FDA, чтобы усилить правила о ... Lancet Needles?

В настоящее время крошечные иглы, которые высунули наши пальцы для тестов на сахар крови, являются одним из немногих запасов диабета, которые не изучаются FDA, что позволяет нам легко получить их при загрузке без нагрузки много хлопот.

Но это может скоро измениться.

Кажется, что Lancets находятся на пути к более регулярному пересмотру, поскольку FDA считает, что они, возможно, недостаточно безопасны, как в настоящее время маркируются или производятся. На встрече, состоявшейся 26 июня, подразделение из 13 человек Консультативного комитета по медицинским приборам FDA обсудило ланцеты и потенциальный риск, который эти пациенты представляют для пациентов, будь то в больницах и медицинских учреждениях или когда они используются дома отдельными инвалидами (люди с диабетом).

Теперь эта группа рекомендует, чтобы FDA увеличил нормативные протоколы, возможно, увеличив затраты и усилия компаний, которые должны были пройти, чтобы одобрить их одобрение для пальцев.

Давайте посмотрим правде в глаза: многие из нас, PWD, не меняют наши ланцетные иглы так часто, как рекомендовано, так что они, вероятно, не так гигиеничны, как могли бы или должны быть.

Но почему это внезапно стало проблемой для FDA, после того, как они так долго игнорировали ланцеты? Еще в 1994 году FDA определило, что им не нужно пересматривать ланцеты, прежде чем они выйдут на рынок для защиты общественного здоровья.

Итак, что изменилось?

По крайней мере, частичный катализатор, по-видимому, лоббировал компанию под названием Intuity Medical, которая разработала глюкометр «все-в-одном» со встроенным ланцетным картриджем под названием Pogo и отчаянно пыталась получить этот продукт одобренный в течение ряда лет. FDA постоянно отталкивается от возможных проблем безопасности встроенных игл ланцета, которые потенциально могут использоваться несколькими пациентами и, следовательно, распространять бактерии.

На самом деле, CDC (Центры по контролю за заболеваниями) и FDA предупреждали об использовании ланцета более чем у одного пациента с начала 90-х годов, и с тех пор возрастают опасения по поводу случаев распространения бактерии в результате этих многоцелевых ланцетов вызвали возобновление беспокойства. Оба учреждения обеспокоены передачей патогенов, передающихся через кровь, из-за неправильного использования ланцета, острых повреждений объектов, местных кожных инфекций и неблагоприятных кожных реакций даже после заражения.

«Но загрязнение может быть проблемой для любой ланцетной иглы, а не только для сорта« все-в-одном ». Почему FDA не рассматривало эту категорию в целом и не было более строгим в отношении стандартов безопасности для всех?» Робин Гаффни, директор по маркетингу в Intuity, рассказал нам на ежегодной встрече ADA в июне.«Мы нажали на агентство, чтобы посмотреть на эту категорию в целом», - добавила она.

Ланцеты в настоящее время считаются «медицинскими приборами класса I», которые нуждаются только в «общем контроле», что означает, что все, что требуется, - это надлежащая базовая маркировка и гарантии безопасности от производителей, прежде чем они будут разрешены к продаже людям. В эту категорию входят предметы, такие как хирургические перчатки и повязки. Вы знаете, предметы, которые не являются особенно сложными или делают какие-либо медицинские изменения по своему усмотрению …

Теперь, когда FDA atte

ntion превратился в ланцеты, агентство заявляет, что рассматривает возможность изменения большинства ланцет на «медицинский класс II» устройств ", которые требуют больше доказательств безопасности. Вот краткое изложение официальных событий на июньской встрече, а также 17-страничный брифинг, подготовленный раньше времени, который они рассматривали и в основном согласовывали.

Члены группы пришли к выводу, что ланцеты не являются «поддерживающими жизнь или поддерживающими жизнь» медицинскими принадлежностями, и они не имеют «существенного значения для предотвращения ухудшения здоровья человека». Но группа осознала, что ланцеты являются «неотъемлемым компонентом предотвращения ухудшения здоровья человека у пациентов с диабетом» ( Yup! Что еще мы собираемся использовать для анализа крови на пальцевые тесты? «Булавки безопасности?» ).

В целом, группа решила, что они считают, что ланцеты требуют более пристального внимания, чем «общие элементы управления», которые они в настоящее время имеют. FDA теперь разбивает ланцеты на четыре категории:

