Что нового в технологии сахарного диабета на 2016 год

Это новогодняя традиция здесь, в «Шахте», чтобы смотреть вперед на новые методы лечения и технолог, которые мы ожидаем увидеть в будущем на щуке. 2016, похоже, начинается с взрыва со вчерашним объявлением о том, что Санофи бросает инсулин инсулина MannKind's Afrezza - ничего себе!

Мы слушали звонки на заработную плату и разговаривали с представителями компаний, отраслевыми инсайдерами и PR-группами, чтобы понять, что еще стоит на горизонте в этом новом году, составленном в следующем отчете.

(Если вам интересно узнать о наших предыдущих прогнозах

, вы можете взглянуть на наши отчеты за 2014 и 2015 годы.) Afrezza Adrift, In Insulin Wars

Afrezza:

К сожалению, в этом году стартовали последние новости во вторник, что Sanofi заключила соглашение с MannKind Co rp. для производства и продажи ингаляционного инсулина Afrezza. Доступный с начала 2015 года после утверждения FDA в предыдущем году продажи были разочаровывающими, и слухи о выходе Sanofi циркулировали в течение нескольких месяцев.

Нет, новость не в том, что МаннКинд прекращает Африку в это время. Они только что потеряли поддержку от фармацевтического гиганта Санофи, поэтому все права и обязанности теперь по умолчанию возвращаются к MannKind, который остается в сумке. Согласно сообщениям, MannKind возьмет на себя производство Afrezza от Sanofi в течение следующих трех-шести месяцев. На вебинаре в середине дня во вторник финансовый директор MannKind Мэтт Пфеффер (Matt Pfeffer) сказал, что компания изучает стратегические игры по тому, что он будет делать дальше, намекая на поиск нового партнера. Он заверил пользователей, что «не будет прерывать терапию», и был довольно оптимистичен в отношении перспектив MannKind, заявив, что раскол с Санофи «не является неудачей, а дает возможность для Afrezza».

Мы действительно надеемся, что он прав, потому что многие PWD (включая

'Mine редактор AmyT и моя собственная мать, которая живет с T1D) использовали и любили Afrezza в прошлом году. Теперь Эра Афрецзы вполне может прийти к несвоевременному концу … мы увидим. Между тем, неопределенность в отношении ингалированного инсулина остается лишь одной частью продолжающихся инсулиновых войн, которые продолжаются среди производителей «большой тройки» - «Эли Лилли», «Ново Нордиск» и «Санофи», которые будут только усиливаться в 2016 году, поскольку они преследуют как инсулин, так и другие новые, конкурентоспособные препараты диабета.

Санофи:

Помимо новостей Afrezza, новый высококонцентрированный базальтовый инсулин U-300 Sanofi Toujeo («Сын Лантуса») вышел на рынок в прошлом году, к некоторому волнению, а также к путанице при дозировании преобразование. Теперь Sanofi устанавливает свои ориентиры 2016 на агонисты GLP-1 и GLP-1 / базальные инсулиновые комбинированные препараты здесь, в U.S. В сентябре они подали новую лекарственную формулу FDA для Lyxumia (ликсисенатид). Это прокладывает путь к комбинированному препарату Lixilan (Lyxumia + Lantus), который когда-то был одобрен.

Ново:

Новый долгосрочный базальный инсулин компании Нью-Джерси Tresiba вышел на рынок в 2015 году, и он идет голова к голове против Toujeo Санофи. Novo также разрабатывает версию Novolog с более быстрым режимом, которая еще не имеет имени, отличного от его прозвища NN11218. Novo закончил клинические исследования III фазы этого препарата и надеется, что он будет готов к рынку в 2016 году.

Eli Lilly:

В середине декабря FDA одобрило свой новый базальный инсулин Basaglar, описанный как менее дорогая версия Лантоса Санофи, который доминировал на рынке уже десять лет. Лилли заявила, что Basaglar будет готова к рынку в конце 2016 года. Конечно, им придется конкурировать с Toujeo и Tresiba, так что ожидайте маркетинговые войны, инсулин пользователей!

Все в одном метре … Наконец

Так же, как мы посмеялись о том, что еще один год пройдет без этих неуловимых «все-в-одном» метров, выходящих на рынок … Бам! За несколько дней до Рождества FDA одобрило счетчик Dario, сделанный израильскими лабораториями LabStyle Innovations, который находится под нормативным обзором с начала 2014 года. Мы рассмотрели это устройство раньше и определенно не задерживали дыхание, основанное на традиционном нежелании FDA утвердить эти типы счетчиков. Кажется, теперь приливы превратились, и мы очень хотим увидеть Дарио в У. С. в 2016 году.

