Aaron Kowalski: Ваши вопросы об искусственной поджелудочной железе отвечены здесь

Когда JDRF недавно объявила о своих новейших искусственных pancreas push - партнерство с Animas и Dexcom для разработки коммерческого продукта - руководитель проекта Аарон Ковальский любезно согласился ответить на вопросы читателя здесь.

Сегодня я привожу вам эти ответы, как бы прямо «из уст лошадей».

Вопросы использования

Q) Насколько продвинуто это будет, чем система Medtronic Paradigm Veo, запущенная в Европе, которая в течение некоторого времени прекращает доставку инсулина в ответ на низкое?

A) Я считаю, что Veo - очень важный шаг вперед. Для меня нет никакого смысла, что сегодня вы можете носить CGM, предупредите ли вы, что вы очень низко, и ваш насос продолжает накачивать инсулин в ваше тело. Veo решает эту проблему.

Здесь есть два основных отличия. Во-первых, на стороне гипофиза, новая система будет реагировать до того, как произойдет гипоакция, чтобы уменьшить или прекратить доставку инсулина. Предварительные исследования, проведенные нами в Консорциуме искусственных поджелудочной железы JDRF, показывают, что, несмотря на то, что будет трудно предотвратить все гипоагрегаты, было предотвращено более 3/4 гипо.

Во-вторых, эта система будет реагировать на гипергликемию и впервые автоматически вводит инсулин. Мы называем это подход «относиться к цели», потому что система не будет пытаться атаковать агрессивную цель глюкозы, а скорее попытается свести к минимуму время, затрачиваемое на высокие уровни глюкозы.

Что касается точности систем CGM, будет ли этот проект использовать существующую технологию Dexcom или они будут работать, чтобы еще больше повысить свою точность перед интеграцией?

Я считаю, что мы можем использовать существующую технологию DexCom, но по мере развития проекта нет сомнений в том, что новые технологии будут включены, если и когда они будут разработаны. Есть много людей, которые скажут: «Я ношу DexCom, и я не знаю, достаточно ли это достаточно для замкнутой системы». Я согласен с тем, что он может быть недостаточно точным для полностью замкнутого контура с низким уровнем глюкозы в цели. Но опять же, идея здесь - это подход к целевому подходу. Это обеспечивает буфер от гипогликемии.

Насколько вероятно, что новый продукт станет действительно интегрированным устройством с только одним инфузионным набором?

Насколько мне бы это понравилось - я думаю, что это вряд ли сразу. Есть еще несколько технических проблем, которые необходимо решить, чтобы объединить насосные и сенсорные площадки. Это, безусловно, цель для этой области, и JDRF активно рассматривает исследования, которые могут ускорить доставку такой технологии. Цель здесь состоит в том, чтобы сделать сегодняшнюю систему намного более эффективной и безопасной, и оттуда мы надеемся, что мы быстро увидим инновации, которые объединяют сайты, миниатюризируют, интегрируются в сотовые телефоны и т. Д. - все, о чем вы писали о < Диабет.com за последние годы. Как насчет активного инсулина / инсулина на борту (IOB, как углеводы, так и исправления)? Будет ли система учитывать, сколько времени прошло с момента еды и сколько активного инсулина работает в любой момент?

Совершенно верно. Понимание количества инсулина на борту является критическим элементом безопасности, который является ключевой частью разрабатываемых алгоритмов.

Как насчет использования во время тренировки? Пациентка все еще может захотеть установить временную базальную норму. Будет ли режим в этой системе отключить автоматическую настройку инсулина?

Система позволит полностью контролировать диабет. Цель состоит в том, чтобы «помочь», когда глюкоза падает или выходит из целевого диапазона, а человек с диабетом не осознает. Интересно, что мы наблюдали огромные результаты в клинических испытаниях, которые были проведены в Консорциуме APP JDRF. Они показали, что алгоритмы выполняют фантастическую работу, минимизируя воздействие гипогликемии после тренировки.

