Новости omniPod: продукт следующего поколения, проблемы безопасности и взрывоопасный под

Какое интересное время было недавно для бескамерной инсулиновой помпы OmniPod и ее материнской компании Insulet.

Из новых выпусков продуктов, выпущенных в первый день Инвестора 16 ноября, к утверждениям о проблемах безопасности, распространяющихся в социальных сетях, к истории одной семьи о … ну, «взрывающемся стручке» на их 12-летнем сын в школе.

Да, происходит много.

Только на этой неделе Insulet объявила о достижении рубежа в 100 000 подков, причем большинство из них являются маленькими детьми и подростками. Собственные исследования Insulet подтверждают, что теперь они управляют 21% рынка инсулиновых насосов в Соединенных Штатах, зажатым между 28% Medtronic и конкурентами Animas и Tandem, каждый из которых составляет 18%. Это большой момент для компании Boston-area, которая существует с 2005 года, и, что удивительно, остается единственной полнофункциональной компанией патч-насосов здесь, в США.

Теперь, подготовка Insulet для запуска своего продукта следующего поколения, который принесет OmniPod в мобильный, возраст передачи данных. Вот посмотрите на те разработки, которые были анонсированы недавно, а также отчет о облаке проблем безопасности.

Новая платформа OmniPod DASH - но не более встроенный счетчик

Во время корпоративного дня инвестора 16 ноября они обнаружили некоторые подробности о своей предстоящей платформе «DASH» (короткая для мобильной приборной панели, у вас под рукой) ,

Бескамерный блок сохранит тот же форм-фактор, но будет иметь встроенную функцию беспроводной связи Bluetooth Low, чтобы обеспечить связь с новым цветным сенсорным экраном PDM. Это также обеспечит связь с любым измерителем пальцев с поддержкой BT, но это означает, что у OmniPod DASH следующего поколения не будет встроенного глюкометра FreeStyle, такого как текущие Pods, что может быть большим недостатком для многих пользователей которые любят это комбо-устройство.

Благодаря этому новому модулю Pod и PDM, поддерживающему BT, система сможет разговаривать со смартфоном, чтобы увидеть такие функции, как Insulin on Board (IOB), записи дозирования, BG и данные CGM прямо на новом PDM и смартфоне экран.

Новый PDM имеет улучшенную базу данных о пищевых продуктах для регистрации углеводов, и вы можете вручную вводить BG и другие данные, используя отличное сенсорное колесо. Новый сенсорный экран будет платформой Android, которая заблокирована, поэтому другие сотовые данные не будут мешать.

В это время Insulet на самом деле не уверен, потребуется ли PDM вообще, или если они смогут разрешить дозировку инсулина непосредственно со смартфона. Это зависит от решения FDA.

Кроме того, компания берет на себя обязательство FDA в ближайшее время одобрить использование CGM для лечения диабета без необходимости проведения тестов на пальцевое пальцевое копирование - что будет означать, что для пользователей CGM не будет, по крайней мере, носить традиционный счетчик вместе с их насос.

«Мы ожидаем, что использование технологий CGM / Flash увеличится по мере того, как претензия« дополнительного воздействия »станет реальностью для этих технологий. Учитывая, что мы работаем / планируем тесно сотрудничать с Dexcom и Abbott Libre по интеграции этих показаний через интеграция с мобильными приложениями или PDM, в зависимости от того, где этого хотят наши Podders, и технических и нормативных требований », - говорит вице-президент по маркетингу компании Insulet Крис Гилберт.

«Мы чувствуем, что это будет большим улучшением с точки зрения удобства использования. В то же время мы сосредоточены на предоставлении одного ручного устройства (например, защитного случая, который сочетает в себе два), что позволяет осуществлять беспроводную передачу показаний BG от метра до нового PDM), а также для того, чтобы один и тот же протокол связи BLE был открыт для всех счетчиков, чтобы люди могли выбирать свой любимый счетчик ».

Вот краткое видео, показанное инвесторам 16 ноября: > Insulet планирует представить эту новую систему FDA в середине 2017 года с ожидаемым запуском в конце следующего года. Это будущая технологическая платформа Insulet, которая в конечном итоге будет использоваться для U-500 / U-200 Pods, разрабатываемых совместно с Eli Lilly, а также с технологией замкнутого контура первого поколения.

Гибридный замкнутый контур OmniPod Horizon

Сначала в конвейере с замкнутым контуром Insulets появится так называемая автоматизированная система контроля глюкозы Omnipod Horizon. Компания сохранила большую часть деталей своих планов AP под обертываниями, но она дразнит, что это выйдет за рамки только Predictive Glucose Suspend - это означает, что она предложит более сложные функции, чем гибридный замкнутый цикл Medtronic 670G, и что Tandem публично заявила о своем первом -генерирующая система в развитии.

Insulet только что завершил свое первое исследование по алгоритму в сентябре и вскоре начнет второй этап, чтобы оценить, как он работает для детей и подростков. К сожалению, Insulet имеет эту возможность для запуска в конце 2018 или 2019 года - примерно два года назад, когда ожидается появление других систем на рынке, OmniPod значительно отстает от конкурентов в замкнутом пространстве. Он сохраняет уникальный отличительный признак единственной системы с патч-насосом в это время, но это все еще далеко от сравнения.