Дарио - отличный маленький компактный измеритель, который защелкивается в телефонном гнезде на вашем смартфоне, и как только вы подключаете устройство, ваш смартфон переключается в режим мониторинга BG. Затем вы можете открыть автономное устройство для прокалывания, которое содержит одноразовые ланцеты и встроенный картридж из 25 проприетарных тест-полосок, позволяющий вам высунуть палец так же, как и любой другой счетчик. Чтение, которое вы получаете, передается непосредственно на смартфон через приложение, которое будет доступно бесплатно.

Пресс-секретарь Тодд Дурняк, исполнительный вице-президент и генеральный менеджер подразделения LabStyle Innovations U. S., рассказывает нам, что Дарио быстро готов к запуску; соглашения о дистрибуции завершаются и будут объявлены в ближайшее время. Он говорит, что стоимость будет «конкурентоспособной и сопоставимой» с другими измерительными системами. Сначала Dario будет совместим с iPhone, а Android позже ожидает одобрения FDA для этой ОС.

CGM Pipeline: Dexcom & Medtronic

Dexcom:

Мы прошли через несколько месяцев после долгожданного запуска G5, что устраняет необходимость в отдельном приемнике, предлагая прямые -to-smartphone, но в ближайшее время будет еще больше. Вице-президент Dexcom по стратегии и корпоративному развитию Стивен Пачелли говорит, что призыв к доходам содержит все подсказки, которые компания может публично публиковать на данном этапе. Из того, что мы можем почерпнуть, в ближайшие месяцы на горизонте достигнут значительный прогресс: Android-совместимость для G5, которая до сих пор остается только для iPhone

• Дальнейший прогресс в интеграции Apple Watch скоро, что позволит пользователям G5 просматривать свои собственные данные на Watch
• Новое устройство ввода одной кнопки ожидается в какой-то момент в середине 2016 года.Из изображений прототипов, которые мы видели, он, похоже, напоминает датчик ввода Medtronic Enlite, который может работать с одной рукой
• передатчиком G5 с уменьшенным размером, который будет более компактным, чем текущий G5, и даже меньше, чем предыдущая модель G4
• Самое интересное? Dexcom по-прежнему планирует представить свой следующий G6 в ближайшие месяцы, и ожидается, что

ed будет настоящим скачком вперед в технологии CGM с 10-дневным износом вместо текущего 7, вместо двух требуется только одна калибровка, и улучшенная точность и надежность.

Dexcom заявляет, что подаст G6 к апрелю и планирует запустить 2017 год. Но в прошлом FDA неожиданно быстро продвигалось на разработку Dexcom, поэтому, возможно, мы увидели запуск G6 до конца 2016 года как для взрослых, так и для детей. Это может быть оптимистично, но это кажется в пределах возможностей для нас.

Medtronic:

Новые устройства от MedT могут не появиться на рынке в ближайшие 12 месяцев, но это, скорее всего, будет большим годом прогресса в развитии технологий следующего поколения и обмена данными. Glooko скоро добавит данные Medtronic на свою платформу, и ожидается, что новая система Minimed Connect скоро будет совместима с Android.

Пресс-секретарь Medtronic Аманда Шелдон заявила, что компания планирует представить свою систему Minimed 640G в начале 2016 года. Устройство доступно за рубежом за последний год, и клинические испытания здесь завершены в U

. S., поэтому, хотя это устройство не может быть очищено вовремя для запуска 2016 года, сама по себе регистрация является важным шагом вперед. 640G будет иметь совершенно новый элегантный внешний вид и вертикальный дизайн, по сравнению с горизонтальным дизайном и долговечным видом этих насосов.

Как и его предшественник 530G, устройство сможет автоматически отключать инсулин в случае низкого уровня сахара в крови. Но он также сможет

заранее предсказать гипотезу и приостановить дозирование, чтобы фактически предотвратить минимумы, то, что текущий 530G не может сделать, пока вы не пересечете низкий порог. 640G будет включать датчик четвертого поколения, Enlite 3 - следующее поколение за пределами того, что в настоящее время доступно в Европе, известное как Enlite 2 или Enhanced Enlite. Шелдон говорит, что клинические исследования 640G были проведены в возрасте от 14 лет и старше, поэтому у него будет, по крайней мере, больше педиатрического одобрения, чем у MedT, как правило, с его новейшими технологиями.

Мы спросили о педиатрическом назначении для текущего Minimed 530G pump-CGM combo, одобренного еще в сентябре 2013 года, но MedT до сих пор не получил этого через FDA и не имеет запланированной шкалы времени. Разочаровать, чтобы услышать, поскольку это заставляет молодых людей ждать 640G.

