Проект поджелудочной железы, запущенный для лечения диабета

Сегодня очень большие новости в мире диабета: «Люди: Фонд исследований ювенильного диабета» (JDRF) объявили о партнерстве с производителями инсулиновых насосов Animas Corp. (компания Johnson & Johnson), чтобы начать строительство первая готовая к продаже искусственная поджелудочная железа, т.е. например, «полностью автоматизированная система дозирования инсулина … на основе изменений уровня сахара в крови в реальном времени». DexCom обеспечит непрерывную технологию мониторинга глюкозы (CGM) для новой разрабатываемой системы.

Мне посчастливилось провести прямую линию вчера перед офицерами JDRF Уильямом Ахеарном, вице-президентом по стратегическим коммуникациям; и Аарон Ковальский, директор по исследованиям проекта искусственной поджелудочной железы организации, чтобы ответить на многие вопросы об этом объявлении.

Прежде чем продолжить, я хотел бы заявить: Аарон Ковальский любезно согласился ответить на вопросы читателя прямо здесь, на « Mine . После прочтения этого сообщения, пожалуйста, отправьте свои оставшиеся вопросы в разделе комментариев ниже, и мы постараемся ответить на них на предстоящей должности Q & A.

Мой первый вопрос был довольно прост: Разве JDRF уже не работала с этими компаниями за закрытыми дверями какое-то время, связывая эти технологии вместе? Что нового происходит здесь?

«Работа, которую мы делали до сих пор, является доказательством концепции: доказательство того, что CGM может улучшить результаты пациентов, доказывая, что алгоритмы могут автоматизировать доставку инсулина, доказывая, что компьютерные системы могут собрать все вместе для улучшения контроля. Но сегодняшнее объявление - это первый шаг в создании реальных продуктов, которые попадут в руки людей », - сказал Уильям Ахерн, когда я вчера с ним разговаривал.

«Это больше, чем мечта братьев Райт о создании самолета, это разработка F-14», - добавил он.

Согласно объявлению, JDRF предоставит финансирование в размере 8 миллионов долларов США в течение следующих трех лет для этого проекта с целью обеспечения готовности системы первого поколения к обзору FDA в течение следующих четырех лет (отдайте или возьмите).

«Одна из причин, по которой мы так сосредоточены на таких программах, - это применимость не только для детей, но и для взрослых, живущих с диабетом типа 1, - они хотят, чтобы они помогали им жить лучше в ближайшей перспективе», - говорит Ахеарн ,

ОК, поэтому какие улучшения жизни мы можем ожидать от автоматизированной поджелудочной железы первого поколения?

Официальное слово состоит в том, что эта система первого поколения будет «частично автоматизирована», описанной ниже:

«Инсулиновая помпа (будет) подключена по беспроводной сети с помощью монитора непрерывной глюкозы (CGM).CGM непрерывно считывает уровни глюкозы через датчик с тонкой тонкой сенсорной проволокой, вставленной чуть ниже кожи, как правило, на живот. Датчик передаст эти показания инсулиновой помпе, которая поставляет инсулин через небольшую трубку или патч * на теле.

«На насосе будет сложная компьютерная программа, которая будет решать проблемы безопасности в течение дня и ночи, помогая предотвратить гипогликемию и экстремальную гипергликемию. Это замедлит или прекратит доставку инсулина, если обнаружит, что уровень сахара в крови идет слишком низко и увеличит инсулин если уровень сахара в крови был слишком высоким.

«Например, система автоматически прекратит доставку инсулина, чтобы предотвратить гипогликемию, а затем автоматически возобновит доставку инсулина на основе определенного временного интервала (т. е. 2 часа) и / или концентрации глюкозы , Он также автоматически увеличит доставку инсулина, чтобы уменьшить количество времени, проведенного в гипергликемическом диапазоне, и вернуться к предварительно установленной базальной скорости, когда концентрации глюкозы вернутся к приемлемым уровням.

«В этой ранней версии … пациенту все равно нужно вручную поручить насосу время от времени вводить инсулин (то есть во время еды). Но эта система« гипогликемия-гипергликемия »будет представлять собой значительный шаг вперед в управлении диабетом и может обеспечить немедленную выгоду в плане контроля сахара в крови, минимизируя опасные максимумы и минимумы ».

