Интервью с лидерами Dexcom Терри Греггом и Кевином Сайером

Новые разработки быстро продвигаются прямо сейчас в Dexcom , Калифорнийская компания непрерывного контроля глюкозы (CGM) доминирует на рынке, и это хорошая новость для всех нас в сообществе диабета.

Во время звонка на прошлой неделе руководители Dexcom проанализировали свои пять новых продуктов и мобильных запусков здоровья в 2014 году и предсказали еще 5-10 в этом году - ничего себе! Только в прошлый понедельник новый Dexcom SHARE Receiver с низким энергопотреблением Bluetooth (позволяющий использовать данные на мобильных устройствах) стал доступен для заказа. И в течение недели 23 февраля огромные новости показали, что Dexcom подала свой датчик G5 следующего поколения с FDA в надежде увидеть, что это будет одобрено в ближайшее время, может быть, даже до 2015 года подходит к концу. Увлекательные времена, без сомнения!

У нас была возможность связаться по телефону недавно с давним лидером Терри Греггом, который перешел на пост председателя с роли генерального директора, который он занимал с 2007 года, и с его преемником Кевином Сайером, который занимал должность главного операционного до того, как он стал генеральным директором в январе.

Эти два имеют долгую историю в отрасли, так как оба они начались два десятилетия назад в Minimed (до того, как это было Medtronic), и до того, как CGM была в чьем-то глазах. За последнее десятилетие компания Dexcom стала доминирующей компанией CGM, добиваясь превосходной точности датчиков и удобства устройства.

Вот что сказал Терри и Кевин об эволюции Dexcom …

DM) Терри, вам особенно нужно гордиться всем, что сделал Dexcom с тех пор, как вы присоединились к совету в 2005 году … Какая у вас такая поездка?

TG) Очевидно, это был длинный путь. Мы никогда не теряли видения, что CGM является и является чрезвычайно важным инструментом, позволяющим людям жить с большей свободой и иметь более полную жизнь. Нам нужно, чтобы технология улучшалась, и это было. Теперь мы находимся на четвертом датчике, и, как упоминал Кевин, будет шестой.

Сейчас такой мир отличается от диабетических устройств, чем десять лет назад …

KS) Да, мы начали в 94-м, когда никто не платил за инсулиновые помпы. Вся эта индустрия даже не существовала 20 лет назад. В некотором роде вещи очень быстро изменились с помощью насосов, CGM, смартфонов и приложений. Другими словами, у них их нет - на рынке есть еще две единственные продукты CGM. Некоторые суда идут не так быстро, как мы видели на других рынках или в потребительских продуктах. Но количество (количество) кораблей, которые мы собираемся увидеть в течение следующих 5 лет, будет больше, чем в последние 20 лет, с анализом данных и мобильным здоровьем. Это будет благом для людей с диабетом.

Действительно, G4 выполнил это обещание, с которым мы с Терри в самом начале решили - что CGM может стать жизненной тканью, быть надежной и безопасной и точной.Это действительно изменило динамику и все подняло.

Дайте нам краткое описание роста бизнеса и изменений, которые вы видели в Dexcom?

TG) Когда мы начали, у нас было менее 100 человек - я бы сказал, что 75 сотрудников, когда я начал работать в качестве генерального директора в 2007 году. С тех пор мы выросли по экспоненте и теперь имеем от 900 до 1 000 сотрудников. Теперь, когда я перешел к председателю, интересно посмотреть на экосистему, о которой вы заботитесь в нашем населении. У нас есть большое количество сотрудников, у которых есть как тип 1, так и тип 2, а затем, когда вы расширяетесь ко всем поставщикам, которые мы используем в этой экосистеме, мы называем Dexcom, она резко меняется. Недвижимость (в Сан-Диего) продолжает расти, и мы добавляем еще 90 квадратных футов для роста. Поистине полезно видеть все это, хотя я смотрю на это сейчас с большей части перспективы дедушки, чем с отцовской точки зрения.

KS) Я был здесь с июня 2007 года на борту, и да, база сотрудников удвоилась всего за последние три года. У нас теперь есть второе здание и множество инновационных пробелов в запасах, когда мы добавляем инфраструктуру. Это было потрясающе!

Вы так далеко, как считали, что будете сейчас?

