NewsFlash: FDA наконец одобряет Animas Vibe

Это , наконец, здесь!

Через 19 месяцев после того, как он был отправлен для пересмотра нормативных требований, новый интегрированный инсулиновый насос Anima Vibe от JnJ + непрерывный монитор глюкозы получил зеленый свет от FDA, который будет продаваться в Соединенных Штатах! (См. Также: он наконец получил некоторые «хорошие вибрации» от регуляторов;))

Word пришел рано утром в понедельник в форме пресс-сообщения о том, что 25 ноября FDA наконец-то ОК'д Animas Vibe - долгожданное комбо-устройство, объединяющее Dxcom G4 Platinum CGM и Animas Ping.

Это означает, что впервые в Штатах люди с диабетом будут иметь второй вариант для интегрированного устройства с насосом-CGM, кроме системы Medtronic.

Новый Animas Vibe - первая инсулиновая помпа в штатах для интеграции с Dexcom G4, к которой стремятся и другие компании-насосы.

Vibe превращается в модель седьмого насоса Animas, которая будет запущена в США с 2000 года, и поразительно отметить, что это первая новая модель компании, которая попала на рынок США с момента дебютирования Animas Ping в 2008 году. И из корпоративных сообщений JnJ мы видели, что они хотят использовать этот запуск Animas Vibe как способ «оживить и восстановить» свой бренд.

К сожалению, для Vibe так долго нужно пройти процесс регулирования, который сильно изменился, и большая часть этого - пятилетняя технология, которая может показаться устаревшей при доставке. В конце концов, MedT впервые привел насос и CGM вместе восемь лет назад !

Но выбор велик и всегда стоит праздновать, и сегодня много волнений у многих в D-сообществе, которые долгое время ждали этой новости - особенно после того, как Dexcom получила одобрение FDA в конце 2012 года для своей технологии G4, которая составляет половину нового Vibe, который поступил в Европе с июня 2011 года и в Канаде с сентября 2013 года.

Animas говорит нам, что на самом деле нет значительных отличий от зарубежной версии Vibe, но есть несколько интересных новых функций:

• высококонтрастный экран с цветовыми линиями тренда (синий, красный или зеленый), указывающий на низкие, высокие или внутридиапазонные номера
• нерегулируемое предупреждение о гипочувствительности, установленное на настраиваемых аудио предупреждениях 55 мг / дл
• , позволяющее создать собственную мелодию или установить вибрируйте
• База данных продуктов, в которой вы можете войти в углеводы, которые вы едите, и рассчитать инсулин (улучшение, как это было только на дистанционном счетчике раньше)
• Добавлена ​​функция «Перейти к значению», что означает рекомендуемый болюс будет автоматически заполняться на экране одним нажатием кнопки, и вы можете отрегулировать оттуда, а не прокручивать до суммы от 0.0u по-прежнему (улучшение)
• Inulin On Board (IOB) будет отображаться прямо на вновь добавленном экране состояния CGM! (улучшение)
• более простые интерфейсы для персональных настроек насоса, таких как отношения карбюратора, чувствительность к инсулину и цели глюкозы (улучшение)
• водонепроницаемый насос до 12 футов, с корпусом, который имеет различные варианты цвета (без изменений от существующего Ping) > небольшое увеличение базальной скорости. 025 единиц / час (без изменений от текущего насоса)
• То, что не рекламируется в маркетинговых материалах, является ключевыми различиями, которые имеют значение для

пациентов , особенно тех, кто использовал в прошлом насосы Animas: Нет пульта дистанционного управления!

