therunofsummer
На прошлой неделе было много путаницы о том, что происходит с датчиками CGM Medtronic Enlite следующего поколения, а не на рынке [999]. И это совершенно понятно - это было странно! Но угадайте, что? Датчик Enlite только что получил CE
(Conformité Europé enne) Отметьте одобрение во Франции и «запускается с учетом других местных утверждений в более чем 35 странах за пределами США», поэтому, наконец, есть некоторые официальные информацию, чтобы поделиться со всеми вами. Согласно пресс-релизу:
«Значительные улучшения конструкции делают датчик Enlite более удобным и простым в использовании, чем предыдущий датчик. В клиническом исследовании … 85% пациентов согласились с тем, что сенсорная вставка не болела, а 86% согласились с тем, что Enlite Устройство Enlite Sensor является значительно меньшим датчиком по сравнению с предыдущим продуктом Medtronic - на 69% меньше по размеру датчика, на 38% короче. Добавление к удобству пациента, датчик Enlite можно носить на животе и ягодицы и используются до шести дней … "«Когда датчик Enlite используется с функцией прогнозирующих предупреждений в системах Medtronic, пациенты с диабетом имеют доступ к показателям гипотипизации до 98%. Это помогает раннему предупреждению людям с диабетом, чтобы они могли принять меры для предотвращения опасной гипогликемии, что является одной из основных проблем людей, живущих с диабетом ».Первый взгляд (спасибо Medtronic за эти эксклюзивные фотографии):
Мы точно не знаем. Они не скажут нам. Они не могут, согласно правилам FDA. Несмотря на то, что мы были честью быть частью избранной группы D-блоггеров, приглашенных на недавний форум Medtronic по борьбе с диабетом, это не значит, что нам даны чертежи для каждого их шага. Большая часть Медтроника остается темной и загадочной.
Мы поговорили с Karrie Hawbaker, PR-менеджером Medtronic, который объяснил, что правила FDA запрещают компаниям, таким как Medtronic, делать что-либо, что может быть истолковано как «маркетинг» для еще не одобренных продуктов.Как PR-менеджер, это означает, что ее губы должны оставаться герметичными. Но компании могут делать предварительный просмотр продуктов в стадии разработки в «научных» условиях (или в фокус-группах, где участники должны подписывать соглашения о неразглашении).
Несмотря на то, что Карри не смогла прокомментировать это, мы определили, что, по нашему мнению, это удержание: FDA не одобрит новые датчики, которые будут использоваться с нынешними системами, созданными только для трехдневного износа, потому что это попросите пациента обойти существующие инструкции системы и перезапустить датчик. В Европе Veo уже настроен для работы с 6-дневным датчиком, а пользователи других систем Medtronic просто получат новые наборы инструкций о том, как безопасно перезапустить.
Но в США медицинскому производителю не разрешается продавать то, что требует от пациента игнорировать инструкции ранее одобренного FDA устройства. Их правила. Мы уверены, что Medtronic лихорадочно после рабочего дня. Они хотят, чтобы продукт на рынке США так же, как и мы. Стойки рассуждать, нет?
«Мы действительно не можем размышлять о сроках FDA … Получение одобрения нового продукта - постоянный диалог между FDA и производителем», - говорит Карри.
Но только потому, что команда PR Medtronic не говорит, это не значит, что они полностью мама. В прошлом августе Гэри Эллис, старший вице-президент и финансовый директор Medtronic, заявил о финансовом призыве на первый квартал 2011 финансового года (заканчивается 30 июля 2010 года): «Забегая вперед, мы планируем запустить наш NexSensor в США позже в FY11, и датчик Enlite в начале FY12. "
Финансовый год Medtronic начинается 1 мая, поэтому «в конце 2011 года» указывает на то, что весной этого года, и «в начале FY12» произойдет когда-то позже этой осенью.И кстати: что это за NexSensor? Карри не могла рассказать нам, естественно, и все, что мы могли найти, было ссылкой на исследование 6-дневного использования, такое же, как у Enlite. Почему компания запускает два новых датчика один за другим? Без всякого понимания здесь это звучит как колоссальная трата ресурсов …? Другое TBD.
Новая комбинированная система Animas «CGM» в разработке, называемая < Animas Vibe
, был подан на одобрение CE Mark в Европе с запланированным запуском там в 2011 году, согласно PR компании PR компании Caroline Pavis.
Нам сказали, что Vibe будет использовать датчик четвертого поколения Dexcom, который будет меньше и точнее, чем SEVEN PLUS (!), и основываться на тех же платформах, что и насос Animas 2020 (хотя и слегка удлиненный для размещения CGM), включая такие функции, как:
Корпус водонепроницаемого насоса, в выборе цветовВысококонтрастный цветной экран > Малый приращение базовой частоты (0. 025 U / hr)
- Персонализированные звуковые оповещения - Создайте собственную мелодию или настройтесь на вибрацию (я бы хотел, чтобы OmniPod имел это!)
- Это все, что мы знаем об этом на данный момент. За исключением, конечно, что Европа получит Vibe в первую очередь.
- Изобретен здесь; Наслаждался там. Grrrr.
ОБНОВЛЕНИЕ 4/28/2011
Мы только что взяли фотографию первого взгляда Animas Vibe. Проверьте это:
Отказ от ответственности
: Контент, созданный командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.
Отказ от ответственности
Animas Vibe Наконец, представленный FDA
Animas Vibe, который интегрирует непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) с инсулиновой помпой, был представлен в FDA и скоро поразит рынок диабета.
NewsFlash: FDA наконец одобряет Animas Vibe
Посмотреть, почему DiabetesMine так взволнована Animas Vibe - долгожданное комбо-устройство, объединяющее Dexcom G4 Platinum CGM и Анимас Пинг-насос.
Animas Vibe и Medtronic Enlite | DiabetesMine
Первый взгляд на новые продукты диабета Medtronic Enline непрерывный датчик уровня глюкозы (CGM) и комбинированный инсулиновый насос Animas Vibe и CGM.
