Brineura (Cerliponase Alfa) побочные эффекты, взаимодействия, использование & отпечаток препарата

Фирменные наименования: Brineura

Общее название: церлипоназа альфа

Что такое церлипоназа альфа (Brineura)?

Cerliponase alfa содержит фермент, который естественным образом существует у здоровых людей. Некоторым людям не хватает этого фермента из-за генетического заболевания. Cerliponase alfa заменяет этот недостающий фермент у таких людей.

Cerliponase alfa используется для замедления потери способности ползать или ходить у детей с симптомами редкого генетического состояния, называемого цероидной липофусцинозной болезнью типа 2 (CLN2), также называемой болезнью Баттена. Это лекарство для детей в возрасте не менее 3 лет.

Болезнь Баттена - это редкое генетическое заболевание, при котором человеку не хватает фермента, необходимого для расщепления определенных веществ в организме. Эти материалы могут накапливаться в клетках мозга и вызывать проблемы с движением и координацией, задержкой развития речи, проблемами со зрением, судорогами и деменцией.

Церлипоназа альфа может помочь замедлить потерю определенных физических способностей у детей с болезнью Баттена. Тем не менее, Cerliponase Alfa не является лекарством от этого состояния.

Cerliponase alfa может также использоваться для целей, не указанных в данном руководстве лекарства.

Каковы возможные побочные эффекты церлипоназы альфа (Brineura)?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вашего ребенка есть признаки аллергической реакции в течение 24 часов после каждого вливания. Симптомы могут включать лихорадку, рвоту, суетливость, крапивницу, затрудненное дыхание и отек лица или горла.

Ваш ребенок будет находиться под постоянным наблюдением во время инфузии церлипоназы альфа. Любые проблемы, которые возникают у ребенка в течение этого времени, могут потребовать дальнейшего лечения у медицинских работников.

Позвоните доктору вашего ребенка сразу, если вы заметите:

• опухоль, покраснение или тепло в коже головы ребенка;
• выпуклость или отечность вокруг катетера;
• сочится или разряжаться вокруг катетера;
• лихорадка с головной болью, ригидность затылочных мышц, повышенная чувствительность к свету, рвота или сонливость;
• сильная слабость; или же
• любые изменения в поведении, такие как отсутствие нормальных ответов от вашего ребенка.

Общие побочные эффекты могут включать в себя:

• замедленное сердцебиение, низкое кровяное давление;
• лихорадка;
• суетливое или раздражительное поведение;
• рвота;
• Головная боль; или же
• аномальные анализы крови или ЭКГ.

Это не полный список побочных эффектов, и могут возникнуть другие. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA в 1-800-FDA-1088.

Какова самая важная информация, которую я должен знать о церлипоназе альфа (Brineura)?

Ваш ребенок получит церлипоназу альфа в медицинских учреждениях и будет находиться под постоянным наблюдением, пока вводится это лекарство.

Что мне следует обсудить с моим лечащим врачом перед лечением церлипоназой альфа (Brineura)?

Ваш ребенок не должен лечиться церлипоназой альфа, если у него аллергия на него или если у ребенка:

• осложнения с хирургически имплантированным катетером, используемым для доставки этого лекарства;
• любые признаки инфекции на коже головы ребенка в области вокруг имплантированного катетера; или же
• шунт в мозге (чтобы помочь накоплению жидкости вокруг мозга).

Сообщите своему врачу, если у вашего ребенка когда-либо было:

• медленное сердцебиение;
• порок сердца; или же
• проблемы с сердечным ритмом.

Cerliponase alfa не одобрен для использования лицами младше 3 лет.

Каким образом дается церлипоназа альфа (Brineura)?

Церлипоназу альфа вводят непосредственно в спинномозговую жидкость через катетерное устройство, которое хирургическим путем имплантируется в голову ребенка. Это устройство должно быть установлено как минимум за 5-7 дней до того, как ваш ребенок получит первую дозу церлипоназы альфа.

Церлипоназу альфа вводят с помощью инфузионного насоса. Лекарство попадает в организм через катетер, помещенный через череп и в мозг.

Церлипоназу альфа дает только определенный тип медицинского работника. Для предотвращения инфекции церлипоназу альфа вводят в стерильных медицинских условиях.

Это лекарство обычно предоставляется один раз в неделю. Ваш ребенок также получит инфузию электролитов после каждой инфузии церлипоназы альфа. Вся процедура займет около 4, 5 часов.

Приблизительно за 30–60 минут до каждой инфузии церлипоназы альфа вашему ребенку будут давать лекарства для предотвращения определенных побочных эффектов этого лекарства.

Дыхание, кровяное давление, уровень кислорода и другие показатели жизнедеятельности вашего ребенка будут внимательно отслеживаться во время каждого вливания. Функцию сердца ребенка также необходимо контролировать с помощью электрокардиографа или ЭКГ (иногда называемой ЭКГ).

В некоторых случаях функцию сердца ребенка следует проверять каждые 6 месяцев. Не забудьте записаться на прием к врачу вашего ребенка.

Что произойдет, если я пропущу дозу (Бриньюра)?

Позвоните своему врачу для получения инструкций, если вы пропустите прием для инфузии церлипоназы альфа вашего ребенка.

Что произойдет, если я передозирую (Brineura)?

Поскольку это лекарство назначается медицинским работником в медицинских учреждениях, передозировка вряд ли произойдет.

Чего следует избегать при получении церлипоназы альфа (Brineura)?

Следуйте инструкциям вашего врача о любых ограничениях на еду, напитки или деятельность.

Какие другие препараты будут влиять на церлипоназу альфа (Brineura)?

Опекуны вашего ребенка будут управлять и контролировать все лекарства, которые ему дают во время лечения этим лекарством. Лекарственное взаимодействие между церлипоназой альфа и другими лекарственными средствами не ожидается.

Не давайте ребенку какие-либо лекарства, которые не были назначены врачом. Это включает в себя витамины, минералы или растительные продукты.

Ваш врач или фармацевт может предоставить более подробную информацию о церлипоназе альфа.