• Это была огромная ничья для многих с Animas Ping, особенно дети, которые не всегда стояли во время проверки или дозировки BG, и многие женщины, которые любят носить насос в своих лифчиках или под платьями, t легко получить доступ к устройству публично. Считается, что дистанционный JnJ-приемник (несколько устаревший измерительный прибор OneTouch Ping) был большим преимуществом, но встроенный дистанционный сигнал повлиял бы на сигнал CGM, так как это был либо встроенный измерительный прибор, либо CGM , Представитель «Анимас» говорит нам, что даже если он не предлагается при запуске, «это не исключает возможности использования пультов дистанционного управления, и мы продолжаем оценивать все аспекты насоса для каждого нового продукта в разработке». Animas теперь предлагает (неинтегрированный) измеритель OneTouch Verio IQ бесплатно с помощью Animas Vibe, но это предложение не распространяется на финансируемых государством людей на Medicare или Medicaid. Не для детей:
• Извините, родители и семьи - это похоже на сломанную запись, играющую эту мелодию, но Animas Vibe следует по стопам других устройств, одобренных для взрослых задолго до педиатрического использования. До сих пор не было одобрения регулирующих органов. Поэтому, если ваш док не хочет идти «без метки», кто-то моложе 18 лет не сможет купить Vibe на данный момент. Никакое слово от компании на их временной шкале для подачи на детское одобрение пока не. Не новейшая технология
• : когда Vibe вышел в Европе, они первыми предложили новейшие технологии CGM от Dexcom. Теперь это неправда; вы слышали последние новости о одобрении FDA Dexcom для нового усовершенствованного алгоритма, обеспечивающего лучшую производительность CGM? Ну, Vibe не будет включать это, поскольку он использует ИК-порт старой школы, который просто не поддерживает новый алгоритм G4. Поэтому, если вам нужны преимущества нового алгоритма, вам придется либо полагаться на отдельный приемник, либо ждать следующего поколения Animas Vibe. Интересно, что JnJ не подавал свои документы в FDA до апреля 2013 года и предпочел не проводить проверки человеческих факторов, которые требовали регуляторы, откладывать еще больше времени до окончательного представления всех необходимых материалов в начале 2014 года. FDA одобрило Vibe от 25 ноября. Перевод:

  

FDA в основном заняло всего 9-12 месяцев , чтобы перевернуть этот обзор, но этот процесс вытащили из-за задержек на стороне Animas. Теперь Animas принимает заказы на Vibe, и устройство должно быть доступно пациентам, начиная с января 2015 года. Об этом нам сообщил директор по коммуникациям JnJ Diabetes Solutions Дейв Детмерс, который представляет все бренды компании, включая Animas, Lifescan и Одно касание.

Обратите внимание, что новые клиенты Vibe получат в комплекте упаковку Animas и Dexcom G4, без приемника Dexcom, поскольку насос служит в качестве приемника. Если вы уже используете Dexcom G4 и хотите переключиться на эту систему, вы можете приобрести новый насос Animas и включить связь между CGM и насосом, просто введя код идентификатора передатчика CGM в систему Vibe (тогда вы не захотите нужен, конечно, приемник G4). Вы также можете получить приемник G4, если хотите, чтобы он использовался одновременно.

Стоимость:

Стоимость Vibe стоит $ 7,50, прежде чем любая страховка учитывается, и это не включает затраты на компонент CGM! Это дополнительные $ 799 для передатчика и $ 499 за каждый 4-х пакетный датчик. Lifescan планирует предложить программу EZAccess Upgrade, которая предлагает пациентам, которые квалифицируют возможность перехода на новейшие технологии, но пока не называют цены на них. Мы слышали слухи о том, что существующим насосам Animas, использующим модель 2020 года или «Анимас Пинг», будет предлагаться недорогое обновление до новой системы Vibe всего за 99 долларов США, но мы не смогли бы обосновать это, поэтому никаких обещаний нет. Чтобы помещать это объявление в контекст насколько удастся: помните, что только год назад JnJ пыталась продать блок Animas и не могла этого сделать, поэтому вместо этого отложила его на отдельный объект. Те, кто входит в корпоративные ряды, могут рекламировать это как стимул для компании, но реальность такова, что будущее Animas не является чем-то определенным. TBD.

Тем временем, мы, пациенты, получаем выигрыш от этого нового Vibe в качестве второго варианта выбора CGM для насоса, помимо того, что предлагает Medtronic, интегрируя популярную систему CGM Dexcom. И, вероятно, в течение следующего года или около того, мы увидим, что Tandem t: slim-G4 combo получит одобрение FDA - это означает, что на рынке у нас будет два встроенных насоса Dexcom.

Мы будем счастливы, если у вас есть выбор!

Отказ от ответственности

: Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь. Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.