Любые мысли о включении глюкагона или другого вещества для повышения сахара в крови в насос? (просто выключая насос для корректировки минимумов часто слишком медленно, чтобы сразу же поднять уровень сахара в крови)

Мы финансируем две лаборатории мирового класса (один в Бостоне и один в Портленде), которые изучают использование глюкагона в искусственной поджелудочной железе , Первоначальные результаты были потрясающими. Достигнут большой контроль. Тем не менее, есть проблемы, которые делают это исследование намного более вероятным, чем больше, чем инсулин. Во-первых, как все знают, глюкагон в настоящее время поставляется в виде порошка. Это связано с тем, что глюкагон не так стабилен, как инсулин, и со временем разрушается. Итак, для того, чтобы иметь систему инсулина / глюкагона, нам нужен новый глюкагон, и, к сожалению, не так много работы происходит на этом фронте, и с одобренным FDA стабильным перекачиваемым глюкагоном потребуется время.

Во-вторых, нет двухгормональных насосов, и это не большая область исследований - на самом деле почти никто не работает над этим. Как вы можете себе представить, не так много людей, желающих носить два насоса. Итак, нам нужно разработать новый тип насоса. Тем не менее, этот подход является целью JDRF APP, и это области исследований, которые мы, вероятно, будем поддерживать в самом ближайшем будущем.

Многие люди подчеркнули, что мы не можем предотвратить все минимумы без глюкагона или, очевидно, с пищей. Мое чувство: возьмем то, что мы делаем сегодня, и улучшаем его. Хотя мы, возможно, не сможем предотвратить все минимумы, я бы сказал, что любые минимумы, которые мы автоматически предотвратим, были бы очень хорошими. Первоначальные исследования в Консорциуме свидетельствуют о том, что многие / большинство ночных минимумов можно предотвратить, отключив или выключив доставку инсулина. Я думаю, что это огромно! Мы не должны сравнивать эту систему с полностью функционирующей поджелудочной железой, но ищем улучшения от проблем, с которыми сталкиваются люди с диабетом в настоящее время каждый день.

Будет ли использоваться регламентированный образ жизни «кормления машины», чтобы калибровать и держать его точно напевая?я. е. вы собираетесь работать над сокращением периода калибровки части CGM?

Калибровка будет критической, но я не знаю, что нам нужно «прокормить машину». Я думаю, что одна из интересных вещей, которые я видел в исследовании Consortium, заключается в том, что алгоритмы могут позволить «умную» калибровку, позволяющую улучшить производительность системы.

Вопросы финансов / рынка

Сколько и какой процент от затрат на исследования и разработки приходится на каждую сторону? Почему Animas и DexCom нужны деньги JDRF?

JDRF вносит $ 8 млн в проект. Финансовые условия сделки, кроме финансирования JDRF, не разглашаются. Тем не менее, Animas, являясь частью глобальной фармацевтической компании в мире, способна привнести ресурсы и возможности в этот проект, который позволит проекту и области двигаться вперед.

JDRF играет уникальную роль в исследованиях диабета, выступая в качестве катализатора и непосредственного источника исследований, ведущих к лечению и улучшению лечения людей с диабетом 1 типа и его осложнений. В рамках этой роли мы работаем с различными участниками отрасли, чтобы сосредоточить внимание на диабете, ускорить принятие решений и сотрудничество, заполнить пробелы в трубопроводе развития терапии и убедиться, что исследования всегда остаются сосредоточенными на потребностях пациентов с диабетом типа 1.

Для обеспечения того, чтобы исследования продвигались к лекарственному методу в направленном, ускоренном и эффективном манере, с учетом того, что пациент имеет в виду, JDRF будет часто сотрудничать не только с академическими кругами, но и с участниками отрасли - иногда в том числе с существенными ресурсов исследований и разработок. Это партнерство является отличным примером того, как участие, лидерство и финансирование JDRF стимулируют разработку продукта для людей с диабетом в гораздо более сжатые сроки, чем в противном случае.

У команды JDRF / Animas уверены, что они могут включить сложный алгоритм в малый форм-фактор насоса? Если нет, то почему это займет четыре года, чтобы получить рабочий прототип для FDA для обзора?

Совершенно верно.

Здесь есть много времени. Я предполагаю, что большая часть этого будет клиническими испытаниями, требуемыми для одобрения регулирующих органов. JDRF в течение последних четырех лет сотрудничала с FDA, чтобы активно решать эти проблемы, и FDA назвала искусственную поджелудочную железу «Инициативой по критическому пути» в 2007 году. Я бы сказал, что части головоломки существуют или близки, и целью здесь является перемещение как можно более агрессивно.