TG) Нет, но это не из-за технологии. Я действительно думал, что для этой технологии будет больше игроков. Как оказалось, в U. S. было только два реальных игрока, которые взяли на себя обязательство по CGM. Я бы ожидал, что он пойдет быстрее, и я не думал, что Dexcom должен будет возглавить обвинение. Я думал, что Abbott (с его теперь прекращенным Navigator CGM) и Medtronic сделают больше тяжелой работы, и мы просто займемся своей нишей в этом. Потребовалось больше и больше денег, и это показывает, насколько тяжело все это. Другого способа описать нет. Теперь я лучше понимаю, почему нет больше игроков, хотя есть много людей, которые хотят играть и добираться до коммерциализации.

При этом, где мы возглавляем, потребуется меньше времени, чем я изначально думал, - и опять же, это не из-за технологии. Параллельно всем этим разработкам CGM была роль смартфона. Никто не мог предсказать, что семь лет назад, и все это сближается и приведет к внедрению CGM на еще более высокий уровень. Таким образом, это подключение, которое будет управлять всем этим … и (разработка) станет быстрее, чем мы думали.

Знакомство с настоящим мобильным решением для здравоохранения было долгим, но мы, наконец, увидим его сейчас с новой дочерней компанией Dexcom. Можете ли вы пролить свет на путь регулирования, который вы помогли подделать?

KS) Первое собрание данных, которое у меня было с FDA, было в 2011 году. Так что да, это уже давно работает. Недавно FDA сделала данные более доступными, и это большое. Мы работаем над ретроспективной платформой данных с SweetSpot (приобретенной в 2012 году), и то, что сделали FDA, делает ее намного проще для нас.

Определение «ретроспективных данных» сейчас является большим вопросом, и мы работаем с FDA, чтобы различать эти (прошлые) данные и данные в реальном времени (в реальном времени).Это новая территория для FDA.

Dexcom действительно разработал правила для данных CGM, и мы действительно возглавили эту мобильную революцию. Мы являемся первой компанией, получившей одобренные продукты и приложения, которые используют мобильные платформы для вторичного дисплея CGM, и с нашей платформой G5 мы будем первыми (одобренное FDA приложение), где прямые данные CGM поступают прямо на ваш телефон , Приложение на телефоне в основном становится основным медицинским устройством, и на этом происходит много инноваций и сотрудничества.

ОК, прямо: Что вы думаете о Nightscout и всей CGM с открытым исходным кодом в громком проекте C ?

KS). Все, что находится вне юрисдикции FDA, всегда немного касается нас. Мы просто не можем одобрить что-то подобное. Но теперь FDA создало регуляторный путь для вторичного отображения данных CGM. Если бы мы могли найти внешнюю группу, которая устраняет необходимость, которую мы не можем сделать, и она лучше, и имеет системы в pl

туз, чтобы соответствовать FDAregulations, мы рассмотрим возможность лицензирования. Мы это делали в прошлом. Посмотрите на наш послужной список с FDA и в работе с другими - никто не был более сотрудничать в своих усилиях, чем мы. Я соглашусь с тем, что сообщество Nightscout / open source повышает осведомленность о совместном использовании данных, и мы это ценим.

Как насчет будущего шифрования данных или ограничений доступа для пользователей Nightscout?

С нашими мобильными платформами вы не потеряете то, что у вас есть в Nightscout. Но мы будем внедрять меры безопасности вокруг данных CGM, как нас направляет FDA. В сегодняшней среде, с крупными атаками данных в банках, страховых компаниях … FDA очень обеспокоено тем, что наши данные остаются в безопасности. Мы будем уступчивыми. Короче говоря, мы не решили, где эти группы вписываются или как все это работает вместе, но мы оцениваем возможности.

Многие задаются вопросом, почему у Dexcom есть приложения Apple, но не Android. Было ли это стратегическое решение с вашей стороны?

Вы абсолютно правы, что стратегически важно выбрать направление на платформе, доработать и одобрить, прежде чем переходить к чему-то еще. Мы уже запустили приложения для iPhone, как то, что у нас есть сейчас с SHARE Receiver. С январской классификацией FDA вторичного отображения данных CGM … мы сможем двигаться намного быстрее. После завершения разработки приложения, включая соответствующую внутреннюю документацию и тестирование FDA, мы теперь можем просто включить их вместо того, чтобы пройти более длительный процесс регулирования, как мы это делали раньше. К концу года мы ожидаем наличия приложений для Android-приложений для Android.