В будущем мы понимаем, что Minimed 670G будет гибридной системой с замкнутым контуром, которую Medtronic надеется изучить с самого начала во всех возрастных группах. Эта будущая технология прогнозируется в 2017-18 годах.

Abbott Freestyle Libre

Многие отраслевые наблюдатели и эксперты ожидают, что в 2016 году или вскоре после этого компания выпустит новую версию технологии FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) от Abbott.Эта система сочетает тестирование пальцев и существующий CGM (непрерывный мониторинг глюкозы) с всплеском неинвазивных технологий. То есть он состоит из маленького круглого белого датчика, который надевается на кожу, и «приемника», который похож на карманный PDM, который вы промахневаетесь над датчиком для беспроводного считывания показаний глюкозы.

Вы можете сделать это столько, сколько захотите, что сделает его потенциальным способом избавиться от необходимости дорогостоящих тест-полосок, не перейдя на полнофункциональное устройство CGM, если хотите.

Libre был доступен за рубежом за последний год, и он получает в основном положительные отзывы. Хотя Abbott не будет комментировать конкретно на временной шкале для U. S., она подтверждает планы по ее включению на основе версии Pro, которая уже представлена ​​в FDA. Кроме того, в прошлом году было проведено ключевое исследование, посвященное личной версии, и PR-агентство Abbott сообщает, что компания «провела положительные обсуждения с FDA и приветствуется одобрением плана (нового нового) клинического испытания».

В Европе они также недавно запустили LibreLink, мобильное приложение, которое позволяет пользователям FreeStyle Libre получать доступ к данным о глюкозе прямо на своих смартфонах. Приложение LibreLink, разработанное AirStrip, является единственным одобренным и сертифицированным приложением для использования с датчиком FreeStyle Libre.

Хотя мы все еще не можем понять тот факт, что Abbott прекратил использование FreeStyle Navigator CGM здесь, в США, лет назад, таким образом, мы очень рады открытию Libre, предлагающему новый тип инструментов для PWD. Мы надеемся увидеть значительный прогресс к концу года.

Прогресс инсулиновых насосов

В дополнение к лидеру на рынке Medtronic, чего мы можем ожидать от производителей инсулиновых насосов в 2016 году?

Tandem Diabetes Care

Эта компания не ожидала своих планов на следующий год, поэтому мы остаемся с тем, что мы уже знаем, ожидаем в 2016 году - обновления Project Odyssey, нового процесса обновления продукта, который планирует Tandem файл с FDA. Цель состоит в том, чтобы иметь возможность предоставлять обновления продуктов удаленно, как и с новым обновлением системы смартфонов. Чтобы это произошло, им нужна FDA, чтобы дать им зеленый свет, чтобы включить Bluetooth в существующие тонкие насосы: пользователи могут начать обновлять функции без необходимости покупать совершенно новое оборудование - и даже потенциально «включить» интеграцию с новым Bluetooth-совместимым Dexcom G5, недавно одобренным в конце 2015 года.

Insulet / OmniPod

Директор по маркетингу Кристофер Гилберт сообщает нам, что они нацеливаются на то, чтобы представить их PDM-продукт следующего поколения в размере 999 долларов США FDA в середине 2016. «Мы также рассматриваем варианты интеграции датчика G5 с устройством OmniPod. Наши исследования рынка показывают, что пациенты действительно хотят идеально понимать эту информацию на своем телефоне вместе с дополнительной информацией OmniPod. И поэтому мы (совместно с Dexcom ) оценивают способы ускорения интеграции CGM … »

Мы увидели прототип своего нового PDM на крупных научных сессиях ADA в июне 2015 года, и в кабинете было много волнений у всех, кто добрался доудерживайте и играйте с ним.Хотя это происходит медленнее, чем ожидалось, из первых упоминаний пару лет назад, мы рады услышать, что регистрация скоро появится, и, возможно, мы увидим одобрение FDA к концу года.

Также стоит отметить, что продолжающаяся разработка Insulet с Eli Lilly на U-500 OmniPod, которая будет использовать более концентрированный инсулин для тех, кому требуется больше единиц в день. В последние месяцы клиническое испытание началось для этого с пациентами типа 2, которые пройдут через декабрь 2016 года. Поэтому, пока мы не увидим запуск в этом календарном году, мы надеемся, что наука закончится в этом году, и она сможет добраться до рынок в 2017 году.

JnJ / Lifescan / Animas

В прошлом году большая новость заключалась в том, что combo-устройство Animas Vibe-CGM наконец-то вышло на рынок после многих лет ожидания, и, конечно же, мы задавались вопросом, планировали ли они какие-либо обновления , подобно запуску инструментов обмена данными или интеграции с другими поколениями с G5, как Tandem, приближается.

