Animas Vibe Наконец, представленный FDA

Когда именно интегрированная инсулиновая помпа Animas Vibe и монитор непрерывного контроля глюкозы (CGM) поражают рынок США, теперь до FDA.

Спустя почти два года после того, как Animas Vibe получил право на продажу в Европе, в понедельник Джонсон и Джонсон представили насос в регулирующее агентство США. Компания публично объявила о подаче заявки в первый день своего первого квартала в начале этого утра.

Сообщество наших диабетиков с нетерпением ожидает этой новости с октября, когда Dexcom получила одобрение FDA для своей платиновой CGM G4, которая составит половину нового Vibe - комбо G4 и последнего насоса Animas, их седьмая модель будет запущен в США с 2000 года.

Директор по глобальным коммуникациям Animas Кэролайн Павис говорит, что на самом деле нет существенных отличий от продукта Animas Vibe, который был доступен за рубежом с лета 2011. Но на базе насосной платформы Animas 2020 Vibe имеет дополнительные польза для пользователей:

• высококонтрастный экран с цветовыми линиями тренда (синий, красный или зеленый), указывающий на низкий, высокий или внутри диапазона номера
• небольшой прирост базовой частоты. 025 единиц / час
• нерегулируемое предупреждение о гипочувствительности, установленное на водонепроницаемом корпусе насоса 55 мг / дл
• с различными цветовыми решениями
• персонализированные звуковые оповещения, позволяющие создать собственную мелодию или установить вибрацию

Действительно, единственное различие между новым американским продуктом и уже имеющимся в Европе состоит в том, что он будет использовать датчик G4 Platinum, только что одобренный здесь, в Штатах, а не более старый G4, используемый за рубежом Дата. По словам исполнительного вице-президента Dexcom по корпоративному развитию Стива Пачелли, у Platinum есть другая мембрана и другой алгоритм от оригинального G4, представленного в Европе, что значительно повышает точность. Версия Platinum является единственной, доступной в США, и на 20% более точной, чем Dexcom 7, и примерно на 25% более точной при обнаружении гипогликемии в соответствии с исследованиями, говорит он.

Павис также говорит, что JnJ находится в процессе получения одобрения регулирующих органов в Европе, чтобы обновить статус CE Mark, позволяя использовать датчик G4 Platinum в более старой версии Vibe, а также для педиатрического использования для тем моложе 18 лет. В феврале Dexcom попросила FDA расширить одобрение G4 для педиатрических пациентов, которые моложе двух лет.

Animas также представила Vibe для одобрения в Канаде и ждет сообщения об одобрении там. ОБНОВЛЕНИЕ: Animas Vibe получил одобрение от Health Canada (канадская версия FDA) 9 сентября, согласно этому агентству, а также пресс-секретарь JnJ.Подробная информация пока недоступна в продаже по состоянию на 18 сентября 2013 года.

После одобрения новые клиенты Vibe получат насос Animas и Dexcom G4 в комплекте, без приемника Dexcom, поскольку насос служит получатель. Если вы уже используете Dexcom G4 и хотите переключиться на эту систему, вы можете приобрести новый насос Animas и включить связь между CGM и насосом, просто введя идентификационный код передатчика CGM в систему Vibe, говорит Пачелли. (Тогда вам, разумеется, больше не нужен приемник G4.)

Существующие насосы Animas, использующие их модель 2020 года или Animas Ping, которые общаются с измерителем пальцев, будут предлагать недорогое обновление до нового Vibe система. Мы слышали слухи, что это может стоить всего 99 долларов, но мы не можем это подтвердить, поэтому никаких обещаний нет.

Будет ли новый Vibe совместно рекламироваться на сайте Dexcom? «У нас есть несколько партнеров по насосам … мы также работаем с Tandem на интегрированной системе (с тонким насосом), поэтому мы можем построить секцию насоса на нашем веб-сайте », - говорит Пачелли.« Конечно, мы хотим, чтобы клиенты знали, что интегрированные насосные продукты являются опцией ».

Пока нет времени, когда FDA может одобрить новый Animas Vibe, процесс обзора обычно принимает от года до 18 месяцев для этих типов устройств. JnJ сообщает нам, что информация о ценах и доступности не намечается еще до того, как будет завершен обзор регулирующего агентства.

Процесс FDA может двигаться быстрее в этом случае, поскольку он не будет первым насосом, интегрированным с CGM, который будет представлен здесь, в США. Уже существует прецедент, установленный в Парадигма Medtronic REAL-Time 522/722, введенная еще в апреле 2006 года. В настоящее время FDA рассматривает систему следующего поколения Medtronic, Veo, которая может автоматически приостанавливать инсулин во время гипогликемического эпизода, функция, известная как суспензия с низким уровнем глюкозы - которые FDA боролось с проблемами безопасности. Эта новая система, которая будет известна как 530G здесь, в США, может быть одобрена в любое время.

Но на самом деле, кто-нибудь догадывается, что будет время … здесь нужно надеяться скорее раньше, чем позже!

Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.