1. Одноразовый ланцет крови с единственной возможностью использования «интегральной функции предотвращения травм острых предметов», которая, по словам FDA, позволит использовать ланцет только один раз, и тогда это будет оказываются неоперабельными и неспособными к дальнейшему использованию.
2. Одноразовый ланцет крови без использования интегральной защиты от травм.
3. Третья категория многоцелевых ланцет для одноразового использования также войдет в категорию класса II с помощью тех специальных средств контроля.
4. Многоцелевые ланцеты для более чем одного пациента потребуют наивысшего уровня надзора за FDA и нуждаются в предварительном одобрении (PMA). Группа определила, что эти ланцеты представляют собой «потенциальный необоснованный риск заболевания или травмы», и сейчас технология не существует для адекватного снижения риска. Как увидит FDA, этой технике необходимо будет обеспечить «тщательную тщательную очистку, а также процесс дезинфекции или стерилизации, способный полностью исключить все патогены, передающиеся через кровь, между каждым использованием у другого пациента, чтобы быть безопасным для этого предполагаемого использования». Процесс очистки / дезинфекции / стерилизации должен быть эффективным, несмотря на то, что вероятный поставщик медицинских услуг не соблюдает инструкции производителя по использованию. Что еще более важно, как утверждается FDA, технология устройства, скорее всего, потребуется изменить, чтобы блокировать использование устройства более одного раза, пока не будет надлежащим образом завершена необходимая тщательная очистка и дезинфекция.

Для первых двух категорий «на дому однопаточное использование устройств для прокачки» группа FDA согласилась с тем, что риски и выгоды не представляют «потенциальный необоснованный риск заболевания или травмы.«Таким образом, реклассификация все равно произойдет, это не потребует более строгого одобрения 510 тыс. Эти типы ланцетов будут помещены в категорию класса II, а именно такие устройства, как инвалидные кресла и хирургические шторы, потребуются« специальные ланцеты » которые могут включать в себя повышенную маркировку и послепродажную экспертизу.

Эти так называемые «специальные меры контроля» не совсем ясны - кроме подробных инструкций по маркировке и утилизации, а также упоминание «биосовместимого дизайна, который является структурно обоснованным», ( действительно, это ланцет?! ). Но одним из основных моментов, которые FDA пытается догнать домой, является то, что маркировка для ланцет должна включать следующее заявление в месте проведения:

«Для использования только у одного пациента. Откажитесь от использования ».

Окончательная четвертая реклассификация - это то, что может добавить значительное бремя для отрасли по производству ланцетов, поскольку этот строгий уровень нормативного надзора обычно зарезервирован для устройств, которые« поддерживают или поддерживают человека или жизнь »или являются« существенными важность для предотвращения нарушения здоровья человека »или тех, которые представляют собой« потенциальный, необоснованный риск заболевания или травмы ».

Вопрос заключается в том, какое влияние это может оказать на прокалывание устройств, которые включают в себя более одного ланцета или имеют барабаны или картриджи, которые вращаются и обеспечивают большее количество действий по захвату пальцев, например популярный Accu-Chek FastClix, созданный компанией Roche Diagnostics. Ни производители, ни FDA не смогли представить подробную информацию о том, как можно было бы сыграть эту более строгую оплошность - и, конечно же, не было что это может быть выгодно в любом случае для неуправляемого устройства Pogo.

Интересующийся возможным «выпадением» этих предлагаемых изменений, мы обратились к горстке установленного ланцетного производства страховщиков и медицинских директоров в крупных компаниях; большинство из них либо не знали об этом, либо заявили, что им было неудобно делать какие-либо комментарии.

Но эксперт по диагностике диабета доктор Барри Гинсберг, который во всем мире известен как источник доступа к технологии мониторинга глюкозы, не видит проблем с этим предлагаемым изменением ланцета. Указывая на то, что он является консультантом для Facet Technologies, который делает ланцеты и устройства для прокачки, Гинсберг сказал нам, что ему никогда не нравилась классификация класса I для любых медицинских устройств, в том числе ланцеты.

«Мое личное мнение заключается в том, что ни одно медицинское устройство, даже бандажная помощь, не было надлежащим образом проверено до тех пор, пока не будет проверено в целевой популяции: люди, - сказал он, - поэтому я всегда считал, что уланцы, ланцеты, и термометры должны быть устройствами класса II ».

Поскольку многие крупные производители уже располагают инфраструктурой для обработки этих специальных элементов управления, он видит, что наибольшее воздействие является положительным для PWD, поскольку более мелкие производители, которые производят свою продукцию за рубежом, также будут придерживаться более высокого стандарта.

Итак, что дальше?

Специалист по связям с общественностью FDA Морган Лизинский, который был на встрече, сказал, что следующие шаги заключаются в том, что федеральное агентство опубликует предлагаемый заказ на основе рекомендаций группы и откроется для общественного обсуждения.Затем FDA рассмотрит все доказательства, панельную дискуссию и общественное обсуждение, прежде чем выпустить окончательный заказ. По ее словам, нет времени на то, когда это может произойти.

Что вы думаете об этой реклассификации ланцета? Хорошо или плохо, что самые простые инструменты для лечения диабета теперь будут более запутаны в процессе обзора FDA?

Отказ от ответственности : Содержание, созданное командой диабета. Чтобы узнать подробности, нажмите здесь.

Отказ от ответственности

Этот контент создан для Diabetes Mine, блог о здоровье потребителей, посвященный сообществу диабета. Содержание не проверяется с медицинской точки зрения и не соответствует редакционным рекомендациям Healthline. Для получения дополнительной информации о партнерстве Healthline с диабетической шахтой, пожалуйста, нажмите здесь.