Удивительно видеть, что Insulet имеет в наличии - даже если некоторые из нас считают, что эти изменения давно назрели, а OmniPod немного опоздал на вечеринку.

Инвесторы обеспокоены безопасностью

Между тем, всего за день до дня инвестора Insulet, сообщение начало распространять Интернет, утверждая, что OmniPods «способствуют смерти детей».

Учитывая, что источник не указан, и детали маловероятно, что этот отчет является подозрительным - скорее всего, источником являются инвесторы с короткой продажей (люди, которые зарабатывают деньги, когда запасы танков). Поэтому мы не решаемся поделиться ссылкой, но факт заключается в том, что она уже существует и привлекла внимание как пациентов, так и HCP. Итак, ради освещения новостей, вот эта статья в SkyTide.

Главный операционный директор Insulet Shacey Petrovic назвал его «невероятно расстраивающим» и сказал, что надеется, что Diabetes Community сможет увидеть эту тактику.Insulet также ответил полным заявлением по электронной почте от пресс-секретаря Алиссы Хейцлер-Мендоса:

«Нам известно о распространенном докладе кратковременного продавца, распространяющего неподдерживаемые слухи о безопасности и эффективности системы Omnipod. Очевидно, что у этого человека есть злонамеренные намерения распространять слухи о нашем продукте, чтобы снизить цену акций в пользу самого себя или клиентов, которых он обслуживает ».

« Источники информации, которую использует этот человек для поддержки своих ошибочных претензий чтобы быть из ряда общедоступных источников, включая веб-сайт FDA MAUDE. Эти данные, некоторые из которых датируются до 2008 года, по-видимому, были выведены из контекста, чтобы сделать ложное заключение. Все производители, включая Insulet, обязаны в соответствии с правилами FDA регулярно сообщать о событиях продукта, которые происходят во время коммерческого использования. Использовать эти данные из контекста демонстрирует злонамеренное намерение этого короткого продавца ».

Insulet заявляет, что не знает ни одной смерти, вызванной OmniPod, и она« полностью уверена »в том, что система Pod безопасна и эффективна. Компания также отмечает, что она регулярно отслеживает все отчеты о безопасности и получает их в обзорах производительности продукта, чтобы гарантировать, что они соответствуют требованиям FDA.

Как утверждается, Insulet - как и любой производитель устройств - иногда сталкивается с проблемами с дефектными продуктами …

Mystery of Exploding Pod

Через DOC мы услышали о семье, которая недавно напугала патч-насос OmniPod.

D-Mom поделился с большой группой Facebook, что ее 12-летний сын был в школе, когда, по-видимому, его OmniPod взорвался, все еще будучи надетым на его руку - байки! Фотографии, которые мы видели в Интернете, похоже, подтверждают это.

Whoa!

Нам не удалось собрать больше информации о самом взрыве, но этот D-Mom сделал сообщите, что, когда она предупредила Insulet, компания рассказала семье, что ничего подобного никогда раньше не случалось. Компания отправила замену Pods, но не представила никаких объяснений относительно того, что, возможно, пошло не так. Она также поделилась тем, что она не решалась отправить неисправный Pod обратно в Insulet, потому что у нее больше не было доказательств неисправности.

Insulet отмечает, что мальчик, который был затронут, остался на Под, несмотря на это неудачное обстоятельство. И компания предложила это заявление по электронной почте о докладе «взрывающегося под»:

«Мы знаем о жалобе на продукт, распространяющейся в социальных сетях. Мы очень серьезно относимся ко всем жалобам и делаем все возможное для последующего наблюдения, чтобы понять все Мы получили первоначальный контакт с матерью Поддера, чтобы лучше понять их жалобу, а также получить продукт для тестирования. Мы еще не получили возвращенный продукт для тестирования после нескольких попыток обслуживания клиентов, нашей клинической команды и местный менеджер по продажам, чтобы связаться с матерью. Нам важно получить продукт, о котором идет речь, поскольку мы не знаем никаких подобных жалоб более 10 лет на рынке, что соответствует примерно 60 млн. штук.Поэтому мы не можем размышлять о причине этой конкретной проблемы и, следовательно, не можем подтвердить, что предполагаемая ситуация имела место ».

Мы, безусловно, понимаем, что эти ситуации представляют собой дилемма, как отмечалось в нашей недавней серии отзывов FDA: мы, пациенты, хотим защитить себя и не отказываться от того, что может быть важным доказательством, но, с другой стороны, для компании важно иметь доступ к любой неисправной технологии для расследования и определить, в чем проблема, и может ли это быть широко распространенной проблемой.

Это, несомненно, захватывающее время для устройств с диабетом со всеми новыми умными технологиями. В то же время важно следить за всеми безопасность продукта - без взвинчивания излишнего страха. Возможно, мы можем предложить шесть слов мудрости для создателей новой технологии диабета:

Продолжайте инновации. Будьте смелыми. Будьте этичными.

Отказ от ответственности

: Контент, созданный Диабетическая бригада. Для более подробной информации нажмите здесь. Диск laimer

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.