Похоже, что к концу 2015 года у пользователей, вероятно, будет два разных инсулиновых насоса G4, которые уже одобрены Animas Vibe, а также новый Tandem t: slim G4. Насколько велика это для вас?

KS). Мы оптимистичны. Мы не смотрим на (Тандем), чтобы управлять компанией, но это будет здорово. Мой первый год на борту был в 2007 году, и именно тогда мы подписали соглашение «Анимас» … мы думали, что это самое главное.Диапазон выбора людей с их устройствами будет продолжать открывать более широкие рынки.

Давайте поговорим о вашем конвейере. Удивительно видеть ваши планы G6 с повышенной точностью. Можете ли вы рассказать нам больше?

KS). Что касается мер точности, мы уже получили 9% баллов MARD с G4 505, и это будет в G5, так что вы действительно попадаете в расщепление волос, когда говорите о точности в будущем , Что касается следующего поколения, это блокирование интерферентов, снижение калибровок и, возможно, увеличение износа. Когда мы продвигаемся вперед, есть масса вещей. Недавно мы представили на конференции ATTD (Advanced Technologies and Treatments of Diabetes) в Париже и показали 11% MARD для ранних 10-дневных исследований G6 с одной калибровкой в ​​начале сеанса сенсора … и это недостаточно неплохо по сравнению к тому, что мы имеем сейчас.

Мы будем смотреть на точность, согласованность, надежность и удобство работы с G6 и проведем ряд исследований, чтобы прийти к некоторым решениям. Очевидно, что это будет подключенная и мобильная платформа. Но есть некоторые вопросы, которые мы все еще изучаем, и вы должны сбалансировать все это.

И у вас будет новый, лучший вставщик (как видно на слайде конференции, снятом diaTribe )?

KS) Это очень элегантно. Вы можете вставить одну руку, открутить ленту нижней части датчика и нажать кнопку. Это будет замечательно и намного, намного проще. Мы начинаем разрабатывать пилотное производство для системы вставки, но не объявили о сроках запуска вставки.

Изменение системы вставки - самая разрушительная вещь, которую мы можем сделать в нашем производственном процессе. Это может быть полностью автоматизированный процесс сборки, хотя и не первый. Мы могли бы отказаться от системы вставки в G5 или G6, это всего лишь вопрос времени. Я уподобляю его нашим прошлым 3 пускам - более тонкий передатчик, который мы не объявляли, только запустил его; мы решили использовать программное обеспечение 505 (улучшенный алгоритм) без привязки к шкале времени; и SHARE Receiver, и мы просто хотели как можно быстрее выйти туда. Это те вещи, которые могут прийти в середине больших запусков.

Что-нибудь сказать о будущем трубопроводе и о вашем загадочном имплантируемом сенсоре «Спящая красавица»?

TG) Он по-прежнему неактивен, но мы постоянно обновляем наши заявки на интеллектуальную собственность. По мере того как мы повышаем точность и технологию, мы продолжаем говорить о том, нужно ли это. Мы надеемся на 14-дневный датчик, и если это сценарий, к которому мы можем добраться, мы бы хотели его увидеть. Мы видели это на некоторых пользовательских датчиках, но разработка миллионов из них - это другой вопрос. Нам тяжело смотреть на хирургическую процедуру для CGM, когда это можно сделать так легко с помощью телефонной связи. Я думаю, что внешние способы, которые мы сейчас делаем, достаточно хороши. Мы контролируем пространство, но для этого нет активного плана.

Мы знаем, что у вас нет диабета, но сколько датчиков вы носили на протяжении многих лет?

TG) Мы экспериментаторы, безусловно. Я бы сказал, что сотни из них.

KS) Я ношу датчики все время. Однако, как сказала бы моя жена, я немного чувственный сноб и всегда должен иметь что-то более экспериментальное, а не нынешнее поколение. Мне нравится находить что-то не так и собираться поговорить с инженерами об этом. Конечно, это становится все труднее. Я ношу их часто, и я много узнал о том, что я ем и не должен есть.

Где Dexcom на развитие искусственных поджелудочной железы?

KS). На призы заработка я говорил о нашей встрече с различными группами и о том, как нам нужно играть в этой области. Наш датчик настолько точен и надежен, и мы хотим, чтобы партнер по насосам повышался и ускорялся с точки зрения AP. Мы пытаемся дать всем удар в штанах, чтобы сделать это. Мы знаем, что пациенты хотят, чтобы насосы контролировали доставку инсулина и все подключалось. Так что давай пойдем сюда. Мы входим и предлагаем помочь.