* Из этого описания звучит так, что Animas работает над некоторой версией патч-насоса (бескамерного), чтобы конкурировать с системой OmniPod. Может ли это объяснить, почему Medtronic не была выбрана в качестве предпочтительного партнера здесь, несмотря на то, что на рынке уже существует интегрированная инсулиновая помпа / система CGM? (Medtronic только что объявила о задержке своего запланированного патч-насоса еще на один год, изначально планировалась для оценки FDA в 2010 году).

«Это не эксклюзивная договоренность на любом этапе. Мы надеемся работать с несколькими партнерами», - говорит Ахеарн, когда задавали вопрос по этой теме.

Аарон Ковальский объясняет: «DexCom и Animas уже работают над комбо-продуктом, который должен быть запущен в этом году. Он будет очень похож на интегрированную систему Medtronic с традиционным насосом и CGM, которые были связаны друг с другом. мы начинаем строить некоторую автоматизацию в этой системе … чтобы помочь повлиять на ограничение диабетических осложнений? Думаю, мы сможем ».

Как можно даже думать о товарной системе с замкнутым циклом, , когда сегодняшние CGM даже не считаются достаточно точными, чтобы определить дозировку инсулина, не делая пальца, проверить? (они в настоящее время одобрены FDA только как «вспомогательная терапия».)

«Это вопрос в миллион долларов», - говорит Ковальский. «Датчики не идеальны, но мы не стремитесь к совершенству, мы стреляем, чтобы сбрить время, которое люди проводят в очень высоком и низком диапазоне, и заставить их проводить больше времени безопасно посередине ».

Согласно исследованиям JDRF, он отмечает, что средний человек с диабетом проводит более 12 часов в день при уровнях BG более 180 (!), и это с A1C 7. 8. Разрабатывая алгоритмы, установленные на целевой диапазон, а не на какой-либо произвольный целевой номер, они надеются значительно улучшить благополучие пациента и его долгосрочные результаты.

«Люди, которые больше всего борется, часто дети и подростки, тратят огромное количество времени на слишком высокий уровень сахара в крови. Наш« подход к целевому диапазону »направлен на предоставление буфера от hyppos и hypers. »

Часть этого является автоматическим отключением, если ваш BG падает слишком низко за одну ночь, например.« Если вам уже 40 лет, и вы спите, действительно ли хотите, чтобы ваш насос продолжал доставляя инсулин? »

Конечно, есть опасения, что насос отключится без необходимости, в результате чего ваш BG будет слишком высок. Но JDRF имеет достаточно данных из предыдущих испытаний, чтобы оценить, как часто это происходит, и устанавливайте алгоритмы, чтобы избежать известных ошибок, говорит Ковальский.

Хорошо, я не сомневаюсь, что автоматизированная система, минимизирующая максимумы и минимумы BG, может быть огромной помощью. Но будет ли это приемлемым? Эстетический урод, которым я являюсь, я хотел знать: Что может выглядеть эта новая система (и чувствовать себя как 24/7)? Существуют ли прототипы описанной системы, начиная с более ранних клинических испытаний?

По-видимому, еще нет, за пределами примитивного насоса / CGM-соединения через кучу неуклюжих технических принадлежностей. По словам Ахеарна, это то, о чем говорится в этом объявлении.

«Мы показали, что можем сделать это (запустить жизнеспособную систему AP) в больничных условиях, с большим количеством кабелей и мониторов ПК. Теперь мы собираемся взять вещи с этапа концепции и заставить их работать в реальном мире. Мы будем работать над миниатюризацией, сделать систему пригодной для жизни, как получить ее возмещения страховыми компаниями и клинические пути для одобрения FDA », - говорит он.

Более хорошая новость заключается в том, что FDA уже взяла на себя обязательную роль в развитии искусственной поджелудочной железы.

Клинические испытания этой новой системы могут начаться уже через 8 месяцев, говорит Ковальский. Любой, кто заинтересован в представлении своего имени для возможного включения в эти исследования, может сделать это здесь.

Как отмечает Ахеарн, «это наука, и ничего не дано». Кто знает, с какими препятствиями может столкнуться этот проект? Тем не менее, я думаю, что это объявление делает сегодня счастливый день для людей, живущих с диабетом типа 1!

Не забывайте: вы можете задать свои вопросы для г-на Ковальского ниже. Мы сделаем все возможное, чтобы быстро ответить на все вопросы.

Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.