Директор по связям с Lifescan Дейв Детмерс говорит, что наш D-Community может следить за двумя конкретными вещами в этом году:

Animas Vibe for Kids:

Они ожидают одобрения FDA педиатрического показания для Animas Vibe. Несмотря на то, что врачи предписывают это детям с этикеткой, это не одобрено FDA, и это официально только вариант для взрослых.

• OneTouch Verio Flex Meter :
• Ожидайте запуск продукта в первой половине 2016 года для этого счетчика, который уже доступен в Канаде и Европе. Verio Flex - это новый Bluetooth-подключенный измеритель, который имеет тонкий белый дизайн, большие удобные для чтения номера и трехцветный индикатор диапазона для легкого распознавания того, является ли ваш результат BG низким, высоким или диапазоном.
  Кроме того, во время второго квартала, который был получен в июле 2015 года, J & J отметил планы по окончательному запуску патч-насоса Calibra Finesse в какой-то момент в 2016 году. Это болюсно-носовое устройство для инсулинового патча с очень профиль, который можно носить на теле в течение трех дней. Он содержит 200 единиц быстродействующих инсулиновых и аллоидных PWD для приема двухсекционных болюсов, нажимая кнопки прямо на патч, без необходимости в отдельном блоке контроллера. Эта альтернатива патч-насосов была одобрена FDA еще в 2010 году для обоих диабетиков T1 и T2 и в конечном итоге была куплена J & J в 2012 году, но она никогда не материализовалась и, казалось, провалилась в забвение … до сих пор!

Набор инфузий BD Flowsmart

Как мы уже сообщали в октябре, вполне вероятно, что пациенты получат доступ к новому, значительно улучшенному набору инсулина в 2016 году, который устраняет большую часть ненадежности текущих наборов.

BD является признанным лидером в доставке инсулина для инъекций, но BD Flowsmart станет его первым набегом на настойки для насосов. Это действительно выйдет на рынок как Minimed Pro-Set с технологией BD FlowSmart, основанной на сотрудничестве BD с Medtronic, в котором MedT будет коммерциализировать этот новый комплект BD.

На рынке существует более 20 типов инфузионных наборов, но факт заключается в том, что ошибки окклюзии растут.Flowsmart стремится уменьшить эти ошибки со второго бокового порта, который позволяет альтернативный путь для инсулина, а также поворотное соединение труб и специальный тип инфузионной технологии низкого давления, чтобы уменьшить количество засоров. Он также предлагает самый маленький катетер на рынке.

Пока BD не поделился какой-либо конкретной датой запуска, д-р Аарон Ковальский из JDRF сказал нам, что это может произойти в начале 2016 года, и BD подтверждает, что планирует планировать ожидаемый запуск в 2016 году.

Glucagon Up Your Nose

К концу года, возможно, мы сможем обнюхать порошкообразный глюкагон до нашего носа как лучший способ ускорить выработку сахара крови в чрезвычайных ситуациях

.

Захватывающие новости появились в октябре, когда Эли Лилли приобрел новый носовой глюкагон Locemia (умное имя, сочетающее низкую и гипогликемию). Это, конечно, революционное улучшение по сравнению с текущими комплектами аварийных комплексов глюкагона, с их сложными и запугивающими инструкциями смеси.

Locemia спроектирована как фланеза Flonase, которую вы вставляете в ноздрю, а затем просто нажимаете кнопку и обнюхиваете порошок - и в течение нескольких минут она уже работает! Мы широко освещали Locemia здесь на

Mine

, включая мой собственный опыт клинических испытаний, используя его в 2014 году. Locemia изначально говорила о том, чтобы получить эту заявку с FDA к середине 2016 года, поэтому мы имеем предположить, что Лилли будет следовать той же шкале времени, особенно, поскольку испытания фазы III заканчиваются. Пресс-секретарь Lilly Джули Уильямс рассказывает нам: «Мы прилагаем все усилия, чтобы обеспечить подачу новых заявок на лекарственные препараты благодаря надежному клиническому пакету и надежной стратегии цепочки поставок. После того, как эти элементы будут созданы, мы с нетерпением ожидаем выполнения нормативных представлений». Хорошо! Без сомнения, в 2016 году на исследовательской стороне происходит гораздо больше, а также в области обмена данными и технологий с замкнутым циклом и т. Д. Кроме того, постоянно расширяющийся мир мобильного здоровья, безусловно, принесет нам больше волнение в 2016 году, без сомнения.

Что перечислено выше, это то, на что мы можем в значительной степени рассчитывать в мире продуктов.

Так скажите нам, друзья диабета: на что у вас есть глаза на 2016 год?

Отказ от ответственности

: Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от ответственности Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.