Dexcom имеет один из лучших послужных списков в работе с FDA по сравнению с кем-либо еще в диабете. Что бы вы сказали об агентстве и как пациенты часто обвиняют регулирующих органов в задержке продуктов?

TG) Люди рассматривают любой регуляторный надзор как имеющий слишком большой контроль - будь то FDA, FCC или вы называете агентство. Вам действительно нужно идти к истокам FDA, чтобы понять их роль, и как там были фальсифицированные продукты, вредящие людям. С любой бюрократией немедленная реакция - «это их вина». Я нахожу это тревожным, потому что мы всегда старались эффективно работать с ними, и я не рассматриваю FDA как нечто иное, чем обслуживание лучших интересов людей в США. Да, это требует времени.

Я обвиняю Теда Тернера и создание 24-часовых новостей за все, так как это изменило мир и наши ожидания. Когда я слышу фоновый шум людей, жалующихся на FDA, я не склонен тратить на них много времени. И я не большой правительственный сторонник в целом; Я парень в стиле, одинокий парень. Но когда мы получаем звонки от FDA по поводу чего-то в 9 или 10 вечера, я не могу думать о лучшей самоотдаче. Я поклонник размахивать баннером FDA.

KS) Позвольте мне добавить: с кем нам FGA приходится сравнивать нас, направляя нас? Никто. Во многих из этих вещей никто раньше не был здесь. И поэтому иногда мы все должны быть немного терпеливыми.

Вы говорили о охвате CGM Medicare и преследовании заявки на добавление в FDA, поэтому CGM сможет заменить пальцы. Как это продвинется вперед?

KS) Это огромная проблема. Каждый вопрос, о котором мы говорим, спрашивает нас: когда вы получите покрытие Medicare? Мы проводим законодательный путь с другими (такими как Medtronic, AACE и JDRF) и будем продолжать идти по этому пути. Но мы тратим много времени на обсуждение заявки на дозу, так как Medicare сообщила нам, что они не будут охватывать CGM в качестве дополнительного устройства. У вас есть гораздо больше информации о дозе с помощью CGM, и мы задаемся вопросом, почему это даже такое обсуждение. Но важно получить это назначение дозирования, и мы говорим с FDA о структуре клинических испытаний.Законодательство было введено в прошлом году, но умерло в Конгрессе, и мы ожидаем, что он будет вскоре введен в действие.

Кажется, что Dexcom фокусируется на повышении осведомленности о необходимости CGM в наши дни, например, с программой Dexcom Warriors, которая выделяет мощных пользователей CGM?

KS) Мы уделяем больше внимания осознанию. Потребовалось много денег и времени, чтобы сфокусировать наши доллары на продукте и исправить это. Мы вкладывали свои деньги в исследования и продукты, но теперь пришло время превратить наши ресурсы, чтобы начать создавать больше информации и доступа.

Совсем недавно (драйвер NASCAR) Райан Рид породил некоторое осознание, и мы знаем об Адаме Лашере, который был на American Idol .

Мы говорим о некоторых национальных потребительских кампаниях и даже оцениваем телевизионные варианты. Объявление Apple Watch создало целую кучу информации для нас, и это взорвало наши телефонные линии, и часы еще не выпущены. Я думаю, что подключение и мобильность создадут еще большую осведомленность, обусловленную этими приложениями и продуктами следующего поколения. Все указывает на одно и то же направление и одновременно сходится.

Что-нибудь еще, что вы хотели бы рассказать сообществу о диабете?

TG) Dexcom был создан с ориентацией на пациента, и это привилегия быть частью этого семейства Dexcom и сообщества диабета. Это никогда не уходит, независимо от нашего успеха. Мы всегда будем стремиться к лучшему.

KS). У нас есть трубопровод, который никто никогда не видел. Он изменит поле, поскольку данные будут совместно использоваться, и технология станет лучше и лучше. Есть вещи, которые мы никогда не думали делать раньше.

Благодарим вас за то, что нашли время, чтобы поделиться этими захватывающими бизнес-разработками, а также ваши личные идеи! Мы просто не можем дождаться, чтобы узнать, что будет дальше.

Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.