности трансплантации стебля у людей с системным склерозом по сравнению с раком крови.

Препарат или процедура, подобная этому, должны завершить весь процесс клинических испытаний FDA, как и для ранее одобренного использования, чтобы быть одобренным как другое лечение.

8. Клинические испытания не проводятся в отрывочных лабораториях

Помните мой страх быть морской свинкой? Страх перед тем темной лабораторией, где что-нибудь может случиться? Фактически участвуя в процессе, этот страх быстро рассеялся.

Большинство клинических испытаний часто проводятся в больницах или медицинских клиниках. Скорее всего, в каждой больнице, которую вы посетили, было проведено несколько клинических испытаний.

Для моего экспериментального опыта я был на красивой, недавно перестроенной области онкологии в одной из лучших больниц страны. Однако не все испытания являются стационарными. Испытания также могут быть амбулаторными.

Лично я никогда не чувствовал себя в безопасности во время госпитализации. Медицинский специалист всегда был доступен мне, и возникли какие-либо неблагоприятные события, которые были быстро устранены. У меня было все, что мне нужно было эмоционально и физически в моем распоряжении.

К моему удивлению, весь процесс ничем не отличался от любой другой госпитализации или процедуры. Вероятно, это была лучшая забота, которую я когда-либо получал!

9. Страхование часто оплачивается для клинических испытаний

Многие негативные чувства связаны с большой ценой, связанной с этими экспериментальными испытаниями. С надлежащей командой, готовой пойти на летучую мышь для вас, страховое покрытие часто предоставляется для этих процедур. Иногда может потребоваться несколько опровержений и призывов, но настойчивость может окупиться.

В некоторых случаях, если судебное разбирательство спонсируется фармацевтической компанией, это может быть без затрат.

Я смог получить весь свой HSCT, предварительное тестирование и уход после трансплантации, когда я ударил свой франшиза и карманный максимум. Судебное разбирательство рассматривалось моей страховкой, как и любая другая процедура, которую я получил в прошлом из-за письма, провозглашающего медицинскую необходимость, выполненную исследовательским врачом.

10. Клинические испытания не являются «последним средством»

Существуют тысячи клинических испытаний, проводимых по всему миру. Испытания варьируются от изучения новых методов медитации до снижения артериального давления, для проведения экспериментальных операций.

Клиническое исследование - просто причудливое название « международных исследований, », которое может включать:

• использование нового препарата
• использование препарата по-новому
• эксперименты с поведенческими адаптациями
• хирургические процедуры
• использование новых медицинских устройств

Они не выполняются исключительно в качестве последнего средства, когда все варианты лечения исчерпаны, хотя это может быть так. Есть кое-что для всех, кто хочет отказаться от «стандартной помощи», предлагаемой их доктором.

Takeaway

После участия в клиническом испытании я вижу их в совершенно ином свете. Мое качество жизни значительно улучшилось, и это то, что ничто в настоящее время на рынке не может успешно сделать для меня. Поскольку я был готов погрузиться в неизвестность, я получил - что, надеюсь, станет золотым стандартом лечения рефрактерной аутоиммунной болезни - за несколько лет до того, как он увидит одобрение FDA. Я проложил три медицинских устройства и получил совершенно новую, полностью перезагруженную иммунную систему!

HSCT превысил мое ожидание и заставил меня снова почувствовать человека, когда я потерял надежду на то, что это произойдет. Клинические испытания обеспечивают уровень лечения, которого ничто на текущем рынке не может достичь, и в этом-то и дело!

В то время как побочные явления иногда сопровождают эти испытания, это не должно препятствовать поиску ваших вариантов. И клинические испытания являются допустимым вариантом.

Не бойтесь погрузиться в неизвестность. Иногда это чудеса ждут! Испытание спасло мою жизнь и, мы надеемся, спасет жизнь людей, которые будут вокруг долгого после того, как я уйду.

Chanel White, aka The Tube Fed Wife, является блоггером, который делится своим личным путешествием с агрессивной формой смешанной болезни соединительной ткани. После отказа от всех доступных вариантов лечения Шанель прошла клиническое испытание, которое превзошло все ожидания. В течение последних четырех лет она была стойким защитником пациентов, мотивационным оратором и фрилансером, который был в крупных торговых точках, таких как BBC и The Huffington Post. Шанель сидит в совете нескольких некоммерческих организаций и посвящает свое время демистификации процесса клинических испытаний. Найдите ее в социальных сетях @ thetubefedwife.