Почему JDRF выбрал Animas над Medtronic? Учитывая, что около 70% насосов используют продукты Medtronic, не было бы более полезно помочь им развить это?

JDRF работает с рядом производителей устройств на протяжении всего нашего исследования с помощью CGM и искусственной поджелудочной железы. У Animas, очевидно, есть технический опыт, который станет неотъемлемой частью этого проекта. Они имеют значительное присутствие в диабете и послужной список в продвижении продуктов и систем на рынок.Сегодня многие используют насосы Animas. Animas также разделяет приверженность JDRF и волнение относительно перспектив развития искусственной поджелудочной железы с замкнутым циклом в относительно короткие сроки, чтобы значительно помочь людям с диабетом в управлении их заболеванием на ежедневной основе.

Наша надежда и убеждение в том, что дополнительные компании будут следовать примеру J & J и начать разработку собственных версий системы искусственного поджелудочной железы. JDRF остается заинтересованным и будет продолжать работать над партнерством с другими компаниями, чтобы ускорить разработку нескольких систем управления диабетом.

Если предлагаемая искусственная поджелудочная железа будет успешной, каков процент JDRF от будущей прибыли?

Если и когда система будет успешно развиваться и коммерциализироваться, JDRF будет реализовывать выгоды от инвестиций, которые, в свою очередь, будут напрямую направлены на наши будущие возможности финансирования исследований. Эти средства используются для благотворительной миссии организации, что позволяет нам увеличить финансирование других исследований лечения и лечения диабета типа 1 и его осложнений, а также способность влиять на клиническое использование, страховое возмещение и наличие искусственного поджелудочной железы и других продуктов и услуг для всех людей с диабетом.

Также: если и когда и когда этот проект когда-либо начнет зарабатывать деньги, можем ли мы надеяться, что рекомендации JDRF основаны на науке, а не на финансовых связях с Animas и DexCom?

JDRF никогда не поддерживала конкретный продукт или компанию. Мы являемся и останемся некоммерческой организацией, способствующей лечению диабета и его осложнений с помощью исследований. Мы хотим увидеть множество выдающихся решений, чтобы люди с диабетом имели множество вариантов.

Учитывая другие партнерские отношения, JDRF облегчила, как скоро могут появиться похожие продукты от некоторых других поставщиков?

JDRF имеет ряд партнерств во всех областях исследований диабета и на каждом этапе исследований (см. Эту ссылку). Некоторые из них являются ранней стадией и потребуют времени. Другие переходят на последние этапы развития.

Будете ли вы работать со страховыми компаниями за годы до выпуска, чтобы обеспечить быстрый охват? И как мы можем быть уверены в том, что страхование когда-либо будет охватывать это, когда они даже не охватывают многие системы / запросы CGM сейчас?

Да, мы будем активно работать с плательщиками, чтобы люди, страдающие диабетом, имели доступ к этим инструментам, когда они разрабатывались.

Как вы знаете, мы сделали это с CGM, и это была огромная история успеха. Несмотря на то, что сейчас есть определенные проблемы, сейчас мы наблюдаем значительное улучшение с большинством крупных планов с официальной позитивной политикой покрытия для людей с типом 1. JDRF является основным фактором этого процесса - с помощью исследования JDRF CGM предоставляя доказательства того, что ссылки плательщиков убедительно демонстрируют преимущества использования CGM в гликемическом контроле.

Будет ли JDRF позволять нам выделять средства для сбора средств, чтобы пойти на лечение?Для тех, кто только хочет пожертвовать на это дело?

Совершенно верно. Мы понимаем, что каждый человек с диабетом имеет разные области исследований, которые перемещают их и направляют пожертвования, конечно, не проблема.

Спасибо, Аарон. Довольно интересный материал для всех нас, скептиков и сторонников!

Обратите внимание, что JDRF сама любила мою идею; они

проводят живую видео-сессию Q & A с Аароном Ковальским завтра (ср., 27 января), в полдень EST. Чтобы просмотреть это событие, в блоге JDRF «Promise Campaign» просто нажмите здесь.

Отказ от ответственности

: Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь. Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.