FDA хочет, чтобы ваше мнение о глюкометре и точности тест-полосок

Слушайте, друзья: это официальное время, чтобы руководители FDA знали, что мы хотим видеть с точки зрения точных счетчиков глюкозы и полосок!

Серьезно, это впервые за более чем десятилетие, когда регулирующее агентство обновило эти правила точности, и впервые в истории FDA разработало согласованное усилие для взаимодействия с нашим пациентом с диабетом сообщество через интервью, выступления гостей и чаты, чтобы активно искать наш вклад. И у нас может не получиться еще один шанс, так что давайте не будем его проскальзывать!

Вот что происходит:

В январе FDA выпустило новый «проект руководства» по стандартам точности, которые не обновлялись в США с 2003 года. Они решили разделить рекомендации на две категории, счетчики, купленные без рецепта, и используемые в повседневных условиях, и счетчики, используемые в клинических условиях специалистами здравоохранения. Неудивительно, что профессиональные измерители «точка-уход» - это те, которые придерживаются самых высоких стандартов точности.

Крайний срок для публичного комментария должен был быть через неделю. Но слово из FDA заключается в том, что некоторые ключевые игроки в промышленности и за его пределами просили больше времени, поэтому срок действия продлевается до 7 мая. Официальное уведомление об этом продлении должно быть опубликовано в федеральном реестре в ближайшее время, сказал.

По состоянию на конец воскресной ночи было всего 333 комментария для двух наборов руководств - 218 на стороне счетчика пациентов и 115 для профессиональных клиник. Давайте добавим к этому! Пожалуйста, перейдите на сайты регулирования FDA и оставьте комментарий прямо сейчас.

(Это займет всего минуту или две. Продолжайте, мы подождем …)

• Over-The-Counter Используйте руководство: // www. нормативно-правовые акты. г / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1446
• Руководство по рекомендации по назначению по рецепту: // www. нормативно-правовые акты. г / #! docketDetail; D = FDA-2013-D-1445

Возможно, у вас уже сформировалось собственное мнение. Но люди на низовой кампании StripSafely также имеют некоторые сценарии, которые они рекомендуют нам представить. Суть этих включает в себя следующие чувства:

• , восхваляя понятие более точной точности и ярлыков перед упаковкой, которые информируют потребителей о точности продукта
• , усиливая представление о том, что инсулин является опасным препаратом, поэтому точные показания счетчика могут быть предметом жизни и смерти
• , призвав к лучшему послерыночному контролю качества уже имеющихся на рынке счетчиков
• , требующих стандартизации MDR (Medical Device Reports) - расширение количества производителей лотов, которым необходимо поделиться, чтобы доказать безопасность и эффективность продуктов
• , уточняя классификацию приборов DME (Durable Medical Equipment), чтобы отличить, какие счетчики должны иметь право на страховое покрытие, поскольку только те, которые достаточно точны, чтобы использоваться для корректировок терапии, должны квалифицироваться